Huyết thanh kháng dại hay Globulin miễn dịch kháng dại Favirab là gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Huyết thanh kháng dại hay Globulin miễn dịch kháng dại Favirab (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Rabies immune globulin (Globulin miễn dịch kháng dại – Huyết thanh kháng dại)
Phân loại: Vaccines, Huyết thanh và Globulin miễn dịch. Thuốc tạo miễn dịch thụ động.
Nhóm pháp lý: Vắc-xin/Sinh phẩm y tế
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J06BB05 (globulin miễn dịch kháng dại); J06AA06 (huyết thanh kháng dại).
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Favirab
Hãng sản xuất : Sanofi pasteur S.A.
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Globulin miễn dịch kháng dại đoạn F (ab’) tinh chế từ huyết thanh ngựa: 1000 – 2000 IU.
Hộp 1 lọ, lọ 5ml có chứa huyết thanh dạng dung dịch để tiêm.
Thuốc tham khảo:
| FAVIRAB | ||
| Mỗi lọ 5ml huyết thanh có chứa: | ||
| Globulin miễn dịch kháng dại đoạn F(ab’)2 điều chế từ huyết thanh ngựa | …………………………. | 1000-2000 IU |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Favirab được chỉ định trong huyết thanh dự phòng (nghĩa là,ngăn ngừa bằng cách tiêm kháng thể) bệnh dại cho các đối tượng nghi ngờ bị phơi nhiễm với virus dại, đặc biệt trong trường hợp phơi nhiễm nghiêm trọng (như nhiều vết cắn ở vị trí mặt, đầu, cổ, bàn tay khi động vật nuôi hoặc hoang dã là nguyên nhân gây ra mà không thể kiểm tra, theo dõi được, hoặc bị nhiễm hoặc nghi ngờ bị nhiễm virus dại), hoặc các vết cắn ở trẻ nhỏ.
Căn cứ theo khuyến nghị của Ủy ban Cố vấn của Tổ Chức Y Tế Thế Giới về bệnh Dại, Favirab dành riêng để tiêm kết hợp với vaccine dại.
Trường hợp ngoại lệ duy nhất: Bất kỳ đối tượng nào đã tiêm chủng vaccine dại và xác định được nồng độ kháng thể kháng dại thì chỉ tiêm vaccine.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Favirab được chỉ định tiêm bắp chậm. Tiêm càng sớm càng tốt sau khi bị phơi nhiễm.
Liều dùng:
Điều quan trọng là thực hiện nhanh việc điều trị cục bộ các vết thương do cắn hoặc xước có khả năng bị nhiễm virus dại, bất luận thời gian từ khi bị vết thương tiếp xúc nhiễm virus dại đã bao lâu.
Biện pháp sơ cấp cứu đầu tiên được khuyến nghị bao gồm rửa và làm sạch vết thương một cách cẩn thận ngay lập tức bằng các chất có khả năng ngăn ngừa virus dại.
Favirab phải được tiêm càng sớm càng tốt sau phơi nhiễm.
Liều khuyến cáo sử dụng là 40 IU/kg cân nặng cho cả người lớn và trẻ em.
Tuy nhiên với trẻ em, đặc biệt trong các trường hợp nhiều vết thương, người ta khuyên nên pha loãng liều Favirab từ 2 đến 3 lần trong dung dịch NaCl 0,9% để đạt đủ số lượng Globulin miễn dịch kháng dại điều chế từ ngựa cho việc thâm nhiễm vết thương một cách phù hợp.
Không có trường hợp nào được khuyến nghị sử dụng quá liều bởi vì Globulin miễn dịch có thể triệt khử một phần hiệu lực kháng thể do vaccine tạo ra.
Favirab phải được tiêm bắp chậm.
Nếu như về mặt giải phẫu học có thể được, thì người ta khuyên nên chia liều sử dụng làm nhiều mũi quanh vết thương thì càng tốt. Lượng còn lại của liều phải được tiêm bắp (ở vùng mông) bằng một mũi tiêm.
Các vết thương ở một vài vị trí giải phẫu (các đầu ngón tay) khi tiêm quanh vết thuơng phải cẩn thận để ngăn ngừa tăng áp suất cục bộ trong mô (triệu chứng ngăn gian).
Ủy ban Cố vấn của Tổ Chức Y Tế Thế Giới về bệnh Dại đã đưa ra khuyến nghị chữa bệnh:
| Loại | Dạng tiếp xúc nghiêm trọng với hoặc động vật nuôi nghi ngờ bị bệnh dại hoặc động vật hoang dã hoặc động vật không thể theo dõi | Điều trị được khuyến nghị |
| I | Tiếp xúc hoặc cho động vật ăn. Liếm lên da không bị xước. | Không, nếu tiền sử chắc chắn. |
| II | Da bị gặm rỉa hoặc bị hở. Vết xước nhỏ hoặc các vết trầy không có máu. Liếm trên da đã bị rách. | Vaccine được tiêm ngay lập tức. Ngưng điều trị nếu động vật vẫn khoẻ sau một giai đoạn quan sát 10 ngày hoặc nếu động vật bị chết có chủ định và xác định bệnh dại bằng các kỹ thuật phòng thí nghiệm thích hợp là âm tính. |
| III | Vết cắn đơn hoặc nhiều vết cắn hoặc vết xước. Các niêm mạc, màng nhày bị nhiễm bệnh bởi nước bọt (ví dụ như liếm). | Tiêm Globulin miễn dịch kháng dại và vaccine ngay lập tức. Dừng điều trị nếu động vật vẫn khoẻ qua một giai đoạn quan sát 10 ngày hoặc nếu động vật bị chết có chủ định và xác định bệnh dại bằng các kỹ thuật phòng thí nghiệm thích hợp là âm tính. |
Để ngăn ngừa bệnh dại sau phơi nhiễm, việc điều trị kết hợp Favirab – vaccine dại đã được khuyến nghị, mặc dù kinh nghiệm cho thấy rằng đối với phơi nhiễm ít (loại II) chỉ dùng vaccine là có thể đủ.
Liều vaccine dại thứ nhất phải được tiêm cùng lúc với Favirab.
Nếu Favirab không có sẵn khi đã tiêm vaccine dại, thì có thể hoãn việc tiêm nó cho đến ngày thứ 7 hoặc thứ 8 sau ngày tiêm vaccine dại liều đầu tiên. Sau giai đoạn này, người ta xem như là đã có đáp ứng hiệu quả tạo rabởi vaccine.
Nếu cần thiết, người ta khuyên nên tiêm phòng uốn ván và dùng các thuốc kháng khuẩn để phòng ngừa nhiễm khuẩn hơn là phòng bệnh dại.
Chú ý: Nếu liều lượng được khuyến nghị không được theo dõi nghiêm ngặt (dùng quá liều) thì có nguy cơ bị ảnh hưởng ức chế sự tạo miễn dịch (ngăn chặn miễn dịch bảo vệ) của vaccine dại.
4.3. Chống chỉ định:
Trong trường hợp biết tiền căn người sử dụng có triệu chứng dị ứng với Protein ngựa (xem phần Chú ý đề phòng và Thận trọng lúc dùng).
Tuy nhiên, vì bệnh Dại có nguy cơ gây chết người nên không có bất kỳ chống chỉ định tiềm tàng nào
4.4 Thận trọng:
Favirab chỉ được tiêm tại các Trung tâm Kiểm soát Bệnh dại,dưới sự theo dõi của thầy thuốc và không được tiêm tĩnh mạch (do nguy cơ sốc, nghĩa là bị gục đột ngột do hạ huyết áp). Do đó, phải đảm bảo rằng kim tiêm không được đâm xuyên vào mạch máu.
Trong trường hợp đã biết tiền căn có các triệu chứng dị ứng với Protein ngựa, thì sử dụng Globulin miễn dịch kháng dại có nguồn gốc từ người là thích hợp hơn.
Nếu Globulin miễn dịch kháng dại có nguồn gốc từ người không có sẵn, tiêm ngay Favirab không được chậm trễ dưới sự tăng cường giám sát củathầy thuốc nhằm phòng ngừa trường hợp sốc do quá mẫn có thể xảy ra (xem phần Tác dụng ngoại ý).
Trong trường hợp dị ứng hoặc phản ứng dị ứng toàn thân, phải ngưng tiêm ngay lập tức.
Trong trường hợp sốc, phải tiến hành điều trị ngay tình trạngsốc.
Vì bản chất Favirab là protein khác loại, (nguồn gốc không phải từ người) nên luôn luôn phải tính đến nguy cơ quá mẫn, một trong các phản ứng không mong muốn:
Nhằm để phát hiện trước đây bệnh nhân có nhạy cảm với các Protein khác loại, bệnh nhân phải được hỏi chi tiết về tiền căn dị ứng, cần chú ý đặc biệt đến đáp ứng từ các mũi tiêm Protein khác loại trước đây (nguồn gốc không phải từ người) và các phản ứng có thể xảy ra. Cũng phải chú ý đặc biệt đến các dị ứng khi tiếp xúc với động vật (đặc biệt là ngựa) hay các dị ứng thực phẩm.
Có thể thực hiện thử nghiệm trong da: tiêm trong da dung dịch Favirab có độ pha loãng 1/10 (khoảng 0,1ml) ở phía trước cẳng tay để đạt được một nốt như da cam (nốt cứng có đường kính 3mm). Một mũi tiêm trong da tương tự với dung dịch nước muối sinh lý được dùng để kiểm chứng. Đọc kết quả 15 phút sau đó. Phản ứng được coi là dương tính nếu tại nơi đó xuất hiện ban đỏ (phát ban)(> 6mm) hoặc phù nề cư trú, hoặc là một phản ứng (đã lan khắp) toàn thân xuất hiện trong khi tại vị trí tiêm kiểm chứng âm tính. Tuy nhiên, một kết quả kiểm tra âm tính không phải là một đảm bảo tuyệt đối là không có phản ứng lập tức nghiêm trọng hoặc phản ứng dị ứng dạng chậm. Bất luận thử nghiệm trong da này có được thực hiện hay không, hoặc bất luận kết quả như thế nào, đặc biệt vớicác đối tượng được xác định có nguy cơ, Favirab chỉ được tiêm dưới sự giám sát của thầy thuốc (Xem phần Tác dụng ngoại ý).
Favirab được tiêm kết hợp với vaccine dại căn cứ vào khuyến nghị của Ủy ban Cố vấn về Phòng chống bệnh Dại của Tổ Chức Y tế Thế Giới. Ngoại trừ: các đối tượng đã được có miễn dịch trước nhờ tiêm vaccine dại trước đây và nồng độ kháng thể trung hòa bệnh dại đã được xác nhận.
Các vết thương ở một vài vị trí giải phẫu cơ thể (các đầu ngón tay) phải được chăm sóc để phòng ngừa sự tăng áp xuất cục bộ trong mô (triệu chứng ngăn gian).
Sử dụng các sản phẩm dược dụng khác:
Favirab không được tiêm lập lại. Một khi đã bắt đầu điều trị với vaccine, việc tiêm lập lại Favirab có thể làm giảm hiệu quả bảo vệ của vaccine.
Việc điều trị kết hợp Favirab và vắc-xin dại phải được tiêm ở các vị trí giải phẫu đối bên (nghĩa là phía đối diện), phải dùng bơm tiêm khác với bơm tiêm Favirab.
Như một nguyên tắc chung, phải tránh dùng corticosteroid vì nó có khả năng làm giảm đi đáp ứng miễn dịch.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Khả năng lái xe và vận hành máy: Không có số liệu cho thấy rằng Favirab làm giảm khả năng lái xe và vận hành máy.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: NA
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Độ an toàn của sản phẩm với phụ nữ mang thai không được thựchiện trong các thử nghiệm lâm sàng ở người. Do bệnh Dại gắn liền với các nguycơ chết người, phụ nữ có thai không phải là chống chỉ định tiêm kháng dại sauphơi nhiễm.
Thời kỳ cho con bú:
Tuy nhiên, nếu có thể lựa chọn, Globulin miễn dịch kháng dạicó nguồn gốc từ người là thích hợp hơn.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Các ảnh hưởng không mong muốn xuất hiện sau khi sử dụng Protein khác loại (có nguồn gốc không phải từ người) được quan sát thấy ở dưới 10% người được tiêm, bản chất của chúng gồm các phản ứng kiểu dị ứng ngay lập tức hoặc dị ứng chậm.
Các phản ứng ngay lập tức được ghi nhận là các phản ứng quá mẫn với sự giảm huyết áp, khó thở (các vấn đề hô hấp), và chứng mày đay. Trong các trường hợp hiếm (ít hơn 1/10 000 trường hợp) các phản ứng nghiêm trọng hơn ví dụ như phù Quincke (sưng đột ngột vùng mặt và cổ do căn nguyên dị ứng) hoặc có thể sốc do quá mẫn.
Các phản ứng huyết thanh dạng chậm (bệnh do phản ứng dị ứng) được báo cáo sau khi bắt đầu điều trị. Các phản ứng này gồm các phản ứng viêm đôi khi kèm theo các triệu chứng lâm sàng khác ví dụ như sốt, ngứa, ban đỏ (phát ban) hoặc mày đay, bệnh lý hạch (kích thước hạch bạch huyết tăng lên), và đau khớp.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Huyết thanh kháng dại có thể làm giảm đáp ứng miễn dịch của một số loại vắc xin vi rút sống như: sởi, quai bị, Rubella sống. Nếu các vắc xin này phải dùng thì phải cách ít nhất là 3 tháng sau khi tiêm huyết thanh kháng dại Favirab.
4.9 Quá liều và xử trí:
Chưa có báo cáo về quá liều. Nếu xảy ra quá liều cần theo dõi và điều trị triệu chứng.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Favirab chứa các globulin miễn dịch kháng dại đặc hiệu.
Cơ chế tác dụng:
Globulin miễn dịch là đưa vào cơ thể một lượng kháng thể có nguồn gốc từ người hoặc từ động vật, giúp cho cơ thể có ngay KT đặc hiệu chống các mầm bệnh tương ứng, hoặc hỗ trợ điều trị và điều trị thay thế trong một số trường hợp.
Globulin miễn dịch bệnh dại tạo khả năng miễn dịch thụ động cho bệnh dại. Có 2 loại immunoglobulin là globulin miễn dịch bệnh dại ở người (HRIG) và immunoglobulin bệnh dại ở ngựa đã được tinh chế (ERIG). HRIG được điều chế từ huyết tương của những người hiến tặng có siêu miễn dịch được tiêm vắc-xin bệnh dại ,loại HRIG được ưa dùng hơn ERIG.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Chưa có thông tin.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: Poly sobate 80; NaCl; acid HCL hoặc NaOH để điều chỉnh PH; nước pha tiêm vừa đủ.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Bảo quản ở nhiệt độ từ 2-8°C.
Không được làm đông băng huyết thanh.
Loại bỏ khi huyết thanh bị đông đá
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
