Thuốc Ultara Cap. là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Ultara Cap. (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Nizatidine
Phân loại: Thuốc kháng thụ thể histamin H2.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): A02BA04.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Ultara Cap.
Hãng sản xuất : Binex Co., Ltd.
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên Nang: 150 mg.
Thuốc tham khảo:
| ULTARA CAP. | ||
| Mỗi viên nang cứng có chứa: | ||
| Nizatidine | …………………………. | 150 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Thuốc được chỉ định trong các trường hợp sau: loét tá tràng, loét dạ dày, viêm thực quản.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Nizatidin dùng đường uống
Liều dùng:
Loét tá tràng tiến triển: Liều khuyên dùng cho người lớn là 300mg, uống một lần vào buổi tối, hoặc 150mg mỗi lần, uống hai lần trong 24 giờ.
Phòng ngừa (liều duy trì phòng ngừa tái phát): Liều khuyên dùng cho người lớn là uống 150mg một lần duy nhất trong 24 giờ, uống vào buối tối.
Loét dạ dày lành tính tiến triển: Liều khuyên dùng cho người lớn là uống 300mg, dùng một lần trước khi đi ngủ tối, hoặc chia làm hai lần trong 24 giờ, mỗi lần 150mg. Trước khi khởi đầu trị liệu, nên cẩn thận loại trừ khả năng loét dạ dày ác tính.
Bệnh trào ngược dạ dày-thực quản: Liều uống cho người lớn để trị các viêm xước niêm mạc, loét dạ dày kèm theo cảm giác ợ hơi nóng là mỗi lần 150 mg, dùng 2 lần trong 24 giờ, hoặc có thể dùng đến 300 mg mỗi lần, 2 lần trong 24 giờ.
Dựa trên các dữ liệu dược động học đối với người bệnh suy thận, nên giảm liều cho một so người bệnh cao tuổi có độ thanh thải creatinin dưới 50mL/phút. Hiệu quả lâm sàng khi giảm liều cho người suy thận chưa được đánh giá. Đối với người bệnh khó nuốt cả viên nang, có thể mở viên nang nizatidin và trộn ngay các thành phần trong viên thuốc vào chất lỏng để uống. Chế phẩm lỏng này được ghi ở bảng sau kèm cách bảo quản thích hợp.
Sự ổn định của nizatidin trong chế phẩm uống pha sẵn để ở tủ lạnh và nhiệt độ phòng
| Dung môi (120mL) | Điều kiện bảo quản | Số giờ ổn định (giờ) |
| Gatorade | Tủ lạnh | 48 |
| Nhiệt độ phòng | 48 | |
| Nước táo ép | Tủ lạnh | 48 |
| Nhiệt độ phòng | 48 | |
| Nước nho ép | Tủ lạnh | 48 |
| Nhiệt độ phòng | 08 | |
| Nước | Tủ lạnh | 48 |
| Nhiệt độ phòng | 48 |
4.3. Chống chỉ định:
Không dùng nizatidin ở người bệnh quá mẫn cảm với thuốc. Vì có nhạy cảm chéo giữa các hợp chất thuộc nhóm đối kháng với histamin ở thụ thể H2, kể cả nizatidin, vì vậy không dùng cho người bệnh có tiền sử mẫn cảm với các chất khác cũng đối kháng với histamin ở thụ thể H2.
4.4 Thận trọng:
Đáp ứng tốt về triệu chứng do dùng nizatidin không loại trừ được bệnh lý dạ dày ác tính.
Nizatidin được thải trừ chủ yếu qua thận, do đó cần phải giảm liều đối với người bị suy thận từ mức độ trung bình đến nặng.
Chưa nghiên cứu được dược động học ở những người bị hội chứng gan thận. Một phần nizatidin chuyển hóa ở gan. Ở người bệnh có chức năng thận bình thường, và có rối loạn chức năng gan không biến chứng, thì sự thải trừ nizatidin tương tự như ở những người bình thường.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Không ảnh hưởng.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B3
US FDA pregnancy category: B
Thời kỳ mang thai:
Chưa biết nizatidin có gây độc cho thai nhi khi dùng cho người mang thai, hoặc có ảnh hưởng đến khả năng sinh sản hay không. Nizatidin chỉ nên dùng lúc có thai, một khi đã cân nhắc lợi ích mang đến cho người mẹ hơn tai biến có thể xảy ra cho thai nhi.
Thời kỳ cho con bú:
Trên người cho con bú, thấy 0,1% liều dùng nizatidin được bài tiết theo sữa mẹ, tỷ lệ thuận với nồng độ thuốc trong huyết tương. Để quyết định ngừng cho con bú hay là ngừng thuốc, thì cân phải cân nhắc đến tầm quan trọng của việc dùng nizatidin đối với người mẹ.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Trong số những phản ứng có hại của các thử nghiệm có giả dược kiểm chứng, bệnh thiếu máu (0,2% so với 0%) và nổi mề đay (0,5% so với 0,1%) thường xảy ra đáng kể ở các nhóm dùng nizatidin.
Gan: Tổn thương tế bào gan. Tất cả những bất thường này trở lại bình thường sau khi ngừng dùng nizatidin. Từ khi đưa nizatidin ra thị trường, có ghi nhận chứng viêm gan và vàng da. Trong một số trường hợp, chứng ứ mật hoặc tổn thương tế bào gan kèm ứ mật cùng với chứng vàng da cũng đã phục hồi tốt sau khi ngừng nizatidin.
Hệ tim mạch: Trong các thử nghiệm về dược lý lâm sàng, có thấy những đợt ngắn nhịp nhanh thất không triệu chứng ở hai người dùng nizatidin, và ở ba người không dùng nizatidin.
Hệ thần kinh trung ương: Cũng gặp chứng lú lẫn tâm thần thoáng qua (hiếm xảy ra).
Hệ nội tiết: Nizatidin không có tác dụng kháng androgen. Bất lực và giảm ham muốn tình dục cũng gặp với tần suất tương tự như ở người bệnh uống giả dược. Hiếm có trường hợp vú to ở đàn ông.
Hệ huyết học: Chứng thiếu máu thường gặp ở người dùng nizatidin hơn ở người dùng giả dược. Chứng giảm tiểu cầu gây tử vong có gặp ở một người bệnh dùng nizatidin phối hợp với một chất đối kháng histamin H2 khác; người bệnh này cũng đã từng bị giảm tiểu cầu khi dùng những thuốc khác. Cũng gặp một số hiếm trường hợp ban xuất huyết giảm tiểu cầu sau khi dùng nizatidin.
Da: Chứng đổ mô hôi và nổi mề đay thường gặp ở người dùng nizatidin. Đỏ da và viêm da bong vảy cũng được ghi nhận.
Quá mẫn cảm: Các phản ứng quá mẫn hiếm xảy ra (như co thắt phế quản, phù thanh quản, đỏ da, tăng bạch cầu ưa eosin) cũng được ghi nhận.
Các phản ứng phụ khác: Có gặp tăng axit uric/máu không do bệnh gút hoặc bệnh sỏi thận. Chứng tăng bạch cầu ưa eosin, sốt và buồn nôn có liên quan đến nizatidin cũng được ghi nhận.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Nizatidin thường dung nạp tốt. Các triệu chứng nhẹ như nhức đầu, đau họng, mất ngủ… thường hết khi tiếp tục điều trị. Trong một thử nghiệm lâm sàng có kiểm tra, khoảng 4,5% người bệnh phải ngừng thuốc.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Không có tương tác giữa nizatidin với theophyllin, chlordiazepoxid, lorazepam, lidocain, phenytoin, warfarin, aminophyllin, diazepam và metoprolol. Nizatidin không ức chế hệ thống enzym chuyển hóa thuốc gắn với cytochrom P-450, cho nên các tương tác thuốc qua trung gian ức chế enzym chuyển hóa ở gan không thể xảy ra.
Tính gây ung thư, đột biến gen, sự vô sinh:
Nizatidin không có khả năng gây ung thư.
Nizatidin không gây đột biến gen ở các chủng thử nghiệm qua những nghiên cứu thực hiện để đánh giá khả năng gây độc cho gen, bao gồm các thử nghiệm đột biến ở vi khuẩn, xáo trộn tổng hợp DNA, trao đổi nhiễm sắc thể chị em, khảo sát u bạch huyết ở chuột lang, thử nghiệm làm sai lệch cấu trúc nhiễm sắc thể và các thử nghiệm vi nhân.
4.9 Quá liều và xử trí:
Hiếm gặp dùng quá liều nizatidin. Sau đây là cách xử trí khi dùng quá liều:
Các dấu hiệu và triệu chứng: ít có kinh nghiệm lâm sàng về quá liều nizatidin ở người. Loài vật dùng liều cao nizatidin có biểu hiện kiểu cholinergic, như chảy nước mắt, tiết nước bọt, nôn, co đồng tử và tiêu chảy. Dùng liều uống duy nhất 800mg/kg ở chó và 1200mg/kg ở khỉ không gây tử vong. Liều gây chết 50% khi tiêm tĩnh mạch ở chuột cống là 301mg/kg và ở chuột nhắt trắng là 232mg/kg.
Xử trí: Khi xử trí việc dùng quá liều, cần xét khả năng quá liều nhiều loại thuốc, sự tương tác giữa các thuốc, và dược động học bất thường của thuốc đối với người bệnh.
Nếu quá liều xảy ra, nên dùng than hoạt, gây nôn hoặc rửa một cùng với theo dõi trên lâm sàng, và điều trị hỗ trợ. Khả năng thẩm phân lọc máu để loại nizatidin ra khỏi cơ thể chưa được xác minh rõ ràng; tuy nhiên, do thể tích phân phối lớn, nên không hy vọng loại trừ nizatidin ra khỏi cơ thể bằng phương pháp này.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Nizatidin là thuốc kháng thụ thể H2-histamin. Do thuốc có công thức gần giống histamin nên thuốc kháng H2-histamin tranh chấp với histamin tại thụ thể H2 ở tế bào thành dạ dày, làm ngăn cản tiết dịch vị bởi các nguyên nhân gây tăng tiết histamin ở dạ dày. Thuốc làm giảm tiết cả số lượng và nồng độ HCl của dịch vị.
Thuốc không có tác dụng trên thụ thể H1 mà chỉ tác dụng chọn lọc trên thụ thể H2 ở dạ dày.
Nizatidin không tác dụng trên cytocrom P450 ở gan.
Cơ chế tác dụng:
Nizatidin ức chế cạnh tranh với tác dụng của histamin ở thụ thể H2 của các tế bào thành dạ dày, làm giảm bài tiết acid dịch vị cả ngày và đêm, cả khi bị kích thích do thức ăn, histamin, pentagastrin, cafein, insulin. Hoạt tính kháng thụ thể H2 của nizatidin có tác dụng thuận nghịch.
5.2. Dược động học:
Hấp thu: Nizatidin hấp thu nhanh, dễ dàng và gần như hoàn toàn qua đường tiêu hóa. Đạt nồng độ cao trong huyết tương sau 1-2 giờ. Sinh khả dụng qua đường uống của nizatidin khoảng 70%.
Phân bố: Gắn với protein huyết tương ở mức trung binh 50%.
Chuyển hoá: Nizatidin chuyển hoá qua gan, thuốc qua được dịch não tuỷ, nhau thai và sữa mẹ.
Thải trừ: qua thận trên 60% dưới dạng không chuyển hoá. Thời gian bán thải khoảng 1-2 giờ, hầu như không bị ảnh hưởng do tuổi, nhưng kéo dài khi suy thận. Ở người bệnh có chức năng thận bình thường, trên 90% liều uống của nizatidin thải trừ qua nước tiểu trong vòng 12-16 giờ. Dưới 6% liều uống của nizatidin được thải trừ qua phân.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: Tinh bột hồ hóa, tinh bột natri glycolat, magnesi stearat.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
