Thuốc Rabeflex là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Rabeflex (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Rabeprazole
Phân loại: Thuốc ức chế bơm Proton. Thuốc giảm tiết acid dạ dày
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): A02B C04.
Biệt dược gốc: Pariet, Rabeloc IV
Biệt dược: Rabeflex
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần Dược Phẩm trung ương Vidipha
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén 20 mg.
Thuốc tham khảo:
| RABEFLEX | ||
| Mỗi viên nén có chứa: | ||
| Rabeprazole | …………………………. | 20 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Loét tá tràng hoạt động.
Loét dạ dày lành tính hoạt động.
Loét miệng nối.
Bệnh trào ngược dạ dày – thực quản dạng loét hoặc dạng bào mòn (GERD).
Hội chứng Zollinger-Ellison và các tình trạng tăng tiết bệnh lý khác.
Kết hợp với chế độ điều trị kháng khuẩn thích hợp để tiệt trừ Helicobacter pylori ở những bệnh nhân bị loét đường tiêu hoá.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dùng uống.
Lưu ý: không nên nhai hay nghiền nát viên thuốc để uống, mà phải nuốt cả viên.
Liều dùng:
Người lớn:
Loét tá tràng hoạt động, loét dạ dày lành tính hoạt động và loét miệng nối: 20mg (1 viên) uống 1 lần mỗi ngày vào buổi sáng.
Hầu hết bệnh nhân loét tá tràng hoạt động sẽ lành trong vòng bốn tuần. Tuy nhiên, một vài bệnh nhân cần điều trị thêm bốn tuần để đạt đến giai đoạn lành hẳn bệnh.
Hầu hết bệnh nhân loét dạ dày lành tính hoạt động và loét miệng nối sẽ lành trong vòng sáu tuần. Tuy nhiên, một vài bệnh nhân cần điều trị thêm sáu tuần để đạt đến giai đoạn lành hẳn bệnh.
Bệnh trào ngược dạ dày – thực quản dạng loét hoặc dạng bào mòn (GERD): 20mg (1 viên) uống 1 lần mỗi ngày vào buổi sáng trong bốn đến tám tuần.
Hội chứng Zollinger-Ellison và các tình trạng tăng tiết bệnh lý khác: liều lượng cần thay đổi tuỳ theo từng bệnh nhân. Thông thường, khởi đầu với 60mg (3 viên) một ngày, sau đó có thể tăng lên 100mg (5 viên)uống 1 lần mỗi ngày hoặc tăng lên uống 60mg/1 lần (3 viên), ngày 2 lần.
Kết hợp với chế độ điều trị kháng khuẩn thích hợp để tiệt trừ Helicobacter pylori ở những bệnh nhân bị loét đường tiêu hoá: liều của rabeprazol natri được đề nghị là 20mg/1 lần, 2 lần/ngày, trong 7 ngày phối hợp với kháng sinh.
4.3. Chống chỉ định:
Bệnh nhân quá mẫn cảm với rabeprazol natri, các dẫn xuất benzimidazol hay các tá dược trong công thức.
Trẻ em.
4.4 Thận trọng:
Rabeprazol natri có thể che lấp các triệu chứng của ung thư dạ dày. Do đó, phải xác định bệnh nhân không bị ung thư dạ dày trước khi dùng rabeprazol natri.
Đối với người già và bệnh nhân điều trị dài ngày (đặc biệt điều trị hơn một năm) cần được kiểm tra đều đặn.
Rối loạn chức năng gan nặng.
Cần theo dõi cẩn thận chức năng tuyến giáp trong quá trình dùng thuốc.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Rabeprazol natri không làm giảm khả năng lái xe hay sử dụng máy móc. Tuy nhiên, nếu thuốc có gây buồn ngủ làm giảm sự nhạy bén, nên tránh lái xe hay vận hành máy móc phức tạp.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B1
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
rabeprazol natri chỉ nên dùng cho phụ nữ có thai hoặc nghi ngờ có thai khi lợi ích của việc dùng thuốc lớn hơn so với bất cứ nguy cơ nào có thể xảy ra.
Thời kỳ cho con bú:
rabeprazol natri có thể được bài tiết qua sữa mẹ, do đó không nên dùng cho phụ nữ đang cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Mẫn cảm: Phát ban hay nổi mề đay, ngứa.
Huyết học: (0,1 đến <5%) chứng giảm hồng cầu, chứng giảm bạch cầu, bệnh bạch cầu, tăng bạch cầu ưa acid, tăng bạch cầu trung tính hoặc giảm dòng lympho.
Gan: (0,1 đến <5%): gia tăng GOT, GPT, ALP, -GTP, LDH hoặc bilirubin toàn phần.
Tim mạch: (0,1%) hồi hộp.
Tiêu hoá: (0,1 đến <5%) táo bón, tiêu chảy hoặc cảm giác đầy bụng; <0,1% buồn nôn, đau vùng hạ vị và cảm giác khó tiêu.
Tâm thần kinh: (0,1 đến <5%) nhức đầu; (<0,1%) choáng váng, buồn ngủ, yếu chi, giảm cảm giác, giảm sức cầm nắm, yếu cử động lưỡi và nhức đầu nhẹ.
Những tác dụng không mong muốn khác: (0,1 đến <5%) phù nề, tăng nồng độ cholesterol toàn phần, triglyceride và BUN hoặc protein niệu; (<0,1%) khó chịu.
Nói chung, nên thực hiện các xét nghiệm sinh hoá và huyết học định kỳ trong thời gian dùng rabeprazol natri. Nếu thấy bất kỳ dấu hiệu bất thường nào, nên có những biện pháp điều trị thích hợp hoặc ngưng dùng thuốc.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Rabeprazol natri gây ra sự ức chế tiết acid của dạ dày mạnh và kéo dài. Điều này có thể dẫn đến sự tương tác với những thuốc có sự hấp thu phụ thuộc vào độ pH dạ dày. Thận trọng khi dùng đồng thời rabeprazol natri với những thuốc sau:
Digoxin: nồng độ trong máu của digoxin có thể tăng do độ hấp thu của digoxin sẽ được tăng do pH dạ dày tăng.
Ketoconazol, itraconazol: nồng độ trong huyết tương của ketoconazol, itraconazol có thể giảm đáng kể. Do đó, cần theo dõi từng trường hợp riêng lẻ để xác định có cần chỉnh liều khi dùng đồng thời ketoconazol, itraconazol với rabeprazol natri hay không.
4.9 Quá liều và xử trí:
Rất hiếm các báo cáo về quá liều có chủ định hay ngẫu nhiên. Liều tối đa không vượt quá 60mg hai lần mỗi ngày hay 160mg một lần mỗi ngày. Những tác dụng này theo ghi nhận được nhìn chung rất ít và có thể phục hồi mà không cần có sự can thiệp y học nào khác. Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu. Rabeprazol natri gắn kết nhiều với protein và do đó không dễ dàng để thẩm tách. Cũng như trong những trường hợp quá liều khác, nên điều trị triệu chứng và áp dụng các biện pháp nâng tổng trạng.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Cơ chế tác dụng: rabeprazol natri thuộc nhóm thuốc kháng tiết acid, những dẫn xuất của benzimidazol thế, không có đặc tính kháng tiết cholin hay đối kháng gistamin H2 nhưng ức chế sơ tiết acid ở dạ dày bằng cách ức chế chuyên biệt enzyme H+/K+-ATPase (bơm acid hay bơm proton). Hiệu quả tỷ lệ với liều lượng và ức chế cả sự tiết acid cơ bản lẫn sự tiết acid do kích thích với bất kỳ tác nhân kích thích nào. Vì là một base yếu, rabeprazol natri nhanh chóng được hấp thu dù ở liều lượng nào và tập trung vào môi trường acid của tế bào thành. Rabeprazol natri được chuyển thành dạng sulphenamid có hoạt tính qua sự proton hoá và sau đó phản ứng với cystein có sẵn ở bơm proton.
Tác dụng kháng tiết acid: sau khi uống một liều 20mg rabeprazol natri, khởi phát của hiệu quả kháng tiết acid xảy ra trong vòng một giờ, với hiệu quả tối đa ở giữa hai và bốn giờ. 23 giờ sau liều rabeprazol natri đầu tiên, sự ức chế tiết acid cơ bản là 69% và sự ức chế tiết acid do thức ăn kích thích là 82% và thời gian ức chế kéo dài đến 48 giờ. Hiệu quả ức chế tiết acid của rabeprazol natri tăng nhẹ khi lặp lại liều mỗi ngày, đạt tình trạng ức chế ổn định sau ba ngày. Khi ngưng thuốc, hoạt động tiết acid bình thường hoá sau 2 đến 3 ngày.
Ảnh hưởng trên gastrin: bệnh nhân được điều trị với 10 hay 20mg rabeprazol natri một lần mỗi ngày trong thời gian đến 43 tháng. Nồng độ gastrin huyết thanh tăng dần trong 2 đến 8 tuần đầu tiên phản ánh hiệu quả ức chế đối với sự tiết acid và duy trì ổn định khi tiếp tục điều trị. Nồng độ gastrin trở về mức trước điều trị sau khi ngưng thuốc 1 đến 2 tuần.
Những tác dụng khác: CHo đến nay chưa có tác dụng hệ thống của rabeprazol natri lên hệ thần kinh trung ương, hệ tim mạch và hô hấp. Với liều uống 20mg trong 2 tuần, rabeprazol natri không có ảnh hưởng lên chức năng tuyến giáp, chuyển hoá carbonhydrat, hay nồng độ hormone cận giáp, cortisol, estrogen, testosterone, prolactin, cholecystokinin, secretin, glucagons, hormone kích thích nang trứng (FSH), hormone hướng hoàng thể (LH), rennin, aldosteron hay hormone tăng trưởng trong máu.
Nghiên cứu trên người khoẻ mạnh cho thấy rabeprazol natri không có tương tác về mặt lâm sang đáng kể nào với amoxicillin. Rabeprazol natri không có ảnh hưởng xấu lên nồng độ của amoxicillin hay clarithromylin trong huyết tương khi dùng chung nhằm mục đích tiệt trừ nhiễm H.pylori đường tiêu hoá trên.
Cơ chế tác dụng:
Rabeprazole sodium thuộc nhóm thuốc kháng tiết acid, những dẫn xuất của benzimidazoles thế, không có đặc tính kháng tiết cholin hay đối kháng histamine H2 nhưng ức chế sự tiết acid ở dạ dày bằng cách ức chế chuyên biệt enzyme H+/K+ – ATPase (bơm acid hay bơm proton). Hiệu quả tỷ lệ với liều lượng và ức chế cả sự tiết acid cơ bản lẫn sự tiết acid do kích thích bất kể tác nhân kích thích nào. Những nghiên cứu trên động vật cho thấy sau khi uống, rabeprazole sodium nhanh chóng biến mất khỏi huyết tương và niêm mạc dạ dày. Vì là một base yếu, rabeprazole nhanh chóng được hấp thu dù ở liều lượng nào và tập trung vào môi trường acid của tế bào thành. Rabeprazole được chuyển thành dạng sulphenamide có hoạt tính qua sự proton hóa và sau đó phản ứng với cysteines có sẵn ở bơm proton.
5.2. Dược động học:
Hấp thu: Rabeprazol natri được bào chế dưới dạng viên nén bao tan trong ruột, (không tan trong dạ dày). Dạng bào chế này là cần thiết vì rabeprazol natri không bền trong môi trường acid. Do đó, sự hấp thu rabeprazol natri chỉ xảy ra sau khi viên thuốc rời khỏi dạ dày. Hấp thu nhanh với nồng độ đỉng trong huyết tương của rabeprazol và AUC tỷ lệ tuyến tính với các liều từ 10mg đến 40mg. Sinh khả dụng tuyệt đối của một liều thuốc 20mg (so với đường tĩnh mạch) vào khoảng 52%, do chuyển hoá phần lớn trước khi vào tuần hoàn hệ thống. Ngoài ra sinh khả dụng cũng không tăng với liều lăp lại. Không có tương tác về lâm sàn với thức ăn, thức ăn cũng như thời gian dùng thuốc trong ngày đều không ảnh hưởng đến sự hấp thu của rabeprazol natri.
Phân bố: ở người, 97% rabeprazol gắn kết với protein huyết tương.
Chuyển hoá: ở người khoẻ mạnh, thời gian bán huỷ trong huyết tương vào khoảng 1 giờ (từ 0,7 đến 1,5 giờ) và độ thanh thải toàn cơ thể là 283±98ml/phút. Cũng như các thuốc khác thuộc nhóm ức chế bơm proton, rabeprazol được chuyển hoá qua hệ thống cytochrom P450 (isoenzym CYP2C19 và CYP3A4) của gan. Ở người, rabeprazol được chuyển hoá thành các chất chính là thioether và thioether acid carboxylic và các chất chuyển hoá phụ có nồng độ thấp hơn là sulfone và desmethy thioether và dạng liên hợp với acid mercapturic.
Thải trừ: khoảng 90% liều dùng được bài xuất trong nước tiểu dưới hai dạng chuyển hoá: dạng lien hợp với acid mercapturic và dạng acid carboxylic, hai chất chuyển hoá khác chưa được biết rõ. Phần còn lại của liều dùng được tìm thấy trong phân.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: Manitol, magnesi oxyd, calci C.M.C, hyroxyplopy cellulose, bột talc, magnesi stearat, ethyl cellulose, Eudragit L 100, titan oxyd, dầu thầu dầu, màu oxyd sắt đỏ, màu oxyd sắt vàng.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
