1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Cefotiam
Phân loại: Thuốc Kháng sinh cephalosporin thế hệ 2.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01DC07.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Fiorela, Fimecin, Tigercef
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược phẩm trung ương 1 – Pharbaco.
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Lọ bột pha tiêm 1g
Thuốc tham khảo:
| FIORELA 1g | ||
| Mỗi lọ bột pha tiêm có chứa: | ||
| Cefotiam | …………………………. | 1000 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Nhiễm trùng máu do bị bỏng hay vết mổ, áp xe dưới da, nhọt, viêm tủy xương, viêm khớp có mủ, viêm amiđan, viêm phế quản, giãn phế quản có nhiễm trùng, viêm phổi, nhiễm trùng phổi, viêm mủ màng phổi, viêm đường mật, viêm túi mật, viêm phúc mạc, viêm bể thận, viêm bàng quang, viêm niệu đạo, viêm tuyến tiền liệt, viêm màng não (ngoại trừ do Listeria), các nhiễm trùng bên trong tử cung, viêm khung chậu, viêm dây chằng, viêm tuyến Bartholin, viêm tai giữa, viêm xoang.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Chuẩn bị dung dịch tiêm:
Tiêm tĩnh mạch nhanh: Hòa tan Cefotiam trong nước cất pha tiêm, dung dịch NaCl đẳng trương, ølucose 5% sao cho nồng độ trong khoảng 0,5-1g Cefotiam/20ml dung môi.
Tiêm truyền nhỏ giọt: tiêm 0,5-2g vào dung dịch bổ sung như glucose, chất điện giải, dung dịch bổ sung amino truyền trong vòng 30 phút đến 2 giờ. Không nên dùng nước cất pha tiêm để pha dung dịch tiêm truyền.
Lưu y: thuốc pha xong nên sử dụng ngay, dung dịch đã pha có thể bảo quản ở nhiệt độ không quá 25°C, trong vòng 8 giờ.
Liều dùng:
Người lớn
0,5-2g/ngày chia làm 2-4 lần.
Trẻ em
40-80mg/kg/ngày, chia làm 3-4 lần. Trường hợp nhiễm trùng ở người lớn: có thể tăng liều lên 4g/ngày.
Nhiễm trùng máu, viêm màng não ở trẻ em: Tăng liều đến 160mg/kg/ngày.
Liều dùng có thể thay đổi tùy theo tuổi và triệu chứng.
Bênh nhân suy thận
Những bệnh nhân suy thận có độ thanh thải creatinine > 16,6 ml/phút có thể dùng chế độ liều như những bệnh nhân có chức năng thận bình thường. Những bệnh nhân suy thận có độ thanh thải creatinine < 16,6 ml/phút, cần phải giảm liều xuống còn 75% so với liều dùng cho bệnh nhân cé chức năng thận bình thường với khoảng cách liều là cách mỗi 6 hoặc 8 giờ.
4.3. Chống chỉ định:
Bệnh nhân có tiền sử bị mẫn cảm với thuốc này hay các kháng sinh nhóm cephem khác.
4.4 Thận trọng:
Bệnh nhân đã từng mẫn cảm với penicillin.
Bệnh nhân hay người thân có tiền sử bị dị ứng như hen phế quản, phát ban, nổi mề đay.
Bệnh nhân suy thận nặng.
Phụ nữ có thai và cho con bú.
Lưu ý:
Để tránh tinh trạng kháng thuốc, nên điều trị trong thời gian ngắn nhất. – Để dự báo trước những phản ứng có hại như: sốc…, cần tìm hiểu chỉ tiết tiền sử của bệnh nhân và thực hiện phép thử phản ứng trên da.
Các biện pháp xử trí khẩn cấp phải luôn sắn sàng trong các trường hợp xảy ra sốc và sau đó bệnh nhân phải được theo dõi cẩn thận.
Khi tiêm tĩnh mạch ở liều cao có thể gây đau mạch máu và viêm tĩnh mạch huyết khối (hiếm khi xảy ra). Để tránh các phản ứng này, cần thận trọng khi pha các dung dịch tiêm, vị trí tiêm và phương pháp tiêm. Tốc độ tiêm chậm.
Dung dịch tiêm cần được sử dụng ngay sau khi pha. Màu vàng nhạt của dung dịch có thể đậm dần theo thời gian.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Không thấy có báo cáo về Fiorela 1g nào trong các tài liệu tham khảo được.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: NA
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Sự an toàn của thuốc trên phụ nữ có thai chưa được biết rõ. Vì vậy Fiorela 1g chỉ nên sử dụng cho những bệnh nhân mang thai hoặc nghi ngờ có thai nếu kết quả điều trị mong đợi có giá trị hơn bất kỳ một nguy cơ nào có thể.
Thời kỳ cho con bú:
Cefotiam được tìm thấy trong sữa.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Sốc: Nếu xảy ra sốc thuốc, ngưng dùng thuốc.
Da: Hiếm gặp nhiều loại ban đỏ, hội chứng Stevens – Johnson, viêm tróc da có thể xảy ra. Phải ngừng dùng thuốc nếu các tác dụng phụ này xảy ra.
Quá mẫn: Hiếm khi xảy ra ngứa, phát ban, mề đay, sưng hạch, đau khớp, phản ứng phản vệ.
Thận: Đã có trường hợp bị rối loạn chức năng thận nặng kể cả suy thận cấp và viêm thận mô kẽ, cần áp dụng các biện pháp kiểm tra định kỳ cho bệnh nhân. Nếu có bất kỳ triệu chứng nào xảy ra thì phải ngừng dùng thuốc và tiến hành biện pháp điều trị thích hợp.
Máu: Thiếu máu tiêu huyết, giảm bạch cầu hạt, giảm bạch cầu ban xuất huyết, tăng bạch cầu ưa eosin. Thiếu máu tan huyết đã được báo cáo khi dùng các kháng sinh khác nhóm cephalosporin.
Tiêu hóa: Tiêu chảy, viêm kết tràng giả mạc, chán ăn, buồn nôn, nôn có thể xảy ra.
Hô hấp: Sốt, ho, khó thở, rối loạn chụp X quang ngực, viêm phổi mô kẽ có kèm theo tăng bạch cầu eosin và hội chứng PIE có thể hiếm khi xảy ra.
Hiện tượng bội nhiễm: Nhiếm nấm candida ở các nếp gấp của da có thể xảy ra.
Thiếu vitamin: Hiếm gặp thiếu vitamin K.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Nguy cơ suy thận có thể tăng khi sử dụng đồng thời cefotiam với các kháng sinh nhóm Cephalosporin hoặc với thuốc lợi tiểu như furosemid.
4.9 Quá liều và xử trí:
Không tìm thấy trong các tài liệu đã tham khảo được.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Cefotiam có phổ kháng khuẩn rộng bao gồm cả vi khuẩn Gram dương và vi khuẩn Gram âm, có hoat tính cao đối với Escherichia coli, Klebsiella sp., Proteus mirabilis và Haemophilus influenzae. Ngoài ra Cefotiam còn có hoat tính chống lai Enterobacter sp., Citrobacter SP., indolepositive Proteus vulgaris, Proteus rettgeri, và Proteus morganni.
Thuốc không có tác động trên Pseudomonas aeruginosa. Cefotiam có hoạt tính diệt khuẩn. Nó thể hiện hoạt tính diệt khuẩn ngay cả ở nồng độ ức chế nhỏ nhất.
Cefotiam ngăn cản sự tổng hợp của vách tế bào vi khuẩn. Cefotiam có hoạt tính chống lại vi khuẩn Gram âm bằng cách ngăn cản mạnh sự tổng hợp chéo peptidoglycan do thẩm thấu được qua màng ngoài tế bào, bền với -lactamase và có ái lực cao với các mảnh protein 1B và 3 của chuỗi penicillin.
Cơ chế tác dụng:
Tác động diệt khuẩn của Cefotiam là do sự ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn thông qua protein gắn kết Penicillin (kênh PBPs).
5.2. Dược động học:
Nồng độ trong máu
Nồng độ của Cefotiam trong máu sau khi tiêm hoặc truyền tĩnh mạch ở người lớn hoặc trẻ em ( với chức năng thận bình thường) phụ thuộc vào liều.
Phân bố
Khi tiêm tĩnh mạch 1g hoặc 2g Cefotiam cho bệnh nhân bị sỏi mật, nồng độ tối đa được tìm thấy ở mật lần lượt là: 157,6ug/ml và 720,5ug/ml, tỷ lệ tìm thấy trong vòng 2 giờ là khoảng 1%.
Có báo cáo cho rằng Cefotiam được phân bố đến các mô thuộc hạch hạnh nhân, nước bọt, phổi, màng phổi, túi mật, dịch màng bụng, tủy xương, màng ối, dịch tai…Một lượng nhỏ phân bố đến sữa.
Chuyển hóa
Các chất chuyển hóa của Cefotiam không được tìm thấy trong nước tiểu.
Sự thải trừ
Cefotiam thải trừ chủ yếu qua thận. Ở người lớn ( với chức năng thận bình thường), tỷ lệ thải trừ qua nước tiểu vào khoảng 50-75% trong vòng 6 giờ sau khi tiêm hoặc truyền tĩnh mạch một liều đơn 0,5, 1 hoặc 2g. Nồng độ Cefotiam trong nước tiểu sau khi tiêm tính mạch liều 0,5g là khoảng 2.000ug/ml trong 2 giờ đầu, 350ùg/ml trong khoảng từ 2 đến 4 giờ, và 66u\g/ml trong khoảng từ 4 đến 6 giờ. Ở trẻ em (với chức năng thận bình thường) khi tiêm hoặc truyền tĩnh mạch một liều đơn 10, 20 hoặc 40 mg/kg, tỷ lệ thải trừ qua nước tiểu sau 6 giờ cũng tương tự như người lớn.
Nồng độ trong máu và sự thải trừ qua nước tiểu ở những bệnh nhân bị rối loạn chức năng thận
Ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận, quan sát thấy có sự tăng nồng độ Cefotiam trong máu, kéo dài thời gian bán thải, và giảm tỷ lệ thải trừ qua nước tiểu. Vì vậy, khi Cefotiam được chỉ định cho những bệnh nhân này, cần phải điều chỉnh liều và khoảng cách giữa các liều một cách thích hợp.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Natri carbonat.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
HDSD thuốc Tiafo – Pymepharco
