Thuốc Brutio là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Brutio (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Teicoplanin
Phân loại: Thuốc kháng sinh nhóm glycopeptid.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01XA02.
Biệt dược gốc: Targocid, Targosid
Biệt dược: Brutio
Hãng sản xuất : Brawn Laboratories Ltd
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Thuốc tiêm: Lọ chứa 200 mg hoặc 400 mg teicoplanin đông khô và không chứa chất bảo quản. Mỗi lọ kèm theo một ống dung môi (nước cất pha tiêm).
Thuốc tham khảo:
| BRUTIO 400 | ||
| Mỗi lọ bột pha tiêm có chứa: | ||
| Teicoplanin | …………………………. | 400 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| BRUTIO 200 | ||
| Mỗi lọ bột pha tiêm có chứa: | ||
| Teicoplanin | …………………………. | 200 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Teicoplanin được chỉ định trong các trường hợp nhiễm khuẩn Gram dương nặng không thể điều trị bằng các kháng sinh khác như Penicilin hay Cephalosporin.
Teicoplanin có hiệu quả trong trường hợp nhiễm khuẩn Staphylococcus nặng ở những bệnh nhân không thể sử dụng hoặc không đáp ứng với penicilin hay cephalosporin hoặc trong trường hợp nhiễm Staphylococcus đề kháng với các kháng sinh khác.
Hiệu quả của Teicoplanin đã được chứng minh trong các trường hợp nhiễm khuẩn sau: nhiễm khuẩn da và mô mềm, nhiễm khuẩn đường tiết niệu, nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới, nhiễm khuẩn xương và khớp, nhiễm trùng máu, viêm màng trong tim và viêm màng bụng ở bệnh nhân thẩm phân phúc mạc liên tục.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Cách pha:
Bơm từ từ 3 ml nước cất trong ống tiêm vào lọ có chứa bột đông khô, sau đó lắc nhẹ lọ cho đến khi bột tan hoàn toàn, tránh tạo bọt. Nếu dung dịch có bọt, cần để yên dung dịch trong khoảng 15 phút để bọt tan hết.
Mỗi lọ Brutio 400 có chứa một lượng bột dư chính xác, do đó khi pha dung dịch tiêm theo hướng dẫn như trên sẽ thu được liều 400 mg nếu tất cả dung dịch sau khi pha đều được hút khỏi lọ vào bơm tiêm. Nồng độ teicoplanin trong các dung địch này là 400 mg/3 ml.
Cách dùng:
Dung dịch Brutio 400 sau khi pha có thể sử dụng để tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp trực tiếp. Có thể tiêm tĩnh mạch nhanh hoặc truyền tĩnh mạch trong 30 phút. Thông thường chỉ cần sử dụng thuốc một lần một ngày nhưng trong trường hợp nhiễm khuẩn nặng, nên sử dụng thêm liều thứ 2 vào ngày đầu tiên của đợt điều trị để thuốc nhanh đạt nồng độ điều trị trong huyết thanh.
Phần lớn bệnh nhân nhiễm các chủng vi khuẩn nhạy cảm với kháng sinh có đáp ứng điều trị trong vòng 48 hoặc 72 giờ. Thời gian điều trị tùy thuộc vào loại và mức độ nhiễm khuẩn cũng như đáp ứng lâm sàng của bệnh nhân.
Theo dõi nồng độ teicoplanin trong huyết thanh có thể giúp tối ưu hóa liều điều trị. Trong trường hợp nhiễm khuẩn nặng, nồng độ đáy của teicoplanin trong huyết thanh không được dưới 10 mg/ml. Nồng độ đỉnh của teicoplanin trong huyết tương xác định tại thời điểm 1 giờ sau khi sử dụng liều 400 mg thường nằm trong khoảng từ 20 đến 50 mg/l. Nồng độ đỉnh của teicoplanin trong huyết thanh ở mức 250 mg/l đã được ghi nhận sau khi tiêm tĩnh mạch liều 25 mg/kg. Chưa có bằng chứng về mối liên hệ giữa nồng độ thuốc trong huyết thanh và độc tính của thuốc.
Liều dùng:
Người lớn và bệnh nhân cao tuổi có chức năng thận bình thường
Nhiễm khuẩn trung bình
Nhiễm khuẩn da và mô mềm, nhiễm khuẩn đường tiết niệu, nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới.
Liều khởi đầu: Liều 400 mg một lần/ngày, tiêm tĩnh mạch vào ngày đầu tiên.
Liều duy trì: Liều 200 mg tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp mỗi ngày một lần.
Nhiễm khuẩn nặng
Nhiễm khuẩn khớp và xương, nhiễm trùng máu, viêm màng trong tim.
Liều khởi đầu: Liều 400 mg tiêm tĩnh mạch sau mỗi 12 giờ (3 liều đầu tiên).
Liều duy trì: Liều 400 mg tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp mỗi ngày một lần.
Các trường hợp nhiễm khuẩn khác
Liều thông thường: nhiễm khuẩn trung bình sử dụng liều 200 mg và nhiễm khuẩn nặng sử dụng liều 400 mg, tương đương 3 mg/kg và 6 mg/kg.
Trong một số trường hợp bệnh nhân bị bỏng nặng nhiễm khuẩn hoặc viêm màng trong tim do Staphylococcus aureus có thể sử dụng liều duy trì tới 12 mg/kg.
Người lớn và bệnh nhân cao tuổi suy thận
Ở bệnh nhân suy thận, không cần giảm liều cho tới ngày điều trị thứ 4. Việc theo dõi nồng độ Teicoplanin trong huyết thanh có thể giúp tối ưu hóa liều dùng kể từ ngày điều trị thứ 4.
Suy thận nhẹ (tốc độ thanh thải Creatinin từ 40 đến 60 ml/phút)
Nên giảm liều Teicoplanin còn một nửa bằng cách sử dụng liều khởi đầu thông thường sau mỗi 2 ngày hoặc sử dụng nửa liều khởi đầu hàng ngày.
Suy thận nặng (tốc độ thanh thải creatinin dưới 40 ml/phút và bệnh nhân lọc máu).
Nên giảm liều Teicoplanin còn một phần ba liều thông thường bằng cách sử dụng liều khởi đầu thông thường sau mỗi 3 ngày hoặc sử dụng một phần ba liều khởi đầu hàng ngày. Teicoplanin không bị loại khỏi tuần hoàn bằng cách lọc máu.
Bệnh nhân thẩm phân màng bụng liên tục
Sau khi sử dụng liều khởi đầu 400 mg một lần/ngày, nếu bệnh nhân bị sốt, sử dụng liều đề nghị là 20 mg/l/ túi dịch lọc trong tuần đầu tiên; 20 mg/l với các túi khác trong tuần thứ 2 và chỉ sử dụng liều 20 mg/l với các túi dịch lọc vào buổi tối trong tuần thứ 3.
Trẻ em
Ở bệnh nhân dưới 14 tuổi, sử dụng liều 6 mg/kg sau mỗi 12 giờ (3 liều đầu tiên), sau đó dùng liều 3 mg/kg mỗi ngày giúp kiểm soát thỏa đáng hầu hết các trường hợp nhiễm khuẩn do các chủng vi khuẩn nhạy cảm. Trường hợp nhiễm khuẩn nặng, liều đề nghị là 6 mg/kg mỗi ngày.
Trẻ sơ sinh
Sử dụng liều khởi đầu duy nhất 16 mg/kg vào ngày đầu tiên của đợt điều trị, sau đó dùng liều duy trì 8 mg/kg. Nên truyền tĩnh mạch trong 30 phút.
4.3. Chống chỉ định:
Quá mẫn với Teicoplanin.
4.4 Thận trọng:
Cần thận trọng khi sử dụng teicoplanin cho những bệnh nhân sau:
Theo nguyên tắc, không được sử dụng teicoplanin cho những bệnh nhân đã được xác định là quá mẫn với các kháng sinh glycopeptid, aminoglycosid và vancomycin do có thể xảy ra tình trạng dị ứng chéo.
Tuy nhiên, bệnh nhân có tiền sử gặp hội chứng đỏ da toàn thân khi sử dụng các thuốc này không bị chống chỉ định với teicoplanin. Nếu bắt buộc phải sử dụng thuốc cho những bệnh nhân này, cần thận trọng.
Cũng theo nguyên tắc, không được sử dụng teicoplanin cho những bệnh nhân bị giảm thính lực khi sử dụng kháng sinh glycopeptid, aminoglycosid và vancomycin hoặc bệnh nhân gặp các vấn đề khác về thính giác. Nếu bắt buộc phải sử dụng thuốc cho những bệnh nhân này, cần thận trọng.
Bệnh nhân rối loạn chức năng thận (teicoplanin có thể bị tích lũy do chậm đảo thải, do đó cần thận trọng khi sử dụng và theo dõi nồng độ thuốc trong máu).
Bệnh nhân rối loạn chức năng gan (teicoplanin có thể làm nặng thêm tình trang rối loạn chức năng gan).
Bệnh nhân cao tuổi.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Không có ảnh hưởng.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B3
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Kinh nghiệm lâm sàng trong điều trị cho người mang thai còn ít. Nghiên cứu trên động vật không thấy những biểu hiện về quái thai. Tuy nhiên do kinh nghiệm lâm sàng hạn chế, teicoplanin chỉ được dùng cho người mang thai trong những trường hợp thật cần thiết.
Thời kỳ cho con bú:
Không có tài liệu về nồng độ teicoplanin trong sữa mẹ. Do đó trong khi điều trị, người mẹ nên ngừng cho con bú..
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Teicoplanin thường được dung nạp tốt. Phản ứng bất lợi do thuốc thường nhẹ và thoáng qua, rất hiếm bệnh nhân phải ngừng thuốc do gặp tác dụng bất lợi nghiêm trọng. Các phản ứng bất lợi sau đây đã được ghi nhận trong quá trình dùng thuốc.
Triệu chứng:
Sốc: Có thể xảy ra tình trạng sốc do dùng thuốc, do đó cần theo dõi chặt chẽ tình trạng bệnh nhân. Khi xảy ra phản ứng bất lợi, cần ngừng thuốc và áp dụng biện pháp xử trí thích hợp.
Tiêu hóa: Có thể xảy ra buồn nôn, nôn và tiêu chảy.
Tuần hoàn: Có thể xảy ra tăng huyết áp. Một số trường hợp trống ngực và hạ huyết áp có thể xảy ra với tần suất hiếm gặp.
Máu: Mất bạch cầu hạt, mất bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu, tăng tiểu cầu, tăng bạch cầu ái toan đã được ghi nhận với tần suất hiếm gặp.
Thần kinh trung ương: Các triệu chứng rối loạn dây thần kinh sọ số 8 như chóng mặt, ù tai, giảm thính lực, rối loạn tiền đình và đau đầu đã được ghi nhận. Do đó, cần theo dõi toàn diện tình trạng bệnh nhân. Nếu phát hiện các triệu chứng này, nên ngừng sử dụng thuốc. Trong trường hợp bắt buộc phải dùng thuốc, cần thận trọng khi sử dụng hoặc giảm liều.
Gan: Có thể xảy ra tình trang tăng ALT, AST, ALP, LDH, G- GTP, Bilirubin toàn phần và tắc mật. Do đó, cần theo dõi toàn điện và thường xuyên kiểm tra tình trạng bệnh nhân. Khi xảy ra phản ứng bất lợi trên gan, cần ngừng thuốc và áp dụng biện pháp xử trí thích hợp.
Thận: Có thể xảy ra tình trạng tăng Creatinin huyết thanh thoáng qua hoặc suy thận.
Da: Có thể xảy ra viêm da tróc vảy, hoại tử thượng bì nhiễm độc, hồng ban đa dạng, kể cả hội chứng Stevens – Johnson. Có thể xảy ra hồng ban và đỏ bừng nửa thân trên.
Quá mẫn: Các phản ứng quá mẫn như phát ban, ngứa, sốt, co cứng, co thắt phế quản, phản ứng phản vệ, sốc phản vệ, mày đay và phù đã được ghi nhận. Những phản ứng bất lợi này được ghi nhận với tần suất hiếm gặp ở bệnh nhân không có tiền sử sử dụng teicoplanin trước đó và không tái phát khi sử dụng teicoplanin bằng cách truyền tĩnh mạch chậm và/hoặc giảm nồng độ thuốc. Các phản ứng bất lợi này không đặc trưng cho bất kỳ nồng độ hoặc tốc độ truyền nào.
Phản ứng cục bộ: Phát ban, đau, viêm tắc tĩnh mạch và áp xe tại vị trí tiêm có thể xảy ra sau khi tiêm bắp.
Các phản ứng bất lợi khác: Có thể xảy ra bội nhiễm.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
Ở những trường hợp vừa và nặng, cần bổ sung dịch, chất điện giải và protein.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Teicoplanin, khi phối hợp với các kháng sinh nhóm aminoglycosid, không làm tăng độc với thính giác hoặc thận. Vì vậy, teicoplanin phối hợp với gentamicin được dùng thay thế vancomycin và gentamicin trong dự phòng bệnh viêm màng trong tim.
Trong các thử nghiệm lâm sàng, teicoplanin đã được sử dụng cho những bệnh nhân trước đó đã dùng nhiều thuốc khác như thuốc chống tăng huyết áp, thuốc gây mê, thuốc trợ tim, thuốc điều trị đái tháo đường mà không gây tương tác bất lợi.
Ở bệnh nhân sử dụng đồng thời teicoplanin cùng với các thuốc gây độc trên thận hoặc thính giác (như kháng sinh aminoglycosid, amphotericin B, cyclosporin, thuốc lợi niệu quai như furosemid…), cần lưu ý đến độc tính của thuốc trên thận hoặc thính giác.
Nghiên cứu trên động vật không cho thấy tương tác giữa teicoplanin với diazepam, thiopentan, morphin, các thuốc ức chế thần kinh cơ hoặc halothan.
Thay đổi INR (tỷ số chuẩn hóa quốc tế): Tình trạng tăng tác dụng chống đông đã được ghi nhận ở bệnh nhân sử dụng đồng thời các kháng sinh như teicoplanin cùng với thuốc chống đông. Các bệnh nhiễm khuẩn (kèm theo viêm), độ tuổi của bệnh nhân và tình trạng của bệnh nhân là các yếu tố nguy cơ. Mặc dù tương tác giữa teicoplanin với warfarin chưa được xác định trong các nghiên cứu lâm sàng nhưng cần theo dõi trị số INR và điều chỉnh liều của thuốc chống đông nếu cần. Đã có những trường hợp xuất huyết nghiêm trọng do tương tác giữa teicoplanin và các kháng sinh như fluoroquinilon, macrolid, cyclin, cotrimoxazol, cephalosporin với warfarin.
4.9 Quá liều và xử trí:
Triệu chứng: có thể xảy ra tình trạng giảm tiểu cầu và lo âu.
Điều trị: Teicoplanin không được loại khỏi tuần hoàn bằng cách lọc máu. Điều trị quá liều chủ yếu là điều trị triệu chứng. Cần định kỳ kiểm tra chức năng huyết học, gan và thận. Quá liều do sai sót trong quá trình sử dụng thuốc đã được ghi nhận ở 2 bệnh nhân nhi, trong đó có một trẻ sơ sinh 29 ngày tuổi sử dụng liều 400 mg tiêm tĩnh mạch (95 mg/kg) có biểu hiện lo âu sau khi dùng thuốc, bệnh nhân còn lạ không có bất kỳ biểu hiện bắt thường nào trên lâm sàng hoặc trong các xét nghiệm cận lâm sàng.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Teicoplanin là một kháng sinh diệt khuẩn nhóm Glycopeptid thu được từ quá trình lên men của Actinoplanes teichomyceticus. Teicoplanin tác dụng trên các chủng vi khuẩn Gram dương cả hiếu khí lẫn kỵ khí.
Các chủng vi khuẩn nhạy cảm (nồng độ ức chế tối thiểu (MIC) ≤ 16 microgam/ml)
Staphylococcus aureus, các chủng Staphylococcus không sinh ra Coagulase, các chủng Streptococcus, Enterococcus, Listeriamonocytogenes, các chủng Micrococcus, Corynebacterium JK, các chủng vi khuẩn Gram dương kỵ khí như Clostridium difficile và các chủng Peptococcus.
Các chủng vi khuẩn kháng thuốc (nồng độ ức chế tối thiểu (MIC) > 16 microgam/ml)
Nocardia asteroides, Lactobacillus spp., Leuconostoc và tất cả các chủng vi khuẩn Gram âm. Teicoplanin có tác dụng diệt khuẩn hiệp đồng in vitro với kháng sinh Aminoglycosid trên các chủng Streptococcus nhóm D và Staphylococcus. Phối hợp Teicoplanin với Rifampicin hoặc kháng sinh Quinolon gắn Fluor làm tăng hoặc hiệp đồng tác dụng diệt khuẩn in vitro.
Cơ chế tác dụng:
Teicoplanin ức chế tổng hợp thành tế bào và chỉ có tác dụng chống vi khuẩn Gram dương; teicoplanin là một kháng sinh dự trữ nên phải được dùng hạn chế.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Sau khi tiêm, Teicoplanin thấm nhanh vào các mô như da, mỡ, xương và đạt nồng độ cao nhất ở thận, khí quản, phổi và tuyến thượng thận. Teicoplanin không thấm tốt vào dịch não tủy.
Ở người, theo dõi nồng độ Teicoplanin trong huyết tương sau khi tiêm tĩnh mạch cho thấy quá trinh phân bố Teicoplanin diễn ra theo hai pha (đầu tiên pha phân bố nhanh với thời gian bán phân bố khoảng 0,3 giờ, sau đó là pha phân bố chậm hơn với thời gian bán phân bố khoảng 3 giờ), sau đó thuốc được đảo thải chậm (với thời gian bán thải cuối cùng khoảng 150 giờ).
Khi truyền tĩnh mạch liều 6 mg/kg trong 30 phút tại các thời điểm 0, 12, 24 giờ và mỗi 24 giờ tiếp theo, nồng độ đáy của Teicoplanin trong huyết thanh là 10 mg/l đạt được vào ngày điều trị thứ 4. Thể tích phân bố của Teicoplanin ở trạng thái ổn định sau khi sử dụng liều từ 3 mg/kg đến 6 mg/kg thay đổi từ 0,941 l/kg đến 1,41 l/kg. Thể tích phân bố của Teicoplanin ở trẻ em không có sự khác biệt đáng kể so với ở người lớn.
Khoảng 90- 95% lượng teicoplanin trong huyết tương gắn protein với ái lực yếu. Teicoplanin thấm tốt vào dịch vết bỏng và hoạt dịch. Teicoplanin thấm vào bạch cầu trung tính và giúp làm tăng khả năng diệt khuẩn của bạch cầu nhưng không thấm vào hồng cầu.
Chưa phát hiện thấy chất chuyển hóa nào của teicoplanin. Trên 97% lượng teicoplanin được đào thải dưới dạng không biến đổi. Quá trình đào thải teicoplanin kéo dài với thời gian bán thải cuối cùng ở người là khoảng 150 giờ. Teicoplanin được thải trừ chủ yếu qua nước tiểu.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: Mannitol, Natri hydroxid..
6.2. Tương kỵ :
Các dung dịch teicoplanin và aminoglycosid tương kỵ khi trộn trực tiếp, vì vậy không được trộn lẫn trước khi tiêm.
6.3. Bảo quản:
Thuốc nên được bảo quản nơi khô mát, nhiệt độ dưới 30°C và tránh ánh sáng.
Dung dịch sau khi pha phải được sử dụng trong vòng 24 giờ nếu bảo quản tại nơi khô mát ở nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
