Thuốc Sosvomit là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Sosvomit (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Ondansetron
Phân loại: Thuốc chống nôn, đối kháng thụ thể 5-HT3.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): A04AA01.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Sosvomit, Sosvomit 8 ODT
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén: 4 mg, 8 mg.
Viên nén phân tán 8mg.
Thuốc tham khảo:
| SOSVOMIT 8 | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Ondansetron | …………………………. | 8 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| SOSVOMIT 4 | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Ondansetron | …………………………. | 4 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| SOSVOMIT 8 ODT | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Ondansetron | …………………………. | 8 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Phòng buồn nôn và nôn do hóa trị liệu (đặc biệt là cisplatin) khi người bệnh kháng lại hoặc có nhiều tác dụng phụ với liệu pháp chống nôn thông thường.
Phòng nôn và buồn nôn do chiếu xạ.
Phòng buồn nôn, nôn trước và sau phẫu thuật.
Chú ý: nên kê đơn ondansetron cho những người bệnh trẻ (tuổi dưới 45), vì những người này có thể có những phản ứng ngoại tháp khi dùng liều cao metoclopramid và khi họ phải điều trị bằng hóa chất gây nôn mạnh. Thuốc này vẫn được dùng cho người cao tuổi. Không nên kê đơn ondansetron cho những trường hợp điều trị bằng các hóa chất có khả năng gây nôn thấp (như bleomycin, busulfan, cyclophosphamide liều dưới 1000 mg, etoposid, 5-fluorouracil, vinblastin, vincristin).
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
*Viên nén phân tán:
Hướng dẫn sử dụng SOSVOMIT® 8 ODT Viên nén phân tán trong miệng
Đừng cố đẩy viên thuốc SOSVOMIT® 8 ODT ra khỏi màng nhôm phía sau. Dùng tay khô, BÓC MÀNG NHÔM PHÍA SAU của 1 vỉ thuốc và NHẸ NHÀNG lấy viên thuốc ra. NGAY LẬP TỨC đặt viên thuốc SOSVOMIT® 8 ODT lên trên lưỡi, tại đó viên thuốc sẽ tan ra trong vài giây, sau đó nuốt nước miếng. Không cần phải uống thuốc với nước.
Liều dùng:
Phòng buồn nôn, nôn do hóa trị liệu hoặc xạ trị:
Người lớn: Khả năng gây nôn của các hóa trị liệu thay đổi theo từng loại hóa chất và phụ thuộc vào liều, vào sự phối hợp điều trị và độ nhạy cảm của từng người bệnh. Do vậy, liều dùng của ondansetron tùy theo từng cá thể, từ 8 – 32 mg/24 giờ tiêm tĩnh mạch hoặc uống.
Liều thông thường 8 mg (1 viên SOSVOMIT 8 hoặc 2 viên SOSVOMIT 4), uống 1 – 2 giờ trước khi dùng hóa chất hoặc xạ trị, sau đó, cứ 12 giờ uống tiếp 8 mg. Ðể phòng nôn muộn hoặc kéo dài sau 24 giờ, có thể tiếp tục uống SOSVOMIT 8 mg, ngày 2 lần cách nhau 4 giờ, cho tới 5 ngày sau 1 đợt điều trị.
Trẻ em 4 – 12 tuổi: Nên khởi đầu bằng ondansetron tiêm tĩnh mạch với liều 5 mg/m2diện tích cơ thể (hoặc 0,15 mg/kg), tiêm tĩnh mạch ngay trước khi điều trị hóa chất, sau đó, cứ 12 giờ cho uống 4 mg (1 viên SOSVOMIT 4), trong tối đa 5 ngày.
Hiện có ít thông tin về liều lượng đối với trẻ 3 tuổi trở xuống.
Phòng buồn nôn, nôn sau phẫu thuật:
Người lớn: 16 mg ondansetron (4 viên SOSVOMIT 4 hoặc 2 viên SOSVOMIT 8), cho uống một giờ trước khi gây mê.
Trẻ em: Chưa có kinh nghiệm sử dụng ondansetron dạng uống trong phòng buồn nôn và nôn sau phẫu thuật ở các bệnh nhi
Người bệnh suy gan: Liều tối đa 8 mg/ngày cho người xơ gan và bệnh gan nặng.
Người cao tuổi: Liều lượng không thay đổi, giống như người lớn.
Người suy thận: Chưa có nghiên cứu đặc biệt.
*Viên nén phân tán:
Phòng buồn nôn và nôn do hóa trị liệu ung thư gây nôn cao
Liều dùng đường uống SOSVOMIT® 8 ODT khuyến cáo cho người lớn là 24 mg, tương đương uống 3 viên 8-mg 30 phút trước khi bắt đầu liều duy nhất trong ngày hóa trị liệu gây nôn cao, bao gồm cisplatin ≥ 50 mg/m2. Liều dùng duy nhất 24 mg một ngày, trong nhiều ngày chưa được nghiên cứu.
Dùng cho trẻ em: Không có kinh nghiệm dùng liều 24 mg cho bệnh nhi.
Dùng cho người già: Liều dùng giống như người lớn.
Phòng buồn nôn và nôn liên quan đến hóa trị liệu ung thư gây nôn vừa phải:
Liều dùng đường uống khuyến cáo cho người lớn là 1 viên SOSVOMIT® 8 ODT 8 mg dùng 2 lần mỗi ngày. Liều đầu tiên nên uống 30 phút trước khi bắt đầu hóa trị liệu gây nôn, liều kế tiếp cách liều đầu tiên 8 giờ. Nên uống 1 viên SOSVOMIT® 8 ODT 8 mg 2 lần mỗi ngày (mỗi 12 giờ) trong 1 đến 2 ngày sau khi hóa trị liệu xong.
Dùng cho trẻ em: Đối với bệnh nhi từ 12 tuổi trở lên, liều dùng giống như người lớn. Đối với bệnh nhi từ 4-11 tuổi, liều dùng là Ondansetron 4 mg dùng 3 lần mỗi ngày. Liều đầu tiên nên uống 30 phút trước khi bắt đầu hóa trị liệu gây nôn, các liều kế tiếp cách liều đầu tiên 4 và 8 giờ. Nên uống Ondansetron 4 mg 3 lần mỗi ngày (mỗi 8 giờ) trong 1 đến 2 ngày sau khi hóa trị liệu xong.
Dùng cho người già: Liều dùng giống như người lớn.
Phòng nôn và buồn nôn do xạ trị ở những bệnh nhân chiếu xạ toàn thân, chiếu xạ một phần vùng bụng liều cao duy nhất, hay một phần vùng bụng mỗi ngày.
Liều dùng đường uống khuyến cáo là 1 viên SOSVOMIT® 8 ODT 8 mg dùng 3 lần mỗi ngày.
Đối với chiếu xạ toàn thân, nên uống 1 viên SOSVOMIT® 8 ODT 8 mg 1 đến 2 giờ trước mỗi lần xạ trị mỗi ngày.
Đối với chiếu xạ một phần vùng bụng liều cao duy nhất, Nên uống 1 viên SOSVOMIT® 8 ODT 8 mg 1 đến 2 giờ trước mỗi lần xạ trị, liều kế tiếp cách liều đầu tiên mỗi 8 giờ trong 1 đến 2 ngày sau khi xạ trị liệu xong.
Đối với chiếu xạ một phần vùng bụng mỗi ngày, nên uống 1 viên SOSVOMIT® 8 ODT 8 mg 1 đến 2 giờ trước khi xạ trị, liều kế tiếp cách liều đầu tiên mỗi 8 giờ cho mỗi ngày thực hiện xạ trị.
Dùng cho trẻ em: Không có kinh nghiệm dùng viên SOSVOMIT® 8 ODT trong phòng nôn và buồn nôn do xạ trị cho bệnh nhi.
Dùng cho người già: Liều dùng khuyến cáo giống như người lớn.
Buồn nôn và/hay nôn sau phẫu thuật
Liều khuyến cáo là 16 mg tương đương uống 2 viên SOSVOMIT® 8 ODT 8-mg 1 giờ trước khi gây mê.
Dùng cho trẻ em: Không có kinh nghiệm dùng viên SOSVOMIT® 8 ODT trong phòng nôn và buồn nôn sau phẫu thuật cho bệnh nhi.
Dùng cho người già: Liều dùng giống như người lớn.
Điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận
Liều khuyến cáo giống như người lớn. Không có kinh nghiệm sau khi uống ondansetron ngày đầu tiên.
Điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy gan
Ở những bệnh nhân suy gan nặng (Điểm số Child-Pugh là 2/10 hay lớn hơn), độ thanh thải giảm và thể tích phân bố biểu kiến tăng do tăng thời gian bán hủy trong huyết tương. Tổng liều trong ngày không nên vượt quá 8 mg ở những bệnh nhân này.
4.3. Chống chỉ định:
Chống chỉ định dùng apomorphin với ondansetron dựa trên các báo cáo hạ huyết áp và mất ý thức nhiều khi dùng apomorphin cùng với ondansetron.
Mẫn cảm với Ondansetron, các thuốc đối kháng receptor 5-HT3 khác (ví dụ granisetron, dolasetron) hoặc với bất cứ thành phần nào của thuốc.
4.4 Thận trọng:
Nên dùng ondansetron với mục đích dự phòng, không dùng với mục đích điều trị, vì thuốc này chỉ dùng để phòng nôn và buồn nôn chứ không dùng chữa nôn.
Hội chứng Serotonin: Thông báo cho bệnh nhân về khả năng gây hội chứng serotonin khi sử dụng đồng thời ondansetron với một thuốc serotonergic khác như các thuốc điều trị trầm cảm và đau nửa đầu. Khuyên bệnh nhân điều trị ngay nếu có các triệu chứng sau: thay đổi trạng thái tâm thần, rối loạn thần kinh thực vật, các triệu chứng thần kinh cơ có hoặc không có kèm các triệu chứng tiêu hóa.
Ondansetron gây kéo dài khoảng QT phụ thuộc vào liều dùng. Ngoài ra, xoắn đỉnh đã được báo trong báo cáo lưu hành của ondansetron. Tránh dùng Ondansetron cho những bệnh nhân có hội chứng khoảng QT dài bẩm sinh. Ondansetron nên được dùng thận trọng cho những bệnh nhân có hoặc có thể bị kéo dài khoảng QT, bao gồm những bệnh nhân có bất thường về điện giải, suy tim sung huyết, nhịp tim chậm hoặc những bệnh nhân đang dùng các thuốc khác mà dẫn đến kéo dài khoảng QT hoặc rối loạn điện giải.
Chỉ nên dùng ondansetron trong 24 – 48 giờ đầu khi điều trị bằng hóa chất.
Trẻ em dùng ondansetron cùng với các tác nhân hóa trị gây độc trên gan, cần được theo dõi cẩn thận sự suy giảm chức năng gan.
Phải dùng thận trọng trong trường hợp nghi có tắc ruột và cho người cao tuổi bị suy giảm chức năng gan.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Trong thử nghiệm về vận động thần kinh, Ondansetron không làm giảm khả năng vận động cũng không gây tác dụng an thần. Không có các ảnh hưởng bắt lợi nào đến các hoạt động được dự đoán từ tính chất dược lý của Ondansetron.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B1
US FDA pregnancy category: B
Thời kỳ mang thai:
Chưa có thông tin thuốc có qua nhau thai hay không, do đó phụ nữ có thai chỉ nên dùng thuốc này khi thật sự cần thiết.
Thời kỳ cho con bú:
Ondansetron được tiết vào sữa ở chuột. Không biết thuốc có tiết được vào sữa mẹ không. Vì rất nhiều thuốc tiết được vào sữa mẹ, nên thận trọng khi dùng ondansetron trên phụ nữ đang cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Các tác dụng phụ thường gặp là đau đầu, sốt, an thần, táo bón, tiêu chảy.
Ít gặp: chóng mặt, co cứng bụng, khô miệng. Có thể xảy ra phản ứng hiêm gặp khác như quá mân, sốc phản vệ, nhịp tim an loạn nhịp, hạ huyết áp, đau đâu nhẹ, cơn động kinh, nổi ban, ban: xuất huyết, giảm kali huyết , tăng nhất thời aminotransferase và bilirubin trong huyết thanh, co thắt phế quản, thở ngăn, thở khò khè
Phản ứng khác: đau ngực, nấc.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Ondansetron được chuyển hóa nhờ hệ men cytocrom P450 ở gan, do đó chuyền hóa của ondansetron có thể bị thay đổi khi sử dụng đồng thời với các chất ức chế hoặc cảm ứng cytocrom P4so như:
Cimetidin, allopurinol, disulfiram: khi dùng chung có thể làm tăng độc tính của ondansetron.
Barbiturat, carbamazepin, rifampin, phenytoin, phenylbutazon: khi dùng chung có thể làm giảm tác dụng của ondansetron.
4.9 Quá liều và xử trí:
Không có thuốc điều trị đặc hiệu khi dùng quá liều ondansetron. Bệnh nhân cần được theo dõi và điều trị hỗ trợ.
Liều tiêm tĩnh mạch tới 145 mg và tổng liều tiêm tĩnh mạch một ngày cao tới 252 mg do bất cân mà không gây tai biên gì. Liều này cao hơn 10 lần liều khuyến cáo hàng ngày. Giảm huyết áp (và ngất đi) đã xảy ra ở 1 người uống 48 mg ondansetron. Tai biến này đã hết hoàn toàn.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Ondansetron là chất đối kháng thụ thể 5 – HT3 có chọn lọc cao. Cơ chế tác dụng chính xác của thuốc trong việc kiểm soát nôn chưa được biết rõ. Hóa trị liệu và xạ trị có thể gây giải phóng 5HT ở ruột non và gây phản xạ nôn bằng cách hoạt hóa dây thần kinh phế vị thông qua thụ thể 5HT3. Ondansetron có tác dụng ức chế sự khởi đầu phản xạ này. Hoạt hóa dây thần kinh phế vị cũng có thể gây giải phóng 5HT trong vùng postrema ở trên sàn não thất IV và làm thúc đẩy nôn qua cơ chế trung tâm. Như vậy, tác dụng của ondansetron trong điều trị buồn nôn và nôn do hóa trị liệu hoặc xạ trị có thể do đối kháng các thụ thể 5HT3 trên dây thần kinh ở cả ngoại vi và hệ thần kinh trung ương.
Các cơ chế chống buồn nôn và nôn sau phẫu thuật chưa được biết rõ, nhưng có lẽ cũng theo cơ chế chống nôn và buồn nôn do nhiễm độc tế bào.
Thuốc được dùng để phòng buồn nôn và nôn khi điều trị ung thư bằng hóa chất (đặc biệt cisplatin) và nôn hoặc buồn nôn sau phẫu thuật. Thuốc có thể cũng có hiệu quả trong nôn và buồn nôn gây ra bởi chiếu xạ. Thuốc không phải là chất ức chế thụ thể dopamin, nên không có tác dụng phụ ngoại tháp.
Cơ chế tác dụng:
Ondansetron là chất đối kháng chọn lọc thụ thể 5-HT3 (thụ thể serotonin nhóm 3), có tác dụng chống nôn. Thuốc có tác dụng cả ở ngoại vi, trên đầu mút thần kinh phế vị và cả ở trung tâm, trong vùng kích thích thụ thể hóa học.
5.2. Dược động học:
Ondansetron hấp thu tốt qua đường tiêu hóa, sinh khả dụng của thuốc khoảng 60%. Thể tích phân bố là 1,9 ± 0,5 lít/kg; độ thanh thải huyết tương là 0,35 ± 0,16 lít/giờ/kg ở người lớn và có thể cao hơn ở trẻ em. Thanh thải huyết tương trung bình giảm ở người suy gan nặng (tới 5 lần) và ở người suy gan trung bình hoặc nhẹ (2 lần). Thuốc chuyển hóa thành chất liên hợp glucuronid và sulfat rồi bài tiết chủ yếu dưới dạng chuyển hóa qua phân và nước tiểu; khoảng dưới 10% bài tiết ở dạng không đổi. Nửa đời thải trừ của ondansetron khoảng 3 – 4 giờ ở người bình thường và tăng lên ở người suy gan và người cao tuổi (đến 9,2 giờ khi có suy gan nhẹ hoặc trung bình và kéo dài đến khoảng 20 giờ ở người suy gan nặng). Thuốc liên kết với protein huyết tương khoảng 75%.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: Lactose DC, Peppermint oil, Xylitol, Sucralose, Colloidal anhydrous silica, Croscarmellose sodium, Magnesi stearat, Talc vừa đủ 1 viên.
6.2. Tương kỵ :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
6.3. Bảo quản:
Ở nhiệt độ dưới 30°C. Tránh ánh sáng trực tiếp và nơi ẩm ướt.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
