Thuốc Opeviro , Liveraid , Hepasig là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Opeviro , Liveraid , Hepasig (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Ribavirin
Phân loại: Thuốc kháng virus.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J05AB04, L03AB60.
Biệt dược gốc: Rebetol
Biệt dược: Opeviro , Liveraid , Hepasig
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược phẩm OPV
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén 400 mg , 500 mg.
Thuốc tham khảo:
| OPEVIRO 500 | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Ribavirin | …………………………. | 500 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| OPEVIRO 400 | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Ribavirin | …………………………. | 400 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| LIVERAID 500 | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Ribavirin | …………………………. | 500 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| LIVERAID 400 | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Ribavirin | …………………………. | 400 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| HEPASIG 500 | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Ribavirin | …………………………. | 500 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| HEPASIG 400 | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Ribavirin | …………………………. | 400 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Phối hợp với interferon alpha-2a hoặc peginterferon alpha-2a để điều trị viêm gan C mạn tính ở người bệnh xơ gan còn bù chưa điều trị interferon, hoặc người bệnh bị tái phát sau khi điều trị interferon alpha-2a. Ribavirin không được chỉ định dùng đơn độc.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dùng đường uống, không liên quan đến bữa ăn. Không được bẻ nhỏ hoặc nghiền thuốc.
Liều dùng:
Viêm gan C: (trong phác đồ kết hợp với peginterferon alpha-2a hoặc interferon alpha-2a) <55 kg: 400mg x 2 lần/ngày; 55 – 75 kg: 500mg x 2 lần/ngày; >75 kg: 400mg x 3 lần/ngày trong 6 đến 12 tháng.
Thời gian điều trị:
Người bệnh tái phát sau khi đã được điều trị interferon alpha-2a: 24 tuần (6 tháng).
Hiệu quả và an toàn của phối hợp này chưa được xác định khi điều trị kéo dài trên 6 tháng.
Người bệnh chưa điều trị interferon alpha-2a: 24- 48 tuần (6-12 tháng)
Đến tuần 24, kiểm tra xem điều trị có đáp ứng không bằng cách đo nồng độ ARN HCV huyết thanh. Nếu không đáp ứng, ngừng thuốc vì điều trị thêm có nhiều khả năng không đạt kết quả.
Đồng nhiễm HCV và HIV: 400 mg x 2 lần/ngày trong 24 – 48 tuần (6 -12 tháng)
Trẻ dưới 18 tuổi:
Viêm gan C: (trong phác đồ kết hợp với peginterferon alpha-2a hoặc interferon alpha-2a): 47 – 49 kg: 200 mg (buổi sáng): 400 mg (buổi chiều); 50 – 85 kg: 400 mg x 2 lần/ ngày (buổi sáng và buồi chiều); > 65 kg: liều người lớn
4.3. Chống chỉ định:
Quá mẫn với thành phần của thuốc.
Phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú.
Thiếu máu cơ tim, tiển sử có bệnh tim nặng trước đây bao gồm bệnh tim chưa được kiểm soát hoặc chưa ổn định trong 6 tháng trở lại.
Thiếu máu, bệnh về hemoglobin (như bệnh hồng cầu hình lưỡi liểm, thiếu máu Địa Trung Hải).
Tình trạng lâm sàng nặng, gồm cả các bệnh bị suy thận mạn hoặc có độ thanh thải creatinin <50 ml/phút hoặc người đang phải lọc máu.
Viêm gan với xơ gan mất bù, suy gan nặng.
Có tiền sử rối loạn tâm thần hay rối loạn tâm thần nặng, nhất là trầm cảm nặng, có ý tưởng tự sát hoặc toan tính tự sát.
Viêm gan tự miễn hay có tiền sử mắc bệnh tự miễn.
4.4 Thận trọng:
Thận trọng khi dùng thuốc cho người dưới 18 tuổi, nhất là khi phối hợp với interferon alpha-2a vì chưa rõ tác dụng và an toàn của thuốc ở lứa tuổi này.
Trước khi dùng thuốc, phải theo dõi thiếu máu có thể xuất hiện, phải xét nghiệm máu (đếm tế bào bạch cầu, tiểu cẩu, thời gian máu đông), làm lại vào tuần điều trị thứ 2 và thứ 4; sau đó được làm định kỳ tùy theo tình trạng lâm sàng.
Phụ nữ trong lứa tuổi sinh đẻ : phải chắc chắn đang không mang thai hoặc không có ý định mang thai trong thời gian điều trị và nhiều tháng sau thời gian điều trị vì thuốc này có tiềm năng gây quái thai.
Bệnh nhân tổn thương gan nặng hoặc xơ gan mất bù.
Phải dùng thận trọng ribavirin uống ở người có tiển sử rối loạn tâm thần, đặc biệt khi bị trầm cảm. Khi phối hợp với interferon-2a, phải chú ý phát hiện trầm cảm.
Bệnh nhân nhiễm virus viêm gan C và HIV cẩn được theo dõi cẩn thận những dấu hiệu của nhiễm độc ty thể và nhiễm acid lactic.
Rối loạn về răng và nha chu đã được báo cáo và khuyến cáo nên kiểm tra răng miệng thườn xuyên và vệ sinh răng miệng tốt.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Ribavirin không hoặc có ảnh hưởng không đáng kể về khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Tuy nhiên, peginterferon alpha-2a hoặc interferon alpha-2a được sử dụng trong kết hợp với ribavirin có thể có ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: X
US FDA pregnancy category: X
Thời kỳ mang thai:
Ribavirin độc với thai và gây quái thai. Không được dùng cho phụ nữ mang thai. Trước khi cho phụ nữ dùng thuốc phải xét nghiệm chắc chắn không mang thai. Phụ nữ đang trong độ tuổi sinh đẻ phải dùng các biện pháp tránh thai có hiệu quả trong thời gian điều trị và trong 6 tháng sau khi đã ngừng thuốc. Trong thời gian này phải đều đặn kiểm tra hàng tháng để phát hiện có thai hay không. Nếu có thai trong thời gian điều trị hoặc trong vòng 6 tháng sau khi ngừng thuốc thì phải thông báo cho người bệnh biết về nguy cơ gây quái thai của thuốc.
Người chồng được điều trị với ribavirin cũng áp dụng các biện pháp tránh thai trong thời gian điều trị và trong 6-7 tháng sau khi ngừng thuốc.
Thời kỳ cho con bú:
Chưa rõ thuốc có được bài tiết vào sữa mẹ hay không. Để tránh tác dụng phụ của thuốc lên trẻ đang bú, không dùng cho phụ nữ cho con bú. Nếu đang cho con bú thì phải thôi không cho bú trước khi bắt đầu dùng thuốc.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Tác dụng không mong muốn chủ yếu khi phối hợp ribavirin với interferon alpha-2b để điều trị viêm gan C mạn tính. Tuy phác đồ phối hợp này được dung nạp tốt, nhưng khoảng 19% người chưa điều trị interferon alpha-2b và 6% người đã được điều trị bị tái phát, khi điều trị bằng phối hợp với ribavirin đã phải ngừng điều trị do tác dụng không mong muốn. Nhiễm độc máu (như thiếu máu tan huyết) là một trong những tác dụng không mong muốn chính và khoảng 10% người điều trị bằng phối hợp thuốc đã có các tai biến về tim và hô hấp do thiếu máu.
Tác dụng không mong muốn đặc biệt do uống (thường gặp khi phối hợp với interferon alpha-2a):
Thường gặp, ADR > 1/100
Nhức đầu, mệt mỏi, run, sốt, triệu chứng giá cảm cúm, yếu cơ, giảm cân. Giảm hemoglobin, thiếu máu, giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu, sưng hạch. Buồn nôn, chán ăn, tiêu chảy, đau bụng, khô miệng, táo bón, trướng bụng, chảy máu lợi, viêm loét miệng, viêm tụy. Nhịp tim nhanh, tăng hoặc hạ huyết áp. Đau cơ, đau khớp, đau cơ vân. Loạn cảm, cơn bốc hỏa, lú lẫn, tăng cảm giác, chóng mặt. Trầm cảm, dễ bị kích thích, mất ngủ, lo lắng, giảm tập trung, dễ cảm xúc. Rụng tóc, ngứa, da khô, nổi mẩn, nổi ban, tăng tiết mồ hôi, viêm họng, viêm mũi, xoang, ho, đau ngực. Rối loạn vị giác và thị giác, ù tai, giảm thính lực, rối loạn kinh nguyệt, thiếu năng tuyến giáp hay cường năng giáp, giảm ham muốn tình dục, đãng trí, nhiễm nấm và nhiễm virus khác.
Ít gặp, 1/1 000 < ADR < 1/100
Ý tưởng tự sát, toan tính tự sát.
Hiếm gặp, ADR < 1/1 000
Thiếu máu huyết tán, co thắt phế quản, viêm phổi mô kẽ, viêm màng tiếp hợp.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Khi dùng thuốc hít, để tránh làm suy hô hấp nặng lên, thầy thuốc phải thành thạo trong hồi sức để phát hiện khi máy thở bị tắc do thuốc lắng đọng trong máy, ống nội khí quản… Tránh dùng thuốc dạng hít kéo dài, vì thuốc có thể tác động xấu đến màng hô hấp. Ribavirin uống cũng có thể gây khó thở, thâm nhiễm phổi, viêm phổi.
Khi dùng ribavirin dạng hít cho người mắc bệnh tim bấm sinh, cần chú ý đề phòng rối loạn nhịp tim.
Hemoglobin có thể trở lại trị số ban đầu trong vòng 4 – 8 tuần sau khi ngừng dùng ribavirin. Nếu bị thiếu máu nặng, có thể phải truyền máu.
Với trường hợp bị rối loạn tâm thần khi điều trị, có thể phải dùng thuốc điều trị rối loạn thần kinh và phải ngừng ribavirin và interferon alpha-2b, nếu thấy cần thiết.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Ribavirin ức chế sự phosphoryl hóa của zidovudin và của stavudin, sự ức chế tác dụng lẫn nhau in vitro này cũng có thể làm cho số lượng HIV trong máu tăng. Gần theo dỗi nồng độ ARN của HIV trong máu người bệnh. Ribavirin có thể làm tăng các dẫn xuất phosphoryl hóa của các nucleosid thuốc typ purin (didanosin, abacavir) nên có thể làm tăng nguy cơ bị nhiễm acid lactic do các thuốc này gây ra.
Ribavirin kết hợp với amphotericin: làm tăng tác dụng phụ, tăng độc tính lên máu.
Ribavirin kết hợp với didanosin: làm tăng nồng độ didanosin trong tế bào, tăng độc tính lên ty thể. Không nên dùng kết hợp hai thuốc này.
Ribavirin kết hợp với flucytosin, ganciclovir, hydroxylurê, pentamidin, pyrimethanin, hoặc sulfadiazin, trimetraxat. Làm tăng các tác dụng phụ, tăng độc tính lên máu.
Ribavirin kết hợp với zidovudin: Ribavirin làm ức chế sự phosphoryl hóa của zidovudin để thành dạng có hoạt tính, làm tăng tác dụng phụ. Không dùng kết hợp hai thuốc này.
Uống ribavirin cùng với một số thuốc trung hòa acid có chứa magnesi và nhôm làm giảm diện tích dưới đường cong của ribavirin.
4.9 Quá liều và xử trí:
Không có trường hợp quá liéu ribavirin được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng. Hạ calci huyết và hạ magnesi huyết đã được quan sát thấy cao hơn bốn lần liều tối đa được khuyến cáo liều lượng theo dõi ở người. Trong nhiều trường hợp này ribavirin đã được tiêm tĩnh mạch. Thể tích phân bố ribavirin lớn, lọc máu không thể loại bỏ ribavirin. Không có thuốc giải độc đặc trị trong trường hợp quá liều ribavirin, thẩm tách máu và thẩm phân phúc mạc không có hiệu quả trong điều trị quá liều các thuốc này.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Ribavirin là một nucleosid tổng hợp có cấu trúc tương tự guanosin. Cơ chế tác dụng của ribavirin còn chưa biết đầy đủ. Thuốc có tác dụng kháng virus bằng cách cản trở tổng hợp ARN và ADN, cuối cùng là ức chế tổng hợp protein và sao chép virus. Tác dụng kháng virus của thuốc chủ yếu ở trong tế bào nhiễm virus nhạy cảm.
Cơ chế tác dụng:
Cơ chế tác dụng của ribavirin còn chưa biết đầy đủ. In vitro, ribavirin có tác dụng trên nhiều loại virus, tuy nhiên không liên quan tới tác dụng chống virus nhiễm ở người. Khi vào cơ thể, ribavirin được vận chuyển vào trong tế bào và giáng hóa thành ribavirin deribosylate và phosphoryl hóa thành ribavirin-5’-monophosphat, -diphosphat và -triphosphat nhờ xúc tác của adenosin kinase và các enzym khác. Quá trình phosphoryl hóa có thể xảy ra ở cả các tế bào nhiễm và tế bào không nhiễm, tỷ lệ các dẫn chất tạo thành khác nhau tùy từng trường hợp. Do vậy, hiệu quả chống virus của ribavirin có thể bị thay đổi trên từng cá thể. Tác dụng chống virus chủ yếu được cho là bởi dẫn chất -mono và -triphosphat. Cấu trúc của các dẫn chất phosphoryl hóa tương tự với cấu trúc của các chất chuyển hóa có trong tế bào như guanosin nucleotid. Sự cạnh tranh giữa ribavirin-5’-triphosphat với adenosin-5’-triphosphat và guanosin-5’-triphosphat, cơ chất của polymerase virus RNA đã gây ức chế tổng hợp protein của virus, làm giảm khả năng sao chép và lan truyền virus tới các tế bào khác. Bên cạnh đó, nghiên cứu in vitro cho thấy tác dụng chống virus của ribavirin còn có thể do ức chế guanyltransferase và methyltransferase, những enzym cần thiết cho sự sao chép của virus.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Hấp thu:
Thuốc được hấp thu ngay, nồng độ đỉnh đạt được trong vòng 1 – 2 giờ sau khi uống. Sinh khả dụng tuyệt đối 64% do chuyển hóa bước đầu. Sau khi uống 600 mg x 2 lần/ngày, nồng độ thuốc trung bình trong huyết tương ở trạng thái ổn định là 2,2 mg/ml. Nếu uống cùng với thức ăn, nhất là khi có nhiều dầu mỡ, nồng độ đỉnh tăng khoảng 70%.
Phân bố:
Uống 1 liều duy nhất 3 mg/kg/liều, nồng độ đỉnh trong hồng cầu đạt được trong vòng 4 ngày, cao hơn khoảng 100 lần nồng độ thuốc trong huyết tương cùng thời gian (4 ngày), và sau đó giảm dần với nửa đời vào khoảng 40 ngày. Ribavirin phân bố chậm vào dịch não tuỷ. Khi uống kéo dài (4 – 7 tuần) ở người bị AIDS hoặc ARC, nồng độ thuốc ở dịch não tuỷ xấp xỉ 70% nồng độ thuốc ở huyết tương đồng thời. Thuốc gắn vào protein huyết tương rất ít
Chuyển hoá:
Thuốc chuyển hóa ở gan; ribavirin được phosphoryl hóa trong tế bào thành mono-, di-, và tri-phosphat; chất chuyển hóa sau có hoạt tính; thuốc cũng được chuyển hóa thành 1,2,4-triazol carboxamid; một con đường thoái giáng phụ liên quan đến thủy phân amid thành acid tricarboxylic, khử ribose và phá vỡ vòng triazol. Thời gian bán hủy thải trừ khi uống khoảng 0,5-2 giờ. Thời gian bán hủy tận của thuốc khi uống (liều đơn) là 27 – 36 giờ, vươn đến trạng thái ổn định đều là 151 giờ.
Thải trừ:
Khoảng 7% thuốc đào thải dưới dạng không đổi trong 24 giờ; khoảng 10% đào thải dưới dạng không đổi trong 48 giờ. Ribavirin bị loại bỏ rất ít qua lọc máu.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
cellulose vi tỉnh thể, povidon K30, crospovidon, silic dạng keo khan, magnesi stearat, opadry-l White…
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
