Thuốc Tinforova là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Tinforova (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Spiramycin
Phân loại: Thuốc kháng sinh nhóm macrolid..
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01F A02.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Tinforova
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược phẩm Gia Nguyễn
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén bao phim 1,5MIU, 3MIU.
Thuốc tham khảo:
| TINFOROVA 3M.IU | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Spiramycin | …………………………. | 3.000.000 IU |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| TINFOROVA 1,5M.IU | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Spiramycin | …………………………. | 1.500.000 IU |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Spiramycin được chỉ định để điều trị các nhiễm trùng do vi khuẩn nhạy cảm.
Viêm amidan do liên cầu tan máu beta, được sử dụng thay thế khi không sử dụng được kháng sinh nhóm beta – lactam
Viêm xoang cấp tính (khi không thể điều trị bằng beta – lactam)
Viêm phế quản cấp tính
Đợt cấp của viêm phế quản mạn tính.
Viêm phổi cộng đồng:
Không có yếu tố nguy cơ
Không có dấu hiệu lâm sàng nghiêm trọng.
Không có lâm sàng phế cầu khuẩn.
Tinforova 3 M.I.U được chỉ định trong trường hợp viêm phổi không điển hình.
Nhiễm trùng da nhẹ: chốc lở, viêm da, chốc loét, viêm mô tế bào (đặc biệt là viêm quầng), hồng bì.
Nhiễm khuẩn răng
Nhiễm khuẩn sinh dục không do lậu cầu
Thuốc phòng RAA tái phát trong các trường hợp dị ứng beta – lactam
Bệnh nhiễm Toxoplasma ở phụ nữ mang thai.
Phòng ngừa viêm màng não do não mô cầu trong những trường hợp đặc biệt (như bị chống chỉ định với rifampicin)
Mục đích là để tiêu diệt các mầm bệnh (Neisseria meningitidis) mũi – hầu.
Spiramycin không phải là sự lựa chọn điều trị cho bệnh viêm màng não mô cầu.
Spiramycin được đề nghị dự phòng:
Bệnh nhân sau khi điều trị, chữa bệnh và trước khi tái hòa nhập cộng đồng.
Những đối tượng tiếp xúc với dịch tiết hầu họng trong vòng 10 ngày trước khi nhập viện.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dùng đường uống. Nuốt thuốc với một ly nước.
Uống cách xa bữa ăn 2-3 giờ.
Liều dùng:
Người có chức năng thận bình thường:
Người lớn: 6 triệu đến 9 triệu IU mỗi ngày tương ứng với 2-3 viên mỗi ngày, chia 2-3 lần/ngày.
Trẻ em từ 6 tuổi: 1,5 triệu đến 3 triệu IU/10kg cân nặng mỗi ngày (tương ứng với nửa viên đến 1 viên/10 kg cân nặng mỗi ngày), chia 1-2 lần.
Thời gian điều trị một vài trường hợp viêm họng là 10 ngày.
Dự phòng viêm màng não do mô cầu:
Người lớn: 3 triệu IU/12 giờ (tương ứng 1 viên/12 giờ), uống trong 5 ngày
Trẻ em từ 6 tuổi: 75.000 IU/kg cân nặng/12 giờ (tương ứng nửa viên/20kg cân nặng/12 giờ), uống trong 5 ngày. Trong từng trường hợp cụ thể, dùng theo đơn của bác sĩ.
Trong trường hợp suy thận: không cần phải điều chỉnh liều.
4.3. Chống chỉ định:
Dị ứng với spiramycin hoặc bất kì thành phần nào của thuốc.
4.4 Thận trọng:
Tinforova là dạng viên nên không sử dụng cho trẻ em dưới 6 tuổi do có thể khó nuốt.
Khi bắt đầu điều trị nếu thấy phát hồng ban toàn thân có sốt, phải ngừng thuốc vì nghi bị bệnh mụn mủ ngoại ban cấp. Trường hợp này phải dừng điều trị và chống chỉ định dùng lại spiramycin.
Tinforova 3 M.IU ở dạng viên nén bao phim, vì vậy không sử dụng cho trẻ dưới 6 tuổi do có thể khó nuốt.
Không cần thiết phải điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận.
Thận trọng trong trường hợp bị thiếu men glucose-6- phosphate- dehydrogenase (một bệnh di truyền hiếm gặp gây thiếu men trong hồng cầu, dẫn đến thiếu máu). Không khuyến cáo sử dụng spiramycin cho đối tượng này..
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Đôi khi có thể gặp chóng mặt, đau đầu khi sử dụng spiramycin. Vì vậy, nên thận trọng khi sử dụng thuốc đối với người lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category:
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
chưa có nghiên cứu đầy đủ về sử dụng spiramycin cho phụ nữ có thai. Vì vậy, hỏi ý kiến bác sĩ trong trường hợp này.
Thời kỳ cho con bú:
vì spiramycin được bài tiết trong sữa mẹ, rối loạn tiêu hóa ở trẻ bú mẹ đã được ghi nhận, không khuyên dùng thuốc này khi nuôi con bằng sữa mẹ trừ khi có chỉ dẫn của bác sĩ.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Tác dụng trên hệ tiêu hóa: đau dạ dày, buồn nôn, nôn, tiêu chảy rất hiếm gặp: viêm đại tràng giả mạc (bệnh đường ruột với triệu chứng tiêu chảy và đau bụng).
Ít gặp: viêm kết tràng cấp.
Tác dụng trên da: nổi mẩn, mề đay (nổi dát đỏ và ngứa trên da), ngứa rất hiếm gặp, phù mạch (sưng mặt và cổ do dị ứng), sốc dị ứng, một số rất hiếm trường hợp đỏ da toàn thân kèm mụn mủ và sốt (chứng mụn mủ đỏ da toàn thân cấp tính), hệ thần kinh: thường gặp chóng mặt, đau đầu; đôi khi có cảm giác kim châm hoặc kiến bò ngoài da.
Tác dụng trên gan: rất hiếm gặp: kết quả xét nghiệm chức năng gan bất thường.
Chưa biết đến: viêm gan ứ mật, tiêu tế bào, hiếm khi gặp cả 2 trường hợp này.
Thay đổi số lượng tế bào máu: rất hiếm gặp: thiếu máu có thể do tán huyết
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Phối hợp cần lưu ý: Levodopa (phối hợp với carbidopa); ức chế sự hấp thu carbidopa, với giảm nồng độ levodopa trong huyết tương. Nên theo dõi lâm sàng và có thể phải chỉnh liều levodopa.
Các vấn đề đặc biệt liên quan đến mất cân bằng INR: nhiều trường hợp tăng hoạt tính của thuốc kháng đông dạng uống đã được báo cáo trên bệnh nhân đang điều trị kháng sinh. Tuy vậy, một số nhóm kháng sinh tỏ ra có liên quan nhiều hơn, cụ thể là Auoroquinolon, macrolid, cyclin, cotrimoxazol và một vài loại cephalosporin.
Khi dùng cùng với mequitazin: có thể gây kéo dài khoảng QT (thường gặp ở spiramycin dùng đường tiêm).
4.9 Quá liều và xử trí:
Liều độc của spiramycin chưa được biết
Có thể có các dấu hiệu tiêu hóa sau khi dùng liều cao, như buồn nôn, nôn, tiêu chảy.
Các trường hợp khoảng QT kéo dài, có thể giảm đi khi ngưng điều trị, đã được nhận thấy trên trẻ sơ sinh được điều trị với liều cao spiramycin và sau khi tiêm tĩnh mạch spiramycin trên các đối tượng có nguy cơ kéo dài khoảng QT. Nếu xảy ra quá liều spiramycin, nên dùng điện tâm đồ để đo khoảng QT, đặc biệt khi có các yếu tố nguy cơ khác (hạ kali – máu, khoảng QTc kéo dài bẩm sinh, dùng chung với các thuốc có tác dụng kéo dài khoảng QT và/hoặc gây xoắn đỉnh).
Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Nếu xảy ra quá liều, nên điều trị triệu chứng.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Mã ATC: J01FA02.
Nhóm dược lý: Thuốc kháng khuẩn dùng đường toàn thân. Spiramycin là một kháng sinh nhóm macrolid.
Cơ chế tác dụng: spiramycin tác dụng trên các tiểu đơn vị của ribosom vi khuẩn và ngăn cản vi khuẩn tổng hợp protein. Ở các nồng độ trong huyết thanh, thuốc có tác dụng chủ yếu kìm khuẩn, nhưng khi đạt nồng độ cao, thuốc có thể diệt khuẩn chậm đối với vi khuẩn nhạy cảm nhiều.
Phổ hoạt tính kháng khuẩn: Nồng độ tới hạn phân biệt các chủng nhạy cảm (S) với các chủng nhạy cảm trung gian và với các chủng kháng thuốc (R) như sau: S < 1 mg/ml và R >4 mg/ml.
Tỷ lệ kháng thuốc có thể thay đổi tùy theo địa điểm và thời gian đối với một số loài. Do đó, sẽ có ích khi có thông tin về tỷ lệ kháng thuốc tại chỗ, đặc biệt là trong điều trị nhiễm khuẩn nặng. Những số liệu dưới đây chỉ nhằm định hướng về xác suất nhạy cảm của một số chủng vi khuẩn đối với kháng sinh này.
Các loại vi khuẩn nhạy cảm:
(1) Vi khuẩn hiếu khi Gram dương: Baccilus cereus, Corynebacterium diphtheria, Enterococci, Rhodococcu equi, Staphylococcus meti-S, Staphylococcus meti – R*, Streptococcus B, unclassified streptococcus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.
(2) Vi khuẩn hiếu khí Gram âm: Bordetella pertussis, Branhamella catarrhalis, Campylobacter, Legionella, Moraxella.
(3) Vi khuẩn kỵ khí: Actinomyces, Bacteroldes, Eubacterium, Mobiluncus, Peptostreptococcus, Porphyromonas, Prevotella, Propionibacterium acnes.
(4) Các vi khuẩn khác: Borrelia burgdorferi, Chlamydia, Coxiella, Leptospires, Mycoplasma pneumoniae, Treponema pallidum.
Các loại vi khuẩn nhạy cảm trung bình:
(1) Vi khuẩn hiếu khí Gram âm: Nesseria gonorrhoeae.
(2) Vi khuẩn kỵ khí: Clostridium perfringens.
(3) Các vi khuẩn khác: Ureaplasma urealyticum.
Các loại vi khuẩn kháng thuốc:
(1) Vi khuẩn hiếu khí Gram dương: Corynebacterium jeikelum, Nocardia asteroides.
(2) Vi khuẩn hiếu khí Gram âm: Aclnetobacter, Enterobacteria, Haemophilus, Pseudomonas.
(3) Vi khuẩn kỵ khí: Fusobacterium.
(4) Các vi khuẩn khác: Mycoplasma hominis.
Spiramycin có hoạt tính chống Toxoplasma gondii.
* Tỷ lệ kháng methicillin khoảng 30 đến 50% đối với tất cả các tụ cầu khuẩn và chủ yếu là ở trong môi trường bệnh viện.
Cơ chế tác dụng:
Spiramycin là kháng sinh nhóm macrolid có phổ kháng khuẩn tương tự phổ kháng khuẩn của erythromycin và clindamycin. Thuốc có tác dụng kìm khuẩn trên vi khuẩn đang phân chia tế bào. Ở các nồng độ trong huyết thanh, thuốc có tác dụng kìm khuẩn, nhưng khi đạt nồng độ ở mô thuốc có thể diệt khuẩn. Cơ chế tác dụng của thuốc là tác dụng trên các tiểu đơn vị 50S của ribosom vi khuẩn và ngăn cản vi khuẩn tổng hợp protein.
5.2. Dược động học:
Hấp thu:
Spiramycin được hấp thu nhanh tuy không hoàn toàn. Thức ăn không ảnh hưởng đến sự hấp thu thuốc.
Phân bố:
Sau khi uống 6 MI.U spiramycin, nồng độ tối đa trong huyết tương là 3,3 mcg/ml. Spiramycin không đi qua hàng rào máu – não. Tuy vậy, thuốc được bài tiết vào sữa mẹ. Tỷ lệ gắn protein huyết tương thấp (10%).
Thuốc được phân bố tốt trong nước bọt và các mô (phổi: 20 – 60 mcg /g, amiđan: 20 -80 mcg /g, các xoang bị viêm: 75 -110 mcg /g, xương : 5-100 mcg /g).
Mười ngày sau khi ngừng điều trị, trong gan, lách và thận vẫn còn 5-7 mcg/g hoạt chất.
Các macrolide thâm nhập và tích lũy trong các thực bào (bạch cầu trung tính, bạch cầu đơn nhân, đại thực bào màng bụng và phế nang). Ở người, thuốc có nồng độ cao trong thực bào.
Những tính chất này giải thích cho hoạt tính của macrolides trên vi khuẩn nội bào.
Chuyển hóa:
Spiramicin được chuyển hóa ở gan, dẫn đến sự hình thành các chất chuyển hóa có hoạt tính nhưng không rõ cấu trúc hóa học.
Thải trừ:
Thời gian bán thải trong huyết tương khoảng 8 giờ.
Trong nước tiểu: 10% liều dùng.
Bài tiết cao trong mật: nồng độ cao hơn nồng độ trong huyết tương 15 đến 40 lần.
Có thể tìm thấy một lượng spiramycin đáng kể trong phân.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: tinh bột ngô, povidon K30, talc, magnesi stearat, natri croscarmellose, titan dioxyd, hydroxypropyl methylcellulose, polythylen glycol 6000 vđ.
6.2. Tương kỵ :
Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
HDSD Thuốc Tinforova (2017).
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
