Thuốc Pantonic là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Pantonic (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Pantoprazole
Phân loại: Thuốc ức chế bơm Proton. Thuốc ức chế tiết acid dạ dày.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): A02BC02.
Biệt dược gốc: Pantoloc
Biệt dược: Pantonic
Hãng sản xuất : Công ty TNHH dược phẩm USA – NIC (USA – NIC Pharma)
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén bao phim tan trong ruột 40 mg.
Thuốc tham khảo:
| PANTONIC-40 | ||
| Mỗi viên nén có chứa: | ||
| Pantoprazole | …………………………. | 40 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Trào ngược dạ dày – thực quản.
Loét dạ dày, tá tràng.
Các tình trạng tăng tiết acid bệnh lý như hội chứng Zollinger – Ellison.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dùng mỗi ngày một lần vào buổi sáng, trước sau bữa ăn đều được. Thuốc kháng acid có thể uống đồng thời với thuốc này.
Liều dùng:
Điều trị bệnh trào ngược dạ dày – thực quản: uống mỗi ngày một lần 40 mg vào buổi sáng trong 4 tuần, có thể tăng tới 8 tuần điều trị, có thể kéo dài đợt điều trị tới 16 tuần.
Điều trị duy trì: 40 mg mỗi ngày. Độ an toàn và hiệu quả dùng liều duy trì trên 1 năm chưa được xác định.
Điều trị loét dạ dày lành tính: uống mỗi ngày một lần 40 mg, trong 4 – 8 tuần.
Loét tá tràng: uống mỗi ngày một lần 40 mg, trong 2 – 4 tuần.
Để tiệt trừ Helicobacter pylori, cần phối hợp pantoprazol với 2 kháng sinh trong chế độ điều trị dùng 3 thuốc trong 1 tuần. Một phác đồ hiệu quả gồm pantoprazol uống 40 mg, ngày 2 lần (vào buổi sáng và buổi tối) + clarithromycin 500 mg, ngày 2 lần + amoxicilin 1,0 g, ngày 2 lần hoặc metronidazol 400 mg, ngày 2 lần.
Điều trị tình trạng tăng tiết acid bệnh lý trong hội chứng Zollinger – Ellison: uống liều bắt đầu 80 mg mỗi ngày một lần, sau đó điều chỉnh theo đáp ứng của người bệnh.
4.3. Chống chỉ định:
Quá mẫn với pantoprazol hay bất cứ thành phần nào của thuốc
4.4 Thận trọng:
Suy gan: Ở những bệnh nhân bị suy gan nặng nên được theo dõi các enzym gan thường xuyên trong quá trình điều trị với pantoprazol, đặc biệt là việc sử dụng lâu dài. Trong trường hợp của có sự gia tăng của các enzym gan, nên ngưng điều trị.
Dùng đồng thời với thuốc kháng viêm NSAID: Việc sử dụng thuốc để phòng bệnh viêm loét dạ dày tá tràng cần hạn chế do nguy cơ phát triển các biến chứng đường tiêu hóa. Nguy cơ tăng nếu có các yếu tố nguy cơ cá nhân, ví dụ tuổi cao (> 65 tuổi), tiền sử loét dạ dày hoặc tá tràng hoặc xuất huyết tiêu hóa trên.
Khi có các triệu chứng báo động (ví dụ giảm cân đáng kể không chú ý, nôn tái phát, khó nuốt, nôn ra máu, thiếu máu hoặc tiêu phân đen), và khi có hoặc nghi ngờ có loét dạ dày cần phải loại trừ khả năng ung thư vì thuốc có thể che lấp triệu chứng hoặc làm chậm chẩn đoán ung thư.
Pantoprazol được khuyến cáo không sử dụng chung với các chất ức chế protease HIV mà sự hấp thụ phụ thuộc vào độ pH trong dạ dày như atazanavir, do làm giảm đáng kể sinh khả dụng dẫn đến giảm hiệu quả của các thuốc này. Nêu cần thiêt phải dùng chung, cần theo dõi lâm sàng kết hợp tăng liều atazanavir lên 400 mg với 100 mg ritonavir. Liều pantoprazol mỗi ngày không được vượt quá 20 mg.
Ảnh hưởng đến sự hấp thu Vitamin B12: Ở những bệnh nhân có hội chứng Zollinger- Ellison và các bệnh lý tăng tiết khác cần điều trị kéo dài, pantoprazol có thê làm giảm sự hấp thu Vitamin B12 (cyanocobalamin) do sự giảm hoặc thiếu acid dịch vị. Điều này cần được xem xét ở những bệnh nhân có dự trữ cơ thể giảm hoặc yếu tố nguy cơ do giảm hấp thu Vitamin B12 trong điều trị lâu dài hoặc nếu các triệu chứng lâm sàng tương ứng được quan sát thấy.
Trong điều trị lâu dài, đặc biệt khi thời gian điều trị quá 1 năm, bệnh nhân nên được giám sát thường xuyên.
Nhiễm trùng đường tiêu hóa do nhiễm khuẩn: Điều trị với pantoprazol có thể dẫn đến nguy cơ tăng nhẹ nhiễm trùng đường tiêu hóa do vi khuẩn như Salmonella, Campylobacler hoặc c. difficile.
Bệnh nhân hạ magnesi máu: Hạ magnesi máu nghiêm trọng đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc PPI như pantoprazol trong ít nhất ba tháng, và trong nhiều trường hợp là một năm. Biểu hiện nghiêm trọng của bệnh như mệt mỏi, động kinh, mê sảng, co giật, chóng mặt, loạn nhịp tâm thất có thể xảy ra nhưng chủng cũng có thể bắt đầu âm thầm và bị bỏ qua. Ở những bệnh nhân bị ảnh hưởng nhiều, bệnh được cải thiện sau khi bồ sung magnesi và ngưng PPI. Đối với bệnh nhân sẽ điều trị kéo dài hoặc sử dụng PPI với digoxin hoặc các thuốc có thể gây hạ magnesi máu (ví dụ thuốc lợi tiểu), cần được đo nồng độ magnesi trước khi bắt đầu và định kỳ trong quá trình điều trị PPI.
Gãy xương: Thuốc ức chế bơm proton, đặc biệt nếu dùng liều cao và khoảng thời gian dài (> 1 năm), có thể làm tăng nguy cơ gãy xương hông, cổ tay và gãy xương cột sống, chủ yếu ở người lớn tuổi hoặc có các yếu tố nguy cơ khác. Nghiên cứu quan sát cho thấy rằng thuốc ức chế bơm proton có thể làm tăng nguy cơ chung của gãy xương khoảng 10-40%. Một số gia tăng này có thể do các yếu tố nguy cơ khác. Bệnh nhân có nguy cơ bị loãng xương nên được chăm sóc theo hướng dẫn lâm sàng hiện tại và cần phải bổ sung một lượng đầy đủ Vitamin D và calci.
Lupus ban đỏ ở da (SCLE): Thuốc ức chế bơm proton có liên quan đến các ca rất hiếm gặp của lupus ban đỏ ở da. Nếu tổn thương xảy ra, đặc biệt khu vực da tiếp xúc với ánh nắng mặt trời và kèm với đau khớp, bệnh nhân cần báo cho thầy thuốc để xem xét dừng pantoprazol. Nếu có SCLE sau đợt điều trị trước với thuốc ức chế bom proton có thể làm tăng nguy cơ SCLE với thuốc ức chế bơm proton khác.
Can thiệp vào thử nghiệm: Mức Chromogranin A (CgA) tăng có thể ảnh hưởng đến các thử nghiệm tìm khối u thần kinh nội tiết. Để tránh sự ảnh hưởng này, nên dừng điều trị pantoprazol ít nhất là 5 ngày trước khi đo CgA. Nếu mức CgA và gastrin không về khoảng tham khảo sau khi đo lần đâu, việc đo phải được lặp lại 14 ngày sau khi ngừng điều trị với thuốc ức chế bơm proton.
Thận trọng với tá dược:
Manitol: Có thể gây nhuận tràng nhẹ.
Erythrosin, tartrazin: Có thể gây phản ứng dị ứng.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Thuốc có thể gây chóng mặt nên thận trọng cho người điều khiển máy móc, lái xe.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B1
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Chỉ dùng pantoprazol khi thật cần thiết trong thời kỳ mang thai.
Thời kỳ cho con bú:
Chưa biết pantoprazol có bài tiêt qua sữa mẹ hay không nên cần cân nhắc ngừng cho con bú hay ngừng thuốc, tùy vào lợi ích của pantoprazol đối với người mẹ.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Pantoprazol dung nạp tốt cả khi điều trị ngắn hạn và dài hạn. Các thuốc ức chế bơm proton làm giảm độ acid ở dạ dày, có thể tăng nguy cơ nhiễm khuẩn đường tiêu hóa
Thường gặp, ADR > 1/100
Toàn thân: mệt, chóng mặt, đau đầu.
Da: Ban da, mày đay.
Tiêu hóa: Khô miệng, buồn nôn, nôn, đầy hơi, đau bụng, táo bón, ỉa chảy.
Cơ khớp: Đau cơ, đau khớp.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Toàn thân: Suy nhược, choáng váng, chóng mặt, mất ngủ.
Da: Ngứa.
Gan: Tăng enzym gan.
Hiếm gặp, ADR < 1/1000
Toàn thân: Toát mồ hôi, phù ngoại biên, tình trạng khó chịu, phản vệ.
Da: Ban dát sần, trứng cá, rụng tóc, viêm da tróc vảy, phù mạch, hồng ban đa dạng.
Tiêu hóa: Viêm miệng, ợ hơi, rối loạn tiêu hóa.
Mắt: Nhìn mờ, chứng sợ ánh sáng.
Thần kinh: Mất ngủ, ngủ gà, tình trạng kích động hoặc ức chế, ù tai, run, nhầm lẫn, ảo giác, dị cảm.
Máu: Tăng bạch cầu ưa acid, mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu.
Nội tiết: Liệt dương, bất lực ở nam giới.
Tiết niệu: Đái máu, viêm thận kẽ.
Gan: Viêm gan, vàng da, bệnh não ở người suy gan, tăng triglycerit.
Rối loạn ion: Giảm natri máu.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Pantoprazol thường dung nạp tốt: Đau bụng, ỉa chảy, nhức đầu, mệt mỏi thường hết khi tiếp tục điều trị, rất ít khi phải ngừng thuốc. Cần phải theo dõi các triệu chứng như nhìn mờ, trầm cảm, viêm da, đái ra máu, phát ban, liệt dương… Nếu kéo dài phải ngừng thuốc hoặc chuyển sang thuốc khác
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Mặc dù pantoprazol bị chuyển hóa qua hệ enzym cytochrom P450 ở gan, nhưng không gây ức chế hoặc cảm ứng hoạt tính hệ enzym này. Không thấy có sự tương tác có ý nghĩa lâm sàng nào đáng chú ý về tương tác giữa pantoprazol và các thuốc dùng thông thường như diazepam, phenytoin, nifedipin, theophylin, digoxin, warfarin hoặc thuốc tránh thai đường uống.
Giống như các thuốc ức chế bơm proton khác, pantoprazol có thể làm giảm hấp thu một số thuốc mà sự hấp thu của chúng phụ thuộc vào pH dạ dày như ketoconazol, itraconazol. Đau cơ nặng và đau xương có thể xảy ra khi dùng methotrexat cùng với pantoprazol.
Thuốc kháng đông coumarin: Các nghiên cứu lâm sàng chưa cho thấy có sự tương tác khi dùng đồng thời pantoprazol và warfarin hoặc phenprocoumon, tuy nhiên, đã có một vài báo cáo về sự thay đổi INR. Bệnh nhân được điều trị với thuốc chống đông coumarin (ví dụ warfarin hoặc phenprocoumon) có thể cần phải được theo dõi INR, thời gian prothrombin khi bắt đầu sử dụng kết thúc hoặc trong quá trình sử dụng không thường xuyên pantoprazol.
Pantoprazol được khuyến cáo không sử dụng chung với các chất ức chế protease HIV mà sự hấp thụ phụ thuộc vào độ pH trong dạ dày như atazanavir, do làm giảm đáng kể sinh khả dụng dẫn đến giảm hiệu quả của các thuốc này.
4.9 Quá liều và xử trí:
Triệu chứng: Nhịp tim hơi nhanh, giãn mạch, ngủ gà, lú lẫn, đau đầu, nhìn mờ, đau bụng, buồn nôn, nôn.
Xử trí: Rửa dạ dày, dùng than hoạt, điều trị triệu chứng và hỗ trợ.
Theo dõi hoạt động của tim, huyết áp. Nếu nôn kéo dài, phải theo dõi tình trạng nước và điện giải. Do pantoprazol gắn mạnh vào protein huyết tương, phương pháp thẩm tách không loại được thuốc.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Pantoprazol là một thuốc ức chế bơm proton. Thuốc vào các ống tiết acid của tế bào thành dạ dày để được chuyển thành chất sulfenamid dạng có hoạt tính, dạng này liên kết không thuận nghịch với enzym H+/K+ – ATPase (còn gọi là bơm proton) có trên bề mặt tế bào thành dạ dày, gây ức chế enzym này, ngăn cản bước cuối cùng của sự bài tiết acid vào lòng dạ dày. Vì vậy pantoprazol có tác dụng ức chế dạ dày tiết acid cơ bản và cả khi dạ dày bị kích thích do bất kỳ tác nhân kích thích nào. Tác dụng của pantoprazol phụ thuộc vào liều dùng, thời gian ức chế bài tiết acid dịch vị kéo dài hơn 24 giờ, mặc dù nửa đời thải trừ của pantoprazol ngắn hơn nhiều (0,7 – 1,9 giờ).
Sau liều uống khởi đầu 40 mg pantoprazol, bài tiết acid dịch vị bị ức chế trung bình 51% sau 2,5 giờ. Uống pantoprazol mỗi ngày một lần 40 mg trong 7 ngày làm giảm tới 85% bài tiết acid dạ dày. Bài tiết acid dạ dày trở lại bình thường trong vòng 1 tuần sau khi ngừng pantoprazol và không có hiện tượng tăng tiết acid trở lại (rebound). Ngoài ra, pantoprazol còn có thể loại trừ Helicobacter pylori ở dạ dày ở người bị loét tá tràng và/hoặc viêm thực quản trào ngược bị nhiễm vi khuẩn đó. In vitro, pantoprazol làm giảm số lượng H. pylori gấp hơn 4 lần ở pH 4.
Cơ chế tác dụng:
Pantoprazol là thuốc ức chế bơm proton, ức chế giai đoạn cuối trong quá trình tạo thành acid ở dạ dày bằng liên kết dòng hóa trị với hệ men (H+, K+) – ATPase tại bề mặt kích thích bài tiết của tế bào thành dạ dày. Cơ chế này dẫn đến ức chế cả hai cơ chế tiết acid dạ dày thông thường và do các tác nhân kích thích. Sự gắn kết với hệ men (H+,K+) – ATPase sẽ làm tác dụng kháng tiết acid kéo dài hơn 24 giờ.
5.2. Dược động học:
Hấp thu: Hấp thu nhanh, đạt nồng độ, cao nhất trong máu sau khi uống khoảng 2-2,5 giờ. Hấp thu tốt, ít bị chuyển hóa bước đầu ở gan, sinh khả dụng đường uống khoảng 77%. Trong phạm vi liều 10-80 mg, động học trong huyết tương của pantoprazol tuyến tính sau khi uống.
Phân bố: Gắn kết protein huyết tương 98%, thể tích phân bố ở người lớn là 0,17 lít/kg.
Chuyển hoá: Chuyển hóa chủ yếu ở gan nhờ hệ enzym cytochrom P450, isoenzym CYP2C19 để chuyển thành desmethylpantoprazol. Một phần nhỏ được chuyển bởi CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9. Ở một số người thiếu hụt hệ enzym CYP2C19 do di truyền làm chậm chuyển hóa pantoprazol, dẫn đến nồng độ trong huyết tương có thể tăng cao gấp 5 lần so với người đủ enzym. Thời gian bán thải của pantoprazol là 0,7-1,9 giờ, kéo dài ở người suy gan, xơ gan (3-6 giờ) hoặc người chuyển hóa thuốc chậm do di truyền (3,5-10 giờ). Các chất chuyển hóa thải trừ chủ yếu qua thận (khoảng 80%), 18% qua mật vào phân.
Thải trừ: Thuốc được bài tiết chủ yếu qua thận (khoảng 80%), 18% qua mật vào phân.
Đối tượng đặc biệt:
Ở những người thiếu hụt men CYP2C19, chuyển hóa pantoprazol chủ yếu do xúc tác bởi CYP3A4. Sau khi dùng liều duy nhất 40 mg pantoprazol, diện tích dưới đường cong của nồng độ huyết tương thời gian ở những người này cao hơn 6 lần so với người có CYP2C19 bình thường, nồng độ đỉnh trong huyết tương tăng lên khoảng 60%. Những yếu tố này không ảnh hưởng đến liều pantoprazol sử dụng
Không cần giảm liều dùng pantoprazol cho người suy thận (bao gồm cả bệnh nhân lọc máu). Ở người khỏe mạnh, thời gian bán thải của pantoprazol ngắn. Chỉ một lượng rất nhỏ của pantoprazol đưọc thẩm tách. Mặc dù chất chuyển hóa chính có thời gian bán thải tương đối chậm 2-3 giờ, thuốc vẫn bài tiết nhanh chóng do đó không có sự tích lũy xảy ra.
Đối với những bệnh nhân xơ gan, thời gian bán thải lên đến 7-9 giờ và các giá trị AUC tăng gấp 5-7 lần, nhưng nồng độ huyết thanh tối đa chỉ tăng nhẹ 1,5 lần so với người khỏe mạnh.
Sự tăng nhẹ AUC và Cmax ở ngưòi tình nguyện lớn tuổi so với người trẻ cũng không có liên quan về mặt lâm sàng.
Ở trẻ em:
Sau khi dùng liều duy nhất 20 hoặc 40 mg pantoprazol cho trẻ em từ 5-16 tuổi, các giá trị AUC và Cmax thuộc phạm vi tương ứng ở người lớn.
Sau khi dùng I.V liều đơn 0,8 hoặc 1,6 mg/kg pantoprazol cho trẻ em từ 2-16 tuổi, không có liên quan đáng kể giữa độ thanh thải pantoprazol với tuổi hoặc cân nặng. Giá trị AUC và thể tích phân bố phù hợp với dữ liệu từ người lớn.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Manitol, calci carbonat, avicel 102, primellose, magnesi stearat, aerosil, eudragit LI00, bột talc, PEG 6000 (Polyethylen glycol), titan dioxyd, màu tartrazin, màu erythrosin
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
HDSD Thuốc Pantonic do Công ty TNHH dược phẩm USA – NIC (USA – NIC Pharma) sản xuất (2017).
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
