Thuốc Unsolik Injection là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Unsolik Injection (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Ondansetron
Phân loại: Thuốc chống nôn, đối kháng thụ thể 5-HT3.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): A04AA01.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Unsolik Injection
Hãng sản xuất : Hana Pharm. Co., Ltd.
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Dung dịch tiêm 8mg/4ml
Thuốc tham khảo:
| UNSOLIK INJECTION 8MG | ||
| Mỗi 4ml dung dịch tiêm có chứa: | ||
| Ondansetron | …………………………. | 8 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Phòng buồn nôn và nôn do hóa trị liệu ung thư (đặc biệt là cisplatin) khi người bệnh kháng lại hoặc có nhiều tác dụng phụ với liệu pháp chống nôn thông thường.
Phòng nôn và buồn nôn do chiếu xạ.
Phòng nôn và buồn nôn sau phẫu thuật.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Cách pha loãng thuốc
Chỉ pha thuốc ngay trước khi truyền, đảm bảo vô khuẩn. Trong trường hợp ngoài ý muốn, người bệnh không thể truyền được ngay sau khi pha thuốc xong thì phải bảo quản thuốc đã pha trước khi truyền ở 2-8°C trong vòng không quá 24 giờ.
Phòng nôn do hóa trị liệu chữa ung thư: Thuốc tiêm UNSOLIK Injection 8mg được pha loãng trong 50 ml dextrose 5% hoặc natri clorid 0,9% và truyền tĩnh mạch trong 15 phút.
Phòng nôn và buồn nôn sau phẫu thuật: Không cần pha loãng thuốc, cho tiêm tĩnh mạch trực tiếp trong ít nhất 30 giây và tốt hơn là nên tiêm trong 2 – 5 phút.
Những dung dịch có thể dùng để pha loãng thuốc: Natri clorid 0,9%, dịch truyền glucose 5%, dịch truyền manitol 10%, dịch truyền Ringer, dịch truyền kali clorid 0,3% và natri clorid 0,9%.
Chỉ pha thuốc ngay trước khi truyền.
Liều dùng:
Phòng nôn do hóa trị liệu hoặc xạ trị
Khả năng gây nôn của các hóa trị liệu thay đổi theo từng loại hóa chất và phụ thuộc vào liều, vào sự phối hợp điều trị và độ nhạy cảm của từng người bệnh. Do vậy, liều dùng của ondansetron tùy theo từng cá thể, từ 8 – 32 mg/24 giờ tiêm tĩnh mạch hoặc uống.
Không tiêm tĩnh mạch liều duy nhất trên 16 mg.
Người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên
Tiêm tĩnh mạch chậm trước khi bắt đầu dùng hóa chất hoặc xạ trị 30 phút với liều như sau: 0,15 mg/kg x 3 lần/ngày hoặc 0,45 mg/kg x 1 lần/ngày (tối đa không quá 16 mg/lần).
Trẻ em từ 4 đến 11 tuổi (không dùng thuốc tiêm trộn sẵn cho trẻ em):
Tiêm tĩnh mạch chậm 0,15 mg/kg/lần trước khi bắt đầu trị liệu 30 phút, nhắc lại sau 4 và 8 giờ, hoặc tiêm 1 liều duy nhất 0,45 mg/kg/ngày (tối đa không quá 16 mg/lần). Cũng có thể truyền tĩnh mạch (trong vòng ít nhất 15 phút) 5 mg/m2 (tối đa 8 mg/lần) ngay trước khi điều trị, sau đó dùng thuốc uống (bắt đầu uống sau khi truyền 12 giờ, 4 mg/lần, cách nhau 12 giờ, tối đa 32 mg/ngày, kéo dài tối đa 5 ngày), hoặc 0,15 mg/kg ngay trước khi điều trị (tối đa 8 mg/lần), nhắc lại sau 4 và 8 giờ, sau đó dùng thuốc uống (bắt đầu uống sau khi truyền 12 giờ , 4 mg/lần, cách nhau I2 giờ, tối đa 32 mg/ngày, kéo dài tối đa 5 ngày)
Trẻ em từ 6 tháng đến 3 tuổi:
Trẻ nặng trên 10 kg: Dùng như trẻ từ 4 đến 11 tuổi
Trẻ nặng dưới 10 kg: Tiêm tĩnh mạch chậm trước khi bắt đầu trị liệu 30 phút hoặc truyền tĩnh mạch (trong vòng ít nhất 15 phút) ngay trước khi điều trị 0,15 mg/kg (tối đa 8 mg/lần), nhắc lại sau 4 va 8 giờ, sau đó dùng thuốc uống (cứ 12 giờ uống 1 lần, mỗi lần 2 mg cho tới 5 ngày sau điều trị (liều tối đa 32 mg/ngày).
Nôn và buồn nôn sau phẫu thuật
Người lớn: Dùng liều đơn 4 mg, tiêm bắp hoặc tĩnh mạch chậm khi gây tiền mê hoặc 16 mg, cho uống một giờ trước khi gây mê.
Trẻ em (trên 2 tuổi): 0,1 mg/kg, tối đa 4 mg, tiêm tĩnh mạch chậm trước, trong hoặc sau khi gây tiền mê.
Người bệnh suy gan: Liều tối đa 8 mg/ngày cho người xơ gan và bệnh gan nặng.
Người cao tuổi: Liều lượng không thay đổi, giống như người lớn.
Người suy thận: Không cần điều chỉnh liều. Chưa có nghiên cứu về việc dùng tiếp ondansetron sau ngày đầu tiên ở đối tượng này.
4.3. Chống chỉ định:
Quá mẫn với ondansetron hoặc các thành phần khác của chế phẩm.
Quá mẫn với bất kì thuốc đối kháng chọn lọc 5-HT3 khác.
Phối hợp với apomorphin (do nguy cơ hạ huyết áp sâu và bất tỉnh).
4.4 Thận trọng:
Nên dùng ondansetron cho những người bệnh trẻ (tuổi dưới 45), vì những người này dễ có thể có những phản ứng ngoại tháp khi dùng liều cao metoclopramid và khi họ phải điều trị bằng các hóa chất gây nôn mạnh.Thuốc này vẫn được dùng cho người cao tuổi.
Không nên dùng ondansetron cho những trường hợp điều trị bằng các hóa chất có khả năng gây nôn thấp (như bleomycin, busulfan, cyclophosphamid liều dưới 1000 mg, etoposid, 5 – fluouracil, vinblastin, vincristin).
Nên dùng ondansetron với mục đích dự phòng, không dùng với mục đích điều trị, vì thuốc này chỉ dùng để phòng nôn và buồn nôn chứ không dùng chữa nôn.
Chỉ nên dùng ondansetron trong 24 – 48 giờ đầu khi điều trị bằng hóa chất. Nghiên cứu cho thấy thuốc không tăng hiệu quả trong trường hợp phòng nôn và buồn nôn xuất hiện muộn.
Ondansetron không gây kích thích nhu động ruột hay dạ dày.
Phải dùng thận trọng trong các trường hợp sau:
Nghi có tắc ruột do có thể che dấu sự tiến triển bệnh.
Dị ứng với các thuốc đối kháng 5-HT3 khác (đã từng ghi nhận có trường hợp bị phản ứng chéo)
Hội chứng QT dài bẩm sinh hoặc các yếu tố nguy cơ kéo dài QT khác (như dùng các thuốc gây kéo dài khoảng QT, rối loạn điện giải và phối hợp điều trị cùng với các thuốc anthracylin).
Các chất đối kháng 5-HT3 gây kéo dài (phụ thuộc liều dùng) một số khoảng của điện tâm đồ (ECG) như PR, QRS, QT/QTc, JT. Điều này thường xảy ra sau khi tiêm tĩnh mạch 1-2 giờ. Khi sử dụng cùng với các thuốc gây kéo dài QT (như các thuốc chống loạn nhịp nhóm I và nhóm III) thì có thể xảy ra xoắn đỉnh. Các thuốc kháng 5-HT3 dạng tiêm ảnh hưởng đến các khoảng của ECG nhiều hơn là dạng uống
Cần điều trị tình trạng hạ kali và magnesi máu trước khi dùng thuốc.
Thận trọng khi dùng đồng thời ondansetron với các thuốc serotonergic khác vì có thể gây ra hội chứng serotonin hay các phản ứng quá mẫn.
Thận trọng khi dùng cho người sau phẫu thuật amidan và VA.
Thận trọng khi dùng cho người rối loạn chức năng gan do độ thanh thải giảm và nửa đời thải trừ của thuốc tăng.
Trường hợp nặng (Child-Pugh loại C) nên dùng liều khuyến cáo cho đối tượng này. UNSOLIK Injection 8mg có chứa natri do đó cần thận trọng về lượng natri có trong thuốc khi sử dụng thuốc.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Một vài tác dụng phụ của thuốc có thể xảy ra như đau đầu, chóng mặt…Do đó, cần thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B1
US FDA pregnancy category: B
Thời kỳ mang thai:
Chưa có thông tin thuốc có qua nhau thai và sữa mẹ hay không. Do vậy, phải thận trọng khi dùng thuốc cho phụ nữ có thai và đang cho con bú.
Thời kỳ cho con bú:
Chưa có thông tin thuốc có qua nhau thai và sữa mẹ hay không. Do vậy, phải thận trọng khi dùng thuốc cho phụ nữ có thai và đang cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Rất thường gặp, ADR > 10/100
Thần kinh: Đau đầu.
Thường gặp, 10/100 > ADR> 1/100
Tim mạch: Giãn mạch, cảm giác nóng bừng và đỏ mặt.
Phản ứng tại chỗ tiêm: Nóng, đỏ đau.
Ít gặp, ADR < 1/1000 (quan trọng và có thể đe dọa tính mạng):
Thần kinh: Rối loạn vận động, cơn động kinh.
Tim mạch: Đau thắt ngực, loạn nhịp, hạ huyết áp.
Hô hấp: Co thắt phế quản, thở nông, thở khò khè, nắc.
Gan mật: Tăng nhất thời men gan (aminotransferase) và bilirubin trong huyết thanh ở những bệnh nhân thực hiện hóa trị liệu với cisplatin.
Da liễu: Phản ứng quá mẫn quanh chỗ tiêm như phát ban, ngứa, nổi mề đay
Hiếm gặp, 1/10000 < ADR<1/1000.
Toàn thân: Phản ứng quá mẫn, sốc phản vệ.
Thần kinh: Chóng mặt, rối loạn thị giác.
Tim mạch: Kéo dài khoảng QT.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Ảnh hưởng của ondansetron lên các thuốc khác:
Chưa có bằng chứng chỉ ra rằng ondansetron gây cảm ứng hay ức chế lên sự chuyên hóa của các thuốc khác khi dùng cùng với nó. Các nghiên cứu cụ thể chỉ ra rằng ondansetron không tương tác với rượu, temazepam, furosemid, alfentanil, morphin, lignocain, propofol va thiopental.
Ảnh hưởng của các thuốc khác lên ondansetron:
Ondansetron bị chuyển hóa bởi nhiều enzyme đa hình ở gan, trong đó có CYP 3A4, CYP2D6, CYP1A2. Vì vậy, các tác nhân gây ức chế hoặc cảm ứng enzym này có thể àm thay đổi hệ số thanh thải và nửa đời thải trừ của ondansetron, tuy nhiên không cần thiết phải điều chỉnh liều.
Ondansetron sử dụng đồng thời với thuốc kéo dài khoảng QT có thể gây kéo dài thêm khoảng QT.
Sử dụng đồng thời ondansetron với các thuốc độc cho tim (ví dụ như doxorubicin, daunorubicin hoặc trastuzimab), kháng sinh (như erythromycin hoặc ketoconazol), thuốc chống loạn nhịp (như amiodaron) và thuốc chẹn beta (như atenolol hoặc timolol) có thể làm tăng nguy cơ loạn nhịp tim.
Sử dụng đồng thời ondansetron với các thuốc tác dụng lên hệ serotonergic có thể gây ra hội chứng serotonin
Sử dụng đồng thời ondansetron với apomorphin có thể gây hạ huyết áp hoặc mất ý thức.
Sử dụng đồng thời ondansetron với tramadol có thê làm giảm tác dụng giảm đau của tramadol
4.9 Quá liều và xử trí:
Một vài triệu chứng khi sử dụng thuốc quá liều đã được báo cáo như: Táo bón, rối loạn thị giác, hạ huyết áp, kéo dài khoảng QT…
Điều trị: Không có thuốc điều trị đặc hiệu. Người bệnh cần được theo dõi và điều trị hỗ trợ.
Liều tiêm tĩnh mạch tới 145 mg và tổng liều tiêm tĩnh mạch một ngày cao tới 252 mg do bất cẩn mà không gây tai biến gì. Liều này cao hơn 10 lần liều khuyến cáo hàng ngày.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Ondansetron là chất đối kháng thụ thể 5 – HT3 có chọn lọc cao. Cơ chế tác dụng chính xác của thuốc trong việc kiểm soát nôn chưa được biết rõ. Hóa trị liệu và xạ trị có thể gây giải phóng 5HT ở ruột non và gây phản xạ nôn bằng cách hoạt hóa dây thần kinh phế vị thông qua thụ thể 5HT3. Ondansetron có tác dụng ức chế sự khởi đầu phản xạ này. Hoạt hóa dây thần kinh phế vị cũng có thể gây giải phóng 5HT trong vùng postrema ở trên sàn não thất IV và làm thúc đẩy nôn qua cơ chế trung tâm. Như vậy, tác dụng của ondansetron trong điều trị buồn nôn và nôn do hóa trị liệu hoặc xạ trị có thể do đối kháng các thụ thể 5HT3 trên dây thần kinh ở cả ngoại vi và hệ thần kinh trung ương. Các cơ chế chống buồn nôn và nôn sau phẫu thuật chưa được biết rõ, nhưng có lẽ cũng theo cơ chế chống nôn và buồn nôn do nhiễm độc tế bào. Thuốc được dùng để phòng buồn nôn và nôn khi điều trị ung thư bằng hóa chất (đặc biệt cisplatin) và nôn hoặc buồn nôn sau phẫu thuật. Thuốc có thể cũng có hiệu quả trong nôn và buồn nôn gây ra bởi chiếu xạ. Thuốc không phải là chất ức chế thụ thể dopamin, nên không có tác dụng phụ ngoại tháp.
Cơ chế tác dụng:
Ondansetron là chất đối kháng chọn lọc thụ thể 5-HT3 (thụ thể serotonin nhóm 3), có tác dụng chống nôn. Thuốc có tác dụng cả ở ngoại vi, trên đầu mút thần kinh phế vị và cả ở trung tâm, trong vùng kích thích thụ thể hóa học.
5.2. Dược động học:
UNSOLIK Injection 8 mg được dùng tiêm tĩnh mạch và uống. Thuốc được hấp thu qua đường tiêu hóa và có khả dụng sinh học khoảng 60%. Thể tích phân bố là 1,9 ± 0,5 lít/kg; độ thanh thải huyết tương là 0,35 ± 0,16 lít/giờ/kg ở người lớn và có thể cao hơn ở trẻ em. Thanh thải huyết tương trung bình giảm ở người suy gan nặng (tới 5 lần) và ở người suy gan trung bình hoặc nhẹ (2 lần). Thuốc chuyển hóa thành chất liên hợp glucuronid và sulfat rồi bài tiết chủ yếu dưới dạng chuyển hóa qua phân và nước tiểu; khoảng dưới 10% bài tiết ở dạng không đổi. Nửa đời thải trừ của ondansetron khoảng 3 – 4 giờ ở người bình thường và tăng lên ở người suy gan và người cao tuổi (đến 9,2 giờ khi có suy gan nhẹ hoặc trung bình và kéo dài đến khoảng 20 giờ ở người suy gan nặng). Thuốc liên kết với protein huyết tương khoảng 75%.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
6.2. Tương kỵ :
Những thuốc sau đây có thể được dùng cùng trên nhánh kia của dây truyền: Cisplatin, carboplatin, etoposid, ceftazidim, cyclophosphamid, doxorubicin, dexamethason và riêng 5 – fluouracil tới nồng độ 0,8 mg/ml. Nếu dùng 5 – fluouracil ở nồng độ cao hơn, có thể gây tủa.
Không nên trộn ondansetron với dung dịch mà chưa xác định được khả năng tương hợp. Ðặc biệt, dung dịch kiềm có thể gây tủa.
6.3. Bảo quản:
Bảo quản trong bao bì kín, nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C. Dung dịch thuốc sau pha bảo quản ở nhiệt độ 2-8°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
