Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Bidiseptol, Bidicotrim F
Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Bidiseptol, Bidicotrim F (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Sulfamethoxazole + Trimethoprim (Cotrimoxazol)
Phân loại: Thuốc kháng sinh. Dạng kết hợp
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01EE01.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Bidiseptol, Bidicotrim F
Hãng sản xuất : Công ty Cổ phần Dược-Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)
2. Dạng bào chế Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén: Trimethoprim 80 mg, sulfamethoxazol 400 mg.
Viên nén: Trimethoprim 160 mg, sulfamethoxazol 800 mg.
Thuốc tham khảo:
BIDISEPTOL | ||
Mỗi viên nén có chứa: | ||
Sulfamethoxazol | …………………………. | 400 mg |
Trimethoprim | …………………………. | 80 mg |
Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
BIDICOTRIM F | ||
Mỗi viên nén có chứa: | ||
Sulfamethoxazol | …………………………. | 800 mg |
Trimethoprim | …………………………. | 160 mg |
Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy cảm với Bidiseptol:
Nhiễm khuẩn đường tiết niệu: Nhiễm khuẩn đường tiết niệu dưới không biến chứng. Nhiễm khuẩn đường tiết niệu mạn tính, tái phát ở nữ trưởng thành. Viêm tuyến tiền liệt nhiễm khuẩn.
Nhiễm khuẩn đường hô hấp: Đợt cấp viêm phế quản mạn. Viêm phổi cấp và viêm tai giữa cấp ở trẻ em. Viêm xoang má cấp người lớn.
Nhiễm khuẩn đường tiêu hóa: Lỵ trực khuẩn.
Viêm phổi do Pneumocystis carinii.
4.2. Liều dùng Cách dùng:
Cách dùng :
Uống thuốc trong hoặc ngay sau bữa ăn. Uống nhiều nước khi dùng thuốc.
Liều dùng:
BIDISEPTOL:
Nhiễm khuẩn đường tiết niệu:
Nhiễm khuẩn đường tiết niệu dưới không biến chứng:
* Người lớn: 2 viên chia làm 2 lần, cách nhau 12 giờ, trong 10 ngày.
* Trẻ em: (8mg Trimethoprim + 40 mg sulfamethoxazol)/kg, chia làm 2 lần, cách nhau 12 giờ, trong 10 ngày.
Nhiễm khuẩn đường tiết niệu mạn tính tái phát (nữ trưởng thành):
Uống 1-2 viên, uống 1 đến 2 lần mỗi tuần.
Nhiễm khuẩn đường hô hấp:
Đợt cấp viêm phế quản mạn: Người lớn: 2 – 3 viên, 2 lần mỗi ngày, trong 10 ngày.
Viêm tai giữa cấp, viêm phổi cấp ở trẻ em: (8mg Trimethoprim + 40 mg sulfamethoxazol)/kg trong 24 giờ, chia 2 lần cách nhau 12 giờ, trong 5 – 10 ngày.
Nhiễm khuẩn đường tiêu hóa:
Lỵ trực khuẩn:
Người lớn: 2 viên chia làm 2 lần, cách nhau 12 giờ trong 5 ngày.
Trẻ em: (8mg Trimethoprim + 40 mg sulfamethoxazol)/kg chia 2 lần cách nhau 12 giờ, trong 5 ngày.
Viêm phổi do Pneumocystis carinii: Trẻ em và người lớn: liều được khuyên dùng là (20mg Trimethoprim + 100 mg sulfamethoxazol)/kg trong 24 giờ, chia đều cách nhau 6 giờ, trong 14 – 21 ngày.
Người bệnh có chức năng thận suy: Khi chức năng thận bị giảm, liều được giảm theo bảng sau:
Độ thanh thải creatinin (ml/phút) | Liều khuyên dùng |
> 30 | Liều thông thường |
15 30 | ½ liều thường dùng |
< 15 | Không dùng |
BIDICOTRIM F:
Liều khuyến cáo cho nhiễm trùng cấp tính:
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: liều chuẩn là 1 viên/lần x 2 lần/ngày cách nhau 12 giờ. Liều này xấp xỉ với 6 mg trimethoprim và 30 mg sulfamethoxazol/kg trong 24 giờ Việc điều trị nên tiếp tục cho tới khi bệnh nhân hết triệu chứng khoảng 2 ngày, đa số sẽ yêu cầu việc điều trị kéo dài ít nhất 5 ngày. Nếu sự cải thiện lâm sàng không rõ ràng sau 7 ngày điều trị, bệnh nhân nên được kiểm tra lại. Như một sự thay thế cho liều chuẩn cho bệnh nhiễm trùng đường tiết niệu dưới không biến chứng cấp tính, điều trị ngắn hạn 1-3 ngày đã được chứng minh là có hiệu quả.
Người cao tuổi: Xem mục Cảnh báo và thận trọng. Áp dụng liều chuẩn trừ khi có quy định khác.
Suy chức năng gan: Không có sẵn dữ liệu cho liều lượng ở bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan. Các khuyến cáo liều lượng đặc biệt: (Áp dụng liều chuẩn trừ khi có khuyến cáo khác)
Suy chức năng thận: Người lớn và trẻ em > 12 tuổi (không có thông tin cho trẻ em dưới 12 tuổi)
Độ thanh thải creatinin (ml/phút) | Liều khuyên dùng |
> 30 | Liều thông thường |
15 30 | ½ liều thường dùng |
< 15 | Không dùng |
Khuyến cáo đo nồng độ trong huyết tương của sulfamethoxazol trong khoảng thời gian 2-3 ngày trong các mẫu thu được 12 giờ sau khi uống Bidicotrim® F. Nếu nồng độ tổng sulfamethoxazol vượt quá 150 microgam/ml, việc điều trị nên ngừng tạm thời cho đến khi giảm xuống dưới 120 microgam/ml.
Viêm phổi do Pneumocystis jiroveci (P. carinii):
Điều trị: Khuyến cáo dùng liều cao 20 mg trimethoprim và 100 mg sulfmethoxazol/kg/ngày chia làm 2 hay nhiều liều nhỏ trong 2 tuần. Mục đích để đạt được nồng độ đỉnh trong huyết tương hoặc huyết thanh của trimethoprim ≥ 5 microgam/ml.
Phòng ngừa:
Người lớn: Có thể áp dụng lịch trình sau:
1 viên/ngày x 7 ngày/tuần
1 viên x 3 lần/tuần trong các ngày cách nhau
1 viên x 2 lần/ngày x 3 lần/tuần trong các ngày cách nhau
Trẻ em: Có thể áp dụng lịch trình dưới đây trong khoảng thời gian nguy cơ:
½ viên/ lần x 2 lần/ngày x 7 ngày/tuần
½ viên/ lần x 3 lần/tuần trong các ngày cách nhau
½ viên/ lần x 3 lần/ tuần trong các ngày liên tiếp nhau
1 viên/lần x 3 lần/tuần trong các ngày liên tiếp nhau
Liều hàng ngày cho một ngày điều trị xấp xỉ 150 mg trimethoprim/m2/ngày và 750 mg sulfamethoxazol/m2/ngày. Tổng liều hàng ngày không nên vượt quá 320 mg trimethoprim và 1600 mg sulfamethoxazol.
Bệnh do vi khuẩn Nocardia gây ra: Không có sự thống nhất về liều lượng thích hợp nhất. Liều người lớn 3-4 viên mỗi ngày trong 3 tháng đã được sử dụng.
Bệnh Toxoplasma: : Không có sự thống nhất về liều lượng thích hợp nhất để điều trị hoặc phòng ngừa tình trạng này. Quyết định cần được dựa trên kinh nghiệm lâm sàng. Tuy nhiên, để phòng bệnh, liều lượng đã đề nghị cho phòng ngừa viêm phổi do Pneumocystis jiroveci có thể thích hợp.
4.3. Chống chỉ định:
Mẫn cảm với một trong các thành phần của thuốc.
Suy thận nặng mà không giám sát được nồng độ thuốc trong huyết tương.
Thiếu máu nguyên hồng cầu khổng lồ do thiếu acid folic.
Trẻ nhỏ dưới 2 tháng tuổi.
Rối loạn chuyển hóa porphyrin cấp tính.
4.4 Thận trọng:
Suy thận, dễ bị thiếu hụt acid folic như người bệnh cao tuổi, khi dùng thuốc liều cao dài ngày, mất nước, suy dinh dưỡng.
Thuốc có thể gây thiếu máu tan huyết ở người thiếu hụt G6PD.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Khi bị ảo giác, ù tai không nên lái xe và vận hành máy, mặc dù hiện tượng này hiếm khi xảy ra.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: C
US FDA pregnancy category: D
Thời kỳ mang thai:
Dùng thuốc ở 3 tháng đầu của thai kỳ có nguy cơ gây quái thai. Tiêu huyết ở trẻ sơ sinh và Methaemoglobin máu khi dùng thuốc ở 3 tháng cuối của thai kỳ.
Thời kỳ cho con bú:
Không được dùng vì trẻ sơ sinh rất nhạy cảm với tác dụng độc của thuốc.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Hay gặp các triệu chứng sốt, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, viêm lưỡi, ngứa ngoại ban.
Ít gặp: Tăng bạch cầu ưa Eosin, giảm bạch cầu trung tính, ban xuất huyết, mày đay.
Hiếm gặp: Thiếu máu nguyên hồng cầu khổng lồ, thiếu máu tan huyết, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu hạt và giảm toàn thể huyết cầu, viêm màng não vô khuẩn, ù tai. Phản ứng phản vệ, bệnh huyết thanh, hoại tử biểu bì nhiễm độc, hội chứng Stevens – Johnson, ban đỏ đa dạng, phù mạch, mẫn cảm ánh sáng. Vàng da, ứ mật ở gan, hoại tử gan, tăng Kali huyết, giảm đường huyết ảo giác, suy thận, viêm thận kế, sỏi thận.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Thuốc lợi tiểu thiazid: Dùng đồng thời co-trimoxazol với thuốc lợi tiểu, đặc biệt là thiazid ở người bệnh lớn tuổi có thể làm tăng nguy cơ giảm tiểu cầu và xuất huyết.
Phenytoin: Co-trimoxazol làm tăng quá mức tác dụng của phenytoin.
Methotrexat: Sulfonamid làm tăng tác dụng của methotrexat.
Dẫn xuất sulfonylurea: Co-trimoxazol làm tăng tác dụng của thuốc tiểu đường dẫn xuất sulfonylurea, do đó làm hạ đường huyết mạnh.
Digoxin: Co-trimoxazol làm tăng nồng độ digoxin trong máu ở bệnh nhân cao tuổi.
Thuốc chống trầm cảm ba vòng: Co-trimoxazol làm giảm tác dụng của thuốc chống trầm cảm ba vòng.
Pyrimethamin: Co-trimoxazol dùng đồng thời với pyrimethamin 25 mg/tuần làm tăng nguy cơ thiếu máu nguyên hồng cầu khổng lồ.
Cyclosporin: Ở bệnh nhân ghép thận, khi điều trị với co-trimoxazol và cyclosporin, đã có ghi nhận về các trường hợp rối loạn tạm thời chức năng thận cấy ghép dẫn tới tăng nồng độ creatinin huyết thanh, có thể do tác động của trimethoprim.
Do cấu trúc hóa học, sulfonamid có thể gây phản ứng dị ứng đối với bệnh nhân mẫn cảm với thuốc kháng giáp, thuốc lợi tiểu (acetazolamid và thiazid) và một số thuốc tiểu đường dạng uống khác.
Co-trimoxazol có thể kéo dài thời gian prothrombin ở người bệnh đang dùng warfarin.
4.9 Quá liều và xử trí:
Biểu hiện: Chán ăn, buồn nôn, nôn, đau đầu, bất tỉnh. Loạn tạo máu và vàng da, ức chế tủy là biểu hiện muộn của dùng quá liều.
Xử trí: Gây nôn, rửa dạ dày. Acid hóa nước tiểu để tăng đào thải Trimethoprim. Nếu có dấu hiệu ức chế tủy, người bệnh cần dùng Leucovorin (Acid Folinic) 5-15 mg/ ngày cho đến khi hồi phục tạo máu.).
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Bidiseptol là sự kết hợp của Sulfamethoxazol và Trimethoprim theo tỉ lệ 5:1. Sulfamethoxazol là 1 Sulfonamid, ức chế cạnh tranh tổng hợp Acid Folic của vi khuẩn. Trimethoprim là 1 dẫn chất của Pytimidin, ức chế đặc hiệu Enzym Dihydrofolat Reductase của vi khuẩn. Sự phối hợp này sẽ ức chế 2 giai đoạn liên tiếp của quá trình chuyển hóa Acid Folic do đó ức chế hiệu quả việc tổng hợp DNA của vi khuẩn. Sự ức chế nối tiếp này có tác dụng diệt khuẩn. Cơ chế hiệp đồng này cũng chống lại sự phát triển vi khuẩn kháng thuốc và làm cho thuốc có tác dụng ngay cả khi vi khuẩn kháng lại từng thành phần của thuốc.
Các vi sinh vật nhạy cảm với thuốc: E. Coli, Klebsiella sp., Enterobacter sp., Morganella Morganii, Proteus Mirabilis, Proteus Indol dương tính, bao gồm cả P. Vulgaris, H. Influenzae, S. Pneumoniae, Shigella Flexneri và Shigella Sonnei, Pneumocystis Carinii. Bidiseptol có một vài tác dụng đối với Plasmodium Falciparum và Toxoplasma Gondii. Các vi sinh vật thường kháng thuốc là: Enterococcus, Pseudomonas, Campylobacter, vi khuẩn kỵ khí, não mô cầu, lậu cầu, Mycoplasma.
Cơ chế tác dụng:
Cotrimoxazol là một hỗn hợp gồm trimethoprim (1 phần) và sulfamethoxazol (5 phần). Trimethoprim là một dẫn chất của pyrimidin có tác dụng ức chế đặc hiệu enzym dihydrofolat reductase của vi khuẩn. Co-trimoxazol là hỗn hợp Sulfamethoxazol:Trimethoprim theo tỷ lệ 5:1. Sulfamethoxazol là một sulfonamid, ức chế cạnh tranh sự tổng hợp acid folic của vi khuẩn. Phối hợp trimethoprim và sulfamethoxazol như vậy ức chế hai giai đoạn liên tiếp của sự chuyển hóa acid folic, do đó ức chế có hiệu quả việc tổng hợp purin, thymin và cuối cùng DNA của vi khuẩn. Sự ức chế nối tiếp này có tác dụng diệt khuẩn. Cơ chế hiệp đồng này cũng chống lại sự phát triển vi khuẩn kháng thuốc và làm cho thuốc có tác dụng ngay cả khi vi khuẩn kháng lại từng thành phần của thuốc.
5.2. Dược động học:
Thuốc được hấp thu nhanh sau khi uống và có sinh khả dụng cao. Trimethoprim đi vào trong các mô và các dịch tiết tốt hơn Sulfamethoxazol. Nồng độ thuốc trong nước tiểu cao hơn 150 lần nồng độ thuốc trong huyết thanh. Nồng độ ổn định của Trimethoprim là 4 – 5 mg/ lít, của Sulfamethoxazol là 100 mg/ lít sau 2 – 3 ngày điều trị với 2 liều mỗi ngày. Nửa đời của Trimethoprim là 9 – 10 giờ, của Sulfamethoxazol là 2 giờ. Vì vậy cho thuốc cách nhau 12 giờ là thích hợp. Trimethoprim khuếch tán ra ngoài mạch máu đi vào trong mô tốt hơn Sulfamethoxazol.
.
5.3. Hiệu quả lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: Tinh bột ngô, povidon K30, croscarmellose natri, tinh bột natri glycolat, magnesi stearat vừa đủ 1 viên.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
HDSD Thuốc Bidiseptol do Công ty Cổ phần Dược-Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar) sản xuất (2015).
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM