Pantracet (Paracetamol + Tramadol)

Paracetamol + Tramadol – Pantracet/Pantracet F

Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Pantracet, Pantracet F

Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Pantracet, Pantracet F (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Paracetomol + Tramadol

Phân loại: Thuốc giảm đau hạ sốt dạng kết hợp.

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): N02AJ13.

Biệt dược gốc: Ultracet

Biệt dược: Pantracet

Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược phẩm TV. Pharm

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Viên nén: Paracetamol 325.0mg, Tramadol hydroclorid 37.5mg.

Thuốc tham khảo:

PANTRACET
Mỗi viên nén có chứa:
Paracetamol………………………….325 mg
Tramadol………………………….37.5 mg
Tá dược………………………….vừa đủ (Xem mục 6.1)

Pantracet (Paracetamol + Tramadol)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Giảm đau cấp tính.

Không dùng quá 5 ngày.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Dùng đường uống.

Liều dùng:

Uống theo chỉ dẫn của bác sĩ:

Cứ 4 – 6 giờ uống 2 viên. Không dùng quá 8 viên/ngày. Không dùng quá 5 ngày.

Bệnh nhân có độ thanh thải dưới 30ml/phút: không uống quá 2 viên cứ 12 giờ.

4.3. Chống chỉ định:

Mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Bệnh nhân đang dùng các thuốc ức chế thần kinh trung ương.

Người bệnh đang dùng thuốc ức chế IMAO.

Suy hô hấp nặng.

Suy gan nặng.

Trẻ em dưới 15 tuổi.

Động kinh chưa kiểm soát được bằng điều trị.

Người bệnh thiếu hụt men Glucose-6-phosphat dehydrogenase.

4.4 Thận trọng:

Co giật đã xảy ở người dùng tramadol với liều khuyên dùng. Và tác dụng này càng xảy ra ở bệnh nhân dùng những chất ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc hoặc, thuốc trầm cảm 3 vòng, các chất giảm đau loại opoid, chất ức chế IMAO, các thuốc về thần kinh, hoặc các thuốc giảm ngưỡng động kinh. Nguy cơ này càng xảy ra ở bệnh nhân động kinh.

Không kê đơn Tramadol cho bệnh nhân có ý tự tử hoặc dễ nghiện thuốc.

Thận trọng khi kê đơn Tramadol cho bệnh nhân dùng thuốc an thần, thuốc chống trầm cảm, bệnh nhân nghiện rượu, người rối loạn cảm xúc hoặc trầm cảm.

Sự phát triển hội chứng serotonin có thể xảy ra (người bứt rứt, ảo giác, tay chân bị run, áp suất máu bất ổn định, sốt, đi đứng không vững, và tiêu chảy. Nếu dùng đồng thời tramadol với các thuốc serotonergic như SSRIs, SNRIs, TCAs, MAOIs, và triptans. Do các thuốc này có thể làm giảm chuyển hóa của chúng hoặc của tramadol.

Phản ứng phản vệ đã được báo cáo xảy ra ở liều đầu tiên. Bệnh nhân có tiền sử dị ứng với codein và các chất opoid sẽ dễ xảy ra phản ứng phản vệ với tramadol.

Thận trọng khi dùng tramadol cho bệnh nhân suy hô hấp, ở những bệnh nhân này nên xem xét khả năng dùng thuốc giảm đau không gây nghiện.

Với liều lớn tramadol được sử dụng đồng thời với các thuốc gây mê hoặc alcohol sẽ dẫn đến suy hô hấp. Trong trường hợp này điều trị suy hô hấp như là điều trị của kết quả quá liều. Nếu Naloxon được chỉ định, cần phải thận trọng vì khả năng tăng co giật.

Tramadol nên thận trọng và điều chỉnh liều khi phối hợp với các thuốc ức chế thần kinh trung ương vì làm tăng khả năng ức chế thần kinh trung ương và suy hô hấp ở bệnh nhân.

Những người bệnh có biểu hiện của tăng áp lực sọ não hoặc chấn thương vùng đầu khi dùng tramadol cần phải theo dõi trạng thái tâm thần cẩn thận.

Người có chức năng gan, thận giảm cần phải giảm liều tramadol.

Cần thận trọng khi dùng tramadol vì thuốc có tiềm năng gây nghiện kiểu morphin. Tránh dùng thuốc kéo dài và đặc biệt cho người có tiền sử nghiện opioid.

Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Steven-Jonhson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP).

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Thận trọng khi dùng cho người lái tàu xe, vận hành máy móc vì thuốc làm giảm sự tỉnh táo.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: C

US FDA pregnancy category: NA

Thời kỳ mang thai:

Đối với phự nữ có thai: chưa có đầy đủ nghiên cứu về tác động của thuốc đối với thai nhi. Phụ nữ mang thai chỉ sử dụng khi thấy lợi ích của việc dùng thuốc cao nguy cơ gây độc cho thai nhi.

Đã có báo cáo về co giật ở trẻ sơ sinh, trẻ mắc hội chứng cai, thai chết lưu đã được báo cáo khi sử dụng tramadol.

Phụ nữ mang thai nếu dùng tramadol dài ngày có thể gây nghiện thuốc và hội chứng cai cho trẻ sau khi sinh.

Thời kỳ cho con bú:

Không nên dùng vì tính an toàn đối với trẻ bú mẹ chưa được nghiên cứu kỹ.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Thường gặp:

Toàn thân: mệt mỏi, suy nhược.

Thần kinh: chóng mặt, nhức đầu và run, lo lắng, hoang mang, hưng phấn, mất ngủ, buồn ngủ.

Tiêu hóa: đau bụng, buồn nôn, khó tiêu, táo bón, tiêu chảy, khô miệng…

Da: ngứa, phát ban, tăng tiết mồ hôi.

ít gặp:

Toàn thân: đau ngực, hội chứng cai.

Tim mạch: cao huyết áp, cao huyết áp trầm trọng, hạ huyết áp.

Hệ thần kinh: mất điều hòa, co giật, chóng mặt, đau nửa đầu, đau nhức cơ, dị cảm.

Tiêu hóa: chứng khó nuốt, lưỡi phù.

Rối loạn tiền đình, ù tai.

Tim: rối loạn nhịp, tim đập nhanh, tim hồi hộp.

Chức năng gan bất thường.

Giảm cân, mất trí nhớ, ảo giác, bất lực, lệ thuộc thuốc, bệnh thiếu máu, khó thở.

Hệ tiết niệu: albumin niệu, thiểu niệu, bí tiểu.

Rối loạn thị giác.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Sử dụng đồng thời với các thuốc ức chế CYP2D6 và hoặc CYP3A4 ( quinidin, fluoxetin, paroxetin, amitryptilin, ketoconazol, erythromycin) sẽ làm giảm chuyển hóa của tramadol làm gia tăng các nguy cơ về co giật và hội chứng serotonin.

Hội chứng serotonin đã được báo cáo khi sử dụng đồng thời tramadol và các thuốc SSRIs/SNRIs hoặc các thuốc ức chế IMAO, alpha-adrenergic blocker. Nếu cần phải dùng đồng thời tramadol và các loại thuốc này cần phải theo dõi bệnh nhân trong quá trình dùng thuốc đặc biệt là khi dùng liều dầu tiên hoặc khi tăng liều.

Khi dùng đồng thời tramadol với triptin sẽ gia tăng hội chứng serotonin.

Carbamazepin làm gia tăng chuyển hóa của tramadol nên sẽ làm giảm tác dụng giảm đau của tramadol, và khi dùng đồng thời hai thuốc này sẽ gia tăng tác dụng gây co giật.

Warfarin: Tramadol làm kéo dài thời gian prothrombin, khi dùng phối hợp với warfarin cần phải kiểm tra thời gian prothrombin thường xuyên.

Sử dụng liều cao và kéo dài paracetamol có thể làm tăng nhẹ tác dụng chống đông máu của coumarin và các dẫn chất Indandion.

Các thuốc chống co giật (Phenyntoin, Barbiturat, Carbamazepin…) gây cảm ứng men gan làm tăng chuyển hóa Paracetamol thành những chất độc cho gan, có thể làm tăng độc tính trên gan của Paracetamol.

Dùng đồng thời với Isoniazid có thể làm tăng độc tính trên gan của Paracetamol..

4.9 Quá liều và xử trí:

Quá liều thuốc bao gồm quá liều tramadol và paracetamol.

Quá liều tramadol: thường xảy ra trong 24 giờ đầu tiên (co giật, suy hô hấp) và theo sau là quá liều paracetamol (chán ăn, xanh xao, mệt mỏi, buồn nôn, nôn.)

Quá liều cấp tính tramadol với các biểu hiện bằng suy hô hấp, buồn ngủ tiến triển đến sững sờ hoặc hôn mê, động kinh, nhịp tim chậm, hạ huyết áp, ngừng tim và tử vong.

Quá liều paracetamol: thường có 4 giai đoạn với các dấu hiệu và triệu chứng sau:

Rối loạn ăn uống, buồn nôn, nôn, khó chịu, và ra mồ hôi nhiều.

Đau hoặc sờ vào thấy đau ở vùng bụng trên bên phải; gan lớn biểu hiện bằng cảm giác đầy bụng, tăng men gan và bilirubin trong máu, thời gian prothrombin kéo dài, và đôi lúc có giảm lượng nước tiểu.

Triệu chứng rối loạn ăn uống, buồn nôn, nôn, khó chịu tái phát, dấu hiệu suy gan và có thể bị suy thận.

Hồi phục hoặc tiến triển đến suy gan hoàn toàn gây tử vong.

Xử trí quá liều:

Tramadol:

Trước tiên phải duy trì tình trạng thông khí tốt, điều trị tích cực, chống co giật bằng thuốc ngủ nhóm barbiturat hoặc dẫn xuất benzodiazepin.

Paracetamol:

Bao gồm có súc rửa dạ dày. N-acetylcystein là thuốc giải độc hiệu quả nếu được bắt đầu trong vòng 10-12 giờ sau khi uống quá liều; tuy nhiên N-acetylcystein vẫn có tác dụng nếu được điều trị trong vòng 24 giờ.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Tramadol.HCl: là một chất giảm đau dạng opoid, có tác dụng giảm đau vừa và nặng.

Paracetamol là chất chuyển hóa có hoạt tính của phenacetin, có tác dụng hạ sốt và giảm đau tương tự như Aspirin, nhưng không có hiệu quả điều trị viêm. Paracetamol làm giảm thân nhiệt ở người bệnh sốt, nhưng hiếm khi làm giảm thân nhiệt ở người bình thường. Thuốc tác động lên vùng dưới đồi gây hạ nhiệt, tỏa nhiệt tăng do giãn mạch và tăng lưu lượng máu ngoại biên.

Cơ chế tác dụng:

Tramadol là thuốc giảm đau trung ương, ít nhất xảy ra hai cơ chế, liên kết của chất gốc và chất chuyển hóa hoạt tính (M1) vởi thụ thể muopioid receptor và ức chế nhẹ tái hấp thu của norepinephrin và serotonin.

Paracetamol (acetaminophen) là chất hạ sốt giảm đau tổng hợp, dẫn xuất của p – aminophenol. Cơ chế tác dụng hạ sốt và giảm đau giống như acid salicylic và dẫn chất của nó nhưng paracetamol không có tác dụng chống viêm và chống kết tập tiểu cầu như acid salicylic.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Tramadol.HCI:

Tramadol được hấp thu tốt qua đường uống và chuyển hóa lần đầu tại gan thông qua phản ứng N- và O khử methyl bởi cytochrom P450: CYP3A4 và CYP2D6 hoặc dưới dạng liên hợp acid glucuronic hoặc acid sulfuric hóa tại gan. Chất chuyển hóa 0- demethylation mới có hoạt tính. Tramadol được bài tiết qua thận dưới dạng chất chuyển hóa, Tramadol phân bố rộng, qua nhau thai và một phần ít qua sữa mẹ. Nửa đời bán thải dùng đường uống là 6 giờ.

Paracetamol:

Paracetamol được hấp thu nhanh và gần như hoàn toàn ở ruột, thức ăn giàu carbon hydrat làm giảm tỉ lệ hấp thu paracetamol, paracetamol được chuyển hóa ở gan và được đào thải hầu hết trong nước tiểu dưới dạng liên hợp glucuronic.

5.3. Hiệu quả lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Tá dược ( Avicel, Tinh bột mì, Gelatin, DST, Magnesi stearat, Aerosil, HPMC, PEG 6000, Talc Titan oxid, Màu xanh patent lakes, Màu vàng tartrazine, Màu đỏ alura) vđ 1 viên.

6.2. Tương kỵ :

Không áp dụng.

6.3. Bảo quản:

Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

6.4. Thông tin khác :

Không có.

6.5 Tài liệu tham khảo:

HDSD Thuốc Pantracet do Công ty cổ phần dược phẩm TV. Pharm sản xuất (2014).

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM