Thuốc Lortalesvi là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Lortalesvi (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Loratadine
Phân loại: Thuốc kháng histamin, đối kháng thụ thể H1. Thuốc điều trị dị ứng
Nhóm pháp lý: Thuốc không kê đơn OTC – (Over the counter drugs)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): R06AX13.
Biệt dược gốc: Clarityne
Biệt dược: Lortalesvi
Hãng sản xuất : Laboratorios Lesvi, S.L.
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén 10 mg.
Thuốc tham khảo:
| LORTALESVI 10mg | ||
| Mỗi viên nén có chứa: | ||
| Loratadine | …………………………. | 10 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Loratadin 10 mg được chỉ định điều trị triệu chứng viêm mũi dị ứng và mày đay tự phát mạn tính.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dùng theo đường uống. Viên nén có thể được uống lúc no hoặc lúc đói.
Liều dùng:
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: 10 mg một lần/ngày (1 viên).
Trẻ từ 2 đến 12 tuổi:
Cân nặng trên 30 kg: 10 mg một lần/ngày (1 viên)
Viên nén 10 mg không thích hợp cho trẻ có cân nặng dưới 30 kg.
Hiệu quả và độ an toàn của loratadin 10 mg ở trẻ dưới 2 tuổi chưa được thiết lập
Các bệnh nhân suy gan nặng nên được dùng liều khởi đầu thấp do họ có thể giảm độ thanh thải loratadin. Liều khởi đầu 10 mg cách ngày có thể được khuyến cáo cho người lớn và trẻ em trên 30 kg.
Không cần chỉnh liều cho bệnh nhân cao tuổi hoặc suy thận
4.3. Chống chỉ định:
Chống chỉ định cho bệnh nhân bị quá mẫn với loratadin hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
4.4 Thận trọng:
Nên thận trọng khi chỉ định loratadin 10 mg cho các bệnh nhân bị suy thận nặng.
Chế phẩm này có chứa lactose: vì vậy các bệnh nhân có khiếm khuyết di truyền về không dung nạp galactose, sự thiếu lactase Lapp hoặc kém hấp thu glucose-galactose thì không nên dùng sản phẩm này.
Cần ngưng sử dụng Loratadin 10 mg ít nhất 48 giờ trước khi tiến hành các thử nghiệm về da, do các chất kháng histamin có thể ngăn chặn hoặc làm giảm các phản ứng dương tính đối với các chỉ số hoạt tính của da.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Trong các thử nghiệm lâm sàng cho thấy Loratadin không ảnh hưởng đến khả năng lái xe của các bệnh nhân. Tuy nhiên các bệnh nhân nên được thông báo có số hiếm các trường hợp ngủ gà, tác dụng phụ này làm ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B1
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Loratadin không gây quái thai trong các nghiên cứu trên động vật. Độ an toàn của Loratadin khi sử dụng trong thời kỳ mang thai chưa được thiết lập. Vì vậy không khuyến cáo sử dụng Loratadin trong thai kỳ.
Thời kỳ cho con bú:
Loratadin có bài tiết qua sữa, vì vậy không khuyến cáo sử dụng loratadin trong thời kỳ cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Các thử nghiệm lâm sàng trên bệnh nhân nhi từ 2 đến 12 tuổi, các tác dụng phụ thường gặp nhiều hơn nhóm giả dược là đau đầu (2,7%), căng thẳng (2,3%) và mệt mỏi (1%)
Các thử nghiệm lâm sàng liên quan đến người lớn và thanh thiếu niên trong phạm vi các chỉ định bao gồm viêm mũi dị ứng và mày đay tự phát mạn tính, ở liều khuyến cáo 10 mg mỗi ngày, tác dụng phụ ở các bệnh nhân dùng loratadin được báo cáo là 2% cao hơn các bệnh nhân dùng thuốc giả dược. Các tác dụng phụ thường gặp nhất cao hơn ở nhóm giả dược là ngủ gà (1.2%), nhức đầu (0.6%), tăng cảm giác thèm ăn (0.5%) và mất ngủ (0.1%). Các tác dụng phụ khác được báo cáo rất hiếm trong thời gian sản phẩm lưu hành trên thị trường được liệt kê trong bảng dưới đây.
| Rối loạn về miễn dịch | Sốc phản vệ |
| Rối loạn hệ thần kinh | Hoa mắt |
| Rối loạn về tim | Tim đập nhanh, đánh trống ngực |
| Rối loạn dạ dày ruột | Buồn nôn, khô miệng, viêm dạ dày. |
| Rối loạn gan mật | Chức năng gan bất thường |
| Rối loạn ở da và mô dưới da | Mẩn ngứa, rụng tóc. |
| Các rối loạn toàn thân và các tình trạng tại chỗ | Mệt mỏi. |
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Dùng chung với cồn, các nghiên cứu đã xác định viên nén Loratadin 10 mg không gây ra các ảnh hưởng trên chức năng của tâm thần vận động.
Do Loratadin có chỉ số điều trị rộng nên được tiên đoán không có các tương tác liên quan về mặt lâm sàng hoặc không được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng.
4.9 Quá liều và xử trí:
Quá liều loratadin làm tăng khả năng xảy ra các triệu chứng kháng cholinergic.
Ngủ gà, tim đập nhanh và nhức đầu được báo cáo thấy khi bị quá liều.
Trường hợp quá liều, các biện pháp điều trị hỗ trợ và điều trị triệu chứng toàn thân được tiến hành và duy trì trong suốt thời gian cần thiết. Có thể thử chỉ định than hoạt tính dưới dạng huyền phù trong nước, Rửa dạ dày có thể được xem xét. Loratadin không bị đào thải bởi thẩm tách máu và chưa rõ thuốc có bị đào thải bởi thẩm phân phúc mạc hay không. Các bệnh nhân cần được tiếp tục theo dõi về y tế sau khi điều trị cấp cứu.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Nhóm điều trị: Kháng histamin H1, mã ATC: R06AX13
Hoạt chất loratadin là 1 chất kháng histamin 3 vòng có hoạt tính chọn lọc trên thụ thể H1 ngoại biên. Về mặt lâm sàng loratadin không có các tính chất kháng cholinergic và an thần đáng kể ở phần lớn các bệnh nhân khi dùng ở liều khuyến cáo.
Điều trị dài ngày không có những thay đổi đáng kể về mặt lâm sàng trên dấu hiệu của sự sống, các giá trị thử nghiệm và các đánh giá về thể chất hoặc điện tâm đồ.
Loratadin không có hoạt tính trên thụ thể Hạ, không ức chế sự hấp thu norepinephrin và thực tế không ảnh hưởng trên chức năng tim mạch hoặc các hoạt động điều hòa nhịp tim cơ bản.
Cơ chế tác dụng:
Loratadin thuộc nhóm thuốc đối kháng thụ thể H1 thế hệ thứ hai (không an thần). Loratadine là một thuốc kháng histamine 3 vòng, hiệu quả tác dụng kéo dài với hoạt tính đối kháng chọn lọc thụ thể H1 ngoại biên. Loratadin không có tác dụng trên thụ thể H2.
5.2. Dược động học:
Sau khi dùng đường uống, loratadin được hấp thu nhanh và tốt, chuyển hóa mạnh qua pha đầu, phần lớn nhờ CYP3A và CYP2D6. Chất chuyển hóa chính là desloratadin (DL) có hoạt tính dược lý và chịu trách nhiệm phần lớn trong hiệu quả lâm sàng. Loratadin và DI đạt được nồng độ tối đa trong huyết tương (T max) từ 1 – 1.5 giờ sau khi dùng tương ứng.
Loratadin gắn kết cao (97% đến 99%) và chất chuyển hóa gắn kết vừa phải (73% – 76%) với protein huyết tương.
Ở những người khoẻ mạnh, nửa đời phân bố trong huyết tương của loratadin và chất chuyển hóa có hoạt tính của nó vào khoảng 1 – 2 giờ tương ứng. Nửa đời thải trừ trung bình ở người lớn khoẻ mạnh là 8.4 giờ (trong khoảng từ 3 -20 giờ) đối với loratadin và 28 giờ (trong khoảng từ 8.8 đến 92 giờ) đối với chất chuyển hóa chính.
Khoảng 40% liều dùng được bài tiết qua nước tiểu và 42% được bài tiết qua phần trên 10 ngày và phần lớn ở dưới dạng chuyển hóa liên hợp. Khoảng 27% liều dùng được bài tiết qua nước tiểu trong 24 giờ đầu. Dưới 1% chất còn hoạt tính được đào thải dưới dạng không đổi như Loratadin và DL.
Thông số khả dụng sinh học của loratadin và chất chuyển hóa có hoạt tính tỉ lệ về liều dùng
Các số liệu về dược động học của loratadin và chất chuyển hóa chính của nó ở người tình nguyện khỏe mạnh tương đương với người lớn tuổi khỏe mạnh.
Dùng kèm với thức ăn có thể kéo dài nhẹ sự hấp thu của loratadin nhưng không làm ảnh hưởng đến hiệu quả lâm sàng.
Các bệnh nhân suy thận mạn có AỤC và nồng độ đỉnh trong huyết tương (Cmax) của loratadin và chất chuyển hóa của nó tăng so với XÚC và Cmax của các bệnh nhân có chức năng thận bình thường. Nửa đời thải trừ trung bình của loratadin và chất chuyển hóa không khác nhau đáng kể so với người có chức năng thận bình thường. Thẩm tách máu không ảnh hưởng đến dược động học của loratadin và chất chuyển hóa của nó ở người bị suy thận mạn.
Các bệnh nhân bệnh gan nghiện rượu mạn tính, AUC và Cmax của loratadin là gấp đôi trong khi các dữ liệu về dược động học là không thay đổi đáng kể so với các bệnh nhân có chức năng gan bình thường. Nửa đời thải trừ của loratadin và chất chuyển hóa của nó tương ứng là 24 giờ và 37 giờ và sẽ tăng theo sự tăng độ nặng của bệnh gan.
Loratadin và chất chuyển hóa của nó được bài tiết qua sữa ở phụ nữ cho con bú.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Lactose monohydrat, cellulose vi tinh thể, tinh bột ngô, tinh bộ tiền gelatin, keo silic khan, magie stearat, hypromellose, macrogol 400, macrogol 6000, sáp Carnauba, talc..
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Bảo quản nơi khô, ở nhiệt độ không quá 30°C, trong bao bì nguyên gốc để tránh ánh sáng.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
HDSD Thuốc Lortalesvi do Laboratorios Lesvi, S.L. sản xuất (2017).
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
