Thuốc Paracetamol A.T, Pallas là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Paracetamol A.T, Pallas (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Paracetamol (Acetaminophen)

Phân loại: Thuốc giảm đau hạ sốt.

Nhóm pháp lý: Thuốc đường uống và đặt hậu môn là thuốc không kê đơn OTC – (Over the counter drugs). Thuốc tiêm truyền là thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): N02BE01.

Biệt dược gốc: Perfalgan Inj

Biệt dược: Paracetamol A.T, Pallas

Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Viên nén bao phim: 500 mg,

Gói để pha dung dịch uống: 120 mg, 150 mg, 250mg.

Dung dịch pha truyền tĩnh mạch: 300 mg/2ml.

Thuốc tham khảo:

PARACETAMOL A.T 500
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Paracetamol	………………………….	500 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

PARACETAMOL A.T 150 SAC
Mỗi gói bột có chứa:
Paracetamol	………………………….	150 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

PARACETAMOL A.T 250 SAC
Mỗi gói bột có chứa:
Paracetamol	………………………….	250 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

PARACETAMOL A.T INJ
Mỗi ống tiêm có chứa:
Paracetamol	………………………….	300 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Được dùng để hạ sốt, giảm đau từ nhẹ đến vừa

Đau: Giảm đau nhẹ, làm giảm đau cường độ thấp có nguồn gốc không phải nội tạng. Không có tác dụng điều trị thấp khớp.

Sốt: Paracetamol được dùng để giảm thân nhiệt khi hạ sốt. Tuy vậy, cần thận trọng vì có thể làm che lấp dấu hiệu của bệnh khi dùng thuốc.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Thuốc viên uống: Paracetamol được dùng theo đường uống.

Thuốc bột uống: Cho thuốc trong gói vào một lượng nước thích hợp và đợi đến khi sủi hết bọt, khuấy đều nhẹ.

Dung dịch tiêm truyền:

Paracetamol dùng tiêm tĩnh mạch chậm hoặc truyền tĩnh mạch chậm cho người bệnh để giảm đau hoặc hạ sốt.

Cách pha dung dịch tiêm:

Dung dịch để tiêm truyền phải được pha loãng với nồng độ tối thiểu là 1 mg/ml trong dung dịch natri clorid 0,9% hoặc dung dịch glucose 5% và phải dùng trong vòng 1 giờ sau khi pha.

Liều dùng:

Dung dịch tiêm truyền:

Người lớn: 1-2 ống/lần cách 4 – 6 giờ tiêm lại nhưng không quá 4 g/ngày.

Trẻ em < 60 mg/ngày

Trẻ em từ 7 – 12 tuổi: 1 ống/lần cách 4 – 6 giờ tiêm lại nhưng không quá 5 lần/24 giờ.

Trẻ em từ 3 – 6 tuổi: 1/2 -1 ống/lần cách 4 – 6 giờ tiêm lại nhưng không quá 5 lần/24 giờ.

Trẻ dưới 2 tuổi: 1/4 – 1/2 ống (0,5 ml – 1 ml) / lần cách 4-6 giờ tiêm lại nhưng không quá 5 lần/24 giờ.

Liều có thể tính trên thể trọng: 10-15 mg/kg thể trọng/lần, cách 4-6 giờ tiêm lại nhưng không quá 5 lần/ngày.

Thuốc viên 500mg:

Người lớn: Uống mỗi lần 1-2 viên 500mg, ngày 3 lần.

Trẻ em trên 12 tuổi: Uống mỗi lần 1 viên 500mg, ngày 3 lần. Không được dùng paracetamol để tự điều trị giảm đau quá 10 ngày ở người lớn hoặc quá 5 ngày ở trẻ em, trừ khi do thầy thuốc hướng dẫn, vì đau nhiều và kéo dài như vậy có thể là dấu hiệu của một tình trạng bệnh lý cần thầy thuốc huẩn đoán và điều trị có giám sát.

Thuốc bột Paracetamol A.T 150mg, 250mg:

Liều uống trung bình: 10 – 15 mg/kg thể trọng/lần. Cách mỗi 6 giờ uống 1 lần, không quá 4 lần/ngày. Các lần uống ít nhất cách nhau 4 giờ.

Tổng liều tối đa không quá 60 mg/kg/24 giờ.

Lưu ý chung:

Không dùng paracetamol cho người lớn và trẻ em để tự điều trị sốt cao (trên 39,5°C), sốt kéo dài trên 3 ngày, hoặc sốt tái phát, trừ khi do thầy thuốc hướng dẫn, vì sốt như vậy có thể là dấu hiệu của một bệnh nặng cần được thầy thuốc chẩn đoán nhanh chóng.

Để giảm thiếu nguy cơ quá liều, không nên cho trẻ em quá 5 liều paracetamol để giảm đau hoặc hạ sốt trong vòng 24 giờ, trừ khi do thầy thuốc hướng dẫn.

Khoảng cách giữa các lần uống là 4-6 giờ một lần nhưng không quá 4g một ngày.

4.3. Chống chỉ định:

Người có tiền sử mẫn cảm với paracetamol và bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Người bệnh nhiều lần thiếu máu.

Người bệnh thiếu hụt glucose – 6- phosphat dehydrogenase.

Suy chức năng gan, thận.

4.4 Thận trọng:

Lưu ý đặc biệt:

Sản phẩm thuốc có chứa một lượng Na+ 0,24 mg trong mỗi ống, lưu ý khi sử dụng cho trẻ em và những bệnh nhân có chế độ ăn hạn chế muối

Sản phẩm thuốc có chứa benzyl alcohol 8 mg trong mỗi ống, không dùng cho trẻ sơ sinh và trẻ sinh non, thuốc có thể có độc tính và phản ứng dị ứng (có thể gây shock phàn vệ) cho trẻ em < 3 tuổi.

Sàn phẩm thuốc có chứa 200 mg ethanol 96% trong mỗi ống, tương đương với 16 ml rượu hoặc 38,4 ml bia, có thể có hại cho bệnh nhân nghiện rượu, cần thận trọng cho các nhóm đối tượng phụ nữ mang thai và cho con bú, trẻ em, bệnh nhân có bệnh gan, bệnh động kinh.

Paracetamol tương đối không độc với liều điều trị, tuy nhiên cũng có thể có những phản ứng ngứa, nổi mề đay, mẫn cảm khác.

Có thể giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu và giảm toàn thể huyết cầu khi sử dụng nhũng chất paracetamol, đặc biệt khi dùng kéo dài ở người lớn.

Phải dùng Paracetamol thận trọng ở người có bệnh thiếu máu từ trước.

Uống nhiều rượu có thể gây tăng độc tính, nên tránh hoặc hạn chế uống rượu.

Thời kỳ mang thai và cho con bú: chi nên dùng paracetamol ở người mang thai khi thật cần dưới sự chỉ dẫn của bác sĩ.

Cảnh báo khi sử dụng thuốc:

Nếu tình trạng đau kéo dài quá 5 ngày và sốt kéo dài quá 3 ngày, hoặc triệu chứng trở nên nặng hơn nên ngưng điều trị để hỏi ý kiến bác sĩ.

Những bệnh nhân sử dụng paracetamol với những thuốc khác ảnh hưởng đến gan cần có sự theo dõi.

Không dùng quá liều chỉ định.

Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phàn ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Stevens-Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP).

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Thuốc có tác động trên hệ thần kinh trung ương nên cần thận trọng khi sử dụng cho người lái xe và vận hành máy móc.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: A

US FDA pregnancy category: NA

Thời kỳ mang thai:

Chưa xác định được tính an toàn của paracetamol dùng khi thai nghén liên quan đến tác dụng không mong muốn có thể có đối với phát triển thai. Do đó, chỉ nên dùng paracetamol ở người mang thai khi thật cần.

Thời kỳ cho con bú:

Nghiên cứu ở người mẹ dùng paracetamol sau khi sinh cho con bú, không thấy có tác dụng không mong muốn ở trẻ nhỏ bú mẹ. Thuốc có tiết trong sữa, tuy nhiên với lượng rất nhỏ

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Ban da và những phản ứng dị ứng khác thỉnh thoảng xảy ra. Thường là ban đỏ hoặc mày đay, nhưng đôi khi nặng hơn và có thể kèm theo sốt do thuốc và thương tổn niêm mạc. Người bệnh mẫn cảm với salicylat hiếm khi mẫn cảm với paracetamol và những thuốc có liên quan. Trong một số ít trường hợp riêng lẻ, paracetamol đã gây giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu và giảm toàn thể huyết cầu.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

Da: Ban.

Dạ dày – ruột: Buồn nôn, nôn.

Huyết học: Loạn tạo máu (giảm bạch cầu trung tính, giảm toàn thể huyết cầu, giảm bạch cầu), thiếu máu.

Thận: Bệnh thận, độc tính thận khi lạm dụng dài ngày.

Hiếm gặp, ADR < 1/1000

Khác: Phản ứng quá mẫn.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Nếu xảy ra ADR nghiêm trọng, phải ngừng dùng paracetamol. về điều trị, xin đọc phần: “Quá liều và xử trí”.

Khuyến cáo: Các thầy thuốc nếu kê đơn các chế phẩm phối hợp chứa paracetamol thì chế phẩm này chỉ chứa bằng hoặc ít hơn 325 mg paracetamol. Tuy liều 2 viên vẫn có thể kê đơn, nếu thích hợp, nhưng trong trường hợp này, tổng liều paracetamol là 650 mg. Phải luôn nhớ đến liều thuốc thứ 2 phối hợp.

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Dùng dài ngày liều cao paracetamol làm tăng nhẹ tác dụng chống đông của coumarin và dẫn chất indandion. Tác dụng này có vè ít hoặc không quan trọng về lâm sàng, nên paracetamol được ưa dùng hơn salicylat khi cần giảm đau nhẹ hoặc hạ sốt cho người bệnh đang dùng coumarin hoặc dẫn chất indandion.

Cần phải chú ý đến khả nâng gây hạ sốt nghiêm trọng ở người bệnh dùng đồng thời phenothiazin và liệu pháp hạ nhiệt, uống rượu quá nhiều và dài ngày có thể làm tăng nguy cơ paracetamol gây độc cho gan.

Thuốc chống co giật (gồm phenytoin, barbiturat, Carbamazepin) gây cảm ứng enzym ở microsom thể gan, có thề làm tăng tính độc hại gan của paracetamol do tăng chuyển hoá thuốc thành những chất độc hại với gan.

Ngoài ra, dùng đồng thời isoniazid với paracetamol cũng có thể dẫn đến tăng nguy cơ độc tính với gan, nhưng chưa xác định được cơ chế chính xác của tương tác này. Nguy cơ paracetamol gây độc tính gan gia tăng đáng kể ở người bệnh uống liều paracetamol lớn hơn liều khuyên dùng trong khi đang dùng thuốc chống co giật hoặc isoniazid.

Thường không cần giảm liều ở người bệnh dùng đồng thời liều điều trị paracetamol và thuốc chống co giật: tuy vậy, người bệnh phải hạn chế tự dùng paracetamol khi đang dùng thuốc chống co giật hoặc isoniazid.

4.9 Quá liều và xử trí:

Quá liều paracetamol gây tổn thương gan ở người lớn khi uống liều từ 10g trở lên.

Trong 24 giờ đầu sau khi uống quá liều, paracetamol sẽ có triệu chứng: tím tái, buồn nôn, ói, biếng ăn và đau bụng. Những thương tổn về gan có thể thấy rõ sau khi uống khoảng 12 – 48 giờ, transaminase và bilirubin tăng. Trường hợp ngộ độc cấp, những tổn thương về gan có thể gây tổn thương não, hôn mê và dẫn đến tử vong. Những tổn thương ở thận cũng có thể xảy ra ngay cả khi chưa có những thương tổn về gan.

Chẩn đoán sớm rất quan trọng trong điều trị quá liều paracetamol. Có những phương pháp xác định nhanh nồng độ thuốc trong huyết tương. Tuy vậy, không được trì hoãn điều trị trong khi chờ kết quả xét nghiệm nếu bệnh sử gợi ý là quá liều nặng. Khi nhiễm độc nặng, điều quan trọng là phải điều trị hỗ trợ tích cực. cần rửa dạ dày trong mọi trường hợp, tốt nhất trong vòng 4 giờ sau khi uống.

Liệu pháp giải độc chính là dùng những hợp chất sulfhydryl, có lẽ tác động một phần do bổ sung dự trữ glutathion ở gan.

N-acetylcystein có tác dụng khi uống hoặc tiêm tĩnh mạch. Phải cho thuốc ngay lập tức nếu chưa đến 36 giờ kể từ khi uống paracetamol. Điều trị với N – acetylcystein có hiệu quả hơn khi cho thuốc trong thời gian dưới 10 giờ sau khi uống paracetamol. Khi cho uống, hòa loãng dung dịch N – acetylcystein với nước hoặc đồ uống không có rượu để đạt dung dịch 5% và phải uống trong vòng 1 giờ sau khi pha. Cho uống N – acetylcystein với liều đầu tiên là 140 mg/kg, sau đó cho tiếp 17 liều nữa, mỗi liều 70 mg/kg cách nhau 4 giờ một lần. Chấm dứt điều trị nếu xét nghiệm paracetamol trong huyết tương cho thấy nguy cơ độc hại gan thấp.

Tác dụng không mong muốn của N – acetylcystein gồm ban da (gồm cả mày đay, không yêu cầu phải ngừng thuốc), buồn nôn, nôn, tiêu chảy, và phản ứng kiểu phản vệ.

Nếu không có N – acetylcystein, có thể dùng methionin. Liều methionin uống ban đầu là 2,5 g, tiếp theo cứ cách 4 giờ lại uống 2,5 g, như vậy 3 lần. Điều trị phụ thuộc vào nồng độ paracetamol trong huyết tương, cần tiến hành điều trị chậm nhất là 10 đến 12 giờ sau khi uống paracetamol. Cũng có thể truyền methionin theo đường tĩnh mạch. Nên uống trong bữa ăn hoặc khi đang no.

Ngoài ra có thể dùng than hoạt và/hoặc thuốc tẩy muối, chúng có khả năng làm giảm hấp thụ paracetamol.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Paracetamol (acetaminophen hay N-acetyl-p-aminophenol) là chất chuyển hóa có hoạt tính của phenacetin, là thuốc giảm đau – hạ sốt hữu hiệu có thể thay thế aspirin; tuy vậy, khác với aspirin, paracetamol không có hiệu quả điều trị viêm. Với liều ngang nhau tính theo gam, paracetamol có tác dụng giảm đau và hạ sốt tương tự như aspirin.

Paracetamol làm giảm thân nhiệt ở người bệnh sốt, nhưng hiếm khi làm giảm thân nhiệt ở người bình thường. Thuốc tác động lên vùng dưới đồi gây hạ nhiệt, tỏa nhiệt tăng do giãn mạch và tăng lưu lượng máu ngoại biên.

Paracetamol với liều điều trị, ít tác động đến hệ tim mạch và hô hấp, không làm thay đổi cân bằng acid – base, không gây kích ứng, viêm loét hoặc chảy máu dạ dày như khi dùng salicylat. vì paracetamol không tác dụng trên cyclooxygenase toàn thân, chỉ tác động đến cyclooxy- genase/prostaglandin của hệ thần kinh trung ương..

Paracetamol không có tác dụng trên tiểu cầu hoặc thời gian chảy máu. Khi dùng quá liều, một chất chuyển hóa của paracetamol là N-acetyl-benzoquinonimin gây độc nặng cho gan. Liều bình thường, paracetamol dung nạp tốt, không có nhiều tác dụng phụ của aspirin. Tuy vậy, quá liều cấp tính (trên 10 g) làm thương tổn gan gây chết người, và những vụ ngộ độc và tự vẫn bằng paracetamol đã tăng lên một cách đáng lo ngại trong những năm gần đây. Ngoài ra, nhiều người trong đó có cả thầy thuốc, dường như không biết tác dụng chống viêm kém của paracetamol.

Cơ chế tác dụng:

Paracetamol là một chất giảm đau, hạ sốt. Cơ chế tác dụng của thuốc được cho là ức chế tổng hợp prostaglandin, chủ yếu tại thần kinh trung ương.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Paracetamol phân bố nhanh và đồng đều trong phần lớn các mô của cơ thể. Khoảng 25% paracetamol trong máu kết hợp với protein huyết tương. Thời gian bán thải của paracetamol là 1,25 – 3 giờ. Thuốc được đào thải qua nước tiểu

Sau liều điều trị, có thể tìm thấy 90 đến 100% thuốc trong nước tiểu trong ngày thứ nhất, chủ yếu sau khi liên hợp trong gan với acid glucuronic (khoảng 60%), acid sulfuric (khoảng 35%) hoặc cystein (khoảng 3%); cũng phát hiện thấy một lượng nhỏ những chất chuyển hóa hydroxyl – hóa và khử acetyl. Trẻ nhỏ ít khả năng glucuro liên hợp với thuốc hơn so với người lớn.

Paracetamol bị N-hydroxyl hóa bởi cytochrom P450 để tạo nên N-acetyl-benzoquinonimin, một chất trung gian có tính phản ứng cao. Chất chuyển hóa này bình thường phản ứng với các nhóm sulfhydryl trong glutathion và như vậy bị khử hoạt tính. Tuy nhiên, nếu uống liều cao paracetamol, chất chuyển hóa này được tạo thành với lượng đủ để làm cạn kiệt glutathion của gan; trong tình trạng đó, phản ứng của nó với nhóm sulfhydryl của protein gan tăng lên, có thể dẫn đến hoại tử gan.

5.3 Giải thích:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4 Thay thế thuốc :

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

PEG 400, Cremophor RH40, Ethanol 96 %, Natri metabisulfit, Benzyl alcol, Naữi hydroxyd, Nước cất pha tiêm.

6.2. Tương kỵ :

Không áp dụng.

6.3. Bảo quản:

Bảo quản nơi khô ráo, nhiệt độ < 30°c, tránh ánh sáng.

6.4. Thông tin khác :

Không có.

6.5 Tài liệu tham khảo:

HDSD Thuốc Paracetamol A.T inj do Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên sản xuất (2017).

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM