Piperacillin + Tazobactam – Vitazovilin

Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Vitazovilin

Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Vitazovilin (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

Nội dung chính

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Piperacillin + Tazobactam

Phân loại: Thuốc kháng sinh beta-lactam, phân nhóm Ureido-penicillins, dạng kết hợp.

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01CA12.

Biệt dược gốc: Tazocin

Biệt dược: Vitazovilin

Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược phẩm VCP

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Thuốc bột pha tiêm.

Mỗi lọ chứa Piperacilin (dưới dạng Piperacilin natri) 2g; Tazobactam (dưới dạng Tazobactam natri) 0,25g.

Mỗi lọ chứa Piperacilin (dưới dạng Piperacilin natri) 3g; Tazobactam (dưới dạng Tazobactam natri) 0,375g.

Mỗi lọ chứa Piperacilin (dưới dạng Piperacilin natri) 4g; Tazobactam (dưới dạng Tazobactam natri) 0,5g.

Thuốc tham khảo:

*VITAZOVILIN*
Mỗi lọ bột pha tiêm có chứa:
Piperacillin natri	………………………….	2000 mg
Tazobactam	………………………….	250 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

*VITAZOVILIN 3G*
Mỗi lọ bột pha tiêm có chứa:
Piperacillin natri	………………………….	3000 mg
Tazobactam	………………………….	375 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

VITAZOVILIN được chỉ định trong điều trị các bệnh nhiễm khuẩn sau:

Nhiễm khuẩn đường hô hấp.

Nhiễm khuẩn da, mô mềm và cấu trúc da.

Nhiễm khuẩn huyết.

Viêm phổi mắc phải bệnh viện và mắc tại cộng đồng.

Viêm màng não do Haemophilus influenzae.

Một số trường hợp nhiễm khuẩn huyết.

Một số trường hợp nhiễm khuẩn đường tiết niệu, sinh dục, ổ bụng, tử cung và vùng chậu, viêm ruột thừa và áp xe ruột.

Điều trị các nhiễm khuẩn và dự phòng nhiễm khuẩn trong phẫu thuật sản, phụ khoa.

Tuy nhiên tốt nhất vẫn là điều trị theo kháng sinh đồ.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Chỉ dùng tiêm tĩnh mạch và truyền tĩnh mạch chậm.

Tiêm truyền tĩnh mạch liên tục hay gián đoạn: Hoà tan 1 lọ thuốc bột pha tiêm VITAZOVILIN với 10ml nước cất pha tiêm, pha loãng tiếp với Natri clorid tiêm 0,9% hoặc dextrose 5%, truyền chậm hơn 30 phút.

Bảo quản: Dung dịch sau khi pha bảo quản ở nhiệt độ phòng 22°C trong 24 giờ hoặc trong tủ lạnh 4C không quá 48 giờ. Không nên làm lạnh lại sau khi đã phục hồi.

Liều dùng:

Người lớn: Liều thường dùng là 3,375g mỗi 6 giờ, tổng liều là 13,5g / ngày.

Liều lượng và đường dùng nên được xác định bởi mức độ nhiễm khuẩn của bệnh nhân, tình trạng của bệnh nhân, mức độ nghiêm trọng của nhiễm trùng, và tính nhạy cảm của các sinh vật gây bệnh.

Thời gian điều trị tối thiểu là 7-10 ngày. Đối với các trường hợp nhiễm khuẩn nặng như viêm phổi mắc phải ở bệnh viện, phải điều trị thêm ít nhất 48-72 giờ sau khi bệnh nhân đã hết triệu chứng của nhiễm khuẩn.

Trẻ sơ sinh 2-9 tháng tuổi: Liều khuyến cáo là 80mg Piperacilin + 10mg tazobactam / kg trọng lượng cơ thể mỗi 8 giờ.

Trẻ em trên 9 tháng tuổi nặng dưới 40kg, chức năng thận bình thường:

Bị viêm ruột thừa, viêm phúc mạc: 100mg piperacilin + 12,5mg tazobactam trên mỗi kg trọng lượng, mỗi 8 giờ.

Trẻ em nặng trên 40kg, chức năng thận bình thường: Liều như liều người lớn.

Bệnh nhân bị suy gan, thận: Các liều sau được duy trì tùy theo mức độ nhiễm khuẩn, độ thanh thải creatinin trong máu.

Liều dùng ở người lớn có chức năng gan, thận giảm
Độ thanh thải Creatinin (ml/phút)	Viêm phổi mắc tại cộng đồng	Viêm phổi mắc phải ở bệnh viện
>40	3,375g, 6h/lần	4,5g, 6h/lần
20-40	2,25g, 6h/ lần	3,375, 6h/ lần
<20	2,25g, 8h/ lần	2,25g, 6h/ lần
Chạy thận nhân tạo*	2,25g, 12h/lần	2,25g, 8h/ lần
CAPD	2,25g, 12h/lần	2,25g, 8h/ lần
*: bổ sung thêm liều 0,75g sau mỗi lần lọc máu

4.3. Chống chỉ định:

Chống chỉ định đối với người bệnh có tiền sử dị ứng với kháng sinh nhóm Penicilin và Cefalosporin.

4.4 Thận trọng:

Như với tất cả các kháng sinh phổ rộng, VITAZOVILIN thận trọng cho những người có tiền sử bệnh đường tiêu hóa, đặc biệt là viêm đại tràng.

Mặc dù chưa có tài liệu chứng minh Vitazovilin làm thay đổi chức năng thận, nhưng ở liều thông thường VITAZOVILIN cung cấp 48-56mEq natri/ngày, nên trong quá trình sử dụng thuốc cần theo dõi đánh giá chức năng thận, đặc biệt là ở bệnh nhân bị bệnh nặng cần điều trị liều tối đa và người già trên 65 tuổi.

Trước khi điều trị, yêu cầu phải thử test phản ứng của thuốc.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Các tài liệu không cho thấy tác động của Vitazovilin đối với người lái xe và vận hành máy móc, thiết bị.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: B1

US FDA pregnancy category: B

Thời kỳ mang thai:

Chỉ sử dụng cho phụ nữ có thai khi thật cần thiết.

Thời kỳ cho con bú:

Piperacilin và tazobactam được bài tiết trong sữa mẹ ở nồng độ thấp. Cần thận trọng khi sử dụng thuốc cho phụ nữ đang cho con bú.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Thường gặp:

Quá mẫn: Phát ban, ngứa, sốt, nổi mề đay.

Tiêu hóa: Miệng khô, khát nước, đi tiểu nhiều

Gan: tăng thoáng qua AST (SGOT), ALT (SGPT), và phosphat kiềm.

Huyết học: thoáng tăng bạch cầu, giảm tiểu cầu. Một số cá nhân đã phát hiện có thử nghiệm Coombs dương tính

Tại chỗ tiêm: sưng đỏ nơi tiêm, chai cứng nơi tiêm, viêm da, viêm tĩnh mạch huyết khối.

Ít gặp :

Phản ứng quá mẫn, sốc phản vệ.

Gan: Tăng bilirubin, LDH huyết thanh, vàng da, ứ mật.

Thận: Tăng creatinine huyết tương.

Huyết học: Thiếu máu, thiếu máu tan huyết, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, và giảm tiểu cầu, kéo dài thời gian chảy máu, hạ kali máu.

Tiết niệu sinh dục: Viêm âm đạo, nấm âm đạo.

Hệ tiêu hóa: Tiêu chảy, phân đen, xuất huyết, viêm dạ dày, buồn nôn và nôn, rối loạn vị giác và khứu giác.

Các triệu chứng đau đầu, đau ngực, đau cơ, nhịp tim nhanh, rối loạn thần kinh cơ, có thể gây co giật.

Các triệu chứng của viêm đại tràng giả mạc có thể xuất hiện trong hoặc sau khi điều trị kháng sinh.

Hội chứng Stevens-Johnson: ban đỏ, hoại tử biểu bì, xuất huyết, prothrombin kéo dài.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Người bệnh bị suy thận: Cần giảm liều. Phái theo dõi chức năng thận và công thức máu, nhất là khi điều trị liều cao và dài ngày.

Nếu người bệnh bị phản ứng dị ứng hoặc quá mẫn nghiêm trọng, phải ngừng sử dung VITAZOVILIN và tiến hành các biện pháp hỗ trợ (duy trì thông khí và sử dụng epinephrin, oxygen, tiêm tĩnh mạch steroid).

Các trường hợp bị viêm đại tràng màng giả thể nhẹ thường chỉ cần ngừng thuốc. Các trường hợp thể vừa và nặng, cần lưu ý cho dùng các dịch hoặc chất điện giải, bổ sung protein và điều trị bằng một kháng sinh có tác dụng lâm sàng điều trị viêm đại tràng do Clostridium difficile.

Nếu xảy ra cơn động kinh liên quan với điều trị bằng thuốc, nên ngưng thuốc. Điều trị chống co giật có thể được chỉ định lâm sàng.

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Với Aminoglycosides: Khi sử dụng đồng thời VITAZOVILIN với aminoglycosides làm mất tác dụng của aminoglycosides và làm tăng tác dụng phụ gây suy chức năng thận. Tuy nhiên, amikacin và gentamicin được chứng minh là tương thích với Vitazovilin.

Với Probenecid: Khi sử dụng đồng thời VITAZOVILIN với Probenecid làm tăng nồng độ và thời gian bản thải của Piperacilin 21%, của tazobactam 71%.

Với Vecuronium: Khi sử dụng đồng thời với Vitazovilin làm kéo dài tác dụng phong tỏa thần kinh cơ của Vecuronium.

Với Methotrexat: Khi sử dụng đồng thời với piperacilin làm giảm tác dụng của Methotrexat, nên cần theo dõi nồng độ methotrexat trong máu.

Sử dụng chung với các kháng sinh khác có thể gây tăng tác dụng phụ trên hệ tiêu hóa.

4.9 Quá liều và xử trí:

Xử trí quá liều cần được cân nhắc đến khả năng quá liều của nhiều loại thuốc, sự tương tác thuốc và dược động học bất thường ở người bệnh.

Trường hợp người bệnh bị co giật, nên ngừng thuốc ngay lập tức, điều trị chống co giật nếu có chỉ định trên lâm sàng. Bảo vệ đường hô hấp của người bệnh, hỗ trợ thông khí và truyền dịch. Theo dõi cẩn thận và duy trì trong phạm vi cho phép các biểu hiện sống của người bệnh, như hàm lượng khí – máu, các chất điện giải trong huyết thanh…. Trường hợp quá liều trầm trọng, đặc biệt ở người bệnh suy thận, có thể phối hợp lọc máu và truyền máu nếu điều trị bảo tồn thất bại. Tuy nhiên, chưa có dữ liệu nào ủng hộ cho cách điều trị này.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc:

5.1. Dược lực học:

Piperacilin là một ureido penicilin phổ rộng, có tác dụng diệt khuẩn đối với các vi khuẩn ưa khí và kỵ khí Gram dương và Gram âm bằng cách ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn. Trong số các cầu khuẩn Gram dương rất nhạy cảm với piperacilin, có Strepto-coccus, Enterococcus, cầu khuẩn kỵ khí, Clostridium perfringens. Các tụ cầu sinh penicilinase kháng thuốc.

Trong số vi khuẩn ưa khí Gram âm nhạy cảm tốt với piperacilin, có E. coli, Proteus mirabilis, Proteus indol dương tính, Pseudomonas, chủng Citrobacter spp., Serratia ,Enterobacter spp., Salmonella, Shigella, Haemophilus influenzae không sinh beta – lactamase, Gonococcus và Meningococcus. Trong số các vi khuẩn nhạy cảm vừa hoặc tốt, có Acinetobacter, Klebsiella, Bacteroides và Fusobacterium spp.

Piperacilin dễ bị giảm tác dụng do các beta lactamase. Kháng piperacilin có thể do beta lactamase và sự thay đổi ở nhiễm sắc thể làm giảm dần tác dụng của piperacilin.

Tazobactam là một β-lactam, cấu trúc liên quan đến các penicillin, sở hữu khả năng bất hoạt một loạt các enzyme β -lactamase thường được tìm thấy trong vi khuẩn đề kháng với penicillin và cephalosporin.

Việc xây dựng Piperacilin với Tazobactam trong VITAZOVILIN giúp cho Piperacilin không bị mất tác dụng bởi enzyme β -lactamase và có hiệu quả mở rộng phổ kháng sinh Piperacilin bao gồm rất nhiều vi khuẩn thường kháng với Piperacilin và thuốc kháng sinh β -lactam khác.

Vì vậy, VITAZOVILIN có các tính chất đặc biệt của một kháng sinh phổ rộng và một chất ức chế β -lactamase, đã được chứng minh có khả năng chống lại hầu hết các chủng vi sinh vật sau đây:

* Vi khuẩn Gram dương hiếu khí:

Staphylococcus aureus (không bao gồm chủng kháng Methicilin và Oxacilin)

Staphylococcus epidermidis (không bao gồm chủng kháng Methicilin và Oxacilin).

Streptococcus pneumoniae, S.pyogenes

* Vi khuẩn Gram âm hiếu khí:

Citrobacter (có sản xuất và không sản xuất β -lactamase)

Emterobacter loài bao gồm cả E. cloacae (có sản xuất và không sản xuất β -lactamase)

Escherichia coli (có sản xuất và không sản xuất β -lactamase)

Haemophilus influenzae (có sản xuất và không sản xuất β -lactamase) t

Klebsiella bao gồm K. pneumoniae (có sản xuất và không sản xuất β -lactamase)

Pseudomonas loài P. aeruginosa (có sản xuất và không sản xuất β -lactamase)

Serratia marcescens (có sản xuất và không sản xuất β -lactamase)

Proteus vulgaris, P.mirabilis.

Clostridium loài C. perfringens, C. difficile, C. sporogenes, ramosum C. và C. Bifermentans.

* Vi khuẩn kỵ khí:

Bacteroides fragilis (có sản xuất và không sản xuất β -lactamase)

Prevotella (trước đây là Bacteroides) melaninogenicus (có sản xuất và không sản xuất β -lactamase).

Cơ chế tác dụng:

Piperacillin là một kháng sinh họ penicillin bán tổng hợp có phổ rộng đối với nhiều vi trùng hiếu khí và kỵ khí gram dương và gram âm, tác dụng bằng cách ức chế sự tổng hợp thành và vách tế bào.

Tazobactam là một triazolylmethyl penicillanic acid sulphone, là một chất ức chế mạnh đối với nhiều bêta-lactamase, đặc biệt là các men qua trung gian plasmid là nguyên nhân thường gây kháng penicillin và cephalosporin nhất là các cephalosporin thế hệ ba. Sự hiện diện của tazobactam trong Piperacillin/Tazobactam làm gia tăng phổ kháng khuẩn của piperacillin bao gồm cả các vi trùng sinh bêta-lactamase vốn thường đề kháng với các kháng sinh khác trong nhóm bêta-lactam.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Sau khi truyền tĩnh mạch (30 phút) của 2,25 gam Vitazovilin, nồng độ đỉnh trong huyết thanh của cả piperacilin và tazobactam đạt được ngay lập tức sau khi truyền xong. Piperacilin trong huyết thanh sau khi truyền tương đương khi sử dụng piperacilin một mình với mức độ trung bình trong huyết thanh cao điểm là 134 mg /mL. Tương ứng với mức độ trung bình trong huyết thanh cao điểm của tazobactam là 15 mg / ml. Nửa đời huyết thanh của Piperacilin và Tazobactam dao động từ 0,7 đến 1,2 giờ không phụ thuộc liều và thời gian truyền.

Piperacilin vào máu được desethyl hóa nhỏ, tazobactam bị chuyển hóa thành chất không có tính dược lý. Piperacilin và tazobactam được đào thải qua thận bằng cách lọc cầu thận và bài tiết qua ống thận. Piperacilin được bài tiết 68% ở dạng không chuyển hóa trong nước tiểu. Tazobactam được bài tiết 80% ở dạng không chuyển hóa, còn lại là dạng không có tính chất dược lý.

Piperacilin và tazobactam liên kết với protein huyết tương khoảng 30% .

Piperacilin và tazobactam có thể được phân bố nhiều vào trong các mô và dịch kẽ sau khi tiêm truyền như vào dịch não tủy (ở những bệnh nhân bị viêm màng não), dịch mật, dịch màng phổi, dịch màng bụng, dịch tuyến tiền liệt, nước bọt, sữa mẹ và trong các mô như: tim, túi mật, xương, mật, phúc mạc, tuyến tiền liệt, tử cung, buồng trứng.

Piperacilin và tazobactam có thể được loại bỏ từ các bệnh nhân lọc thận, số lượng thực tế loại bỏ phụ thuộc vào thời gian và loại chạy thận.

5.3. Hiệu quả lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Không có.

6.2. Tương kỵ :

Không trộn piperacilin trong cùng một dung dịch với aminoglycosid hoặc với metronidazol tiêm hoặc với dung dịch chỉ chứa natribicarbonat.

6.3. Bảo quản:

Bảo quản ở nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C và tránh ánh sáng.

6.4. Thông tin khác :