Thuốc Rexamine Sachet, Rexamine Susp là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Rexamine Sachet, Rexamine Susp (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Roxithromycin
Phân loại: Thuốc kháng sinh macrolid
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01F A06.
Biệt dược gốc: Rulid
Biệt dược: Rexamine Sachet, Rexamine Susp
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược VTYT Hà Nam
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Bột roxithromycin: 50 mg/gói, chai 50mg/5ml
Thuốc tham khảo:
| REXAMINE SUSP | ||
| Mỗi 5ml hỗn dịch có chứa: | ||
| Roxithromycin | …………………………. | 50 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| REXAMINE SACHET | ||
| Mỗi gói bột có chứa: | ||
| Roxithromycin | …………………………. | 50 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Roxithromycin được chỉ định để điều trị các trường hợp nhiễm khuẩn do vi khuẩn nhạy cảm. Tương tự erythromycin, roxithromycin được sử dụng cho các trường hợp sau: Viêm ruột nặng do Campylobacter, hạ cam, bạch hầu, các bệnh do Legionella, viêm kết mạc ở trẻ sơ sinh, ho gà, nhiễm khuẩn đường hô hấp bao gồm viêm phế quản, viêm phổi (do Mycoplasma, viêm phổi không điển hình, do Streptococcus), viêm xoang. Dùng phối hợp neomycin để dự phòng phẫu thuật đường ruột, phối hợp với các thuốc khác trong phác đồ điều trị bệnh than theo đường hô hấp hoặc tiêu hóa. Ngăn ngừa bạch hầu ở người bệnh không được chủng ngừa và ho gà ở người bệnh không được hoặc được chủng ngừa một phần.
Dùng thay thế khi dị ứng penicilin trong các trường hợp sau: Bệnh do Actinomyces, Leptospira, Listeria, nhiễm khuẩn miệng, viêm tai giữa (thường phối hợp với một sulfonamidnhư sulfafurazol), viêm chậu hông do Neisseria gonorrhoeae, viêm họng và nhiễm khuẩn da do Staphylococcus hoặc Streptococcus. Điều trị ngăn ngừa nhiễm khuẩn do liên cầu nhóm A trong thời kỳ chu sinh, thấp khớp cấp và nhiễm khuẩn ở bệnh nhân bị cắt lách. Dùng thay thế cho tetracyclin cho bệnh nhân dị ứng penicilin bị bệnh Lyme giai đoạn sớm là phụ nữ mang thai và trẻ nhỏ, người bệnh bị bệnh tả, nhiễm Chlamydia hoặc Chlamydophila.
Nhiễm trùng da nhẹ: chốc lở, viêm da, ecnema, viêm mô tế bào
Nhiễm trùng đường sinh dục không do lậu cầu.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Roxithromycin nên được uống trước khi ăn.
Thời gian điều trị không quá 10 ngày. Với điều trị viêm họng, cần điều trị trong 10 ngày
Dùng đường uống, cho bột vào cốc nước, khuấy đều
Liều dùng:
Người lớn: Dùng 150 mg, uống 2 lần/ ngày. Không dùng quá 10 ngày.
Trẻ em: Liều lượng là 5-8 mg / kg / ngày chia 2 lần uống (liều trung bình trong các thử nghiệm lâm sàng nhi là 6 mg / kg / ngày).Hoặc theo cân nặng của trẻ:
Trẻ em 6 đến 11 kg: 25 mg/lần tương đương 2 gói/ lần, ngày 2 lần.
Trẻ em 12-23 kg: 50 mg/ lần tương đương 1 gói/ lần, ngày 2 lần.
Trẻ em 24-40 kg: 100 mg/ lần tương đương 2 gói/ lần, ngày 2 lần.
Việc điều trị sẽ không được kéo dài quá 10 ngày.
Đối với viêm họng, dùng trong 10 ngày.
Hiệu chỉnh liều trên bệnh nhân suy gan. Không cần thay đổi liều trên bệnh nhân suy thận.
4.3. Chống chỉ định:
Quá mẫn với bất kỳ thành phần khác của thuốc, với các kháng sinh thuộc nhóm macrolid.
Sử dụng cùng với các alkaloid của ergot co mạch: dihydroergotamin, ergotamin; colchicin, cisaprid.
Phụ nữ cho con bú đang sử dụng với cisaprid
4.4 Thận trọng:
Chế phẩm có chứa đường sucrose, thận trọng với bệnh nhân kém dung nạp đường, kém dung nạp lactulose.
Thận trọng trên những bệnh nhân tiểu đường
Trong suy gan nặng, sử dụng roxithromycin cần thận trọng, theo dõi và giám sát chức năng gan thường xuyên.
Trong điều kiện nhất định, roxithromycin có thể gây kéo dài khoảng QT, do đó thận trọng trên các bệnh nhân có kéo dài khoảng QT bẩm sinh, hạ kali máu, nhịp tim chậm đáng kể trên lâm sàng.
Làm nặng thêm tình trạng nhược cơ, cần theo dõi giám sát nếu sử dụng thuốc kéo dài.
Nếu có điều trị thuốc kéo dài trên 2 tuần, khuyến cáo theo dõi chức năng gan, thận, tế bào máu.
Tiêu chảy do Clostridium difficile có thể dao động từ nhẹ đến tiêu chảy do viêm đại tràng màng giả đe dọa tính mạng. Nguyên nhân do sử dụng kháng sinh làm thay đổi hệ vi khuẩn tạo điều kiện cho Clostridium difficile phát triển.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Thuốc có thể gây chóng mặt khi sử dụng, cần thận trọng khi sử dụng thuốc cho người làm các công việc liên quan đến lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B1
US FDA pregnancy category: Không lưu hành
Thời kỳ mang thai:
Thuốc chủ yếu sử dụng cho trẻ em
Không nên sử dụng thuốc trong quá trình mang thai. Nghiên cứu trên động vật thì không có bằng chứng gây dị tật thai nhi.
Thời kỳ cho con bú:
Thuốc vào được trong sữa mẹ, với nồng độ cao hơn nồng độ trong huyết tương. Tuy nhiên hàm lượng thuốc được hấp thu tại ruột thấp hơn nhiều so với liều lượng cho trẻ. Nguy cơ chính hay xảy ra là tiêu diệt vi khuẩn đường ruột của trẻ. Do đó vẫn có thể cho trẻ bú, nếu trẻ có các rối loạn tiêu hóa (Candida đường ruột, tiêu chảy) cần ngừng cho trẻ bú.
Nếu có tăng cisaprid ở trẻ sơ sinh hay trẻ đang bú sữa mẹ, cần chống chỉ định sử dụng macrolid người mẹ, để ngăn chặn nguy cơ gây xoắn đỉnh ở trẻ
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Những thuật ngữ sau đây được dùng để phân loại các phản ứng bất lợi dựa trên tần suất: Rất thường gặp: >1/10; Thường gặp: >1/100 và < 1/10; Ít gặp: > 1/1000 và < 1/100; Hiếm gặp: >1/10000 và <1/1000 , Rất hiếm gặp: <1/10000, Không đủ bằng chứng để kết luận
| Rất thường gặp | Thường gặp | ít gặp | Không đủ bằng chứng để phân loại | |
| Nhiễm trùng | Bội nhiễm Clostridium difficile | |||
| Máu và mù bạch huyết | Bạch cầu ưa eosin | Giảm tiều cầu, giám bạch cầu, mất bạch cẩu hạt | ||
| Rối loạn hệ miễn dịch | Phản ứng quá mẫn như nổi mề đay, phù mạch, co thắt phế quản, phản ứng phản vệ, sốc phản vệ | |||
| Rối loạn tâm thần | Ảo giác, lú lẫn | |||
| Hệ thần kinh | Chóng mật. nhức đầu | Dị cảm, giảm khướu giác | ||
| Rối loạn tiêu hóa | Buồn nôn, nôn, đau dạ dày | Tiêu chảy ra máu, viêm tụy | ||
| Rối gan gan mật | Vàng da, viêm gan ứ mật | |||
| Da và mô duới da | Phát ban | Phản ứng bóng nước toàn thân | hội chứng Stevens Johnson, hội chứng hoại tử bì. ban huyết, phù mạch | |
| Gan | Tăng AST, ALT | |||
| Rối loạn tai, tiền đình | Giảm thính lực. chóng mặt | |||
| Rối loạn tim | Khoảng QT, loạn nhịp thất, rung thất, ngừng tim. |
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Roxithromycin là một chất ức chế yếu CYP3A4
Chống chỉ định khi kết hợp với:
Colchicin: làm tăng tác dụng của colchicin, có thể dẫn đến tử vong
Cisaprid: tăng nguy cơ loạn nhịp thất, bao gồm xoắn đỉnh
Ergotamin, dihydroergotamin; tăng tác dụng phụ của các thuốc này
Không khuyến cáo khi kết hợp:
Alkaloid của ergot dopamin (bromocriptin, cabergolin): gây co mạch nghiêm trọng
Thận trọng khi kết hợp
Thận trọng khi kết hợp với các thuốc tác động lên nhịp tim
Thuốc tăng nguy cơ gây xoắn đỉnh: Amiodaron, amisulprid, arsenious, bepridil,chlorpromazin, cisaprid, citalopram, cyamemazin, diphemanil, disopyramid, dofetilid, dolasetron, domperidon, dronedaron, droperidol, erythromycin, escitalopram, flupentixol, fluphenazin, halofantrin, haloperidol, hydroquinidin, ibutilid, levofloxacin, methotrimeprazin, lumefantrin, mequitazin, methadon, mizolastin, moxifloxacin, pentamidin, pimozid, pipamperon, pipotiazin, prucaloprid, quinidin, sertindol, sotalol, spiramycin, sulpirid, sultoprid, tiapride, toremifen, vandetanib, vincamin, zuclopenthixol. Cần theo dõi chặt chẽ điện tâm đồ nếu có sử dụng kết hợp với các thuốc này.
Thuốc làm chậm nhịp tim: tăng nguy cơ loạn nhịp thất, cần giám sát lâm sàng và theo dõi điện tâm đồ
Thuốc kháng vitamin K (acenocoumarol, fluindion, phenindione, warfarin): Tăng tác dụng của vitamin K và tăng nguy cơ chảy máu cần theo dõi thường xuyên hơn RNI, điều chỉnh liều khi cần thiết.
Atorvastatin, simvastatin: tăng nguy cơ tác dụng phu, gây tiêu cơ vân, cần sử dụng liều thấp với các thuốc giảm cholesterol.
Cyclosporin: Nguy cơ tăng nồng độ trong máu của cyclosporin và creatinin. Xác định nồng độ trong máu của cyclosporin, kiểm soát chức năng thận và điều chỉnh liều khi kết hợp và sau khi ngừng sử dụng macrolid.
Digoxin và glycosid tim khác: Tăng nồng độ digoxin trong bằng cách tăng sự hấp thu digoxin. Cần theo dõi chặt chẽ biểu hiện lâm sàng và điện tâm đồ ECG. Chú ý đến các triệu chứng do ngộ độc digoxin: buồn nôn, nôn mửa, tiêu chảy, đau đầu, chóng mặt, rối loạn dẫn truyền tim.
Các thuốc nên được theo dõi:
Midazolam: Tăng tác dụng an thần nhẹ
Theophyllin: nguy cơ tăng nồng độ theophyllin, đặc biệt là ở trẻ em.
4.9 Quá liều và xử trí:
Cần đưa đến cơ sở cấp cứu để rửa dạ dày và điều trị triệu chứng, không có thuốc giải độc đặc hiệu.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Nhóm dược lý: Nhóm kháng sinh Macrolid
Mã ATC: J01FA06
Roxithromycin là kháng sinh nhóm macrolid. Tương tự như erythromycin và các macrolid khác, roxithromycin gắn thuận nghịch với tiểu đơn vị 50S của ribosom vi khuẩn nhạy cảm, ức chế tổng hợp protein và nhờ đó ức chế sự phát triển của tế bào vi khuẩn. Tác dụng của các maclorid chủ yếu là kìm hãm sự phát triển của vi khuẩn nhưng có thể diệt khuẩn ở nồng độ cao đối với các chủng nhạy cảm. Tác dụng của chúng tăng lên ở pH kiềm nhẹ (khoảng 8,5), đặc biệt với các vi khuẩn Gram âm.
Giới hạn nồng độ để phân loại tính nhạy cảm của vi khuẩn đối với roxithromycin: Nhạy (S)< 1mg/l và kháng (R) > 4 mg/l. Hiện nay kháng sinh macrolid bị kháng rất nhiều.
Phổ kháng khuẩn:
Các vi khuẩn nhạy cảm:
Gram dương hiếu khí: Bacillus cereus, Corynebacterium diphteriae, cầu khuẩn đường ruột, Rhodococcus equi, Staphylococcus nhạy cảm methicilin, Streptococcus nhóm B hoặc khôngphân nhóm, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae.
Gram âm hiếu khí: Bordetella pertussis, Branhamella catarrhalis, Campylobacter, Legionella,Moxarella.
Vi khuẩn kỵ khí: Actinomyces, Bacteroides, Eubacterium, Mobiluncus, Peptostreptococcus, Porphyromonas, Prevotella, Propionibacterium acnes.
Vi khuẩn khác: Borrelia burgdorferi, Chlamydia, Coxiella, Leptospires, Mycoplasmapneumoniae, Treponema pallidium.
Vi khuẩn nhạy trung bình:
Gram âm hiểu khí: Haemophilus, Neisseria gonorrhoeae
Kỵ khí: Clostridium perfringens
Vi khuẩn khác: Ureaplasma turealyticum.
Vi khuẩn kháng thuốc:
Gram dương hiếu khí: Corynebacterium jeikeium, Nocardia asteroides.
Gram âm hiếu khí: Acinetobacter, Enterobacterm, Pseudomonas.
Vi khuẩn kỵ khí: fusobacterium.
Vi khuẩn khác: Mycoplasma hominis
Cơ chế tác dụng:
Roxithromycin gắn thuận nghịch với tiểu đơn vị 50S của ribosom vi khuẩn nhạy cảm và ức chế tổng hợp protein.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Hấp thu
Roxithromycin hấp thu nhanh chóng sau khi uống. Thuốc được hấp thu sau khi uống 15 phút, nồng độ trong huyết thanh cao nhất đạt được sau khi uống 1,6 giờ là 2,5 mg/kg. Quá trình hấp thu khi dùng thuốc trước ăn khoảng 20 phút không bị thay đổi khi nghiên cứu trên những người khỏe mạnh.
Phân bố
Khi sử dụng liều lặp lại ở trẻ em là 2,5 mg/kg mỗi 12 giờ, nồng độ trong huyết thanh của trẻ được duy trì khá ổn định. Nồng độ tối đa là 9 mcg/ml, nồng độ tối thiểu sau 12 giờ là 3,1 mcg/ml. Thời gian bán thải của thuốc là vào khoảng 20 giờ, dài hơn so với người lớn, ở người lớn thời gian bán thải là 10,5 giờ. Do không có sự tích lũy roxithromycin, liều hàng ngày có thể được chia làm 2 lần cách nhau khoảng 12 giờ, để đảm bảo nồng độ trong huyết tương của kháng sinh có hiệu quả trên các vi sinh vật nhạy cảm trong vòng 24 giờ.
Thuốc phân bố nhiều vào các mô, đặc biệt là trong mô phổi, amidan, vòm họng, tai giữa: trong khoảng 6 giờ và 12 giờ sau khi tiêm lặp lại roxithromycin. Thuốc liên kết mạnh với protein huyếttương khoảng 96%, chủ yếu liên kết với protein glycol αl.
Chuyển hóa và thải trừ
Roxithromycin được chuyển hóa chủ yếu qua gan và được thải trừ qua mật
5.3 Giải thích:
Chỉ nên sử dụng trong các nhiễm khuẩn thể vừa và nhẹ do thuốc hiện nay bị kháng tương đối nhiều.
5.4 Thay thế thuốc :
Có thể thay thế bằng các thuốc kháng sinh cùng nhóm hoặc nhóm khác. Thay Erythromycin hoặc Spiramycin có phổ gần tương đương.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Đường trắng, natri saccharin, Avicel PH 101, lactose, aerosil, bột hương hoa quả
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
