Prednisolone – Prednisolone Stella/Predstad

Thuốc Prednisolone Stella là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Prednisolone Stella (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Prednisolone

Phân loại: Thuốc Corticosteroids.

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): A07EA01, C05AA04, D07AA03, D07XA02, H02AB06, R01AD02, S01BA04, S01CB02, S02BA03, S03BA02.

Biệt dược gốc:

Biệt dược: Prednisolone Stella , Predstad

Hãng sản xuất : Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Viên nén: 5 mg.

Viên nén phân tán: 20 mg.

Thuốc tham khảo:

*PREDNISOLONE STELLA 5mg*
Mỗi viên nén có chứa:
Prednisolone	………………………….	5 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

*PREDSTAD 20*
Mỗi viên nén phân tán có chứa:
Prednisolone	………………………….	20 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Prednisolone được chỉ định khi cần đến tác dụng chống viêm và ức chế miễn dịch:

Viêm khớp dạng thấp, lupus ban đỏ toàn thân, một số thể viêm mạch, viêm động mạch thái dương và viêm quanh động mạch nút, bệnh sarcoid, hen phế quản, viêm loét đại tràng, thiếu máu tan huyết, giảm bạch cầu hạt, và những bệnh dị ứng nặng gồm cả phản vệ.

Bệnh bạch cầu cấp, u lympho, ung thư vú và ung thư tuyến tiền liệt.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Prednisolone STELLA 5 mg được dùng bằng đường uống.

Predstad 20 được dùng đường uống bằng cách phân tán thuốc trong một ít nước. Nên dùng liều hàng ngày vào buổi sáng sau khi ăn.

Liều dùng:

Liều dùng khởi đầu cho người lớn có thể từ 5 – 60 mg/ngày, tuỳ thuộc vào bệnh cần điều trị và thường chia làm 2 – 4 lần mỗi ngày.

Liều cho trẻ em có thể từ 0,14 – 2 mg/kg/ngày hoặc 4 – 60 mg/m2/ngày, chia làm 4 lần.

4.3. Chống chỉ định:

Quá mẫn với prednisolone hay với bất cứ thành phần nào của thuốc.

Nhiễm khuẩn nặng, trừ sốc nhiễm khuẩn và lao màng não.

Quá mẫn với prednisolone.

Nhiễm trùng da do virus, nấm hoặc lao.

Đang dùng vaccine virus sống.

4.4 Thận trọng:

Thận trọng ở những người bệnh loãng xương, người mới nối thông (ruột, mạch máu), rối loạn tâm thần, loét dạ dày, loét tá tràng, đái tháo đường, tăng huyết áp, suy tim và trẻ đang lớn.

Thận trọng ở người cao tuổi.

Suy tuyến thượng thận cấp có thể xảy ra khi ngừng thuốc đột ngột sau thời gian dài điều trị hoặc khi có stress.

Khi dùng liều cao, có thể ảnh hưởng đến tác dụng của tiêm chủng vaccin.

Prednisolone STELLA 5 mg có chứa tá dược lactose. Không nên dùng thuốc này cho bệnh nhân có các vấn đề về di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt enzym lactase toàn phần hay kém hấp thu glucose-galactose.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Không có.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: A

US FDA pregnancy category: C/D

Thời kỳ mang thai:

Dùng corticosteroid toàn thân dài ngày cho người mẹ có thể dẫn đến sự giảm cân nhẹ ở trẻ sơ sinh. Dùng corticosteroid liều cao theo đường toàn thân cho người mẹ có thể gây ra nguy cơ nhỏ về giảm sản thượng thận ở trẻ sơ sinh. Nói chung, sử dụng corticosteroid ở người mang thai đòi hỏi phải cân nhắc lợi ích có thể đạt được so với những rủi ro có thể xảy ra với mẹ và con. Cần phải sử dụng corticosteroid cho người mang thai bị hen vì hen có nguy hiểm là gây thiếu oxy cho bào thai. Dùng glucocorticoid trước khi đẻ non còn thúc đẩy sự trưởng thành cho phổi của trẻ, ngăn ngừa hội chứng suy giảm hô hấp.

Thời kỳ cho con bú:

Prednisolone tiết vào sữa mẹ với lượng dưới 1% liều dùng và có thể không có ý nghĩa lâm sàng. Nên cẩn thận khi dùng prednisolone cho người cho con bú.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Những tác dụng không mong muốn thường xảy ra nhiều nhất khi dùng prednisolone liều cao và dài ngày.

Prednisolone ức chế tổng hợp prostaglandin và như vậy làm mất tác dụng của prostaglandin trên đường tiêu hóa tức là làm mất tác dụng ức -chế tiết acid dạ dày và bảo vệ niêm mạc dạ dày. Nhiều phản ứng có hại có liên quan đến tác dụng này của glucocorticoid.

Thường gặp, ADR >1/100

Thần kinh trung ương: Mất ngủ, thần kinh dễ bị kích động.

Tiêu hóa: Tăng ngon miệng, khó tiêu.

Da: Rậm lông.

Nội tiết và chuyển hóa: Ðái tháo đường.

Thần kinh – cơ và xương: Ðau khớp.

Mắt: Ðục thủy tinh thể, glôcôm.

Hô hấp: Chảy máu cam.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

Thần kinh trung ương: Chóng mặt, cơn co giật, loạn tâm thần, giả u não, nhức đầu, thay đổi tâm trạng, mê sảng, ảo giác, sảng khoái.

Tim mạch: Phù, tăng huyết áp.

Da: Trứng cá, teo da, thâm tím, tăng sắc tố da.

Nội tiết và chuyển hóa: Hội chứng dạng Cushing, ức chế trục tuyến yên – thượng thận, chậm lớn, không dung nạp glucose, giảm kali – huyết, nhiễm kiềm, vô kinh, giữ natri và nước, tăng glucose huyết.

Tiêu hóa: Loét dạ dày – tá tràng, buồn nôn, nôn, chướng bụng, viêm loét thực quản, viêm tụy.

Thần kinh – cơ và xương: Yếu cơ, loãng xương, gẫy xương.

Khác: Phản ứng quá mẫn.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Sau điều trị dài ngày với glucocorticoid, có khả năng xảy ra ức chế trục dưới đồi – tuyến yên – thượng thận, do đó bắt buộc phải giảm liều glucocorticoid từng bước một, thay vì ngừng đột ngột. Có thể áp dụng qui trình giảm liều của prednisolon là: Cứ 3 đến 7 ngày giảm 2,5 – 5 mg, cho đến khi đạt liều sinh lý prednisolon xấp xỉ 5 mg. Nếu bệnh xấu đi khi giảm thuốc, tăng liều prednisolon và sau đó giảm liều prednisolon từ từ hơn.

Áp dụng cách điều trị tránh dùng liên tục với những liều thuốc có tác dụng dược lý. Dùng một liều duy nhất trong ngày gây ít ADR hơn dùng những liều chia nhỏ trong ngày, và liệu pháp cách nhật là biện pháp tốt để giảm thiểu sự ức chế tuyến thượng thận và giảm thiểu những ADR khác. Trong liệu pháp cách nhật, cứ hai ngày một lần dùng một liều duy nhất, vào buổi sáng.

Dự phòng loét dạ dày và tá tràng bằng các thuốc kháng histamin H₂hoặc các thuốc ức chế bơm proton khi dùng liều cao corticosteroid toàn thân.

Tất cả người bệnh điều trị dài hạn với glucocorticoid đều cần dùng thêm calcitonin, calcitriol và bổ sung calci để dự phòng loãng xương.

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Prednisolone là chất gây cảm ứng enzym cytochrom P450 và là cơ chất của enzym P450 CYP 3A, do đó thuốc này tác động đến chuyển hóa của cyclosporin, erythromycin, phenobarbital, phenytoin, carbamazepin, ketoconazol, rifampicin.

Phenytoin, phenobarbital, rifampicin và các thuốc lợi tiểu giảm kali huyết có thể làm giảm hiệu lực của prednisolone.

Prednisolone có thể gây tăng glucose huyết, do đó cần dùng liều insulin cao hơn

Tránh dùng đồng thời prednisolone với thuốc chống viêm không steroid (NSAID) vì có thể gây loét dạ dày.

4.9 Quá liều và xử trí:

Những triệu chứng quá liều gồm biểu hiện hội chứng dạng Cushing, yếu cơ và loãng xương, chỉ xảy ra khi dùng glucocorticoid dài ngày.

Trong những trường hợp này cần cân nhắc tạm ngừng hoặc ngừng hẳn việc dùng glucocorticoid.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Nhóm dược lý: Các corticosteroid dùng toàn thân, đơn chất; các glucocorticoid.

Mã ATC: H02AB06.

Prednisolone là một glucocorticoid có tác dụng chống viêm rõ rệt, chống dị ứng và ức chế miễn dịch.

Cơ chế tác dụng:

Cơ chế chống viêm: Ổn định màng lysosom của bạch cầu, ngăn cản giải phóng các hydrolase acid phá hủy từ bạch cầu, ức chế tập trung đại thực bào tại ổ viêm, làm giảm kết dính bạch cầu với nội mô mao mạch, làm giảm tính thẩm thành mạch và hình thành phù, giảm thành phần bổ thể, đối kháng với hoạt tính của histamin và giải phóng kinin, giảm tăng sinh nguyên bào sợi, lắng đọng collagen và hình thành sẹo ở giai đoạn sau và có thể bởi các cơ chế khác chưa biết rõ.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Sinh khả dụng đường uống của prednisolone xấp xỉ 82%. Nồng độ đỉnh đạt từ 1 – 2 giờ sau khi dùng thuốc. Prednisolone liên kết với protein huyết tương khoảng 90 – 95%. Độ thanh thải của prednisolone là 8,7± 1,6 ml/phút/kg. Thể tích phân bố của thuốc là 1,5 ± 0,2 lít/kg.

Prednisolone được chuyển hoá ở gan và những chất chuyển hoá là dạng este sulfat và glucuronid được bài tiết vào nước tiểu. Thời gian bán thải của prednisolone xấp xỉ 1,7 – 2,7 giờ.

5.3. Giải thích:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4 Thay thế thuốc :

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Lactose monohydrat, microcrystallin cellulose, tinh bột tiền gelatin hóa, croscarmellose natri, natri stearyl fumarat

6.2. Tương kỵ :

Không áp dụng.

6.3. Bảo quản:

Bảo quản trong bao bì kín, nơi khô, tránh ánh sáng. Nhiệt độ không quá 30°C.

6.4. Thông tin khác :