1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Famciclovir
Phân loại: Thuốc kháng virus.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J05AB09; S01AD07.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Hasdiz
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén 250 mg.
Thuốc tham khảo:
| HASDIZ | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Famciclovir | …………………………. | 250 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Nhiễm virus Varicella zoster (VZV) – Herpes zoster
Nhiễm trùng Herpes simplex (HSV) – mụn rộp sinh dục
Điều trị lần đầu và tái phát ở bệnh nhân nhiễm Herpes ở bệnh nhân không có suy giảm miễn dịch
Điều trị nhiễm Herpes sinh dục tái phát ở bệnh nhân có suy giảm miễn dịch
Phòng tái phát Herpes sinh dục ở cả bệnh nhân có suy giảm miễn dịch và không có suy giảm miễn dịch
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Famciclovir được dùng theo đường uống.
Liều dùng:
Người lớn
Điều trị Herpes zoster
Ở người không có suy giảm miễn dịch: 500 mg/ lần, ngày 3 lần, điều trị trong vòng 7 ngày Điều trị càng sớm càng tốt sau khi có chẩn đoán bệnh
Ở người có suy giảm miễn dịch: 500 mg/ lần, ngày 3 lần, điều trị trong vòng 10 ngày Điều trị càng sớm càng tốt sau khi có chẩn đoán bệnh.
Điều trị Herpes simplex (HSV) – mụn rộp sinh dục
Ở người không có suy giảm miễn dịch:
Điều trị lần đầu: 250 mg/ lần, ngày 3 lần, ữong vòng 5 ngày. Điều trị càng sớm càng tốt sau khi có chẩn đoán bệnh
Điều trị tái phát: 125 mg/ lần, ngày 3 lần, trong vòng 5 ngày. Điều trị càng sớm càng tốt khi có các triệu chứng như ngứa, đau, tổn thương.
Ở người có suy giảm miễn dịch: điều trị tái phát 500 mg/ lần, ngày 3 lần, trong vòng 7 ngày. Điều trị càng sớm càng tốt khi có các triệu chứng như ngứa, đau, tổn thương.
Phòng tái phát Herpes sinh dục
Ở người không có suy giảm miễn dịch: 250 mg x 2 lần / ngày
Ở người có suy giảm miễn dịch: 500 mg x 2 lần / ngày
Bệnh nhân suy thận
Bệnh nhân suy thận cần được hiệu chỉnh liều cho phù hợp. Hiệu chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận được thể hiện ở bảng dưới dây:
| Chỉ định | Độ thanh thải Creatinin [ml / phút] | Phác đồ điều chỉnh liều |
| Herpes zoster ở người không có suy giảm miễn dịch 500 mg x 3 lần / ngày trong 7 ngày | >60 | 500 mg X 3 lần / ngày trong 7 ngày |
| 40 đến 59 | 500 mg X 2 lần / ngày trong 7 ngày | |
| 20 đến 39 | 500 mg X 1 lần / ngày trong 7 ngày | |
| <20 | 250 mg X 1 lần / ngày trong 7 ngày | |
| Bệnh nhân thẩm phân máu | 250 mg sau mỗi lần lọc máu trong 7 ngày | |
| Herpes zoster ở người có suy giảm miễn dịch 500 mg 3 lần/ ngày trong 10 ngày | >60 | 500 mg ba lần mỗi ngày trong 10 ngày |
| 40 đến 59 | 500 mg X 2 lần / ngày trong 10 ngày | |
| 20 đến 39 | 500 mg X 1 lần / ngày trong 10 ngày | |
| <20 | 250 mg X 1 lần / ngày trong 10 ngày | |
| Bệnh nhân thẩm phân máu | 250 mg sau mỗi lần lọc máu trong 10 ngày | |
| Herpes sinh dục lần đầu ở người không có suy giảm miễn dịch 250 mg X 3 lần / ngày trong 5 ngày | >40 | 250 mg X 3 lần / ngày trong 5 ngày |
| 20 đến 39 | 250 mg X 2 lần / ngày trong 5 ngày | |
| <20 | 250 mg X 1 lân / ngày trong 5 ngày | |
| Bệnh nhân thẩm phân máu | 250 mg sau mỗi lần lọc máu trong 5 ngày | |
| Herpes sinh dục tái phát ở người không có suy giảm miễn dịch 125 mg X 2 lần / ngày trong 5 ngày | >20 | 125 mg X 2 lần / ngày trong 5 ngày |
| <20 | 125 mg X 1 lần / ngày trong 5 ngày | |
| Bệnh nhân thẩm phân máu | 125 mg sau mỗi lần chạy thận trong 5 ngày | |
| Herpes sinh dục tái phát ở người suy giảm miễn dịch 500 mg X 2 lần / ngày trong 7 ngày | >40 | 500 mg X 2 lần / ngày trong 7 ngày |
| 20 đến 39 | 500 mg X 1 lần / ngày trong 7 ngày | |
| <20 | 250 mg X 1 lần / ngày trong 7 ngày | |
| Bệnh nhân thẩm phân máu | 250 mg sau mỗi lần lọc máu trong 7 ngày | |
| Phòng tái phát Herpes sinh dục ở người không có suy giảm miễn dịch | >40 | 250 mg X 2 lần / ngày |
| 20 đến 39 | 125 mg X 2 lần / ngày | |
| <20 | 125 mg X 1 lần / ngày | |
| Bệnh nhân thẩm phân máu | 125 mg sau mỗi lần chạy thận | |
| Phòng tái phát Herpes sinh dục ở người có suy giảm miễn dịch 500 mg X 2 lần / ngày | >40 | 500 mg X 2 lần / ngày |
| 20 đến 39 | 500 mg X 1 lần / ngày | |
| <20 | 250 mg X 1 lần / ngày | |
| Bệnh nhân thẩm phân máu | 250 mg sau mỗi lần lọc máu |
Trẻ em
Không có đủ các dữ liệu an toàn cho trẻ dưới 18 tuồi, không khuyến cáo sử dụng thuốc cho trẻ dưới 18 tuổi.
4.3. Chống chỉ định:
Quá mẫn cảm với các thành phần của thuốc.
Bệnh nhân mẫn cảm với penciclovir.
4.4 Thận trọng:
Thận trọng khi sử dụng trên các bệnh nhân suy thận, cần hiệu chỉnh liều và theo dõi điều trị.
Thận trọng trên các bệnh nhân có suy gan nặng: Famciclovir chưa được nghiên cứu ở những bệnh nhân suy gan nặng. Việc famciclovir được chuyển thành chất chuyển hóa có hoạt tính penciclovir có thể bị suy giảm ở những bệnh nhân này dẫn đến nồng độ penciclovir trong huyết tương thấp và do đó có thể làm giảm hiệu quả của famciclovir.
Khi sử dụng điều trị cho các bệnh nhân nhiễm Herpes zoster: phản ứng lâm sàng cần được theo dõi chặt, đặc biệt là trên các bệnh nhân có suy giảm miễn dịch, cần cân nhắc việc điều trị các thuốc kháng virus bằng đường tĩnh mạch ở các bệnh nhân mà đường uống không mang lại hiệu quả. Những bệnh nhân có Herpes zoster phức tạp, ví dụ nhũng người có bệnh liên quan đến nội tạng, phế quản, bệnh thần kinh vận động, viêm não và biến chúng mạch máu não nên được điều trị bằng thuốc kháng virus đường tĩnh mạch.
Lây truyền Herpes sinh dục: Bệnh nhân nên tránh giao hợp trong thời gian điều trị bằng thuốc kháng virus đường uống, để hạn chế lây lan virus. Thuốc truyền qua đường tĩnh mạch cũng được khuyến cáo, tuy nhiên cần kết hợp với các biện pháp tình dục an toàn
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Do một số tác dụng phụ gây chóng mặt, buồn ngủ, rối loạn thần kinh khi dùng thuốc có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc do đó cần thận trọng khi dùng thuốc cho các đối tượng này.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B1
US FDA pregnancy category: B
Thời kỳ mang thai:
Các nghiên cứu trên động vật cho thấy không có bất kỳ bất thường nào trên bào thai. Famciclovir chỉ nên được sử dụng trong thời kỳ mang thai khi đánh giá được lợi ích cao hơn rất nhiều nguy cơ tiềm tàng
Thời kỳ cho con bú:
Chưa có đủ dữ liệu cho việc sử dụng thuốc có bài tiết qua sữa mẹ hay không. Các nghiên cứu trên động vật đã cho thây sự bài tiêt penciclovir trong sữa mẹ. Nếu người mẹ có sử dụng famciclovir có thể cân nhắc không nên cho trẻ bú mẹ
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Tần suất xuất hiện các tác dụng không mong muốn như sau:
Rất phổ biến (>1/10);
Phổ biên (1>1 /100 đến <l/10);
Không phổ biến (>1/1.000 đến <1/100);
Hiếm (>1 / 10.000 đến <1 / 1.000);
Rất hiềm (<1 / 10.000)
| Rối loạn máu và bạch huyết | |
| Hiếm | Giảm tiểu cầu. |
| Rối loạn tâm thần | |
| Không phổ biến: | Lú lẫn |
| Hiếm | Ảo giác. |
| Rối loạn hệ thần kinh | |
| Rất phổ biến | Đau đầu. |
| Phổ biến | Chóng mặt, buồn ngủ. |
| Rối loạn tiêu hóa | |
| Phổ biến | Buồn nôn ói mửa. |
| Rối loạn chức năng gan-mật | |
| Phổ biến | Xét nghiệm chức năng gan bất thường. |
| Hiếm: | Vàng da. |
| Rối loạn da và mô dưói da | |
| Phổ biến | Phát ban, ngứa. |
| Không phổ biến: | Mày đay, phản ứng da nghiêm trọng (ví dụ: hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson), phù mạch, phù mắt. |
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Các tác dụng không mong muốn thường nhẹ. Ớ người khoẻ mạnh, dưới 1 % người bệnh phải ngừng thuốc do ADR nặng.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Không có tương tác có ý nghĩa lâm sàng nào được xác định.
Việc sử dụng probenecid đồng thời với famciclovir có thể làm tăng nồng độ penciclovir trong huyết tương, chất chuyển hoá của famciclovir bằng cách cạnh tranh thải trừ. Do đó, những bệnh nhân dùng famciclovir với liều 500 mg 3 lân mỗi ngày cùng với probenecid nên được theo dõi độc tính. Nếu bệnh nhân có các biểu hiện như chóng mặt nghiêm trọng, buồn ngủ, nhầm lẫn hoặc rối loạn thần kinh trung ương thì có thể xem xét giảm liều famciclovir đến 250 mg ba lần mỗi ngày.
Famciclovir cân aldehyde oxidase được chuyển đổi thành penciclovir, chất chuyển hóa hoạt tính của nó. Raloxifen đã được chứng minh là một chất ức chế mạnh của enzyme này trong ống nghiệm. Sử dụng đồng thời famciclovir với raloxifen có thể ảnh hưởng đến sự hình thành penciclovir và do đó làm giảm hiệu quả của famciclovir. Khi raloxifen được phối hợp với famciclovir thì nên theo dõi hiệu quả lâm sàng của thuốc kháng virus.
4.9 Quá liều và xử trí:
Trường hợp quá liều rất hạn chế. Trong trường hợp quá liều cần hỗ trợ điều trị triệu chứng cho phù hợp. Suy thận cấp hiếm khi được báo cáo ở những bệnh nhân có bệnh thận suy thận mà famciclovir không được giảm liều một cách thích hợp với chức năng của thận. Penciclovir được thải trừ bởi quá trình thẩm phân máu
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Nhóm dược lý: Thuốc kháng virus
Mã ATC: J05AB00
Đặc tính dược lực học:
Famciclovir chịu sự biến đỏi sinh học nhanh chóng thành hợp chất penciclovir có hoạt tính kháng virus, thuốc có hoạt tính ức chế chống lại virus Herpes simplex tuýp 1 (HSV-1). týp 2 (HSV-2) và virus Varicella roster (VZV ). Tại tế bào nhiễm HSV-1. HSV-2 hoặc VZV, men thymidin kinase của virus phosphoryl hóa penciclovir thành dạng monophosphat. sau đó thành dạng penciclovir triphosphal bơi các men kmase cua tố bàoA Thư mdmệm ill vitro cho thav penciclovir triphosphat ức chế men DNA polvmerase của HSV-2 cạnh tranh với deoxyguanosin triphosphat. Kết quả là sự tổng hợp và sự sao chép DNA của virus Herpes bị ức chế một cách chọn lọc.
Cơ chế tác dụng:
Famciclovir chịu sự biến đổi sinh học nhanh chóng thành hợp chất penciclovir có hoạt tính kháng virus, thuốc có hoạt tính ức chế chống lại virus Herpes simplex týp 1 (HSV-1), týp 2 (HSV-2) và virus Varicella zoster (VZV). Tại tế bào nhiễm HSV-1, HSV-2 hoặc VZV, men thymidin kinase của virus phosphoryl hóa penciclovir thành dạng monophosphat, sau đó thành dạng penciclovir triphosphat bởi các men kinase của tế bào. Thử nghiệm in vitro cho thấy penciclovir triphosphat ức chế men DNA polymerase của HSV-2 cạnh tranh với deoxyguanosin triphosphat. Kết quả là sự tổng hợp và sự sao chép DNA của virus Herpes bị ức chế một cách chọn lọc.
5.2. Dược động học:
Hấp thu
Sau khi uống, famciclovir được hấp thu dễ dàng,rộng rãi và và nhanh chóng chuyển thành hợp chất penciclovir có hoạt tính. Sinh khả dụng của penciclovir sau khi uống famciclovir khoảng 77%. Nồng độ đỉnh trung bình trong huyết tương của penciclovir theo như liều uống 125 mg. 250 mg, 500 mg famciclovir lần lượt là 0.8 mcg/ml, 1.6 mcg/ml, 3.3 mcg/ml và thời gian đạt được trung bình khoảng 45 phút sau khi uống. Sau khi dùng famciclovir ở liều đơn là liều lặp lại (2 lần/ngày và 3 lần/ngày). Đường cong thời gian-nồng độ trong huyết tương penciclovir tương tự nhau: không thấy có sự tích lũy penciclovir khi dùng liều lặp lại famciclovir. Nồng độ thuốc trong huyết tương của penciclovir không bị ảnh hưởng bởi thức ăn.
Phân bố
Penciclovir và tiền chất 6-deoxy-penciclovir liên kết thấp với protein huyết tương (< 20%).
Chuyển hóa và thải trừ
Famciclovir được thải trừ chủ yếu dưới dạng penciclovir và tiền chất 6-deoxy penciclovir được bài tiết dưới dạng không đổi qua nước tiểuu. Không phát hiện thấy famciclov trong nước tiểu. Sự bài tiết của ống thận góp phần vào sự thải trừ hợp chất này của thận. Thời gian bán thải cuối cùng trong huyết tương của penciclovir khoảng 2 giờ
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
….
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
