Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Memotropil
Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Memotropil (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Piracetam
Phân loại: Chất kích thích thần kinh trung ương. Thuốc hưng trí (cải thiện chuyển hóa của tế bào thần kinh).
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): N06BX03.
Biệt dược gốc: Nootropil (Nootropyl)
Biệt dược: Memotropil
Hãng sản xuất : Pharmaceutical Works “Polpharma” S.A
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Dung dịch tiêm truyền 12g/60ml
Thuốc tham khảo:
| MEMOTROPIL 20% | ||
| Mỗi chai dịch truyền có chứa: | ||
| Piracetam | …………………………. | 12 g |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Thông tin nhà sản xuất:
Polpharma là công ty dược phẩm Ba Lan và là một trong những nhà sản xuất thuốc hàng đầu ở khu vực Trung và Đông Âu. Công ty chuyên sản xuất thuốc Generic trong nhiều lĩnh vực như kháng sinh, giảm đau, tim mạch… và đã cung cấp ở nhiều nước trên thế giới.
► Tên công ty: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (Polfa SA Tarchomin).
► Địa chỉ: Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Ba Lan (Cơ quan quản lý dược Ba Lan thuộc danh sách SRA).
► Website: https://polpharma.pl/en/
► Lịch sử hình thành: từ năm 1935.
► Dây chuyền sản xuất: EU-GMP ; Hiện tại công ty có hơn 03 nhà máy nghiên cứu và 05 nhà máy sản xuất thuốc ở dạng bào chế khác nhau bao gồm gel, bình xịt, viên nén, viên bao, viên nang, thuốc tiêm, thuốc nhỏ mắt….
► Sản phẩm thế mạnh: Thuốc kháng sinh tiêm, thuốc nhỏ mắt, thuốc tai mũi họng, thuốc tiêu hóa, thần kinh, mỹ phẩm, da liễu…
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Memotropil 20% được chỉ định để điều trị suy giảm nhận thức liên quan tới hội chứng mất trí nhớ (ngoại trừ bệnh Alzheimer) và để điều trị chứng rung giật cơ có căn nguyên từ vỏ não..
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Thuốc dùng đường tiêm truyền.
Lưu ý:
Sau khi kiểm tra độ kín, rò rỉ, lọ thuốc phải được nối với bộ dụng cụ tiêm truyền kép.
Dung dịch còn lại sau khi tiêm truyền không được sử dụng lại.
Không sử dụng sản phẩm nếu thấy bất kỳ sự thay đổi nào trong dung dịch..
Liều dùng:
Sản phẩm này nên được dùng ở liều khuyến cáo bằng cách truyền liên tục trên 24 giờ.
Liều thông thường:
Điều trị suy giảm nhận thức: Việc điều trị nên bắt đầu với 4,8 g/ngày trong tuần đầu điều trị, sau đó giảm xuống còn 2,4 g/ngày. Liều sử dụng hàng ngày được chia làm 2 hoặc 3 lần. Liều nên được giảm 1,2 g mỗi ngày.
Điều trị chứng rung giật cơ có căn nguyên từ vỏ não:
Liều khởi đầu 7,2 g/ngày.
Liều có thể tăng lên mỗi 3–4 ngày theo từng 4,8 g/ngày nếu cần thiết cho đến khi đạt được liều tối đa 20 g/ngày. Liều sử dụng hàng ngày được chia làm 2 hoặc 3 lần.
Khi điều trị kết hợp với các thuốc chống rung giật khác, các thuốc này cần được giữ nguyên ở liều khuyến cáo. Nếu có thể, tuỳ thuộc vào lợi ích lâm sàng, sau đó nên thử giảm liều của các thuốc chống rung giật đã dùng.
Các triệu chứng đôi khi có thể xuất hiện ở những bệnh nhân rung giật cơ, do đó mỗi 6 tháng nên cố gắng giảm liều hoặc ngừng sử dụng thuốc. Với mục đích này, liều piracetam nên được giảm 1,2 g mỗi ngày để ngăn ngừa tái phát bệnh đột ngột.
Liều dùng cho bệnh nhân suy thận:
Vì piracetam được bài tiết bởi thận, cần sử dụng thận trọng cho các bệnh nhân suy giảm chức năng thận. Bảng dưới đây thể hiện sự giảm liều tùy theo độ thanh thải creatinin:
| Độ thanh thải creatinine (mL/phút) | Nồng độ creatinine huyết thanh |
Liều dùng |
| 40–60 | 1,25–1,7 mg/100 mL
(112–153 μmol/L) |
1/2 liều thông thường |
| 20–40 | 1,7–3 mg/100 mL
(153–270 μmol/L) |
1/4 liều thông thường |
| < 20 | > 3 mg/100 mL
(270 μmol/L) |
Chống chỉ định |
Liều dùng cho người cao tuổi:
Cần điều chỉnh liều cho các bệnh nhân cao tuổi có suy giảm chức năng thận (xem bảng trên). Theo dõi định kỳ độ thanh thải creatinine và việc điều chỉnh liều có thể được yêu cầu ở các bệnh nhân điều trị lâu dài với piracetam.
4.3. Chống chỉ định:
Quá mẫn với piracetam, các dẫn xuất pyrrolidone khác hoặc bất kỳ tá dược nào.
Suy thận giai đoạn cuối (độ thanh thải creatinine < 20 mL/phút).
Chảy máu não.
Bệnh múa giật Huntington.
Suy gan.
4.4. Thận trọng:
Memotropil cần được sử dụng thận trọng trong các trường hợp sau:
Bệnh nhân suy thận do piracetam được bài tiết chủ yếu qua thận dưới dạng thuốc không đổi.
Bệnh nhân ứ huyết bất thường, trải qua phẫu thuật lớn và các bệnh nhân xuất huyết nặng.
Bệnh nhân cao tuổi do thời gian bán thải dài hơn (liều piracetam phải được điều chỉnh ở các bệnh nhân này).
Không được ngừng sử dụng piracetam đột ngột ở các bệnh nhân rung giật cơ do nguy cơ tăng các cơn rung giật..
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Phân tích các tác động có hại khi điều trị với piracetam cho thấy thuốc này có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc và các tác dụng như vậy cần phải được xem xét.
4.5. Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category:
US FDA pregnancy category:
Thời kỳ mang thai:
Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy các tác dụng có hại đối với phụ nữ có thai, sự phát triển của thai nhi, sự sinh đẻ và sự phát triển của trẻ mới sinh. Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng piracetam ở phụ nữ mang thai.
Piracetam qua hàng rào nhau thai. Nồng độ thuốc trong máu ở trẻ sơ sinh xấp xỉ 70–90% nồng độ thuốc trong máu của người mẹ. Piracetam không được sử dụng cho phụ nữ mang thai trừ khi thật sự cần thiết.
Thời kỳ cho con bú:
Piracetam có bài tiết vào sữa mẹ. Do đó, không sử dụng piracetam khi cho con bú hoặc cần ngừng cho con bú khi điều trị với piracetam.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Sau khi sử dụng thuốc, các tác dụng không mong muốn từ các hệ cơ thể sau đây đã được quan sát thấy:
*Các thử nghiệm lâm sàng:
Rối loạn hệ thần kinh trung ương và ngoại biên:
Thường gặp (> 1%, < 10%): tăng động.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Thường gặp (> 1%, < 10%): tăng cân.
Rối loạn tâm thần
Thường gặp (> 1%, < 10%): nóng nảy, bồn chồn.
Không phố biến (> 0,1%, < 1%): ngủ gà, trầm cảm.
Các rối loạn chung
Không phổ biến (> 0,1%, < 1%): suy nhược.
*Kinh nghiệm lưu hành
Các rối loạn về thính giác và tai trong
Hoa mắt, chóng mặt.
Rối loạn dạ dày ruột
Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau bụng, đau thượng vị.
Rối loạn hệ miễn dịch
Các phản ứng phản vệ, quá mẫn.
Rối loạn hệ thần kinh
Mất điều hòa, suy giảm thăng bằng, làm nặng thêm chứng động kinh, đau đầu, mất ngủ, ngủ gà.
Rối loạn tâm thần
Lo âu, bối rối, lẫn lộn, ảo giác.
Rối loạn da và mô mềm
Phù nề thần kinh mạch, viêm da, ngứa, mày đay.
Hiếm khi xảy ra đau tại vị trí tiêm, viêm tĩnh mạch kèm theo huyết khối, sốt hoặc hạ huyết áp động mạch sau khi sử dụng đường uống
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Có thể giảm nhẹ các ADR của thuốc bằng cách giảm liều.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Lẫn lộn, khó chịu và mất ngủ đã được báo cáo khi sử dụng đồng thời với các chế phẩm điều trị tuyến giáp (T3 + T4).
Trong một nghiên cứu mù đơn ở các bệnh nhân có huyết khối tĩnh mạch tái phát nghiêm trọng, khi sử dụng piracetam 9,6 g/ngày không cần thay đổi liều acenocoumarol để đạt được INR 2,5–3,5, nhưng so với tác dụng của acenocoumarol khi sử dụng một mình, việc sử dụng thêm piracetam 9,6 g/ngày làm giảm đáng kể kết tập tiểu cầu, giải phóng β-thromboglobulin, nồng độ fibrinogen và nhân tố von Willebrand (VIII: C; VIII: VW: Ag; VIII: VW: RCo) và cả độ nhớt của máu và huyết tương.
Không có sự thay đổi đáng kể về dược động học piracetam được dự đoán khi sử dụng đồng thời với các thuốc khác vì xấp xỉ 90% liều dùng piracetam được bài tiết vào nước tiểu dưới dạng thuốc không đổi.
In vitro, piracetam ở nồng độ 142, 426 và 1422 μg/mL không ức chế CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 và 4A9/11 của hệ enzyme cytochrome P450. Các tác dụng ức chế yếu của piracetam ở nồng độ 1422 μg/mL lên isoforms CYP 2A6 (21%) và 3A4/5 (11%) đã được quan sát thấy.
Tuy nhiên, rất có thể là Ki (biểu hiện sự ức chế của 2 isoforms này bởi piracetam) sẽ lớn ở nồng độ cao hơn 1422 μg/mL. Do đó, piracetam dường như không ảnh hưởng đến sự chuyển hoá của các thuốc khác.
Piracetam ở liều hàng ngày 20 g, sử dụng trong 4 tuần, không ảnh hưởng đến nồng độ đỉnh hoặc nồng độ đáy của các thuốc trị động kinh (clonazepam, phenytoin, phenobarbital và natri valproate) ở các bệnh nhân động kinh đang điều trị ổn định với các thuốc này. Sử dụng đồng thời với rượu không ảnh hưởng đến nồng độ piracetam trong huyết thanh. Liều uống piracetam 1,6 g không ảnh hưởng đến nồng độ cồn.
4.9 Quá liều và xử trí:
Độc tính của piracetam thấp. Các tác dụng không mong muốn có thể trầm trọng khi sử dụng ở liều cao. Thuốc này có thể được tích lũy ở các bệnh nhân suy thận.
Điều trị:
Trong trường hợp quá liều, bệnh nhân phải được điều trị với một lượng lớn dịch và phải kiểm soát lượng nước tiểu bài tiết. Thẩm tách máu có thể loại piracetam khỏi cơ thể. Hiệu quả thẩm tách của piracetam 50–60%.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Nhóm dược lý: kích thích tâm thần, tác nhân được sử dụng để điều trị rối loạn tăng động thiếu chú ý và là thuốc hưng trí.
Mã ATC: N06BX03
Piracetam – dẫn xuất vòng của acid gamma-amino butyric (GABA) là một thuốc hướng thần thuộc nhóm thuốc hưng trí. Đây là thuốc kinh điển thuộc nhóm này. Piracetam bảo vệ và phục hồi chức năng nhận thức ở người và động vật với các chấn thương não khác nhau.
Cơ chế tác động của piracetam chưa được thiết lập đầy đủ. Piracetam tác động lên nhiều dẫn truyền thần kinh trung ương. Nó làm tăng hoạt động của hệ GABA-ergic, có thể phù hợp trong điều trị bệnh động kinh, trong khi các tác dụng phòng ngừa căng thẳng được quy cho sự điều biến của các acid amine kích thích. Hơn nữa, các tác dụng có lợi trong các thử nghiệm được phát hiện là do các tác động của thuốc lên hệ cholinergic và các chức năng nhận thức được cải thiện liên quan đến sự giải phóng dễ dàng dopamin.
Ngoài ảnh hưởng trên hệ thống dẫn truyền thần kinh, piracetam đã được phát hiện có tác dụng làm cho sự chuyển hoá phospholipid trong não trở lại bình thường và làm tăng tính lưu động của màng tế bào, đặc biệt ở các đối tượng người cao tuổi.
Cơ chế tác dụng:
Dữ liệu có sẵn gợi ý rằng cơ chế tác dụng cơ bản của Piracetam không chuyên biệt trên tế bào lẫn cơ quan. Piracetam gắn kết vật lý với đầu cực của phospholipid trong mô hình màng tế bào theo kiểu phụ thuộc liều, tạo nên sự phục hồi cấu trúc phiến mỏng của màng tế bào đặc trưng bởi sự hình thành các phức hợp thuốc – phospholipid linh động. Điều này có thể dẫn đến tính ổn định của màng tế bào được cải thiện, cho phép các protein màng và các protein xuyên màng duy trì hoặc phục hồi cấu trúc ba chiều hoặc gấp lại để thực hiện chức năng của chúng. Piracetam có tác dụng lên thần kinh và mạch máu.
5.2. Dược động học:
Phân bố
Piracetam không gắn kết với protein huyết tương. Thể tích phân bố xấp xỉ 0,6 L/kg. Piracetam qua được hàng rào máu não, điều này đã được chứng minh qua việc phát hiện thấy piracetam trong dịch não tuỷ sau khi truyền tĩnh mạch piracetam. Tmax dịch não tuỷ khoảng 5 giờ và thời gian bán thải khoảng 8,5 giờ. Ở động vật, nồng độ piracetam cao nhất trong não được phát hiện trong vỏ não (ở thuỳ trán, đỉnh và chẩm), trong vỏ tiểu não và các nhân vùng đáy. Piracetam thâm nhập vào tất cả các mô trừ mô mỡ, đi qua hàng rào nhau thai và qua màng tế bào của các tế bào hồng cầu riêng biệt.
Chuyển hoá
Piracetam không bị chuyển hoá trong cơ thể. Bằng chứng của sự thiếu trao đổi chất bao gồm việc kéo dài rõ rệt thời gian bán thải huyết tương ở các bệnh nhân bí tiểu và thực tế là đa số liều piracetam sử dụng được thu hồi trong nước tiểu.
Thải trừ
Thời gian bán thải của piracetam xấp xỉ 5 giờ. Thời gian bán thải kéo dài ở bệnh nhân cao tuổi (chủ yếu do giảm độ thanh thải thận) và ở bệnh nhân suy thận. Tổng độ thanh thải cơ thể từ 80% đến 90%. Piracetam bài tiết gần như hoàn toàn trong nước tiểu (80–100%), thông qua quá trình lọc cầu thận..
5.3. Hiệu quả lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: nước cất pha tiêm, acid acetic….
6.2. Tương kỵ :
Không được trộn lẫn dung dịch Memotropil 20% với các thuốc khác.
6.3. Bảo quản:
Bảo quản trong bao bì kín ở nhiệt độ dưới 25°C.
Tránh ánh sáng và nơi có hơi hoặc khí hóa chất có mùi đậm đặc
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
HDSD Thuốc Memotropil do Pharmaceutical Works “Polpharma” S.A sản xuất (2012).
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
