Thông tin chung của thuốc Polygeline
Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Polygeline (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Polygeline
Phân loại: Thuốc tác động trên máu và hệ thống tạo máu. Chất thay thế huyết tương.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): Không có.
Biệt dược gốc:
Thuốc Generic:
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Chai 500 ml và 1000 ml dịch truyền keo 3,5% để thay thế huyết tương.
Thuốc tham khảo:
| POLYGELINE INJECTION | ||
| Mỗi chai 500ml có chứa: | ||
| Polygeline | …………………………. | 17,5 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
Hình ảnh mang tính chất tham khảo, thuốc chưa lưu hành tại Việt Nam.
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Thay thế thể tích huyết tương trong điều trị khởi đầu sốc giảm thể tích do xuất huyết, bỏng, viêm phúc mạc, viêm tụy, vết thương giập nát.
Làm dịch thay thế trong thủ thuật thay huyết tương.
Tuần hoàn ngoài cơ thể.
Truyền tưới cơ quan cô lập.
Làm dung dịch vận chuyển một số thuốc (như insulin).
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Polygelin chỉ truyền tĩnh mạch.
Người lớn: Tổng liều và tốc độ truyền phụ thuộc vào lượng máu đã bị mất và các thông số huyết động. Tốc độ truyền bình thường không vượt quá 500 ml trong 60 phút, trừ khi cấp cứu.
Liều dùng:
Liều thông thường: 500 – 1.000 ml, tổng liều không được vượt quá 2.500 ml (hoặc khoảng 20 ml/kg/ngày). Nếu người bệnh mất một lượng máu > 1.500 ml, cần phải truyền máu hơn là dùng polygelin và dung dịch muối khoáng. Phải rất thận trọng khi dùng một lượng lớn polygelin (> 2 500 – 3.000 ml/ngày), lượng lớn gây rối loạn đông máu và làm loãng máu.
Suy thận: Dung dịch polygelin 3,5%: 500 ml, 2 lần/tuần, trong 1 – 2 tháng cho người bệnh vô niệu hoàn toàn.
Suy gan: Không cần điều chỉnh liều.
Người cao tuổi: Chỉ giảm liều ở người có chức năng thận suy giảm.
Trẻ em: Tổng liều và tốc độ truyền phụ thuộc vào lượng máu bị mất và thông số huyết động. Liều trung bình: 5 – 10 ml/kg.
Trẻ suy thận: Chưa nghiên cứu.
4.3. Chống chỉ định:
Mẫn cảm với polygelin.
Hen phế quản.
Bẩm chất giải phóng histamin.
Khiếm khuyết cầm máu.
Suy tim.
Tăng calci huyết.
Điều trị digitalis.
4.4 Thận trọng:
Phải dùng polygelin rất thận trọng trong các trường hợp:
Tăng thể tích máu tuần hoàn và các hậu quả của nó (tăng thể tích tâm thu, tăng huyết áp) hoặc tăng thể tích dịch gian bào, hoặc loãng máu, vì nguy cơ đặc biệt đối với người bệnh. Ví dụ: Suy tim sung huyết, tăng huyết áp, giãn tĩnh mạch thực quản, phù phổi, tạng chảy máu, vô niệu tại thận và sau thận.
Người bệnh có nguy cơ tăng giải phóng histamin (như người bệnh dị ứng, người bệnh có tiền sử giải phóng histamin, người bệnh trong vòng 7 ngày trước đã dùng các thuốc làm tăng giải phóng histamin như thuốc gây mê, thuốc giãn cơ, thuốc giảm đau, thuốc ức chế hạch và các thuốc kháng acetylcholin). Đối với những trường hợp nói trên chỉ dùng polygelin sau các bước dự phòng thích hợp bằng các thuốc kháng thụ thể H1 hoặc H2.
Nếu truyền polygelin với tốc độ nhanh không thích hợp, đặc biệt cho những người bệnh có thể tích máu bình thường, có thể gây giải phóng các chất hoạt mạch. Cơ chế chính xác của việc giải phóng histamin này khi truyền thuốc, cho đến nay vẫn chưa được biết rõ. Nồng độ calci trong máu có thể hơi tăng trong một thời gian ngắn. Máu lắng có thể tăng tạm thời.
Chế phẩm polygelin chứa ion calci nên thận trọng với người bệnh đang dùng thuốc trợ tim.
Người bị bệnh thận, bị xuất huyết, bệnh gan mạn tính hoặc người có nguy cơ bị phù phổi hoặc bệnh tim.
Áp suất tĩnh mạch trung tâm nên được kiểm soát để phòng tăng gánh tuần hoàn.
Theo dõi người bệnh ngay khi bắt đầu truyền, và phải dừng truyền ngay lập tức khi thấy có dấu hiệu của phản ứng phản vệ. Cũng nên dừng truyền ngay nếu thấy có dấu hiệu đái ít hoặc suy thận.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Cần thận trọng khi sử dụng cho các đối tượng lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: NA
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Trong nhiều năm, người ta đã sử dụng polygelin để điều trị các trường hợp chảy máu ở thời kỳ sinh đẻ hay các trường hợp mất máu trong sản phụ khoa mà không hề gặp tai biến. Thuốc cũng có thể được dùng để thay thế thể tích huyết tương trong lúc mang thai nếu không có sẵn máu để truyền.
Thời kỳ cho con bú:
Trong nhiều năm, người ta đã sử dụng polygelin để điều trị các trường hợp chảy máu ở thời kỳ sinh đẻ hay các trường hợp mất máu trong sản phụ khoa mà không hề gặp tai biến. Tuy vậy nếu cần phải sử dụng thuốc nên ngừng cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Ít gặp, 1/1 000 < ADR < 1/100
Toàn thân: Dị ứng, mày đay, hạ huyết áp trong thời gian ngắn, đỏ mặt, tăng nhiệt độ, run, khó thở.
Tuần hoàn: Nhịp tim chậm, nhịp tim nhanh.
Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn.
Hiếm gặp, ADR <1/1 000
Toàn thân: Phản ứng phản vệ, sốc, phù Quincke.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Đối với những phản ứng nhẹ: Cho dùng các thuốc kháng histamin và corticoid.
Trường hợp sốc phản vệ, nên ngừng truyền và tiêm ngay adrenalin (tiêm tĩnh mạch chậm 5 – 10 ml dung dịch 1: 10.000 hay tiêm bắp hoặc tiêm dưới da 0,5 – 1 ml dung dịch 1: 1.000). Nên tiêm nhắc lại adrenalin cứ sau 15 phút cho đến khi tình trạng được cải thiện. Trong trường hợp trụy mạch cần phải thay thế máu, nhất là theo dõi áp suất tĩnh mạch trung tâm. Có thể phải truyền một lượng lớn dung dịch chất điện giải vì trong sốc phản vệ, huyết tương có thể bị mất đi 40% thể tích. Cũng có thể cho tiêm tĩnh mạch chậm chất đối kháng thụ thể H1 như tiêm 10 – 20 mg clorpheniramin.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Nên dùng thuốc rất cấn thận cho người bệnh đang được điều trị bằng thuốc glycosid trợ tim vì các chế phẩm polygelin có chứa ion Ca2+.
4.9 Quá liều và xử trí:
Quá liều: Chủ yếu do truyền quá mức dẫn đến tăng gánh tuần hoàn, dẫn đến suy tim cấp, phù phổi cấp.
Nếu có dấu hiệu đầu tiên của tăng gánh tuần hoàn, phải ngừng truyền ngay. Nếu cần, dùng liệu pháp oxygen, thuốc lợi tiểu (furosemid) đường tĩnh mạch.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Trong thực nghiệm xuất huyết cấp trên chó, polygelin và các colloid nhân tạo khác có hiệu quả hơn các chất á tinh (crystalloid) như muối khoáng, để phục hồi lưu lượng máu đến cơ tim và vận chuyển oxy trong giai đoạn đầu hồi sức, nhưng phối hợp colloid – crystalloid cho kết quả tốt hơn khi dùng riêng lẻ colloid hoặc crystalloid.
Truyền 1,5 lít dung dịch 3,5% polygelin làm giảm 44% hoạt tính enzym chuyển angiotensin, nhưng chỉ làm giảm nồng độ protein huyết tương 16%, có thể do ion Ca2+ trong dung dịch polygelin. Truyền dung dịch 3,5% polygelin cũng làm giảm nồng độ fibronectin huyết tương do tạo ra các phức hợp. Fibronectin làm các đại thực bào gắn vào fibrin và colagen, làm tăng chức năng thực bào của hệ lưới nội mô và có thể làm các đại thực bào tăng hấp thu các mảnh vụn colagen tuần hoàn trong huyết tương sau chấn thương hoặc bỏng.
Thời gian chảy máu tăng đáng kể sau khi điều trị bằng polygelin với muối khoáng (Ringer lactat). Tác dụng của polygelin đối với thời gian chảy máu là do ức chế trực tiếp chức năng tiểu cầu và gián tiếp đối với các ion Ca2+ trong dung dịch polygelin.
Ngoài ra, polygelin cũng hoạt hóa bổ thể.
Sau khi truyền 15 phút, polygelin có tác dụng làm tăng khối lượng huyết tương, tương quan trực tiếp với nồng độ huyết tương, thời gian tác dụng của 1 liều đơn có thể ước tính từ 4 – 6 giờ.
Nồng độ điều trị của thuốc: Giãn nở thể tích huyết tương: 2,5 mg/ml.
Cơ chế tác dụng:
Polygelin là một chất làm tăng khối lượng huyết tương nhờ tác dụng thẩm thấu tích cực, gồm có các polypeptid trùng hợp (liên kết chéo với các cầu urê sau khi xử lý bằng hexamethylen diisocyanat) dẫn xuất từ gelatin bò giáng hóa. Polygelin có khối lượng phân tử trung bình 30 000 dalton (dao động từ 5 000 đến 50 000 dalton), tác dụng như albumin. Áp lực thẩm thấu và độ nhớt tương tự như huyết tương người.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Hấp thu: Tiêm truyền tĩnh mạch dung dịch 3,5%: Sinh khả dụng 100%.
Phân bố: Không gắn vào protein. Nửa đời phân bố: 1 giờ. Phân bố polygelin chủ yếu trong khoang nội mạch và nước tiểu trong vòng 1 giờ. Thể tích phân bố: 0,11 lít/kg. Toàn bộ thể tích phân bố: 8 lít.
Chuyển hóa: Trong máu và gan: 3%. Các enzym hủy protein chuyển hóa khoảng 3% polygelin tạo thành acid amin có thể dùng để tổng hợp protein. Các chất chuyển hóa là acid amin không hoạt động.
Thải trừ: Polygelin chủ yếu thải trừ qua thận: 30% sau 2 giờ, 45% sau 12 giờ, 85% sau 48 giờ. Thải trừ không bị ảnh hưởng ở người có tốc độ lọc cầu thận (GFR) 31 – 90 ml/phút, giảm nhẹ khi GFR 11 – 30 ml/phút, giảm tới 27% sau 48 giờ ở người có GFR 2 – 10 ml/phút và tới 9,3% lúc 48 giờ ở người có GFR 0,5 – 2 ml/phút. Nửa đời thải trừ trung bình pha cuối 16,4 giờ ở người bệnh suy thận giai đoạn cuối. Thải trừ qua ruột: 10 – 12%. Nửa đời thải trừ: 3 – 8 giờ.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Thành phần cho chai 500 ml gồm: Polygelin 17,5 g, Na+ 72,5 mmol, K+ 2,55 mmol, Ca++ 3,13 mmol, Cl– 72,5 mmol, một lượng nhỏ sulfat và phosphat.
Các polypeptid giúp tạo cân bằng đang trương trong dung dịch. Dung dịch không có chất bảo quản.
6.2. Tương kỵ :
Các chế phẩm polygelin chứa ion Ca2+ tương kỵ với máu chống đông bằng citrat, nên có thể có hiện tượng đông máu khi trộn lẫn máu có citrat với polygelin. Tuy nhiên, có thể truyền máu chống đông bằng citrat trước hoặc sau khi truyền polygelin với điều kiện phải rửa thật sạch dụng cụ truyền.
6.3. Bảo quản:
Không có những yêu cầu bảo quản đặc biệt. Dưới 3 °C, thuốc sẽ hóa gel nhưng sẽ trở lại dạng bình thường khi làm ấm lên. Không được truyền dung dịch lạnh cho người bệnh. Trạng thái đông lạnh không làm thay đổi tính chất hóa lý của thuốc. Thuốc không chứa chất bảo quản, nên khi đã mở bình, phải vứt bỏ dịch còn lại không dùng đến. Thuốc có thể được bảo quản ở nhiệt độ tới 25 °C trong vòng 5 năm. Không được dùng thuốc nếu bình bị hở (vết hàn bị vỡ) hoặc dung dịch bị nhiễm tạp chất.
Có thể trộn lẫn thuốc với các dịch truyền khác (muối, dextrose, dung dịch Ringer…) hay máu đã chống đông bằng heparin. Phải duy trì các khâu vô khuẩn. Có thể truyền các thuốc hòa tan trong nước cùng với polygelin như insulin, streptokinase… Bất cứ thuốc nào cho thêm phải được bơm vào bình qua một hốc nhỏ nằm cạnh nắp lọ.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
