Thuốc Sertil là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Sertil (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Sertraline

Phân loại: Thuốc chống trầm cảm loại ức chế chọn lọc tái hấp thu serotonin.

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): N06AB06.

Biệt dược gốc: Zoloft

Biệt dược: Sertil

Hãng sản xuất : Kwality Pharmaceutical PVT. Ltd.

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Viên nén bao phim: 50 mg và 100 mg.

Thuốc tham khảo:

SERTIL 50
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Sertraline	………………………….	50 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

SERTIL 100
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Sertraline	………………………….	100 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Bệnh trầm cảm; Hội chứng hoảng sợ; Rối loạn xung lực cưỡng bức ám ảnh; Rối loạn stress sau chấn thương; Rối loạn lo âu trước kỳ kinh; Rối loạn xuất tinh sớm.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Nên uống thuốc một lần mỗi ngày, vào buổi sáng hoặc chiều. Thức ăn ảnh hưởng ít đến hấp thu thuốc.

Muốn ngừng thuốc phải giảm liều từ từ. Không nên ngừng thuốc đột ngột để tránh hội chứng cai thuốc. Không cần điều chỉnh liều ở người suy thận. Dùng thận trọng và giảm liều hoặc giảm số lần dùng ở người suy gan do thuốc chuyển hoá nhiều ở gan.

Liều dùng:

Bệnh trầm cảm: 

Người lớn, liều khởi đầu 50mg, ngày 1 lần. Cứ sau ít nhất 1 tuần, nếu không có đáp ứng lâm sàng có thể tăng thêm từng bậc 50mg cho đến liều tối đa 200mg mỗi ngày. Đa số người bệnh đáp ứng với liều 50-100mg mỗi ngày. Mỗi đợt điều trị kéo dài nhiều tháng (thường khoảng 6 tháng) để đề phòng nguy cơ tái phát. Không có chỉ định dùng cho người dưới 18 tuổi.

Rối loạn xung lực cưỡng bức ám ảnh:

Người lớn và trẻ em từ 13 tuổi trở lên, liều khởi đầu 50mg;

Trẻ em 6-12 tuổi 25mg, ngày 1 lần. Cứ sau ít nhất 1 tuần, nếu bệnh không cải thiện được thì tăng thêm mỗi ngày 50mg (trẻ em 6-12 tuổi tăng 25mg) cho đến liều tối đa 200mg mỗi ngày. Đa số người bệnh đáp ứng với liều 50-100 mỗi ngày (trẻ em 6-12 tuổi 25-50mg). Không dùng cho trẻ dưới 6 tuổi.

Rối loạn hoảng sợ:

Người lớn liều khởi đầu 25mg, ngày 1 lần. Cứ sau 1 tuần, nếu bệnh không được cải thiện thì tăng thêm mỗi ngày 25mg cho đến liều tối đa 200mg mỗi ngày.

Rối loạn stress sau chấn thương:

Người lớn, liều khởi đầu 25mg, ngày 1 lần. Sau một tuần, phải tăng liều lên thành 50mg, ngày 1 lần. Nếu không có cải thiện lâm sàng rõ rệt, cứ sau ít nhất 1 tuần có thể tăng thêm từng bậc cho đến liều tối đa 200mg mỗi ngày. Không dùng cho trẻ em.

Thời gian điều trị đối với 4 trường hợp trên cần nhiều tháng hoặc lâu hơn nếu người bệnh  đáp ứng. Nhưng định kỳ cần đánh giá kết quả điều trị để giảm liều đến mức thấp nhất còn hiệu quả hoặc trước khi muốn ngưng thuốc hoặc chuyển sang thuốc khác.

Rối loạn lo âu trước kỳ kinh: Liều trung bình 50-150mg/ngày.

Rối loạn xuất tinh sớm: Liều trung bình 25-50mg/ngày.

4.3. Chống chỉ định:

Mẫn cảm với thuốc

Dùng dung dịch uống Sertralin đồng thời với disulfiram vì trong dung dịch có 12% ethanol và các thuốc khác có khả năng gây phản ứng giống disulfiram (thí dụ metronidazol).

Đang dùng hoặc đã dùng IMAO trong vòng hai tuần có thể dẫn đến tử vong.

4.4 Thận trọng:

Do người bệnh trầm cảm hay có ý tưởng hoặc hành vi tự sát nhất là khi mới dùng thuốc, vì vậy cần giám sát chặt chẽ người bệnh và khởi đầu nên dùng liều thấp để giảm nguy cơ quá liều. Trong điều trị rối loạn xung lực cưỡng bức ám ảnh, đặc biệt  ở trẻ em cần phải giám sát chặt chẽ.

Dùng thận trọng với người nghiện rượu

Mặc dù Sertralin ít có tác dụng gây buồn ngủ hơn các thuốc chống trầm cảm khác, nhưng vẫn phải thận trọng với người lái tàu xe hoặc vận hành máy móc và nhất là khi dùng đồng thời với thuốc ức chế thần kinh trung ương.

Dùng thận tọng với người bệnh động kinh, hưng cảm, rối loạn máu, suy gan, suy thận, hạ natri huyết, chán ăn, giảm cân, suy tuyến giáp. Nên giảm liều ở người bệnh suy gan.

Cần thận trọng dùng Sertralin cho người cao tuổi vì dễ bị hạ natri huyết và hội chứng tiết hormon kháng niệu không thích hợp (SIADH). Cần giám sát định kỳ (đặc biệt trong vài tháng đầu) natri huyết.

Sertralin có thể gây chán ăn và sụt cân, nên cần thận trọng khi dùng cho người bệnh nhẹ cân.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Không nên dùng khi đang lái xe và vận hành máy móc..

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: C

US FDA pregnancy category: NA

Thời kỳ mang thai:

Chưa có tài liệu nghiên cứu về Sertralin cho phụ nữ mang thai. Tuy nhiên, do thuốc qua được nhau thai nên có thể gây tác dụng không mong muốn trên thần kinh của thai nhi. Vì vậy, không dùng Sertralin trong thời kỳ mang thai trừ khi thật cần thiết, khi cân nhắc thấy lợi ích lớn hơn rủi ro.

Thời kỳ cho con bú:

Sertralin phân bố vào sữa mẹ nên có thể gây tác dụng không mong muốn đối với trẻ bú mẹ. Vì vậy, phụ nữ đang nuôi con bú dùng Sertralin phải rất thận trọng.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Bệnh nhân có thể gặp những triệu chứng như: tiêu chảy, đau bụng, buồn nôn và nôn, giảm ngon miệng, run chân tay, khó ngủ, đổ mồ hôi, khô miệng và giảm khả năng xuất tinh ở nam giới.

Đôi khi bệnh nhân có thể gặp những triệu chứng như tim đập nhanh, giảm trí nhớ, đau dầu, buồn ngủ, ngứa, tê liệt, bị kích động hoặc hung hãn hơn thường lệ do tính cách bị thay đổi, ảo giác, cuồng, đau cơ bắp hoặc các khớp, viêm lá lách hoặc thận, viêm gan, bị vàng da, bí tiểu, kinh nguyệt không đều, giảm khả năng tiết sữa ở phụ nữ đang cho con bú; phát ban, dễ bị thâm tím khi va đập, ngứa và nhạy cảm với ánh sáng, chảy máu và cảm thấy mệt. Các triệu chứng trên sẽ hết vài ngày sau khi ngưng thuốc.

Bệnh nhân có ý định tự sát (hiếm gặp). Nếu có, hãy báo ngay cho bác sĩ điều trị.

Hỏi ý kiến bác sĩ nếu cảm thấy khó thở, bầm tím sưng tấy hoặc phát ban.

Đối với trẻ em các tác dụng phụ đã được ghi nhân là đau đầu, ăn kém ngon, run chân tay, mất ngủ hoặc rơi vào tình trạng lo âu.

Đa số các tác dụng phụ trên đều nhẹ và thường tự mất đi khi bệnh nhân tiếp tục dùng thuốc. Hỏi ý kiến bác sĩ nếu vẫn gặp các triệu chứng đó.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Các ADR thường thấy trong tuần đầu hoặc 2 tuần đầu điều trị. Tỷ lệ ADR tăng khi tăng liều.

Các nghiên cứu tiền lâm sàng không thấy sertralin gây quen thuốc và hội chứng cai thuốc sau khi ngừng dùng. Tuy nhiên, các triệu chứng lâm sàng cho thấy hội chứng cai thuốc có thể xảy ra sau vài ngày ngừng thuốc. Khoảng 15% số người lớn phải ngừng liệu pháp sertralin trong thử nghiệm lâm sàng vì các tác dụng phụ về tâm trí như buồn ngủ, mất ngủ, vật vã, run; các triệu chứng thần kinh khác như chóng mặt, đau đầu; tiêu hóa như buồn nôn, ỉa chảy, chán ăn, mệt mỏi, chậm xuất tinh.

Hội chứng cai thuốc (chưa xách định hẳn là do thuốc) xảy ra dưới 0,5% đã được báo cáo ở người điều trị sertralin. Các triệu chứng thường gặp là hội chứng giống cúm như: Mệt mỏi, khó chịu ở dạ dày (buồn nôn), chóng mặt, nhức đầu nhẹ, run, lo âu, lạnh, toát mồ hôi, rối loạn điều phối. Ngoài ra rối loạn trí nhớ, mất ngủ, dị cảm, nhức đầu, cảm giác giống choáng, hồi hộp, kích động hoặc công kích. Các phản ứng loại này thường tự giảm đi hoặc được cải thiện sau một vài tuần. Để tránh hội chứng cai thuốc, nên giảm dần liều của sertralin trước khi ngừng thuốc.

Cũng giống các thuốc tác dụng trên hệ thần kinh trung ương khác, nên đánh giá cấn thận tình trạng quen thuốc ở người bệnh trước khi dùng sertralin. Nếu người bệnh có tiền sử quen thuốc với một thuốc nào đó thì khi điều trị cần phải giám sát chặt chẽ các dấu hiệu quen thuốc.

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Một số thuốc dùng Sertralin có thể gây hội chứng Serotonin: Thuốc chống trầm cảm loại ức chế tái thu hồi serotinin và thuốc chống trầm cảm khác, thuốc cường hệ serotininergic (gây tiết serotinin).

Đặc biệt, không được phối hợp Sertralin với các thuốc ức chế MAO hoặc trong vòng 2 tuần sau khi ngưng điều trị bằng các thuốc ức chế MAO vì có thể gây hội chứng serotinin nặng, nguy hiểm đến tính mạng.

Sumariptan: Sertralin khi dùng đồng thời với Sumatriptan có thể làm tăng tần suất cơn đau nửa đầu gây mệt mỏi, giảm phản xạ và mất phối hợp động tác.

Thuốc chuyển hoá qua gan hoặc ảnh hưởng tới enzym microsom gan: Sertralin bị chuyển hoá bởi enzym cytochom P450 (CYP)2D6, đồng thời ức chế hoạt tính của enzym. Vì vậy, cần thận trọng khi dùng Sertralin đồng thời với các chất chuyển hoá bởi CYP2D6 nhất là những thuốc có chỉ số điều trị hẹp như thuốc chống trầm cảm ba vòng, chống loạn nhịp tim nhóm IC (propafenon, flecainid) và một số phenothiazin như thioridazin vì có thể gây tăng tác dụng không mong muốn.

4.9 Quá liều và xử trí:

Gây tăng quá mức tác dụng dược lý và tác dụng phụ của thuốc. Các triệu chứng thường gặp khi quá liều bao gồm: Buồn ngủ, lo âu, nôn, buồn nôn, nhịp tim nhanh, thay đổi điện tâm đồ, giãn đồng tử. Một số tác dụng không mong muốn như nhịp tim nhanh, tăng huyết áp, sốt cao, mặt đỏ, run các đầu chi đã gặp ở những trẻ em khi uống nhầm Sertralin, phản ứng giống như hội chứng serotonin.

Xử trí: Sertralin không có thuốc giải độc đặc hiệu. Vì vậy, khi quá liều thường điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ. Nếu mới ngộ độc, có thể gây nôn. Nếu người bệnh hôn mê hoặc lên cơn co giật không có phản xạ nôn thì rửa dạ dày sau khi đã đặt nội khí quản để tránh hít phải nước rửa dạ dày. Dùng than hoạt (có thể phối hợp với sorbitol) ngay từ đầu hoặc sau khi gây nôn rửa dạ dày. Cần duy trì hô hấp của người bệnh, thông khí và cho thở oxygen. Các phương pháp thẩm phân máu, thẩm phân màng bụng, lợi tiểu cưỡng bức truyền máu không có hiệu quả do thể tích phân bố của Sertralin lớn và liên kết nhiều với protein.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Sertralin là dẫn chất của naphthylamin, có tác dụng chống trầm cảm do ức chế chọn lọc tái thu hồi serotonin (5-hydroxytryptamin, 5-HT). Thuốc ít hoặc không có tác dụng ức chế tái thu hồi noradrenalin hoặc dopamin và không có tác dụng kháng histamin hoặc chẹn α hoặc β-adrenergic ở liều điều trị. Do đó, các tác dụng phụ phổ biến do chẹn các thụ thể muscarin (như khô mồm, nhìn mờ, bí đái, táo bón, lú lẫn), chenj thủ thể α-adrenergic (gây giảm huyết áp tư thế đứng) và chẹn thủ thể H1 và H2 histamin (ví dụ buồn ngủ) thấp hơn ở người dùng Sertralin so với người dùng thuốc chống trầm cảm ba vòng và một số thuốc chống trầm cảm khác. Sertralin không ức chế monoarninoxidase.

Cơ chế tác dụng:

Sertralin là một chất ức chế mạnh và chọn lọc sự tái thu hồi serotonin (5 HT) ở đầu sợi thần kinh. Trên in vitro, điều này dẫn đến sự tăng cường tác dụng của 5-HT ở động vật. Nó chỉ có tác dụng rất yếu trên việc thu hồi norepinephrin và dopamin ở các đầu sợi thần kinh. Ở các liều lâm sàng, sertralin ức chế sự thu hồi sertonin vào trong các tiểu cầu ở người. Nó không có tác dụng kích thích an thần hay tác dụng kháng cholinergic hay gây độc trên tim ở động vật. Các nghiên cứu có kiểm chứng ở những người tình nguyện bình thường cho thấy sertalin không có tác dụng an thần và không làm ảnh hưởng đến khả năng hoạt động tâm thần. Nhờ tác dụng ức chế chọn lọc sự thu hồi 5-HT, sertralin không tăng cường hoạt tính của hệ catecholaminergic. Sertralin không có ái lực với các thụ thể hệ muscarinic (hệ cholinergic), serotonergic, dopaminergic, histaminergic, GABA hay các thụ thể benzodiazepin. Dùng lâu dài sertralin ở động vật có liên quan đến việc điều chỉnh giảm các thụ thể neropinephrin ở não cũng như thường gặp phải ở các thuốc chống trầm cảm và chống ám ảnh có hiệu quả lâm sàng khác.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Sertralin hấp thụ chậm qua đường tiêu hoá. Sinh khả dụng của Sertralin khoảng 22-36% và sinh khả dụng của viên uống tương đương dạng dung dịch uống. Nếu uống viên nén cùng với thức ăn, diện tích AUC tăng nhẹ, nồng độ đỉnh tăng khoảng 25% và thời gian đạt nồng độ đỉnh giảm từ 8 giờ xuống 5,5 giờ. Nếu uống dung dịch cùng thức ăn, thời gian đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương tăng từ 5,9 giờ đến 7,0 giờ. Thời gian đạt nồng độ đỉnh khoảng 4,5 – 8,5 giờ sau khi uống 50-200mg ngày 1 lần, trong 14 ngày. Nồng độ đỉnh và sinh khả dụng của thuốc tăng ở người cao tuổi. Thuốc đạt trạng thái ổn định sau khi uống khoảng 1 tuần.

Sertralin phân bố rộng rãi vào các mô và dịch cơ thể, qua được hàng rào máu – não và sữa mẹ. Thuốc liên kết với protein huyết tương khoảng 98%, chủ yếu là albumin và α-acid glycoprotcin. Sertralin được chuyển hoá ở gan, chất chuyển hoá chính là N-desmethylsertralin kém hoạt tính hơn Sertralin. [Pharmog]. Sertralin được thải trừ chủ yếu dưới dạng chuyển hoá ra phân và nước tiểu với lượng xấp xỉ ngang nhau. Nửa đời thải trừ của Sertralin khoảng 25-26 giờ và nửa đời thải trừ của N-desmethylsertralin khoảng 62-104 giờ. Ở người cao tuổi, nửa đời thải trừ có thể tăng (khoảng 36 giờ). Tuy vậy sự thải trừ kéo dài không quan trọng về lâm sàng và không cần điều chỉnh liều. Vì Sertralin chuyển hoá mạnh ở gan nên tổn thương gann có thể tác động đến đào thải thuốc. Nhà sản xuất khuyến cáo cẩn thận trong dùng thuốc cho người bị tổn thương gan, với liều thấp hơn hoặc ít lần hơn. Dược động học của Sertralin không bị tác động do tổn thương thận.

5.3. Giải thích:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4 Thay thế thuốc :

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Lactose monohydrate, Micro Crystalline Cellulose, Dibasic Calcium Phosphate Dihydrate, Magnesium Stearate, Hydroxy Propyl Methyl Cellulose, Titanium Dioxide, Purified Talc, PEG 6000. Hydroxy Propyl Cellulose.

6.2. Tương kỵ :

Dạng thuốc dung dịch dễ bị kết tủa khi hòa với nước.

6.3. Bảo quản:

Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

6.4. Thông tin khác :

Không có.

6.5 Tài liệu tham khảo:

Dược Thư Quốc Gia Việt Nam

Hoặc HDSD Thuốc.

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM