Thuốc 4.2% w/v Sodium Bicarbonate solution for infusion là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc 4.2% w/v Sodium Bicarbonate solution for infusion (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Sodium bicarbonate (Natri bicarbonat / Natri hydrocarbonat / NaHCO3)
Phân loại: Khoáng chất và chất điện giải. Thuốc chống acid và thuốc kiềm hóa (điều trị nhiễm acid và kiềm hóa nước tiểu).
Nhóm pháp lý: Dạng đơn thành phần hoặc phối hợp đường uống là thuốc không kê đơn OTC – (Over the counter drugs). Dạng bào chế cho đường dùng khác là thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): B05CB04, B05XA02.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: 4.2% w/v Sodium Bicarbonate solution for infusion
Hãng sản xuất : B.Braun Melsungen AG
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Dung dịch tiêm truyền: 4,2%.
Quy cách: Chai thủy tinh 100ml hoặc 250ml
Thuốc tham khảo:
| 4.2% W/V SODIUM BICARBONATE | ||
| Mỗi 250 ml dung dịch có chứa: | ||
| Sodium bicarbonate | …………………………. | 10,5 g |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Điều chỉnh nhiễm toan chuyển hóa
Kiềm hóa nước tiểu:
Trong trường hợp nhiễm độc axit hữu cơ yếu, ví dụ như barbiturat hoặc axit acetylsalicylic
Để cải thiện khả năng hòa tan các chất thuốc có khả năng hòa tan kém trong môi trường trung tính và axit, ví dụ như methotrexat, sulphon- amid
Trong trường hợp tan huyết
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dùng truyền tĩnh mạch.
Những lưu ý đặc biệt khi loại bỏ và xử lý khác
Không có yêu cầu đặc biệt nào khi loại bỏ.
Bình chứa chỉ dùng một lần. Thải bỏ bình chứa và bất cứ thành phần nào chưa dùng hết sau khi sử dụng.
Chỉ được sử dụng nếu dung dịch trong suốt và không màu và chai cùng nắp không bị hỏng.
Cần cho dùng dung dịch ngay khi kết nối bình chứa với bộ dây truyền dịch.
Liều dùng:
Điều chỉnh nhiễm toan chuyển hóa
Không nên thực hiện điều chỉnh nhiễm toan chuyển hóa quá nhanh. Chỉ nên bắt đầu dùng nửa liều được tính và điều chỉnh liều sau đó theo kết quả phân tích khí máu thực tế.
Liều lượng tùy thuộc vào mức rối loạn tình trạng axit-bazơ. Theo các giá trị khí máu lượng thuốc cho dùng được tính theo công thức sau đây:
# mmol natri bicarbonat = mức thiếu hụt bazơ × kg trọng lượng cơ thể × 0,2
(Hệ số 0,2 tương ứng với tỷ lệ chất lỏng ngoại bào liên quan đến tổng trọng lượng cơ thể.)
Ví dụ:
Nếu bệnh nhân có trọng lượng cơ thể là 70 kg, mức thiếu hụt bazơ là 5 mmol/l, thì 5 × 70 × 0,2 =70 mmol natri bicarbonat ( 140 ml Natri Bicarbonat 4,2% trọng lượng/thể tích) sẽ được cho dùng.
Liều dùng hằng ngày tối đa:
Theo yêu cầu điều chỉnh.
Tốc độ truyền tối đa:
Tối đa 1,5 mmol natri bicarbonat mỗi kg trọng lượng cơ thể mỗi giờ
Nhóm bệnh nhi
Liều dùng phải được điều chỉnh cho từng người. Liều đầu tiên có thể lên đến 1 mmol/kg trọng lượng cơ thể, được cho dùng bằng cách truyền tĩnh mạch chậm.
Ở trẻ nhỏ (bao gồm cả trẻ sơ sinh) và trẻ mới biết đi, liều dùng hằng ngày không được quá 5 mmol mỗi kg trọng lượng cơ thể mỗi ngày, được cho dùng bằng cách truyền tĩnh mạch chậm. Nên dùng dung dịch natri bicar- bonat 4,2% trọng lượng/thể tích (hoặc ít đậm đặc hơn) (xem thêm phần 3.4).
Kiềm hóa nước tiểu
Để kiềm hóa nước tiểu, liều dùng được điều chỉnh theo độ pH nước tiểu mong muốn và khi cho dùng, cần theo dõi cân bằng kiềm-toan, cân bằng dịch và cân bằng chất điện giải. Cần chú ý để không vượt quá tốc độ truyền tối đa nêu trên. Ở người lớn và trẻ em có huyết động ổn định, kiềm hóa nước tiểu có thể đạt được bằng cách tiêm bolus 1-2 mmol natri bicar- bonat mỗi kg trọng lượng cơ thể, sau đó truyền 132 mmol natri bicarbo- nat trong 1 lít dung dịch glucose 5%, với tốc độ truyền gấp 1,5-2 lần tốc độ dịch duy trì. Độ pH nước tiểu không được vượt quá 8,5.
4.3. Chống chỉ định:
Bệnh nhân quá mẫn với bất cứ hoạt chất nào hoặc bất cứ tá dược nào được liệt kê trong phần 5.1
Kiềm hóa hô hấp hoặc chuyển hóa
Giảm thông khí
Tăng natri máu
Hạ kali máu
Mất quá nhiều clorid.
4.4 Thận trọng:
Chung
Chỉ được cho dùng Natri Bicarbonat với thận trọng đặc biệt khi có sự hiện diện các tình trạng sau:
nhiễm toan hô hấp
giảm canxi máu
tăng độ thẩm thấu huyết thanh
ngoài ra trong tất cả các trường hợp phải hạn chế dùng natri, như suy tim, phù nề, cao huyết áp, kinh giật, suy thận nặng.
Khi nhiễm toan hô hấp đi kèm với nhiễm toan chuyển hóa, cả thông khí và tưới máu phổi đều phải được hỗ trợ đầy đủ để bảo đảm thải trừ hết CO2 dư thừa.
Việc cho dùng Natri Bicarbonat có thể dẫn đến quá tải natri và chất lỏng. Việc bất cẩn tiêm truyền ra ngoài tĩnh mạch có thể dẫn đến hoại tử mô. [Pharmog]. Việc theo dõi bệnh nhân cần bao gồm kiểm tra định kỳ cân bằng kiềm- toan, nồng độ chất điện giải trong huyết thanh và cân bằng dịch.
Điều chỉnh tình trạng kiềm-toan luôn gắn với các thay đổi về cân bằng chất điện giải. Cụ thể, độ cân bằng kali bị ảnh hưởng. Kiềm hóa hay điều chỉnh nhiễm toan thúc đẩy kali đi vào tế bào và do đó có thể dẫn đến giảm kali máu.
Thiếu hụt kali hay canxi cần được điều chỉnh trước khi bắt đầu liệu pháp kiềm hóa.
Ảnh hưởng của bicarbonat lên chức năng cơ quan, tỷ lệ biến chứng và sống sót ở bệnh nhân đái tháo đường nhiễm toan ceton, ngưng tim và nhiễm toan lactic chưa được nghiên cứu đầy đủ. Cần thận trọng khi sử dụng natri bicarbonat ở bệnh nhân mắc các tình trạng này.
Nhóm bệnh nhi
Trẻ sơ sinh, trẻ nhỏ và trẻ mới biết đi: Truyền nhanh (10 ml/phút) dung dịch natri bicarbonat ưu trương có thể gây tăng natri máu, giảm áp lực dịch não tủy và có khả năng xuất huyết nội sọ (ở trẻ sinh non). Không cho dùng > 5 mmol mỗi kg trọng lượng cơ thể mỗi ngày (xem thêm mục 3.2).
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Natri Bicarbonat không có ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: NA
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Không có hoặc hạn chế dữ liệu từ việc dùng natri bicarbonat đối với phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật không đủ để kết luận độc tính đối với khả năng sinh sản (xem phần 4.3.). Không nên dùng natri bicarbonat trong thai kỳ trừ khi tình trạng lâm sàng của người phụ nữ đòi hỏi điều trị bằng natri bicarbonat. Bicarbonat dễ dàng đi qua hàng rào nhau thai.
Cần thận trọng tình trạng nhiễm độc huyết thai kỳ do mức natri cao của thuốc (xem phần 3.4).
Thời kỳ cho con bú:
Chưa rõ natri bicarbonat/chất chuyển hóa có bài tiết qua sữa mẹ hay không. Trong khi cho con bú chỉ dùng dung dịch này nếu lợi ích rõ ràng nhiều hơn rủi ro.
Khả năng sinh sản
Không có dữ liệu.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Các tác dụng không mong muốn được liệt kê theo mức độ thường xuyên như sau:
Rất thường gặp (≥ 1/10)
Thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10)
Không thường gặp (≥ 1/1.000 đến < 1/100) Hiếm gặp (≥ 1/10.000 đến < 1/1.000)
Rất hiếm (< 1/10.000)
Không rõ tần suất (không thể ước lượng tần suất từ dữ liệu có sẵn)
Rối loạn trao đổi chất và dinh dưỡng
Không rõ tần suất: Tăng natri máu, tăng độ thẩm thấu huyết thanh.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Các dung dịch tiêm truyền:
Natri bicarbonat chỉ được tiêm truyền tĩnh mạch vì nếu tiêm ra ngoài tĩnh mạch có thể gây hoại tử mô.
Tất cả các cách điều trị với dung dịch đệm pH đều có nguy cơ gây quá liều. Nếu bị nhiễm kiềm sẽ gây nguy cơ giảm kali huyết và tăng độ thẩm thấu trong huyết thanh. Trong trường hợp nhiễm kiềm, hoạt tính phân hủy các ose tăng lên, gây ra nguy cơ giảm glucose huyết, đặc biệt là nếu người bệnh không còn dự trữ glycogen ở gan.
Ðể tính toán mức độ natri bicarbonat cần dùng tiếp và cũng để tránh dùng quá mức, cần phải định lượng độ kiềm toan sau khi đã dùng được 100 – 300 ml dung dịch natri bicarbonat.
Trường hợp nhiễm acid trong đái tháo đường điều trị bằng insulin, nguy cơ dùng quá liều natri bicarbonat càng phải quan tâm đặc biệt..
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Kiềm hóa nước tiểu bằng natri bicarbonat thúc đẩy quá trình đào thải chất thuốc có tính axit, ví dụ như axit acetylsalicylic, và trì hoãn đào thải chất thuốc có tính bazơ.
Natri bicarbonat có thể tương tác với glucocorticoid và mineralocortico- id, androgen và thuốc lợi tiểu, làm tăng mức đào thải kali.
4.9 Quá liều và xử trí:
Các triệu chứng
Quá liều có thể dẫn đến nhiễm kiềm, tăng natri máu, tăng độ thẩm thấu huyết thanh hoặc tăng lượng nước. Khi nhiễm toan được điều chỉnh quá nhanh, đặc biệt là ở bệnh nhân bị rối loạn thông khí, việc gia tăng giải phóng carbon dioxid có thể làm trầm trọng thoáng qua tình trạng nhiễm toan não.
Điều trị
Liệu pháp điều trị nhiễm kiềm, tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng: Truyền nước muối sinh lý, thay thế kali; khi nhiễm kiềm rõ truyền arginin hydrochlorid hoặc axit hydrochloric. Nhìn chung, bệnh nhân nên được điều trị theo triệu chứng và theo dõi cân bằng chất điện giải và kiềm-toan.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Nhóm dược liệu pháp: dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch, dung dịch ảnh hưởng đến cân bằng chất điện giải, chất điện giải
Mã ATC: B05B B01
Cơ chế tác động
Đặc tính dược lý học của natri bicarbonat là do vai trò sinh lý của nó trong hệ thống đệm HCO3 -/CO2 .
Tác dụng dược lực học
Natri bicarbonat ngoại sinh được cho dùng sẽ hấp thụ nhanh các ion hydro từ khoảng ngoại bào và do đó dẫn đến tăng độ pH trong cơ thể.
Tác dụng dược lực học thứ phát
Bằng quy trình đệm này, carbon dioxid được tạo ra, sau đó được đào thải qua phổi. Như vậy, chức năng phổi sẽ không bị ảnh hưởng. Nếu không, việc tăng đáng kể CO2 sẽ làm cho quá trình nhiễm toan nội bào trở nên trầm trọng hơn.
Việc tăng độ pH máu cũng ảnh hưởng đến cân bằng chất điện giải. Lượng nhập kali vào tế bào tăng lên, do đó có thể dẫn đến hạ kali máu hoặc làm trầm trọng thêm tình trạng hạ kali máu hiện tại. Liên kết của canxi với pro- tein huyết tương tăng lên, do đó có thể dẫn đến hạ canxi máu hoặc làm trầm trọng thêm tình trạng hạ canxi máu hiện tại.
Cơ chế tác dụng:
Cơ chế của Natri bicarbonat diễn ra theo phương trình sau: HCO-+ H+ ^ H2CO3 ^ CO2 + H2O Tác dụng kiềm hóa xảy ra nhanh.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Sự phân bố
Bicarbonat dễ dàng đi qua hàng rào nhau thai nhưng chỉ đi chậm qua hàng rào máu não.
Thải trừ
Ở trong thận, bicarbonat được lọc trong cầu thận và phần lớn được tái hấp thụ trong tiểu quản. Khi nồng độ bicarbonat huyết tương tăng lên hơn 24 mmol/l, bicarbonat được đào thải qua thận. Tái hấp thụ bicarbo- nat trong thận giảm xuống khi dùng liệu pháp thuốc lợi tiểu thuộc nhóm thiazid hoặc những thuốc có tác dụng đối với vòng lặp HENLE.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Dinatri edetat Nước cất pha tiêm
6.2. Tương kỵ :
Do độ pH kiềm của mình, dung dịch natri bicarbonat không tương thích với hầu hết các thuốc. Cụ thể, thuốc này không được cho dùng đồng thời với dung dịch có chứa canxi, magie, hay phosphat do khả năng kết tủa.
6.3. Bảo quản:
Thuốc này không yêu cầu điều kiện bảo quản đặc biệt nào. Bảo quản nơi khô, dưới 30°C..
6.4. Thông tin khác :
Dung dịch nước, trong suốt, không màu
Độ thẩm thấu lý thuyết 1000 mOsm/l
pH 7,0 – 8,5.
Nồng độ chất điện giải:
Na+ 500 mmol/l
HCO – 500 mmol/l,
Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Các dữ liệu phi lâm sàng cho thấy không có nguy cơ đặc biệt nào đối với con người dựa trên các nghiên cứu thông thường về dược an toàn, độc tính liều lặp lại, độc tính gen, khả năng gây ung thư, độc tính đối với sinh sản và phát triển.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
