1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Poractant alfa (Phospholipid Surfactant – Phospholipid chiết xuất từ phổi lợn hoặc phổi bò)
Phân loại: Thuốc làm giảm sức căng bề mặt các túi phế nang.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): R07AA30.
Brand name: CUROSURF.
Hãng sản xuất : Chiesi Farmaceutici S.p.A
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Dịch treo dạng tiêm 120 mg : lọ 1,5 ml, hộp 1 lọ,
Dịch treo dạng tiêm 240 mg : lọ 3 ml, hộp 1 lọ
Thuốc tham khảo:
| CUROSURF | ||
| Mỗi lọ 1,5ml có chứa: | ||
| Phospholipid | …………………………. | 120 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Điều trị hội chứng suy hô hấp (RDS) ở trẻ đẻ non và các bệnh lý do thiếu hụt surfactant như viêm phổi hít phân su…
Dự phòng nguy cơ RDS ở trẻ đẻ non.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Cần dự trữ sẵn Curosurf được bảo quản ở 2-8°C. Trước khi sử dụng, làm ấm lọ thuốc ở 37°C và lật ngược nhẹ lọ thuốc, không được lắc thuốc để đạt được một hỗn dịch đồng nhất.
Lấy hỗn dịch ở lọ ra bằng kim tiêm và bơm tiêm vô khuẩn và đưa thẳng vào ống nội khí quản một liều đơn vào phần dưới khí quản hoặc chia làm hai liều bằng nhau và đưa lần lượt vào hai phế quản gốc bên trái và bên phải.
Bóp bóng bằng tay khoảng 1 phút cùng nồng độ oxy như trước khi cho thuốc để tạo thuận lợi cho thuốc được phân tán đồng đều.
Tiếp tục nối bệnh nhi trở lại với máy thở, điều chỉnh các thông số cho thích hợp với đáp ứng lâm sàng và với sự thay đổi về khí máu.
Liều tiếp theo cũng bơm theo phương pháp trên.
Cần thường xuyên kiểm tra nồng độ khí trong máu, vì sau khi dùng thuốc này, thường thấy tăng ngay PaO2 hoặc bão hoà oxy.
Cũng nên theo dõi liên tục PO2 qua da hoặc độ bão hoà oxy để tránh tăng oxy mô.
Liều dùng:
Điều trị hồi sức: Liều đơn là 100-200 mg/kg thể trọng (1,25-2,5 ml/kg). Có thể dùng liều bổ sung 100 mg/kg, mỗi lần phải cách quãng 12 giờ ở trẻ vẫn còn cần trợ giúp hô hấp và bổ sung oxy (tổng liều tối đa là 300-400 mg/kg).
Khuyến cáo nên khởi đầu điều trị càng sớm càng tốt, sau khi đã chẩn đoán đúng là hội chứng suy hô hấp (RDS).
Dự phòng: Liều đơn 100-200 mg/kg (1,25-2,5 mg/kg) dùng càng sớm càng tốt sau khi sinh (trong vòng 15 phút). Các liều bổ sung 100mg/kg có thể dùng 6-12 giờ sau khi dùng liều đầu tiên, và sau đó dùng cách quãng 12 giờ trong trường hợp mà hội chứng RDS cần phải thở máy (tổng liều tối đa là 300-400 mg/kg thể trọng).
4.3. Chống chỉ định:
Chưa được biết.
4.4 Thận trọng:
Chỉ dùng Curosurf ở bệnh viện và dưới sự chăm sóc của đội ngũ y tế được huấn luyện kỹ và có kinh nghiệm chăm sóc và hồi sức các trẻ đẻ non, có trang bị thích hợp và hiệu quả để thông khí và theo dõi trẻ em bị RDS.
Trẻ đẻ non vỡ màng ối quá lâu (>3 tuần) sẽ có thể không có đáp ứng tối ưu.
Cần ổn định tình trạng chung của trẻ cũng như phải những triệu chứng như nhiễm acid, hạ huyết áp, thiếu máu, hạ đường huyết và giảm thân nhiệt.
Dùng surfactant có thể làm giảm mức độ nghiêm trọng của RDS (hội chứng suy hô hấp) hoặc làm giảm nguy cơ khi xảy ra, nhưng không thể loại trừ hoàn toàn được tỷ lệ tử vong và tỷ lệ mắc bệnh do đẻ thiếu tháng, vì thế trẻ đẻ non có thể gặp các biến chứng khác do sinh thiếu tháng.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Tác động của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc: Đối tượng chỉ định là trẻ sinh non nên không có nghiên cứu về những tác động này.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: NA
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Chỉ định không áp dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú.
Thời kỳ cho con bú:
Chỉ định không áp dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Xuất huyết phổi, tỷ lệ càng tăng khi trẻ sinh ra càng non tháng, đây là biến chứng tuy hiếm nhưng có khi gây tử vong ở trẻ đẻ non.
Sau khi dùng Curosurf, không thấy có nguy cơ về tăng hiện tượng này.
Không thấy các tác dụng ngoại ý khác.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Chưa có báo cáo nào về tương tác của thuốc với các thuốc khác và các loại tương tác khác.
4.9 Quá liều và xử trí:
Chưa có báo cáo quá liều. Tuy nhiên khi có hiện tượng không chắc do quá liều thuốc này, và chỉ khi có những tác dụng lâm sàng rõ rệt về hô hấp, thông khí và sự oxy hóa của trẻ, mới phải hút càng nhiều càng tốt dịch treo ra khỏi cơ thể và điều trị hỗ trợ cho trẻ và chú ý đặc biệt đến cân bằng dịch và điện giải.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Curosurf là surfactant tự nhiên điều chế từ phổi lợn, chứa hầu hết là phospholipid, đặc biệt là phosphatidylcholine (chiếm khoảng 70% của tổng lượng phospholipid) và khoảng 1% các protein SP-B và SP-C đặc hiệu có khối lượng thấp kỵ nước.
Surfactant của phổi là hỗn dịch các chất, chủ yếu là phospholipid và các protein đặc hiệu, lót mặt trong của phế nang. Chức năng chủ yếu của chất này là làm giảm sức căng bề mặt phổi.
Hoạt tính làm giảm áp lực này là thiết yếu để ổn định phế nang, để tránh xẹp phế nang ở cuối thì thở ra, như vậy duy trì ổn định được sự trao đổi khí đầy đủ qua chu kỳ thông khí.
Khi phổi thiếu surfactant do bất kỳ nguyên nhân nào sẽ dẫn tới suy hô hấp nghiêm trọng ở trẻ sơ sinh thiếu tháng, gọi là hội chứng suy hô hấp (RDS) hoặc bệnh màng hyaline/ màng trong (HMD). RDS là nguyên nhân chính về tử vong và bệnh tật ở trẻ đẻ non và cũng chịu trách nhiệm về di chứng thần kinh và hô hấp kéo dài.
Curosurf được chế tạo để thay thế sự thiếu hụt surfactant nội sinh của phổi, nhờ đưa vào khí quản surfactant ngoại sinh.
Hoạt tính bề mặt của Curosurf giúp thuốc phân bố đồng đều trong phổi và trải rộng khắp giao diện khí – dịch của phế nang. Tác dụng sinh lý và điều trị của Curosurf trong bệnh lý thiếu hụt surfactant nội sinh của phổi đã được chứng minh rõ trong nhiều mô hình động vật.
Trong thai non tháng của thỏ lấy bằng cách mổ tử cung và giết ngay, Curosurf cho thấy cải thiện rõ rệt sự giãn nở của phổi.
Ở thỏ sinh thiếu tháng thông khí bằng 100% ôxy, thấy có sự cải thiện đáng kể thể tích hô hấp và về độ đàn phổi – lồng ngực so với nhóm chứng, sau khi cho thỏ đẻ non dùng Curosurf qua ống khí quản.
Cũng trên thỏ đẻ non, điều trị bằng Curosurf (giữ vững thể tích hô hấp chuẩn khoảng 10 ml/kg) đã nâng sự thích ứng của hệ phổi – lồng ngực tới mức tương đương như với thỏ đẻ đủ tháng.
Thử nghiệm lâm sàng lớn, mở, có kiểm soát lâm sàng ở cấp độ quốc tế cho thấy hiệu lực điều trị của Curosurf ở trẻ có hội chứng RDS và ở trẻ đẻ non có nguy cơ RDS.
Trẻ đẻ non dùng liều đơn Curosurf (1,25-2,5 ml/kg tương đương 100-200 ml/kg phospholipid) chứng tỏ có cải thiện nhanh chóng sự cung cấp ôxy kèm với giảm nồng độ ôxy hít vào (FiO2) và tăng PaO2, cải thiện tỷ lệ PaO2/FiO2 và a/APO2. Cũng làm giảm cả tỷ lệ tử vong và tỷ lệ các biến chứng chính ở phổi.
Trong trường hợp cần dùng đến liều thứ 2 hoặc thứ 3, mỗi liều 100 mg/kg sẽ tiếp tục làm giảm tốt hơn tần số tràn khí màng phổi và tỷ lệ tử vong.
Cơ chế tác dụng:
Chất diện hoạt nội sinh ở phổi làm giảm sức căng bề mặt ở các túi phế nang trong quá trình hô hấp và làm ổn định các phế nang chống co xẹp lại do áp lực màng phổi. Thiếu hụt chất diện hoạt phổi gây ra hội chứng suy hô hấp (RDS) ở trẻ sơ sinh. Beractant bổ sung chất diện hoạt và duy trì hoạt động bề mặt ở phổi trên những bệnh nhi này.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Curosurf tồn tại chủ yếu ở phổi sau khi được bơm vào khí quản; thời gian bán thải là 67 giờ với chất đánh dấu 14C-phosphatidyl-choline ở thỏ sơ sinh.
Sau khi dùng 48 giờ, chỉ tìm thấy vết của lipid surfactant ở huyết thanh và ở các cơ quan ngoài phổi.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Sodium chloride, Water for injection
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Bảo quản thuốc ở nhiệt độ 2-8°C, tránh ánh sáng cho tới khi sử dụng. Lọ thuốc đã làm ấm không được cho lại vào tủ lạnh.
6.4. Thông tin khác :
An toàn tiền lâm sàng
Nghiên cứu độc tính cấp trên nhiều loài động vật, dùng đường tiêm phúc mạc hoặc đặt khí quản không thấy Curosurf gây các dấu hiệu về độc tính hệ thống, độc tính với phổi hoặc gây tử vong.
Nghiên cứu độc tính bán cấp bằng đặt khí quản (14 ngày) ở chó, thỏ và chuột cống, không thấy có thay đổi về huyết học hoặc về tác dụng lâm sàng, cũng không gặp thay đổi đại thể có liên quan tới thuốc này.
Hơn nữa, Curosurf không có độc tính trực tiếp rõ ràng trên chuột cống khi tiêm phúc mạc (4 tuần).
Tiêm cho chuột lang, Curosurf không gây phản ứng phản vệ, cũng không kích thích tạo kháng thể có thể tìm thấy được qua phản ứng phản vệ thụ động ở da. Đưa vào khí quản cũng không gây phản ứng phản vệ. Hơn nữa, không thấy có tăng mẫn cảm biểu bì (test Magnusson và Kligman).
Curosurf không gây biến dị.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
