Thuốc Simavas là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Simavas (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Simvastatin
Phân loại: Thuốc ức chế HMG-CoA reductase, nhóm statin. Thuốc điều trị mỡ máu
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): C10A A01.
Biệt dược gốc: Zocor
Biệt dược: Simavas
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần Pymepharco
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén bao phim 10mg, 20 mg.
Thuốc tham khảo:
| SIMAVAS 10 | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Simvastatin | …………………………. | 10 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| SIMAVAS 20 | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Simvastatin | …………………………. | 20 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Simvastatin được chỉ định phối hợp với chế độ ăn kiêng ít chất béo và cholesterol để làm giảm cholesterol toàn phần và cholesterol lipoprotein trọng lượng phân tử thấp khi chế độ ăn kiêng hoặc các phương pháp điều trị riêng rẽ khác không hiệu quả.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Simvastatin được sử dụng bằng đường uống.
Liều dùng:
Khuyến cáo: nên bắt đầu điều trị với liều thấp nhất mà thuốc có tác dụng, sau đó, nếu cần thiết, có thể điều chỉnh liều dùng theo nhu cầu và theo đáp ứng của từng người bằng cách tăng liều từng đợt cách nhau không dưới 4 tuần. Phải theo dõi các phản ứng có hại của thuốc, đặc biệt các phản ứng có hại đối với hệ cơ.
Người lớn:
Khởi đầu uống 5 – 10 mg x 1 lần/ngày vào buổi tối. Nên điều chỉnh liều sau mỗi 4 tuần điều trị.
Liều duy trì: uống 5 – 40 mg/ngày vào buổi tối.
Trẻ em: tính an toàn và hiệu quả của thuốc đối với trẻ em chưa được xác định.
Điều trị phối hợp:
Khi dùng phối hợp với Verapamil, Diltiazem, Dronedaron: không dùng quá 10 mg/ngày.
Khi dùng phối hợp với Amiodaron, Amlodipin, Ranolazin: không dùng quá 20 mg/ngày.
4.3. Chống chỉ định:
Mẫn cảm với thuốc ức chế men khử HMG-CoA.
Bệnh nhân bệnh gan tiến triển hoặc tăng transaminase huyết thanh liên tục mà không rõ nguyên nhân.
Phụ nữ có thai và cho con bú.
Chống chỉ định dùng simvastatin phối hợp với các thuốc ức chế CYP 3A4 mạnh như: Itraconazol, Ketoconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Thuốc ức chế protease của HIV, Boceprevir, Telaprevir, Nefazodon, Posaconazol, Gemfibrozil, Cyclosporin, Danazol do có khả năng làm tăng nguy cơ mắc các bệnh cơ và/hoặc tiêu cơ vân.
4.4 Thận trọng:
Nên điều trị phối hợp với chế độ ăn kiêng.
Cần cân nhắc khi dùng thuốc thuộc nhóm statin đối với bệnh nhân có những yếu tố nguy cơ dẫn đến tổn thương cơ. Thuốc thuộc nhóm statin có nguy cơ gây ra các phản ứng có hại đối với hệ cơ như teo cơ, viêm cơ, đặc biệt đối với các bệnh nhân có yếu tố nguy cơ như bệnh nhân trên 65 tuổi, bệnh nhân bị bệnh tuyến giáp không được kiểm soát, bệnh nhân bị bệnh thận.
Cân nhắc lợi ích và nguy cơ ở các bệnh nhân bệnh gan do thuốc có thể làm nặng thêm tình trạng bệnh.
Dùng thận trọng ở những bệnh nhân rối loạn chức năng gan, bệnh nhân uống rượu nhiều.
Làm xét nghiệm enzym gan trước khi bắt đầu điều trị bằng statin và trong trường hợp chỉ định lâm sàng yêu cầu xét nghiệm sau đó.
Cân nhắc theo dõi creatin kinase (CK) trong trường hợp:
Trước khi điều trị, xét nghiệm CK nên được tiến hành trong những trường hợp: suy giảm chức năng thận, nhược giáp, tiền sử bản thân hoặc tiền sử gia đình mặc bệnh cơ di truyền, tiền sử bị bệnh cơ do sử dụng statin hoặc fibrat trước đó, tiền sử bệnh gan và/hoặc uống nhiều rượu, bệnh nhân cao tuổi (> 70 tuổi) có những yếu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân, khả năng xảy ra tương tác thuốc và một số đối tượng bệnh nhân đặc biệt. Trong những trường hợp này nên cân nhắc lợi ích/ nguy cơ và theo dõi bệnh nhân trên lâm sàng khi điều trị bằng statin. Nếu xét nghiệm CK>5 lần giới hạn trên của mức bình thường, không nên bắt đầu điều trị bằng statin.
Trong quá trình điều trị bằng statin, bệnh nhân cần thông báo khi có các biểu hiện về cơ như đau cơ, cứng cơ, yếu cơ… Khi có các biểu hiện này, bệnh nhân cần làm xét nghiệm CK để có các biện pháp can thiệp phù hợp
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Không ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, chóng mặt có thể xảy ra (hiếm gặp) do đó nên thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: D
US FDA pregnancy category: X
Thời kỳ mang thai:
Chống chỉ định dùng simvastatin trong suốt thời kỳ mang thai.
Thời kỳ cho con bú:
Chưa biết là simvastatin hay chất chuyển hóa của nó có được bài tiết vào sữa mẹ hay không. Bởi vì nhiều sản phẩm thuốc được bài tiết vào sữa mẹ và bởi vì tiềm ẩn nhiều phản ứng có hại nghiêm trọng, phụ nữ sử dụng simvastatin không được cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Simvastatin nói chung được dung nạp tốt, tác dụng phụ thường nhẹ và thoáng qua.
Có thể xảy ra: Suy giảm nhận thức (như mất trí nhớ, lú lẫn…), tăng đường huyết, tăng HbA1c.
Thường gặp: Tiêu hóa: tiêu chảy, táo bón, đầy hơi, khó tiêu, đau bụng, buồn nôn; Thần kinh trung ương: đau đầu, chóng mặt, nhìn mờ, mất ngủ, suy nhược; Thần kinh – cơ và xương: đau cơ, đau khớp; Gan: các kết quả thử nghiệm chức năng gan tăng hơn 3 lần giới hạn trên của bình thường, nhưng phần lớn là không có triệu chứng và hồi phục khi ngừng thuốc.
Ít gặp: Thần kinh – cơ và xương: bệnh cơ (kết hợp yếu cơ và tăng creatin phosphokinase huyết tương); Da: ban da; Hô hấp: viêm mũi, viêm xoang, viêm họng, ho.
Hiếm gặp: viêm cơ, tiêu cơ vân, dẫn đến suy thận cấp thứ phát do myoglobin niệu.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Các thay đổi nồng độ enzym gan trong huyết thanh thường xảy ra ở những tháng đầu điều trị bằng statin. Người bệnh nào có nồng độ transaminase huyết thanh cao phải theo dõi xét nghiệm chức năng gan lần thứ hai để xác nhận kết quả và theo dõi điều trị cho tới khi các bất thường trở về bình thường. Nếu nồng độ transaminase huyết thanh AST hoặc ALT (GOT hoặc GPT) dai dẳng lên quá 3 lần giới hạn trên của bình thường, thì phải ngừng điều trị bằng statin.
Phải khuyên người bệnh dùng statin báo cáo ngay bất kỳ biểu hiện nào như đau cơ không rõ lý do, nhạy cảm đau và yếu cơ, đặc biệt nếu kèm theo khó chịu hoặc sốt. Phải ngừng liệu pháp statin nếu nồng độ CPK tăng rõ rệt, cao hơn 10 lần giới hạn trên của bình thường và nếu chẩn đoán hoặc nghi ngờ là bệnh cơ.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Dùng đồng thời với các thuốc ức chế enzym CYP3A4 có thể làm tăng nồng độ của simvastatin trong huyết tương dẫn đến tăng nguy cơ bệnh cơ và tiêu cơ.
Thuốc chống đông, indandione phối hợp với simvastatin sẽ làm tăng thời gian chảy máu hoặc thời gian prothrombin. Phải theo dõi thời gian prothrombin ở các bệnh nhân dùng phối hợp với thuốc chống đông.
Digoxin: dùng phối hợp với simvastatin gây tăng nhẹ nồng độ digoxin trong huyết thanh.
Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng đồng thời với các thuốc sau: Gemfibrozil, các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác, Niacin liều cao ( > 1 g/ngày), Colchicin.
Sử dụng đồng thời với các thuốc ức chế protease của HIV và viêm gan siêu vi C (HCV) có thể làm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong.
Tránh sử dụng đồng thời và giới hạn liều dùng khi sử dụng đồng thời với một số thuốc hoặc đồ uống sau do có khả năng làm tăng nguy cơ mắc các bệnh cơ và/hoặc tiêu cơ vân:
Khi dùng phối hợp với Verapamil, Diltiazem, Dronedaron: không dùng quá 10 mg/ngày.
Khi dùng phối hợp với Amiodaron, Amlodipin, Ranolazin: không dùng quá 20 mg/ngày.
Tránh dùng đồng thời với lượng lớn nước buổi ép (>1 lít ngày).
4.9 Quá liều và xử trí:
Có vài trường hợp sử dụng thuốc quá liều đã được ghi nhận, không có các triệu chứng đặc trưng và tất cả các bệnh nhân đều được hồi phục không bị di chứng. Khi sử dụng quá liều, điều trị triệu chứng và các biện pháp nâng đỡ tổng trạng.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Simvastatin là thuốc hạ cholesterol được tổng hợp từ một sản phẩm lên men của Aspergillus terreus. Simvastatin là chất ức chế men khử HMG-CoA là enzym xúc tác phản ứng chuyển HMG-CoA thành mevalonat. Sự chuyển HMG-CoA thành mevalonat là bước đầu tiên trong sinh tổng hợp cholesterol.
Simvastatin làm giảm nồng độ cholesterol toàn phần trong huyết tương, giảm cholesterol tỉ trọng thấp (LDL) lúc bình thường và cả khi tăng cao, cũng như VLDL.
Cơ chế tác dụng:
Simvastatin ức chế HMG-CoA reductase làm giảm tổng hợp cholesterol trong gan và làm giảm nồng độ cholesterol trong tế bào. Điều này kích thích làm tăng các thụ thể LDL-cholesterol trên màng tế bào gan, do đó làm tăng thanh thải LDL ra khỏi tuần hoàn. Simvastatin làm giảm nồng độ cholesterol toàn bộ, LDL-C và VLDL-C trong huyết tương. Thuốc cũng có khuynh hướng làm giảm nồng độ triglycerid và làm tăng HDL-C trong huyết tương.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Sau khi được hấp thu từ ống tiêu hóa, simvastatin chuyển hóa vượt qua lần đầu mạnh ở gan. Do đó sinh khả dụng của thuốc trong vòng tuần hoàn lớn thấp và biến đổi. Sự phân phối thuốc vào sữa mẹ chưa được biết rõ. Dưới 5% liều uống được ghi nhận đến tuần hoàn dưới dạng chất chuyển hóa có hoạt tính. Thuốc gắn kết mạnh với protein huyết tương (95%). Simvastatin được thủy phân ở gan thành dạng acid beta-hydroxy có hoạt tính. Ba chất chuyển hóa khác cũng đã được phân lập là các dẫn xuất 6-hydroxy, 6-hydroxy methyl và 6-exomethylene. Simvastatin thải trừ phần lớn qua phân, chủ yếu là phần thuốc không được hấp thu và chiếm 60% liều uống. Khoảng 10-15% thuốc thải trừ qua đường thận. Thời gian bán hủy của chất chuyển hóa có hoạt tính là 1,9 giờ.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: Microcrystalline cellulose, Pregelatinized starch, Butylated Hydroxyanisole, Acid citric, Acid ascorbic, Povidon, Natri lauryl sulphat, Magnesi stearat, Colloidal Silicon Dioxid, Polymethacrylat, Talc, Triethyl citrat, Hypromelose, Polyethylen glycol, Titanium dioxid, Oxid sắt vàng, Oxid sắt đỏ.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Bảo quản ở nhiệt độ 5-30 độ C, trong bao bì kín, tránh ánh sáng..
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
HDSD Thuốc Simavas 20 do Công ty cổ phần Pymepharco sản xuất (2016)..
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
