Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Refortan
Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Refortan (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Hydroxyethyl Starch (Tinh bột este hóa)
Phân loại: Thuốc thay thế huyết tương và phân tử protein huyết tương..
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): B05A A07.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Refortan
Hãng sản xuất : Berlin Chemie (Menarini Group)
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Dung dịch tiêm truyền: túi 500mL.
Mỗi lít dung dịch có chứa Poly (O-2-hydroxyethyl) starch 60g (độ thay thế phân tử: 0.38-0.45, trọng lượng phân tử trung bình 130.000 Da), sodium chlorid 9g (điện giải Na+ 154 mmol/l, Cl- 154 mmol/l).
Thuốc tham khảo:
| REFORTAN 6% | ||
| Mỗi 500 ml dung dịch có chứa: | ||
| Poly (O-2-hydroxyethyl) starch | …………………………. | 30 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Thông tin nhà sản xuất:
Tập đoàn Menarini (Menarini Group), là một tập đoàn dược phẩm của Ý, và cũng là một trong những tập đoàn dược phẩm lớn nhất thế giới. Hiện sản phẩm của Menarini đã có mặt ở hơn 140 quốc gia trên thế giới. Hiện tập đoàn có tới 18 cơ sở sản xuất được đặt ở nhiều quốc gia khác nhau chủ yếu đặt tại Đức, trong đó có cả một nhà máy công nghệ sinh học để sản xuất kháng thể đơn dòng. Cho tới nay, Menarini đã nghiên cứu và cho ra nhiều sản phẩm thuốc biệt dược gốc được sử dụng rất rộng rãi tại nhiều thị trường trên thế giới.
► Tên công ty: Menarini Group (Các công ty con và nhà máy có tên khác bao gồm: A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l; Berlin-Chemie AG; Menarini-Von Heyden GmbH…).
► Địa chỉ: Via Sette Santi 1-3 – 50131 Firenze – Italy (Cơ quan quản lý dược Italia thuộc danh sách SRA).
► Website: https://www.menarini.com/
► Lịch sử hình thành: từ năm 1886.
► Dây chuyền sản xuất: EU-GMP ; Hiện tại công ty có hơn 18 nhà máy và dây chuyền sản xuất thuốc ở dạng bào chế khác nhau, trong đó đạt cả tiêu chuẩn về sản xuất thuốc không vô trùng như viên nén; viên nén bao phim; viên nén giải phóng kéo dài; thuốc cốm… vừa đạt tiêu chuẩn EU-GMP về đóng gói, kiểm tra chất lượng, xuất xưởng thuốc.
► Sản phẩm thế mạnh: Thuốc về tim mạch, kháng sinh, thuốc điều trị ung thư, thuốc kháng viêm và thuốc về tiêu hóa…
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Tăng thể tích huyết tương trong trường hợp thiếu thể tích máu, phòng ngừa và điều trị giảm dung lượng máu, sốc do giảm thể tích máu (diễu trị thay thế thể tích): phẫu thuật, chấn thương, bỏng, nhiễm độc, nhiễm khuẩn.
Pha loãng máu.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dung dịch chỉ dùng để truyền qua đường tĩnh mạch.
Liều dùng:
Liều khuyến cáo cho các trường hợp điều trị giảm thể tích, sốc (liệu pháp thay thế thể tích)
Liều tồi đa trong ngày:
33ml/kg cân nặng/ngày (2500ml/75 kgCN/ngày # 2g HES/kg cân nặng/ngày)
Tốc độ truyền tối đa:
20ml/kg cân nặng/giờ (1500ml/75 kgCN/ giờ # l,2g HES/kg cân nặng/ giờ)
4.3. Chống chỉ định:
Tiền sử nhạy cảm với hydroxyethyl starch, trường hợp tăng thể tích máu, tăng lượng nước, suy tim sung huyết nặng, suy thận kèm theo thiểu niệu hoặc vô niệu (creatinin > 2 mg/dl), tăng nồng độ ion Na, Cl máu.
4.4 Thận trọng:
Thận trọng khi điều trị cho bệnh nhân phù phổi, suy tim mất bù, rối loạn chức năng thận, bệnh gan mãn tính, tạng xuất huyết, sự mất nước kèm theo sự co màng ngoài tế bào, trong trường hợp này cần phải truyền dịch thay thế (Bằng các dung dịch á tinh) để bù lượng dịch ngoài tế bào đã mất. Các nghiên cứu cho thấy cần thận trọng với bệnh nhân giảm fibrinogen
Phải kiểm tra nồng độ creatinin huyết thanh khi bắt đầu điều trị. Khi nồng độ creatinin l,2-2~0 mg/dl hoặc 106-177 mcmol/1 ở người thận mất bù phải theo dõi nghiêm ngặt và kiểm tra cân bằng nước và thời gian lưu ở thận. Chưa có đủ dữ liệu về sử dụng thuốc cho trẻ em dưới 10 tuổi, vì vậy không đề nghị điều trị Refortan cho các đối tượng này.
Phải theo dõi nồng độ các chất điện giải nhất là Na, K, Cl .
Nồng độ amylase huyết thanh có thể tăng lên trong khi điều trị bằng Refortan.
Ở bệnh nhân mắc bệnh về tai như mất thính giác thoáng qua, ù tai có liên quan giữa liều dùng Refortan và tần suất gây ngứa, trong trường hợp này phải giảm liều điều trị, tối đa 500 ml Refortan /ngày để giảm tần suất gây ngứa.
Trong quá trình điều trị phải kiểm tra chức năng thận và đảm bảo đủ lượng nước đưa vào cơ thể.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Thuốc không làm ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: Miễn
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Dung dịch tiêm truyền Refortan không được sử dụng cho phụ nữ có thai đặc biệt giai đoạn đầu, trừ khi có sự theo dõi nghiêm ngặt của thày thuốc và đã cân nhắc giữa ích lợi/rủi ro của việc dùng thuốc. Khi quyết định dùng thuôc cho phụ nữ có thai, phải theo dõi nghiêm ngặt phản ứng phản vệ và sự ảnh hưởng trên não của bào thai.
Thời kỳ cho con bú:
Chưa biết liệu thuốc có tiết vào sữa mẹ hay không. Vì nhiều thuốc có khả năng tiết vào sữa mẹ, cần thận trọng khi truyền cho phụ nữ cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Có thể xảy ra các phản ứng phản vệ với hydroxỵethyl starch trong một số trường hợp cá biệt (0,085%). Các phản ứng không mong muốn khác như: buồn nôn, sốt nhẹ hoặc cảm thầy ớn lạnh, ngứa, mề đay đôi khi xảy ra. Sự tăng huyết áp mang tai và tuyến dưới hàm, các triệu chứng giả cúm nhẹ như nhức đâu, đau cơ và phù chân đã được báo cáo.
Phản ứng không dung nạp nghiêm trọng như sôc, các nguy cơ đe doạ sự sống (ngừng tim, ngừng hô hấp) rất hiếm xảy ra (0,006%). Nếu xuất hiện phản ứng không dung nạp phải lập tức ngừng truyền và có các biện pháp cấp cứu kịp thời.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Các thông số về hoá học lâm sàng có thể bị ảnh hưởng: glucose, protein, ESR, biure, acid béo, cholesterol, sorbite dehydrogenase, tỷ trọng nước tiểu.
Khi phối hợp Refortan với các dung dịch tiêm truyền, bột pha tiêm, dung dịch thuốc tiêm khác., phải kiểm ứa tính tương thích ít nhất về cảm quan.
HES có thể làm tăng tác dụng độc lên thận của các kháng sinh nhỏm aminoglycosid khi dùng đồng thời hai thuốc này.
4.9 Quá liều và xử trí:
Cũng như các dung dịch thay thế thể tích tuần hoàn, quá liều có thể dẫn đến quá tải tuần hoàn (ví dụ như phù phổi). Trong trường hợp này cần ngừng truyền dịch ngay lập tức và nếu cần phải điều trị bằng thuốc lợi tiểu.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Dung dịch hydroxyethyl starch thuộc nhóm dung dịch keo thay thế thể tích huyết tương.
Cơ chế tác dụng:
Hoạt chất HES 130/0,4 là một chất dẫn xuất của tinh bột bắp sáp chủ yếu chứa chất trùng hợp đường (amylopectin) bao gồm trội hơn là những đơn vị đường kết nối α-1,4 với nhiều nhánh α-1,6. Hydroxyethyl Starch là một dịch keo nhân tạo dùng trong liệu pháp thay thế thể tích. Những tính chất dược lý phụ thuộc vào sự thay thế phân tử bằng những nhóm hydroxyethyl (0,4), trọng lượng phân tử trung bình (130,000 Da), nồng độ (6%), tỷ lệ thay thế (tỷ lệ C2/C6) xấp xỉ 9:1 cũng như liều dùng và tốc độ truyền. Để mô tả những đặc tính trọng lượng phân tử và sự thay thế phân tử của HES trong Hydroxyethyl Starch, một hợp chất được thiết kế như HES 130/0,4. Sự thay thế phân tử thấp, trọng lượng phân tử vừa phải, và phân bố trọng lượng phân tử dày của HES 130/0,4 chứa trong Hydroxyethyl Starch góp phần tạo ra những tác dụng hữu ích trên dược động học và tác động thể tích nội mạch.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Dược động học của hydroxyethyl starch phức tạp và phụ thuộc nhiều vào nhóm thế cũng như trọng lượng phân tử của nó. Khi được tiêm truyền tĩnh mạch, các phân tử nhỏ hơn so với ngưỡng thận (60.000 — 70.000 dalton) được bài tiết dễ dàng và nhanh chóng vào nước tiểu; trong khi các phân tử có trọng lượng phân tử cao hơn được chuyển hóa nhờ vào ơ-amylase huyết tương trước khi bài tiết qua đường thận.
Trọng lượng phân tử trung bình của hydroxyethyl starch trong huyết tương là khoảng 70.000 – 80.000 dalton ngay sau khi truyền và vẫn còn ở trên ngưỡng thận trong suốt thời gian điều trị.
Ở người tình nguyện khỏe mạnh, sau khi truyền tĩnh mạch 500 ml dung dich HES 6%, nồng độ hydroxyethyl starch huyết tương đạt 75% nồng độ đỉnh tại thời điểm 30 phút sau khi tiêm truyền và giảm còn 14% vào lúc 6 giờ sau khi tiêm truyền. Nồng độ hydroxyethyl starch huyết tương trở về mức ban đầu vào lúc 24 giờ sau khi tiêm truyền. Độ thanh thải huyết tương, thể tích phân bố và thời gian bán thải lần lượt là 31,4 mL/phút, 5,9 lít, và 12 giờ. Khoảng 62% dung dich HES 6% được đào thải dưới dạng phân tử hydroxyethyl starch qua nước tiêu trong vòng 72 giờ.
Dược động học của hydroxyethyl starch là như nhau khi dùng đơn liều hoặc dùng liều lặp lại.
Không có sự tích lũy đáng kế trong huyết tương sau khi truyền 500ml dung dịch hydroxyethyl starch 10% trong vòng 10 ngày. Khoảng 70% dung dịch hydroxyethyl starch 10% được đào thải dưới dạng phân tử hydroxyethyl starch qua nước tiểu trong vòng 72 giờ.
5.3. Hiệu quả lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Chai 500 ml dung dịch tiêm truyền chứa hoạt chất hydroxyethyl starch (HES 200.000/0,5) 30,00 g và các tá dược natrichloride, nước cất pha tiêm
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
HDSD Thuốc Refortan do Menarini Group sản xuất.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
