Thuốc Moliavex là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Moliavex (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Paclitaxel
Phân loại: Thuốc chống ung thư, thuộc nhóm taxan.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): L01CD01.
Biệt dược gốc: Anzatax
Biệt dược: Moliavex
Hãng sản xuất : Corden Pharma Latina – Italy
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền 6mg/ml. Hộp 1 lọ 5ml; lọ 16,7ml; lọ 50ml.
Thuốc tham khảo:
| MOLIAVEX 100 | ||
| Mỗi ml dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền có chứa: | ||
| Paclitaxel | …………………………. | 6 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| MOLIAVEX 300 | ||
| Mỗi ml dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền có chứa: | ||
| Paclitaxel | …………………………. | 6 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| MOLIAVEX 30 | ||
| Mỗi ml dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền có chứa: | ||
| Paclitaxel | …………………………. | 6 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Ung thư biêu mô buồng trứng: trong phác đồ hóa trị ưu tiên của ung thư buồng trứng, paclitaxel được chỉ định, phối hợp với cisplatin để điều trị bệnh nhân ung thư biểu mô buồng trứng tiến triển hoặc bướu còn sót (> 1 cm) sau phẫu thuật lần đầu.
Trong phác đồ hóa trị thay thế của ung thư buồng trứng, paclitaxel được chỉ định để điều trị ung thư biểu mô buồng trứng di căn sau khi thất bại với phác đồ chuẩn có dùng platin.
Ung thư biểu mô vú: Trong hóa trị hỗ trợ Moliavex được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân bị ung thư biêu mô vú có hạch dương tính sau phác đồ anthracyclin và cyclophosphamid (AC). Điều trị hỗ trợ với Moliavex nên được xem như một phương án thay thế đối với phác đồ AC mở rộng.
Moliavex được chỉ định để điều trị ban đầu đối với ung thư vú tiến triển tại chỗ hoặc di căn:
phối hợp với anthracyclin ở bệnh nhân thích hợp với phác đồ anthracyclin
hoặc phối hợp với trastuzumab ở bệnh nhân biểu hiện quá mức HER-2 (thụ thể của yếu tố tăng trưởng biểu bì người loại 2) mức 3+ được xác định bằng hóa mô miễn dịch và với bệnh nhân không thích hợp với anthracyclin.
Là một thuốc đơn trị liệu, Moliavex được chỉ định để điều trị ung thư biểu mô vú di căn ở bệnh nhân sau đã thất bại, hoặc không thể điều trị theo phác đồ chuẩn có dùng anthracyclin.
Ung thư bieu mô phổi không tế bào nhỏ tiến trieển: Moliavex, được chỉ định phối hợp với cisplatin để điều trị ung thư biểu mô phổi không tế bào nhỏ tiến triển (NSCLC) ở bệnh nhân không thể phẫu thuật và/hoặc xạ trị được
U sarcoma Kaposi liên quan đến AIDS: Moliavex được chỉ định để điều trị bệnh nhân bị u sarcoma Kaposi (KS) tiến triển có liên quan đến AIDS từng thất bại với phác đồ dùng anthracyclin dạng liposom trưóc đó.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Xử lý: như với tất cả các thuốc chống ung thư khác, cần thận trọng khi xử lý paclitaxel. Việc pha loãng nên được thực hiện trong điều kiện vô trùng bởi các nhân viên đã qua tập huấn trong một khu vực được chỉ định. Cần đeo găng tay bảo vệ đầy đủ. cần thận trọng để tránh tiếp xúc với da và màng nhầy. Trong trường hợp tiếp xúc với da, rửa vùng da bị dính thuốc bằng xà phòng và nước. Đã quan sát thấy hiện tượng ngứa, nóng rát và đỏ sau khi da bị tiếp xúc với thuốc. Trong trường hợp tiếp xúc với màng nhầy, cần rửa sạch với nước. Khi hít phải thuốc, hiện tượng khó thở, đau ngực, nóng rát cổ họng và buồn nôn đã đưcrc báo cáo. Nếu bảo quản lạnh các lọ chưa mở nắp, có thể thấy thuốc bị kết tủa, kết tủa này sẽ hòa tan lại khi được lắc nhẹ hoặc không cần lắc khi đạt đến nhiệt độ phòng. Chất lượng thuốc không bị ảnh hưởng. Nếu thấy dung dịch vẫn đục hoặc chất kết tủa không tan được, cần loại bỏ lọ thuốc này. Sau khi nạp và rút thuốc bằng kim nhiều lần, các lọ thuốc này duy trì trạng thái ổn định hóa học, vật lý và vi sinh vật lên đến 28 ngày ở 25°C. Thời gian và điều kiện bảo quản khác của thuốc trong quá trình sử dụng là trách nhiệm của người dùng. Không nên sử dụng thiết bị pha chế Chemo-Dispensing Pin hoặc các thiết bị tuông tự có đầu nhọn vì chúng có thể khiến nút chai bị thủng, dẫn đến mất tính nguyên vẹn vô trùng .
Pha chế để truyền tĩnh mạch: trước khi truyền, phải pha loãng Mollavex bằng kỹ thuật vô trùng trong dung dịch tiêm natri clorua 0,9%, hoặc dextrose 5%, hoặc dextrose 5% và natri clorua 0,9%, hoặc dextrose 5% trong dung dịch tiêm Ringer để đạt nồng độ cuối cùng từ 0,3-1,2 mg/ml.
Sau khi pha loãng, dung dịch chỉ được sử dụng một lần duy nhất.
Sau khi pha chế, dung dịch có thể có màu ngà ngà, điều này là do chất mang trong công thức, và không loại bỏ được bằng cách lọc. Moliavex 6 mg/ml ở dạng cô đặc để pha truyền phải được truyền thông qua một bộ lọc nối tiếp với một màng vi xốp đường kính – 0.22 pm. Không có ghi nhận nào về mấthiệu lực đáng kể sau khi truyền mô phỏng dung dịch qua ống truyền tĩnh mạch có một bộ lọc nối tiếp.
Đã có báo cáo hiếm gặp về tình trạng kết tủa trong khi truyền paclitaxel, thường là vào cuối khoảng thời gian truyền 24 giờ. Mặc dù nguyên nhân của hiện tượng kết tủa này chưa được làm sáng tỏ, nhưng nó có thể liên quan đến hiện tượng quá bão hoà của dung dịch đã pha loãng. Để giảm nguy cơ kết tủa. nên sử dụng paclitaxel càng sớm càng tốt sau khi pha loãng, và nên tránh rung, lắc hoặc tác động quá mạnh. Bộ dụng cụ truyền phải được rửa thật sạch trước khi sử dụng. Trong khi truyền, cần kiếm tra dung dịch thường xuyên và phải ngưng truyền nếu xuất hiện hiện tượng kết tủa.
Để hạn chế tối đa tiếp xúc của bệnh nhân với DEHP là chất có thể bị thẩm thấu từ túi truyền, bộ dụng cụ truyền hoặc các dụng cụ y tế khác bằng nhựa dẻo PVC, nên bảo quản dung dịch paclitaxel pha loãng trong loại chai không làm từ PVC (thủy tinh, polypropylen) hoặc túi nhựa (polypropylen, olefin) và truyền qua bộ dụng cụ truyền có lót polyethylen. Sử dụng các thiết bị lọc (như IVEX-2) kết hợp ống PVC dẻo ngắn ở dầu vào và/hoặc đầu ra không dẫn đến thẩm thấu đáng kể DEHP.
Hướng dẫn bảo vệ cho khi pha chế Moliavex
(1). Nên sử dụng buồng bảo vệ cũng như đeo găng tay và áo choàng bảo vệ. Nếu không có buồng bảo vệ, nên sử dụng khẩu trang và kính bảo vệ.
(2). Phụ nữ đang mang thai hoặc có thể có thai không nên xử lý sản phẩm này.
(3). Các dụng cụ chứa đã mờ, như lọ tiêm, chai truyền và bơm tiêm, ống thông, ống đựng đã sử dụng, và phần thừa của các chất kìm tế bào nên được coi là rác thải nguy hại và phải xử lý theo đúng các hướng dẫn xử lý RÁC THẢI NGUY HẠI.
(4). Thực hiện theo các hướng dẫn dưới đây khi xảy ra tràn đổ: – Mặc quần áo bảo hộ – thu lượm và đặt các mẩu thủy tinh vỡ vào thùng chứa dành cho RÁC THẢI NGUY HẠI – rửa sạch các bề mặt nhiễm bẩn một cách phù hợp bằng thật nhiều nước lạnh – sau đó lau kỹ bề mặt đã rửa và vứt bỏ các vật liệu đã sử dụng để lau ở- dạng RÁC THẢI NGUY HẠI
(5). Trong trường hợp da bị tiếp xúc với Moliavex, xả nhiều nước để rửa vùng da này và sau đó rửa sạch với xà phòng và nước. Trong trường hợp tiếp xúc với màng nhầy, rửa kỹ vùng bị phơi nhiễm thuốc bằng nước. Nếu bạn vẫn cảm thấy khó chịu, hãy liên hệ với bác sĩ.
(6). Trong trường hợp mắt bị tiếp xúc với Moliavex, rửa mắt thật kỹ bằng nước lạnh. Liên hệ với một bác sĩ nhãn khoa ngay lập tức.
Liều dùng:
Moliavex chỉ được dùng dưới sự giám sát của bác sĩ chuyên khoa ung thư có chuyên môn ở các đơn vị chuyên về sử dụng thuốc gây độc tế bào.
Trước khi dùng paclitaxel, cần điều trị dự phòng bằng corticosteroids, các thuốc kháng histamm, thuốc đối kháng thụ thể H2, ví dụ:
| Chế phẩm thuốc | Liều lượng | Dùng trước khi dùng paclitaxel |
| dexamethason | 20 mg đường uống* hoặc tiêm tĩnh mạch (IV) | Xấp xỉ 6 – 12 giờ khi dùng đưòng uống hoặc 30 đến 60 phút khi dùng đường tiêm tĩnh mạch (IV) |
| diphenhydramin** | 50 mg IV | 30 đến 60 phút |
| cimetidin hoặc ranitldin | 300 mg IV 50 mg IV | 30 đến 60 phút |
*8-20 mg đối với bệnh nhân KS
** hoặc một thuốc kháng histamin tương đương, ví dụ chlorpheniramin
Về hướng dẫn pha loãng sản phẩm trước khi dùng, xem phần Thận trọng đặc biệt khi hủy bỏ và thao tác khác.
Moliavex nên được dùng đường tĩnh mạch thông qua màng vi lọc có đường kính < 0,22mcm.
Phác đồ hóa trị ưu tiên của ung thư biểu mô buồng trứng: khuyến cáo dùng phối hợp paclitaxel và cisplatin mặc dù các chế độ liều dùng khác đang được nghiên cứu. Theo thời gian tiêm truyền, hai chế độ liều của paclitaxel được khuyến cáo: paclitaxel 175 mg/m2 truyền tĩnh mạch trong 3 giờ, sau đó dùng cisplatin ở liều 75 mg/m2 với khoảng cách giữa hai đợt hoá trị là 3 tuần hoặc paclitaxel 135 mg/m2, truyền trong 24 giờ, sau đó dùng cisplatin 75 mg/m2, khoảng cách giữa các đợt hoá trị là 3 tuần.
Phác đồ hóa trị thay thế trong ung thư biểu mô buồng trứng: liều khuyến cáo của paclitaxel là 175 mg/m2 truyền trong 3 giờ, khoảng cách giữa các đợt hoá trị là 3 tuần.
Phác đồ hóa trị hỗ trợ trong điều trị ung thư biểu mô vú: liều khuyến cáo của paclitaxel là 175 mg/m2 truyền trong 3 giờ, khoảng cách giữa các đợt hóa trị là 3 tuần, tổng cộng 4 đợt, sau khi dùng phác đồ AC. Phác đồ hóa trị ưu tiên trong ung thư biểu mô vú: khi phối hợp với doxorubicin (50 mg/m2), nên dùng paclitaxel 24 giờ sau khi dùng doxorubicin. Liều khuyến cáo của paclitaxel là 220 mg/m2 truyền tĩnh mạch trong 3 giờ, khoảng cách giữa các đợt hóa trị là 3 tuần. Khi sử dụng phối hợp với trastruzumab, liều khuyến cáo của paclitaxel là 175 mg/m2 truyền tĩnh mạch trong khoảng 3 giờ, khoảng cách giữa các đợt liều là 3 tuần. Tiêm truyền paclitaxel có thể bắt đầu vào ngày sau khi dùng liều trastuzumab đầu tiên hoặc ngay sau khi dùng các liều trastuzumab sau đó nếu liều trastuzumab trước đó được dung nạp tốt.
Phác đồ hóa trị bước hai trong ung thư biểu mô vú: liều khuyến cáo của paclitaxel là 175 mg/m2 truyền trong 3 giờ, khoảng cách giữa các đợt hóa trị là 3 tuần.
Điều trị ung thư biểu mô phối không tế bào nhỏ tiến triển (NSCLC): liều khuyến cáo của paclitaxel là 175 mg/m2 truyền trong 3 giờ, sau đó dùng cisplatin 80 mg/m2, khoảng cách giữa các đợt hóa trị là 3 tuần.
Điều trị KS liên quan đến AIDS: liều khuyến cáo của pachtaxel là 100 mg/m2 dùng tiêm truyền đường tĩnh mạch trong 3 giờ, khoảng cách giữa các đợt hóa trị là 2 tuần.
Các liều paclitaxel sau đó được dùng tùy thuộc sự dung nạp của từng bệnh nhân.
Không dùng lại paclitaxel cho đến khi số lượng bạch cầu trung tính > 1.500/mm3 (> 1.000/mm3 đối với bệnh nhân KS) và số lượng tiểu cầu > 100.000/mm3 (> 75.000/mm3 đối với bệnh nhân KS). Bệnh nhân bị giảm bạch cầu trung tính nặng (số lượng bạch cầu trung tính < 500/mm3 trong một tuần hoặc hơn) hoặc bệnh lý thần kinh ngoại biên nặng phải giảm liều 20% cho các đợt hóa trị sau đó (25% đối với bệnh nhân KS).
Bệnh nhân bị suy gan: Dữ liệu không đầy đủ cho khuyến cáo thay đổi liều dùng ở những bệnh nhân suy gan từ nhẹ đến vừa. Không được điều trị bệnh nhân suy gan nặng bằng paclitaxel.
Đổi tượng trẻ em: Paclitaxel không được khuyến cáo dùng cho trẻ em dưới 18 tuổi do thiếu dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả.
4.3. Chống chỉ định:
Paclitaxel chống chỉ định với bệnh nhân quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào, đặc biệt với dầu thầu dầu polyoxyethyl hóa.
Paclitaxel chống chỉ định trong thời gian cho con bú.
Không được sử dụng paclitaxel cho bệnh nhân có mức bạch cầu trung tính ban đầu < 1.500/mm3 (< 1.000/mm3 đối với bệnh nhân KS).
Ở bệnh KS, pacclitaxel cũng chống chí định với bệnh nhân bị nhiễm trùng cùng lúc, nghiêm trọng, không kiểm soát được.
4.4 Thận trọng:
Nên dùng paclitaxel dưới sự giám sát của bác sĩ có kinh nghiệm trong việc sử dụng thuốc hóa trị liệu ung thư. Do các phản ứng quá mẫn dáng kể có thể xảy ra, nên có sẵn thiết bị hỗ trợ phù hợp. Bệnh nhân phải đupc điều trị trước bằng corticosteroids, các kháng histamin, thuốc đối kháng thụ thể H2.
Nếu có khả năng gây thoát mạch, cần theo dõi chặt chẽ vị trí tiêm truyền để kiểm tra khả năng rỉ dịch trong quá trình dùng thuốc.
Nên dùng paclitaxel trước cisplatin khi sử dụng phối hợp.
Phản ứng quá mẫn đáng kể đặc trưng bởi khó thở và tụt huyết áp cần điều trị, phù mạch và nổi mề đay toàn thân xảy ra ở < 1% bệnh nhân truyền paclitaxel sau khi được điều trị dự phòng đầy đủ. Các phản ứng này có thể do trung gian histamin. Trong trường hợp phản ứng quá mẫn nặng, phải ngưng tiêm truyền paclitaxel ngay lập tức, điều trị triệu chứng và không được cho bệnh nhân dùng lại chế phẩm thuốc.
Suy tủy xương (chủ yếu là giảm bạch cầu) là độc tính hạn chế liều. Nên thực hiện giám sát thường xuyên việc đếm tế bào máu. Không nên điều trị lại với paclitaxel trên bệnh nhân cho đến khi bạch cầu trung tính phục hồi đến ằ 1.500/mm3 (ằ 1.000/mm3 đối với bệnh nhân KS) và tiểu cầu phục hồi đến ằ 100.000/mm3 (à 75.000/mm3 đối với bệnh nhân KS). ở nghiên cứu lâm sàng bệnh KS, phần lớn bệnh nhân nhận được nhân tố kích thích sản xuất bạch cầu hạt (G-CSF).
Bệnh nhân suy gan có thể có nguy cơ nhiễm độc tăng cao, đặc biệt là suy tủy cấp độ 3-4. Không có bằng chứng về độc tính của paclitaxel tăng lên khi dùng tiêm truyền trong 3 giờ cho bệnh nhân có chức năng gan bất thường nhẹ. Khi truyền paclitaxel lâu hơn, có thể phát hiện ức chế tủy xương tăng lên ở bệnh nhân suy gan từ vừa đến nặng, cần theo dõi chặt chẽ sự phát triển tình trạng suy tủy sau trên bệnh nhân. Dữ liệu hiện có không đủ để cho khuyến cáo về thay đổi liều dùng ở những bệnh nhân suy gan từ nhẹ đến vừa.
Không có dữ liệu đối với bệnh nhân ứ mật ban dầu nặng. Không được điều trị bằng paclitaxel cho bệnh nhân suy gan nặng.
Các bất thường dẫn truyền tim nặng hiếm khi được báo cáo với paclitaxel đơn trị. Nếu bệnh nhân xuất hiện các bất thường dẫn truyền dáng kể trong quá trình dùng paclitaxel, phải áp dụng liệu pháp phù hợp và tiếp tục theo dõi tim mạch trong suốt thời gian điều trị với paclitaxel sau đó. Tụt huyết áp, tăng huyết áp, và nhịp tim chậm đã được quan sát trong khi dùng paclitaxel; bệnh nhân thường không biểu hiện triệu chứng và nhìn chung không cần điều trị. Theo dõi dấu hiệu sinh tồn thường xuyên, đặc biệt trong 1 giờ đầu tiên tiêm truyền paclitaxel được khuyến cáo. Các biến cố tim nặng được quan sát thấy thường xuyên hơn ở bệnh nhân NSCLC so với ung thư biểu mô vú hoặc buồng trứng. Một ca suy tim duy nhất liên quan đến paclitaxel đã được ghi nhận trong nghiên cứu lâm sàng AIDS-KS.
Khi sử dụng paclitaxel phối hợp với doxorubicin hoặc trastuzumab cho điều trị ban đầu ung thư vú di căn, cần chú ý theo dõi chức năng tim. Khi bệnh nhân đủ điều kiện để điều trị với paclitaxel trong nhóm phối hợp này, họ nên được đánh giá tim ban đầu bao gồm tiền sử, khám thực thế, điện tâm đồ (ECG), siêu âm tim đồ, và/hoặc chụp MUGA. cần tiếp tục theo dõi chức năng tim trong suốt quá trình điều trị (ví dụ ba tháng một lần). Theo dõi có thể giúp xác định bệnh nhân nào xuất hiện rối loạn chức năng tim và bác sĩ điều trị nên đánh giá cẩn thận liều tích lũy (mg/m2) anthracyclin dã dùng khi ra quyết định về tần suất kiểm tra chức năng thất. Khi xét nghiệm cho thấy chức năng tim suy giảm, ngay cả khi không có triệu chứng, bác sĩ điều trị nên đánh giá cẩn thận các lợi ích lâm sàng của liệu pháp sau đó so với khả năng gây ra tổn thương tim, gồm cả tổn thương có khả năng không phục hồi được. Nếu thực hiện điều trị thêm, nên tiến hành theo dõi chức năng tim thường xuyên hơn (ví dụ như 1-2 chu kỳ một lần).
Mặc dù thường xuyên xuất hiện bệnh lý thần kinh ngoại biên, hiếm khi phát triển các triệu chứng nặng. Trong những trường hợp nặng, giảm liều 20% (25% đối với bệnh nhân KS) cho các đợt truyền paclitaxel sau đó được khuyến cáo. Ở bệnh nhân NSCLC và bệnh nhân ung thư buồng trứng được điều trị bằng phác đồ bước một, việc dùng paclitaxel tiêm truyền trong 3 giờ phối hợp với cisplatin dẫn đến tỷ lệ nhiễm độc thần kinh nặng hơn so với dùng đơn trị liệu cả paclitaxel và cyclophosphamid trước khi dùng cisplatin.
cần đặc biệt thận trọng để tránh dùng paclitaxel tiêm vào động mạch, vì trong thí nghiệm dung nạp tại chỗ trong các nghiên cứu trên động vật, các phản ứng mô nghiêm trọng đã được quan sát thấy sau khi tiêm thuốc vào động mạch.
Paclitaxel khi dùng phối hợp trong xạ trị phổi, dù bất kể thời điểm nào, có thể góp phần vào sự phát triển của bệnh viêm phổi kẽ.
Do dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền paclitaxel có chứa ethanol (396 mg/ml), cần cân nhắc khả năng xuất hiện các tác dụng trên hệ thần kinh trung ương (CNS) và các tác dụng khác.
Dung dịch đậm đặc dùng để pha thuốc tiêm truyền paclitaxel chứa dầu thầu dầu polyoxyethyl hóa, có thể gây ra các phản ứng dị ứng nghiêm trọng.
Viêm đại tràng giả mạc hiếm khi được báo cáo gồm cả các trường hợp ở bệnh nhân không được điều trị đồng thời với thuốc kháng sinh. Phản ứng này nên được xem xét trong chẩn đoán phân biệt các ca tiêu chảy nặng hoặc kéo dài xuất hiện trong hoặc ngay sau điều trị với paclitaxel.
Ở bệnh nhân KS, viêm niêm mạc nặng hiếm khi xảy ra. Nếu các phản ứng nặng xảy ra, nên giảm liều paclitaxel xuống 25%.
Trong nhiều hệ thống nghiên cứu thực nghiệm, paclitaxel thể hiện tác dụng gây dị tật bẩm sinh, gây độc cho phôi thai và gây đột biến trong.
Do đó, những bệnh nhân nam và nữ đang ở độ tuổi sinh sản nên sử dụng các phương pháp tránh thai hiệu quả trong suốt thời gian điều trị và cho đến sáu tháng sau điều trị. Chống chỉ định thuốc tránh thai nội tiết tố trong điều trị u có thụ thể nội tiết dương tính.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Paclitaxel chưa được chứng minh gây ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, cần lưu ý rằng công thức thuốc này có chứa cồn.
Khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc có thể giảm xuống do hàm lượng cồn chứa trong dược phẩm này.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: D
US FDA pregnancy category: D
Thời kỳ mang thai:
Có rất ít dữ liệu về việc sử dụng paclitaxel ở phụ nữ mang thai. Paclitaxel bị nghi ngờ gây ra dị tật bẩm sinh nghiêm trọng khi dùng trong thai kỳ. Paclitaxel thể hiện tác dụng gây độc đối với phôi và bào thai ở thỏ, và làm giảm khả năng sinh sản ở chuột. Giống với các chế phẩm thuốc gây độc tế bào khác, paclitaxel có thể gây hại cho thai nhi khi dùng cho phụ nữ có thai. Vì vậy, không sử dụng paclitaxel trong suốt thai kỳ trừ khi thật sự cần thiết, tương tự, không sử dụng paclitaxel ở phụ nữ có khả năng mang thai mà không sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả, trừ khi điều kiện lâm sàng của người mẹ buộc phải điều trị bằng paclitaxel.
Phụ nữ có khả năng mang thai nên sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong và cho đến 6 tháng sau khi được điều trị với paclitaxel.
Bệnh nhân nam được điều trị với paclitaxel được khuyên không nên có con trong và cho đến sáu tháng sau điều trị.
Thời kỳ cho con bú:
Chống chỉ định paclitaxel trong thời gian cho con bú. vẫn chưa rõ liệu paclitaxel có tiết vào sữa mẹ hay không. Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy paclitaxel được truyền vào sữa. Phải ngừng nuôi con bằng sữa mẹ trong thời gian điều trị.
Khả năng sinh sản
Paclitaxel gây vô sinh ở chuột đực. Tỷ lệ hiện mắc đối với người vẫn chưa rõ. Bệnh nhân nam nên tìm kiếm sự tư vấn về bảo quản lạnh tinh trùng trước khi điều trị với paclitaxel do khả năng gây vô sinh không thể phục hồi được của thuốc này.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Trừ khi có ghi chú khác, nội dung dưới đây đề cập đến dữ liệu tổng thể về tính an toàn ở 812 bệnh nhân có khối u rắn được điều trị bằng paclitaxel đơn trị liệu trong các nghiên cứu lâm sàng. Do nhóm bệnh nhân KS rất đặc thù, một chương đặc biệt dựa trên một nghiên cứu lâm sàng với 107 bệnh nhân, sẽ được trình bày ở cuối phần này.
Tần suất và mức độ nghiêm trọng của các phản ứng bất lợi, trừ khi được đề cập khác, nói chung là tương tự giữa các bệnh nhân sử dụng paclitaxel trong điều trị ung thư biểu mô buồng trứng, ung thư vú, hoặc NSCLC. Không có độc tính nào quan sát được bị ảnh hưởng rõ ràng bởi tuổi tác.
Phản ứng quá mẫn đáng kể với kết cục có thể gây tử vong (được định nghĩa là giảm huyết áp cần điều trị, phù mạch, suy hô hấp cần điều trị bằng thuốc dãn phế quản, hoặc mày đay toàn thân) đã xuất hiện ở hai (< 1%) bệnh nhân. Ba mươi tư phần trăm bệnh nhân (17% trong số tất cả các đợt điều trị) gặp phải các phản ứng quá mẫn nhỏ. Các phản ứng nhỏ này, chủ yếu là đỏ bừng và nổi mẩn, không cần can thiệp điều trị và cũng không ngăn cản việc tiếp tục điều trị với paclitaxel.
Phản ứng bất lợi đáng kể thường gặp nhất là gây suy tủy xương. Giảm bạch cầu trung tính nặng (<500 tế bào/mm3) xuất hiện ở 28% bệnh nhân, nhưng không kèm theo các con sốt. Chỉ 1% bệnh nhân gặp phải tình trạng giảm bạch cầu nghiêm trọng trong >7 ngày.
Giảm tiểu cầu đã được báo cáo ở 11% bệnh nhân. Ba phần trăm bệnh nhân có ít nhất một lần có lượng tiểu cầu thấp nhất <50.000/mm3 trong khi tham gia nghiên cứu. bệnh thiếu máu quan sát được ở 64% bệnh nhân, nhưng chỉ 6% bệnh nhân bị thiếu máu nặng (Hb <5 mmol/1). Tỷ lệ mắc và độ nặng của bệnh thiếu máu có liên quan đến tình trạng hemoglobin ban đầu.
Nhiễm độc thần kinh, chủ yếu là bệnh lý thần kinh ngoại biên, xuất hiện thường xuyên và nặng hơn với liều 175 mg/m2 truyền trong 3 giờ (85% nhiễm độc thần kinh, 15% nhiễm độc nặng) so với khi truyền liều 135 mg/m2 trong 24 giờ (25% bệnh lý thần kinh ngoại biên, 3% mức dộ nặng) khi paclitaxel được sử dụng phối hợp với cisplatin. ở bệnh nhân NSCLC và ở bệnh nhân ung thư buồng trứng được truyền paclitaxel trong hơn 3 giờ trước khi dùng cisplatin, có sự gia tăng rõ rệt về tỷ lệ nhiễm độc thần kinh nặng. Bệnh lý thần kinh ngoại biên có thể xuất hiện sau đợt điều trị đầu tiên và có thể xấu đi cùng với sự gia tăng phơi nhiễm paclitaxel. Bệnh lý thần kinh ngoại biên là nguyên nhân dẫn đến ngừng paclitaxel trong một vài trường hợp. Các triệu chứng về cảm giác thường cải thiện hoặc khỏi trong vòng một vài tháng sau khi ngưng paclitaxel. Các bệnh lý thần kinh đã có từ trước do các liệu pháp trước đó không phải là một chống chỉ định cho điều trị paclitaxel.
Rụng tóc đã được quan sát thấy ở >80% bệnh nhân điều trị với paclitaxel. Phần lớn các biến cố rụng tóc xuất hiện chưa đầy một tháng sau khi bắt đầu sử dụng paclitaxel. Rụng tóc thấy rõ rệt >50% dự kiến xuất hiện ở phần lớn các bệnh nhân bị rụng tóc.
Đau khớp hay đau cơ ảnh hưởng đến 60% bệnh nhân và ảnh hưởng nặng ở 13% bệnh nhân.
Phản ứng tại chỗ tiêm trong khi tiêm tĩnh mạch có thể dẫn đến phù nề khu trú, đau, đỏ da, và chai cứng; đôi khi thoát mạch có thể dẫn đến viêm mô tế bào. Bong tróc và/hoặc lột da đã được báo cáo, đôi khi liên quan đến thoát mạch. Hiện tượng đổi màu da cũng có thể xuất hiện. Tình trạng tái phát các phản ứng về da tại vị trí thoát mạch trước đó sau khi tiêm paclitaxel ở một vị trí khác, tức là “tái phát”, đã được báo cáo hiếm khi xuất hiện. Hiện chưa có biện pháp điều trị đặc hiệu cho các phản ứng thoát mạch.
Trong một số trường hợp, các phản ứng tại chỗ tiêm hoặc khởi phát trong khi truyền kéo dài hoặc xuất hiện chậm hơn một tuần đến 10 ngày.
Bảng dưới đây liệt kê các phản ứng bất lợi liên quan đến sử dụng paclitaxel đơn trị liệu khi truyền trong ba (3) giờ trong trường hợp di căn (812 bệnh nhân được điều trị trong các nghiên cứu lâm sàng) và được báo cáo trong báo cáo giám sát* paclitaxel sau khi lưu hành.
Tần suất của các phản ứng bất lọi liệt kê bên duứi được xác định bằng cách sử dụng quy ước sau đây: rất phổ biến (> 1/10); phổ biến (> 1/100, < 1/10); không phổ biến (> 1/1.000, < 1/100); hiếm gặp (> 1/10.000, < 1/1.000); rất hiếm gặp (< 1/10.000); chưa rõ (không thể ước tính dựa trên dữ liệu sẵn có).
Trong mỗi nhóm tần suất, các tác dụng không mong muốn được trình bày theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.
| Nhiễm trùng và ký sinh trùng: | Rất phổ biến: nhiễm trùng (chủ yếu là nhiễm trùng đường tiết niệu và đường hô hấp trên), với các ca tử vong được báo cáo |
| Không phổ biến: sốc nhiễm trùng | |
| Hiếm gặp*: nhiễm trùng huyết, viêm phúc mạc, viêm phổi | |
| Rối loạn máu và hệ bạch huyết: | Rất phổ biến: suy tủy, giảm bạch cầu trung tính, thiếu máu, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, xuất huyết |
| Hiếm gặp*: giảm bạch cầu do sốt | |
| Rất hiếm gặp*: ung thư bạch cầu dạng tủy cấp tính, hội chứng loạn sản tủy | |
| Chưa rõ*: đông máu nội mạch rải rác | |
| Rối loạn hệ miễn dịch: | Rất phổ biến: phản ứng quá mẫn nhỏ (chủ yếu là đỏ bừng và phát ban) |
| Không phổ biến: các phản ứng quá mẫn đáng kể cần điều trị (ví dụ, hạ huyết áp, phù nề mạch thần kinh, suy hô hấp, nổi mề đay toàn thân, ớn lạnh, đau lưng, đau ngực, tim đập nhanh, đau bụng, đau chi, toát mồ hôi và tăng huyết áp) | |
| Hiếm gặp*: phản ứng phản vệ | |
| Rất hiếm gặp*: sốc phản vệ | |
| Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: | Rất hiếm gặp*: chán ăn |
| Chưa rõ:* hội chứng ly giải khối u | |
| Rối loạn tâm thần: | Rất hiếm gặp*: trạng thái lú lẫn |
| Rối loạn hệ thần kinh: | Rất phổ biến: nhiễm độc thần kinh (chủ yếu là: bệnh lý thần kinh ngoại biên) |
| Hiếm gặp*: bệnh lý thần kinh vận động (với kết quả đau yếu nhẹ ở vùng ngoại biên) | |
| Rất hiếm gặp*: động kinh cơn lớn, bệnh lý thần kinh tự chủ (dẫn đến liệt ruột và hạ huyết áp thế đứng), bệnh não, co giật, chóng mặt, mất điều hòa, đau đầu | |
| Rối loạn mắt: | Rất hiếm gặp*: rối loạn thị giác và/hoặc thần kinh thị giác (ám điểm nhấp nháy), đặc biệt ở những bệnh nhân sử dụng liều cao hơn so với khuyến cáo |
| Chưa rõ*: phù hoàng điểm, hoa mắt, hiện tượng ruồi bay trước mắt | |
| Rối loạn tai và mê đạo: | Rất hiếm gặp*: mất thính giác, nhiễm độc tai, ù tai, chóng mặt |
| Rối loạn tim: | Phổ biến: nhịp tim chậm |
| Không phổ biến: nhồi máu cơ tim, bloc nhĩ thất và ngất, bệnh CƠ tim, nhịp nhanh thất không triệu chứng, nhịp tim nhanh với mạch nhịp đôi | |
| Hiếm gặp: suy tim | |
| Rất hiếm gặp*: rung nhĩ, nhịp nhanh trên thất | |
| Rối loạn mạch máu: | Rất phổ biến: hạ huyết áp |
| Không phổ biến: huyết khối, tăng huyết áp, viêm tắc tĩnh mạch | |
| Rất hiếm gặp*: sốc | |
| Chưa rõ*: viêm tĩnh mạch | |
| Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất: | Hiếm gặp*: suy hô hấp, tắc mạch phổi, xơ hóa phổi, viêm phổi kẽ, khó thở, tràn dịch màng phổi |
| Rất hiếm gặp*: ho | |
| Rối loạn tiêu hóa: | Rất phổ biến: tiêu chảy, nôn mửa, buồn nôn, viêm niêm mạc |
| Hiếm gặp*: tắc ruột, thủng ruột, viêm đại tràng thiếu máu cục bộ, viêm tụy | |
| Rất hiếm gặp*: huyết khối mạc treo tràng trên, viêm đại tràng giả mạc, viêm đại tràng giảm bạch cầu, cổ trướng, viêm thực quản, táo bón | |
| Rối loạn gan mật: | Rất hiếm gặp*: hoại tử gan, bệnh não gan (cả hai đều có các ca tử vong được báo cáo) |
| Rối loạn mô da và dưới da: | Rất phổ biến: rụng tóc |
| Phổ biến: những thay đổi nhẹ và nhất thời ở da và móng tay | |
| Hiếm gặp*: ngứa, phát ban, ban đỏ | |
| Rất hiếm gặp*: Hội chứng Stevens-Jolmson, hoại tử thượng bì, hồng ban đa dạng, viêm da tróc vảy, nổi mề đay, bong móng (bệnh nhân đang điều trị nên mặc đồ chống nắng ở tay và bàn chân) | |
| Chưa rõ*: xơ cứng bì | |
| Rối loạn cơ xương và mô liên kết: | Rất phổ biến: đau khớp, đau cơ |
| Chưa rõ*: lupus ban đỏ hệ thống | |
| Rối loạn chung và tình trạng tại vị trí dùng thuốc: | Phổ biến: phản ứng tại chỗ tiêm (bao gồm sưng phồng tại chỗ tiêm, đau, ban đỏ, chai cứng, thỉnh thoảng thoát mạch có thể dẫn đến viêm mô tế bào, xơ hoá da và hoại tử da) |
| Hiếm gặp*: sốt, mất nước, suy nhược, phù nề, khó chịu | |
| Các nghiên cứu thăm dò: | Phổ biến: tăng AST nghiêm trọng (SGOT), tăng mạnh phosphatase kiềm |
| Không phổ biến: tăng mạnh bilirubin | |
| Hiếm gặp*: tăng creatinin máu |
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Tất cả phương tiện và thuốc men cần thiết cho cấp cứu hồi sức (adrenalin, corticoid, oxygen, dịch truyền, máy trợ tim – hô hấp…) cần phải sẵn sàng.
Trong trường hợp có bệnh thần kinh gây rối loạn vận động thì phải ngừng thuốc, hoặc có thể giảm liều 20%.
Có thể tiếp tục dùng thuốc cho người bệnh bị blốc nhĩ – thất cấp I và phải theo dõi điện tâm đồ. ở người bệnh có rối loạn dẫn truyền nặng hơn thì phải ngừng dùng paclitaxel và cần điều trị trợ tim thích hợp.
Ở bệnh nhân có triệu chứng mẫn cảm nghiêm trọng với paclitaxel, dừng tiêm truyền thuốc kết hợp với các biện pháp điều trị triệu chứng tích cực. Các biện pháp này thường bao gồm sử dụng epinephrin, kháng histamin hay corticosteroid trong trường hợp cần thiết.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Chế độ liều dùng paclitaxel khuyến cáo trong phác đồ hóa trị ưu tiên để điều trị ung thư biểu mô buồng trứng là dùng paclitaxel trước khi dùng cisplatin. Khi dùng paclitaxel trước cisplatin. hỗ sơ về tính an toàn của paclitaxel nhất quán với dữ liệu đã được báo cáo khi dùng đơn trị liệu. Khi dùng paclitaxel sau cisplatin, bệnh nhân biểu hiện suy tủy nặng hơn và độ thanh thải paclitaxel giảm xấp xỉ 20%. Bệnh nhân điều trị với paclitaxel và cisplatin có thể tăng nguy cơ suy thận so với dùng cisplatin đơn trị ở bệnh ung thư phụ khoa.
Do sự thải trừ doxorubicin và chất chuyển hóa hoạt tính của nó có thể giảm khi paclitaxel và doxorubicin dùng gần nhau, trong điều trị ban đầu với ung thu vú di căn, paclitaxel nên được dùng 24 giờ sau doxorubicin.
Sự chuyển hóa của paclitaxel được xúc tác, một phần, bởi cytochrom P450, các isoenzym CYP2C8 và CYP3A4. Các nghiên cứu lâm sàng đã chứng minh chuyển hóa paclitaxel qua trung gian CYP2C8, thành 6α-hydroxypaclitaxel, là quá trình chuyển hóa chính ở người. Việc dùng đồng thời ketoconazol, một chất ức chế CYP3A4 mạnh đã biết, không ức chế thải trừ của paclitaxel ở bệnh nhân; vì vậy, hai thuốc này có thể dùng cùng nhau mà không cần điều chỉnh liều. Dữ liệu thêm về khả năng tương tác thuốc giữa paclitaxel và các cơ chất/chất ức chế CYP3A4 khác còn hạn chế. Vì vậy, cần thận trọng khi dùng paclitaxel đồng thời với các thuốc được xác định là ức chế (như erythromycin, fluoxetin, gemfibrozil) hoặc cảm ứng (như rifampicin, carbamazepin, phenytoin, phénobarbital, efavirenz, nevirapin) CYP2C8 và CYP3A4
Độ thanh thải paclitaxel không bị ảnh hưởng bởi điều trị cimetidin trước đó.
Các nghiên cứu trên bệnh nhân KS đang sử dụng nhiều duợc phẩm đồng thời, cho thấy độ thanh thải paclitaxel toàn thân thấp hơn đáng kể khi dùng cùng nelfinavir và ritonavir, chứ không phải indinavir. Không có thông tin đầy đủ về tương tác với các chất ức chế protease khác. Do đó, nên sử dụng paclitaxel cẩn trọng ở bệnh nhân đang dùng các thuốc ức chế protease trong phác đồ điều trị đồng thời.
4.9 Quá liều và xử trí:
Hiện chưa có thuốc giải độc để xử trí quá liều paclitaxel. Trong trường hợp quá liều, bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ. Việc điều trị cần huớng vào các độc tính chính được dự kiến, gồm suy tủy xương, nhiễm độc thần kinh ngoại biên và viêm niêm mạc.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Nhóm dược lý trị liệu: thuốc chống ung thư (nhóm taxan)
Mã ATC: L01C DOI.
Paclitaxel là một tác nhân ức chế mạng lưới vi thể của thoi nhiễm sắc, thúc đẩy quá trình trùng hợp các dimer của tubulin và ổn định mạng lưới vi thể bằng cách ngăn chặn quá trình giải trùng hợp. Tính ổn định này dẫn đến ức chế sự tái tổ chức lại bình thường của mạng lưới vi thể, rất quan trọng cho gian kỳ của phân bào giảm nhiễm và chức năng của ty lạp thể. Ngoài ra, paclitaxel còn gây ra sự hình thành không bình thường các nhóm hay bó của mạng lưới vi thể trong suốt chu kỳ của tế bào và tổ chức phân chia thể sao của mạng lưới vi thể trong quá trình phân bào.
Cơ chế tác dụng:
Paclitaxel làm tăng quá trình trùng hợp các dime tubulin tạo thành các ống vi thể và làm ổn định các ống vi thể sẵn có do ức chế quá trình giải trùng hợp. Do đó, ức chế sự tái cấu trúc bình thường của mạng ống vi thể rất quan trọng ở gian kỳ của quá trình phân bào và cả với hoạt động của ty lạp thể. Paclitaxel cũng gây tạo thành các cấu trúc bất thường trong các ống vi thể trong quá trình phân bào, kết quả là phá vỡ các nhiễm sắc thể. Tuy chưa được nghiên cứu kỹ nhưng do cơ chế tác dụng của nó, paclitaxel được coi là chất gây ung thư và độc đối với gen. Paclitaxel có thể ức chế sự tăng sinh tế bào và điều hòa đáp ứng miễn dịch.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Sau khi được truyền tĩnh mạch, nồng độ paclitaxel trong huyết tương giảm dần theo một đường cong biểu diễn gồm hai pha. Dược động học của paclitaxel được xác định sau 3 giờ và 24 giờ truyền ở liều 135 và 175 mg/m2. Thời gian bán hủy trung bình của pha cuối ước tính dao động từ 3,0 đến 52,7 giờ, giá trị trung bình của thanh thải toàn thân dao động trong khoảng 11,6-24,0 l/giờ/m2; độ thanh thải toàn thân dường như giảm khi nồng độ của paclitaxel trong huyết tương cao. Thể tích phân bố trung bình ở trạng thái cân băng dao động từ 198 đến 688 1/m2, điều này cho thấy có sự phân bố ngoại mạch và/hoặc gắn vào mô đáng kể của paclitaxel. Khi truyền trong 3 giờ, việc tăng liều không có liên quan tuyến tính với việc tăng các thông số dược động học. Khi tăng 30% liều, từ 135 mg/m2 lên 175 mg/m2, các giá trị Cmax và AUC0-∞ tăng lần lượt là 75% và 81%.
Sau một liều 100 mg/m2 truyền tĩnh mạch trong 3 giờ cho 19 bệnh nhân KS, Cmax trung bình là 1.530 ng/ml (dao động trong khoảng 761 – 2,860 ng/ml) và AUC trung bình 5.619 ng.giờ/ml (dao động trong khoảng 2.609 – 9.428 ng.giờ/ml). Độ thanh thải là 20,6 l/h/m2 (trong khoảng 11-38) và thể tích phân bố là 291 l/m2 (trong khoảng 121-638). Thời gian bán hủy trung bình của pha cuối là 23,7 giờ (trong khoảng 12-33).
Sự biến thiên trên từng bệnh nhân khi tiếp xúc với paclitaxel toàn thân là rất nhỏ. Không có bằng chứng cho thấy sự tích tụ paclitaxel khi điều trị nhiều đợt.
Các nghiên cứu in vìtro với protein huyết thanh người cho thấy tỷ lệ gắn với protein là 89-98%. Sự có mặt của cimetidin, ranitidin, dexamethason hoặc diphenhydramin không ảnh hưởng đến khả năng gắn với protein của paclitaxel.
Sự đào thải của paclitaxel ở người chưa được làm sáng tỏ hoàn toàn. Tỷ lệ trung bình đào thải tích lũy theo đưòrig niệu của thuốc dưới dạng không đổi dao động trong khoảng 1,3-12,6% liều dùng, cho thấy có sự thanh thải đáng kể ngoài thận. Sự chuyển hóa qua gan và đào thải qua mật có thể là cơ chế đào thải chính của paclitaxel. Paclitaxel có lẽ được chuyển hóa chủ yếu bởi enzym cytochrom P450. Sau khi truyền paclitaxel có đánh dấu phóng xạ, trung bình 26, 2 và 6% hoạt tính phóng xạ đã được đào thải qua phân dưới dạng 6α-hydroxypaclitaxel, 3′-p-hydroxypaclitaxel, và 6α-3′-p-dihydroxy-paclitaxel tương ứng. Quá trình hình thành các chất chuyển hóa hydroxyl hóa này được xúc tác bởi CYP2C8, CYP3A4, và lần lượt cả hai enzym CYP2C8 và CYP3A4 .
Ảnh hưởng của suy chức năng thận hoặc gan đến sự đào thải paclitaxel sau khi truyền trong 3 giờ chưa được khảo sát chính thức. Các thông số dược động học thu được từ một bệnh nhân trải qua thẩm tách máu và được truyền paclitaxel liều 135 mg/m2 trong 3 giờ nằm trong khoảng xác định như với bệnh nhân không trải qua thẩm tách.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
….
6.2. Tương kỵ :
Dầu thầu dầu polyoxyethyl hóa có thể gây ra hiện tượng thấm chất DEHP (di- (2-ethylhexyl) phthalat) từ các thùng chứa thuốc làm bằng polyvinyl clorua dẻo (PVC), ở các mức độ khác nhau, hiện tượng này tăng theo thời gian đựng và nồng độ thuốc. Do đó, nên sử dụng các thiết bị không làm từ PVC để pha chế, bảo quản và tiêm truyền paclitaxel đã pha loãng.
Không được trộn lẫn sản phẩm thuốc này với các thuốc khác, ngoại trừ các trường hợp được đề cập trong phần Thận trọng đặc hiệt khi xử lý thuốc.
6.3. Bảo quản:
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°c.
Giữ thuốc trong bao bì gốc để tránh ánh sáng.
Bảo quản lạnh không ảnh hưởng đến chất lượng thuốc chưa mở nắp.
Sau khi mở nắp và trước khi pha loãng
Độ ổn định hóa học và vật lý của thuốc trong quá trình sử dụng trong 28 ngày ở 25°c sau nhiều lần nạp và rút thuốc bằng kim đã được chứng minh. Từ quan điểm vi sinh học, sau khi mở nắp, sản phẩm có thể được bảo quản trong vòng tối đa 28 ngày ở 25°c. Thời gian và điều kiện bảo quản thuốc trong quá trình sử dụng khác là trách nhiệm của người dùng.
Sau khi pha loãng
Khi pha loãng trong dung dịch dextrose 5% hoặc dung dịch tiêm natri clorua 0,9%, dung dịch paclitaxel được pha chê để tiêm truyền có thể bảo quản trong vòng 12 giờ ở 25°c mà không cần tránh ánh sáng
Nếu được bảo vệ tránh ánh sáng, độ ổn định hóa học và vật lý trong quá trình sử dụng của dung dịch đã được chứng minh ở 5°c và ở 25°c trong 7 ngày khi pha loãng với dung dịch dextrose 5%, và trong 14 ngày khi pha loãng với dung dịch tiêm natri clorua 0,9%.
Từ quan điểm vi sinh học, sản phẩm nên được sử dụng ngay lập tức. Nếu không sử dụng ngay lập tức, thời gian và điều kiện bảo quản trong quá trình sử dụng khác là trách nhiệm của người dùng và thường không quá 24 giờ ở 2-8°C, trừ khi việc pha loãng được thực hiện trong điều kiện vô trùng được kiểm soát và thẩm định.
Không sử dụng thuốc sau ngày hết hạn.
6.4. Thông tin khác :
Chưa có thông tin.
6.5 Tài liệu tham khảo:
HDSD Thuốc Moliavex do Corden Pharma Latina – Italy sản xuất (2019).
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
