Amoxicillin + Clavulanate – AMK

Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc AMK

Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc AMK (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

Nội dung chính

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Amoxicillin + Clavulanate (dạng muối hoặc Acid Clavulanic)

Phân loại: Thuốc kháng sinh nhóm betalactam, loại kết hợp.

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01CR02.

Biệt dược gốc: Augmentin

Biệt dược: AMK

Hãng sản xuất : R.X. Manufacturing Co., Ltd

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Hỗn dịch uống AMK 400/57mg.

Viên nén AMK 500/125mg.

Viên nén AMK 875/125mg.

Thuốc tham khảo:

*AMK 457*
Mỗi 5ml hỗn dịch uống có chứa:
Amoxicilin trihydrat	………………………….	400 mg
Acid clavulanic	………………………….	57 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

*AMK 625*
Mỗi viên nén có chứa:
Amoxicilin trihydrat	………………………….	500 mg
Acid clavulanic	………………………….	125 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

*AMK 1000*
Mỗi viên nén có chứa:
Amoxicilin trihydrat	………………………….	875 mg
Acid clavulanic	………………………….	125 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Nhiễm trùng đường hô hấp trên: viêm xoang, viêm tai giữa, viêm amiđan.

Nhiễm trùng đường hô hấp dưới: viêm phế quản cấp và mạn tính, viêm phổi.

Nhiễm trùng đường tiểu.

Nhiễm trùng phụ khoa.

Nhiễm trùng da và mô mềm.

Nhiễm trùng xương khớp.

Nhiễm trùng răng miệng.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Có thể dùng thuốc lúc bắt đầu các bữa ăn.

Liều dùng:

Trẻ em

Liều chính xác được tính dựa trên trọng lượng trẻ, còn phụ thuộc mức độ nặng của sự nhiễm trùng.

Liều dùng cho trẻ dưới 40kg là 20-45 mg/kg (liều tính dựa trên thành phần amoxicillin), chia liều ra mỗi 8-12 giờ.

Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi

Nhiễm khuẩn nhẹ đến trung bình: 1 viên AMK 625 x 2 lần mỗi ngày, hoặc 25 mg amoxicillin/kg/ngày (hỗn dịch) chia 2 lần.

Nhiễm khuẩn nặng, nhiễm khuẩn đường hô hấp: 1 viên AMK 1000 x 2 lần mỗi ngày, hoặc 45 mg amoxicillin/kg/ngày (hỗn dịch) chia 2 lần.

Bệnh nhân suy giảm chức năng thận nặng (ClCr từ 10 đến 30mL/phút)

Liều dùng nên điều chỉnh một cách tương xứng hoặc kéo dài thời gian giữa hai liều.

Bệnh nhân bí tiểu (ClCr nhỏ hơn 5mL/phút)

Thời gian giữa hai liều là 48 giờ hoặc nhiều hơn.

4.3. Chống chỉ định:

Bệnh nhân quá mẫn cảm với amoxicillin, acid clavulanic và kháng sinh nhóm penicillin.

Tiền sử vàng da hoặc suy gan khi dùng penicillin.

4.4 Thận trọng:

Sử dụng thận trọng ở bệnh nhân có tiền sử dị ứng, bệnh nhân bị phenylketon niệu.

Với bệnh nhân suy giảm chức năng gan, liều dùng nên giảm một cách tương xứng hoặc kéo dài thời gian giữa hai liều.

Không khuyến cáo dùng ở bệnh nhân suy thận.

Tránh sử dụng nếu tăng bạch cầu đơn nhân nhiễm khuẩn.

Ngừng thuốc nếu xảy ra phản ứng dị ứng.

Phát triển quá mức các vi khuẩn kháng thuốc.

Viêm ruột kết giả mạc, vàng da ứ mật.

Theo dõi thời gian prothrombin ở bệnh nhân đang dùng thuốc chống đông.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Chưa quan sát thấy tác dụng không mong muốn lên khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc.

Cần thận trọng khi sử dụng cho các đối tượng lái xe và vận hành máy móc.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: A

US FDA pregnancy category: B

Thời kỳ mang thai:

Chưa có bằng chứng về tác dụng gây quái thai.

AMK có thể sử dụng trong thời gian mang thai nếu có chỉ định rõ ràng.

Thời kỳ cho con bú:

Cả amoxicillin và acid clavulanic đều tiết ra sữa mẹ một lượng nhỏ. Nên sử dụng thận trọng ở phụ nữ cho con bú.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Tác dụng phụ thường nhẹ.

Tác dụng phụ thường gặp là rối loạn tiêu hóa (buồn nôn, nôn, tiêu chảy). Những tác dụng phụ này sẽ giảm tối thiểu khi uống thuốc khi bụng no.

Phản ứng da có thể xảy ra.

Sự tăng men gan hiếm khi xảy ra.

Vàng da ứ mật, viêm gan, viêm thận mô kẽ, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, tăng bạch cầu ái toan có thể xảy ra..

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Nếu phản ứng dị ứng xảy ra như ban đỏ, phù Quincke, sốc phản vệ, hội chứng Stevens-Johnson, phải ngừng liệu pháp amoxicilin và ngay lập tức điều trị cấp cứu bằng adrenalin, thở oxygen, liệu pháp corticoid tiêm tĩnh mạch và thông khí, kể cả đặt nội khí quản và xem xét không được điều trị bằng penicilin (hoặc có thể gồm cephalosporin) nữa.

Viêm đại tràng có màng giả: Nếu nhẹ: Ngừng thuốc; nếu nặng (khả năng do Clostridium difficile): Bồi phụ nước và điện giải, dùng kháng sinh chống Clostridium (metronidazol, vancomycin).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Probenecid có thể làm giảm bài tiết amoxicillin qua ống thận, làm tăng nồng độ của amoxicillin.

Amoxicillin làm tăng INR và tăng hiệu quả của tác nhân chống đông máu (acenocoumarol, warfarin).

Hiệu quả của thuốc tránh thai đường uống có thể bị giảm khi dùng chung với AMK.

Thuốc làm giảm nồng độ trước liều của mycophenolic acid.

4.9 Quá liều và xử trí:

Ngộ độc AMK hầu như không xảy ra.

Tuy nhiên, nếu uống nhiều viên có thể gây ra hiện tượng lo âu, mất ngủ, chóng mặt.

Cách xử lý là điều trị triệu chứng. Amoxicillin có thể loại ra bằng cách thẩm phân máu.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

AMK là kháng sinh bán tổng hợp thuộc họ beta-lactam có phổ kháng khuẩn rộng đối với nhiều vi khuẩn gram dương và gram âm do ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn. Nhưng amoxicillin rất dễ bị phá hủy bởi beta-lactamase, do đó không tác dụng lên những chủng vi khuẩn sản sinh ra các enzyme này (Enterobacteriaceae và Hemophilus influenzae).

Acid clavulanic có cấu trúc gần giống với penicillin, có khả năng ức chế beta-lactamase do phần lớn các vi khuẩn gram âm và Staphylococcus sinh ra. Bản thân acid clavulanic kháng khuẩn rất yếu.

Acid clavulanic giúp cho amoxicillin không bị beta-lactamse phân hủy, đồng thời mở rộng thêm phổ kháng khuẩn của amoxicillin một cách hiệu quả đối với nhiều vi khuẩn thông thường đã kháng lại amoxicillin, penicillin và các cephalosporin.

Phổ diệt khuẩn của thuốc bao gồm:

Vi khuẩn hiếu khí Gram dương (S. pneumonia, S. pyogenes, S. viridans, S. bovis, S. aureus, S. epidimidis, Listeria spp., Enterococcus spp.).

Vi khuẩn hiếu khí Gram âm (H. influenzae, Moraxella catarrhalis, E.coli, Proteus spp., Klebsiella spp., N. gonorrhoeae, N. meningitidis).

Vi khuẩn kỵ khí (Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Clostridium spp., Bacteroides spp.).

Cơ chế tác dụng:

Amoxicilin và kali clavulanat là một phối hợp có tác dụng diệt khuẩn. Sự phối hợp này không làm thay đổi cơ chế tác dụng của amoxicilin (ức chế tổng hợp peptidoglycan màng tế bào vi khuẩn) mà còn có tác dụng hiệp đồng diệt khuẩn, mở rộng phổ tác dụng của amoxicillin chống lại nhiều vi khuẩn tạo ra beta-lactamase trước đây kháng lại amoxicilin đơn độc, do acid clavulanic có ái lực cao và gắn vào beta-lactamase của vi khuẩn để ức chế.

Amoxicillin có tác dụng diệt khuẩn, do thuốc gắn vào một hoặc nhiều protein gắn penicillin của vi khuẩn (PBP) để ức chế sinh tổng hợp peptidoglycan, là một thành phần quan trọng của thành tế bào vi khuẩn. Cuối cùng vi khuẩn tự phân hủy do các enzym tự hủy của thành tế bào vi khuẩn (auto-lysin và murein hydrolase).

Acid clavulanic có thể thấm qua thành tế bào vi khuẩn, do đó có thể ức chế enzym ở ngoài tế bào và enzym gắn vào tế bào. Cách tác dụng thay đổi tùy theo enzym bị ức chế, nhưng acid clavulanic thường tác dụng như một chất ức chế có tính tranh chấp và không thuận nghịch.

[XEM TẠI ĐÂY].

5.2. Dược động học:

Hấp thu

Amoxicillin trihydrate và clavulanate potassium hấp thu tốt bằng đường uống và bền trong dịch vị. Nồng độ đỉnh trong huyết tương của amoxixillin và clavulanate potassium đạt được sau khi uống 1-2,5 giờ với liều 250 mg (hay 500 mg) sẽ có 5 μg/mL (hay 8-9 μg/mL) amoxicillin và khoảng 3 μg/L acid clavulanic trong huyết thanh. Thức ăn không ảnh hưởng đến sự hấp thu của thuốc. Khả dụng sinh học đường uống của amoxicillin là 90% và của acid clavulanic là 75%. Nửa đời sinh học của amoxicillin trong huyết thanh là 1-2 giờ và của acid clavulanic là khoảng 1 giờ.

Phân phối

Amoxicillin và clavulanate potassium đều phân phối vào phổi, màng phổi và màng bụng. Chỉ một lượng nhỏ amoxicillin và clavulanate potassium vào màng não không viêm, khi màng não bị viêm nhiễm, thuốc có thể vào màng não nhiều hơn. Amoxicillin gắn với protein huyết tương 17-20%, acid clavulanic gắn với protein huyết tương 22-30% với nồng độ thuốc 1-100 μg/mL. Amoxicillin và acid clavulanic nhanh chóng đi vào nhau thai, amoxicillin và acid clavulanic phân phối một lượng nhỏ trong sữa mẹ.

Thải trừ

55-70% amoxicillin và 30-40% acid clavulanic được đào thải qua nước tiểu dưới dạng hoạt động. Probenecid kéo dài thời gian đào thải của amoxicillin nhưng không ảnh hưởng đến sự đào thải của acid clavulanic.

5.3. Hiệu quả lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

…..

6.2. Tương kỵ :

Không có.

6.3. Bảo quản:

Bảo quản thuốc ở nơi khô mát.

6.4. Thông tin khác :