Thuốc Omeprazol Mediplantex là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Omeprazol Mediplantex (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Omeprazole
Phân loại: Thuốc ức chế bơm Proton. Thuốc giảm tiết acid dạ dày
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): A02BC01.
Biệt dược gốc: Losec
Biệt dược: Omeprazol Mediplantex
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược TW Mediplantex
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nang: 20 mg.
Thuốc tham khảo:
| OMEPRAZOL | ||
| Mỗi viên nang cứng có chứa: | ||
| Omeprazole | …………………………. | 20 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Viêm loét dạ dày lành tính.
Loét tá tràng.
Trào ngược dạ dày, thực quản.
Hội chứng Zollinger – Ellison.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dùng đường uống. Nuốt nguyên viên thuốc với nước, không được nhai
Thuốc uống cả viên không được nhai hay nghiền thuốc.
Liều dùng:
Điều trị loét dạ dày: Uống 1 lần 1 viên / ngày (trường hợp nặng có thể dùng 2 viên) trong 4 đến 8 tuần.
Điều trị loét tá tràng: Uống 1 lần 1 viên/ ngày (trường hợp nặng có thể dùng 2 viên) trong 4 tuần.
Điều trị trào ngược dạ dày thực quản: Uống 1 lần/ 1 đến 2 viên 1 ngày, dùng trong 4 đến 8 tuần.
Điều trị hội trứng Zollinger-Ellison: Liều khởi đầu 3 viên/ ngày, uống 1 lần duy nhất, sau đó điều chỉnh theo tình trạng lâm sàng. Với liều trên 4 viên / ngày phải chia làm 2 lần mỗi ngày. Không được dừng thuốc đột ngột mà phải giảm liều từ từ.
4.3. Chống chỉ định:
Quá mẫn với thành phần của thuốc.
Giống như các thuốc ức chế bơm proton khác, omeprazol không dùng đồng thời với nelfinavir.
4.4 Thận trọng:
Trước khi cho người bị loét dạ dày dùng omeprazol, phải loại trừ khả năng bị u ác tính (thuốc có thể che lấp các triệu chứng, do đó làm muộn chẩn đoán)
Trên súc vật, khi dùng omeprazol ở thời gian dài có liều lượng tương đối cao, thấy có sự biến đổi hình thái học ở niêm mạc dạ dày. Mặc dù không thấy xảy ra trên người sau khi dùng omeprazol thời gian ngắn, cần có số liệu lâu dài hơn để loại trừ khả năng tăng nguy cơ ung thư dạ dày ở bệnh nhân dùng dài ngày thuốc này.
Sử dụng các chất ức chế bơm prôtn có thể làm tăng nguy cơ nhiễm khuẩn đường tiêu hóa.
Thuốc chứa sucrose, bệnh nhân mắc chứng rối loạn di truyền về dung nạp fructose, rối loạn hấp thu glucose – galactose, hoặc thiếu hụt enzym sucrose – isomaltase không nên dùng thuốc này.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Cần được cảnh báo về các khả năng gây buồn ngủ, chóng mặt. Nếu các triệu chứng này xảy ra, khuyên bệnh nhận không nên lái xe, vận hành máy móc hoặc làm việc trên cao.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B3
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Omeprazol có thể sử dụng trong thai kỳ. Thuốc không ảnh hưởng đến phụ nữ mang thai hoặc thai nhi/tré sơ sinh
Thời kỳ cho con bú:
Omeprazol bài tiết vào sữa mẹ nhưng không ảnh hưởng đến con khi dùng với liều điều trị
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Phân loại tác dụng không mong muốn theo tần số xuất hiện: rất thường gặp, ADR > 1/10; thường gặp, 1/10 > ADR > 1/100; ít gặp, 1/100 > ADR > 1/1000; hiếm gặp, 1/1000 > ADR> 1/10 000; rất hiếm gặp, ADR < 1/10 000; Không xác định (chưa thể thống kê tần số từ các dữ liệu có sẵn)
Máu và hệ bạch huyết
Hiếm gặp: Giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu
Rất hiếm gặp: Mất bạch cầu hạt, giảm huyết cầu
Hệ miễn dịch
Hiếm gặp: Phản ứng quá mẫn như sốt, phù mạch, phản vệ/sốc
Chuyển hóa và dinh dưỡng
Hiếm gặp: Hạ natri máu
Không xác định: Giảm magie máu, giảm magie máu nặng có thể hạ calci máu. Hạ magie máu có thể đi kèm hạ kali máu
Tâm thần
Ít gặp: Mất ngủ
Hiếm gặp: Kích động, lú lẫn, trầm cảm
Rất hiếm gặp: Hung hăng, ảo giác
Hệ thần kinh
Hay gặp: Đau đầu
Ít gặp: Chóng mặt, dị cảm, buồn ngủ
Hiếm gặp: Rối loạn mùi vị
Mắt
Hiếm gặp: Mờ mắt
Tai
Ít gặp: Chóng mặt
Hô hấp
Hiếm gặp: Co thắt phế quản
Tiêu hóa
Thường gặp: Đau bụng, táo bón, tiêu chảy, đầy hơi, buồn nôn/nôn
Hiếm gặp: Khô miệng, viêm miệng, nắm Candida đường tiêu hóa
Không xác định: Viêm đại tràng vi thể
Gan mật
Ít gặp: Men gan tăng
Hiếm gặp: Viêm gan có/không có vàng da
Rất hiếm gặp: Suy gan, bệnh não ở bệnh nhân có bệnh gan từ trước
Da và các mô dưới da
Ít gặp: Viêm da, ngứa, phát ban, nổi mề đay
Hiếm gặp: Rụng tóc, nhạy cảm với ánh sáng
Rất hiếm gặp: Hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Jonhson, hội chứng hoại tử da nhiễm độc
Không xác định: Lupus ban đỏ bán cấp trên da
Cơ, xương khớp
Ít gặp: Gãy xương hông, cổ tay hoặc cột sống
Hiếm gặp: Đau khớp, đau cơ
Rất hiếm gặp: Yếu cơ
Thận, tiết niệu
Hiếm gặp Viêm thận kẽ
Cơ quan sinh sản, vú
Rất hiếm Vú to ở đàn ông
Toàn thân
Ít gặp: Mệt mỏi, phù ngoại biên
Hiếm gặp: Tăng tiết mồ hôi
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Phải ngừng thuốc khi có biếu hiện tác dụng không mong muốn nặng . Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Nồng độ acid trong dạ dày giảm khi dùng omeprazol có thể làm tăng hoặc giảm sự hấp thu của các thuốc có sự hấp thu phụ thuộc vào pH dạ dày
Nồng độ huyết tương của nelfinavir và atazanavir giảm khi dùng đồng thời với omeprazol. Chống chỉ định dùng đồng thời omeprazol với nelfinavir. Không khuyên dùng đồng thời omeprazol với atazanavir
Dùng đồng thời omeprazol với digoxin ở người khỏe mạnh làm tăng sinh khả dụng của digoxin 10%.
Ngộ độc digoxin hiếm khi được báo cáo tuy nhiên cần thận trọng khi dùng omeprazol liều cao cho người cao tuổi
Không khuyên dùng đồng thời omeprazol với clopidogrel, omeprazol có thể làm thay đổi hoạt tính ức chế tiểu cầu của clopidogrel
Sự hấp thu của posaconazol, erlotinib, ketoconazolvà itraconazol giảm đáng kể, do đó, làm giảm hiệu quả điều trị. Không dùng đồng thời omeprazol với posaconazol và erlotinib
Omeprazol ức chế chuyển hóa của các thuốc bị chuyển hóa bởi CYP2C19 khi dùng đồng thời, có thể làm tăng nồng độ cilostazol, diazepam, phenytoin, warfarin và các thuốc kháng vitamin K khác
Dùng đồng thời omeprazol với saquinavir/ritonavir làm tăng nồng độ saquinavir trong huyết tương khoảng 70% ở những bệnh nhân nhiễm HIV
Dùng đồng thời với omeprazol làm tăng nồng độ tacrolimus, cần tăng cường giám sát nồng độ tacrolimus và độ thanh thải creatinin, điều chỉnh liều nếu cần thiết
Dùng đồng thời với các thuốc ức chế bơm proton làm tăng nồng độ methotrexat ở một số bệnh nhân. Khi dùng liều cao methotrexat cần cân nhắc tạm thời ngưng dùng omeprazol
Do omeprazol được chuyển hóa bởi CYP2C19 và CYP3A4, nên các thuốc ức chế CYP2C19 hoặc CYP3A4 (clarithromycin, voriconazol) lam tăng nồng độ omeprazol huyết thanh bằng cách giảm chuyển hóa omeprazol. Nồng độ omeprazol tăng gấp đôi khi dùng đồng thời với voriconazol. Nếu liều cao omeprazol được dung nạp tốt, thường không phải chỉnh liều. Tuy nhiên, điều chỉnh liều nên được xem xét ở bệnh nhân bị suy gan nặng và nếu phải điều trị lâu dài
Các thuốc gây cảm ứng enzym CYP2C19 hoặc CYP3A4 (như rifampicin) làm giảm nồng độ omeprazol trong huyết thanh bằng cách tăng chuyển hóa omeprazol
4.9 Quá liều và xử trí:
Thông tin về quá liều Omeprazol trên người còn hạn chế. Theo y văn, liều lên đến 560 mg đã được mô tả, và các báo cáo thường xuyên đã ghi nhận khi dùng liều đơn duy nhất lên đến 2400 mg omeprazol (gấp 120 lần liều thông thường). Biểu hiện: buồn nôn, nôn, chóng mặt, đau bụng, tiêu chảy và đau đâu. Ngoài ra, trong vài trường hợp đơn lẻ có biểu hiện lãnh đạm, trầm cảm, lú lẫn
Các triệu chứng thoáng qua, không nghiêm trọng. Mức độ thải trừ không thay đổi khi tăng liều.
Điều trị triệu chứng nếu cần thiết
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Nhóm dược lý:Omeprazol: Thuốc chống loét dạ dày, tá tràng, nhóm ức chế bơm proton
Mã ATC: Omeprazol: A02B C01
Omeprazol ức chế sự bài tiết acid của dạ dày do ức chế có hồi phục hệ enzym hydro – kali adenosin triphosphatase (còn gọi là bơm proton) ở tế bào viền của dạ dày. Tác dụng nhanh, kéo dài nhưng hồi phục được. Omeprazol không có tác dụng lên thụ thể (receptor) acetylcholin hay thụ thể histamin. Ðạt tác dụng tối đa sau khi uống thuốc 4 ngày. Ở bệnh nhân loét tá tràng, có thể duy trì việc giảm 80% acid dịch vị trong 24 giờ. Omeprazol có thể kìm hãm được vi khuẩn Helicobacter pylori ở người bệnh loét tá tràng và/hoặc viêm thực quản trào ngược bị nhiễm vi khuẩn này. Phối hợp omeprazol với một số thuốc kháng khuẩn có thể tiệt trừ H. pylori kèm theo liền ổ loét và thuyên giảm bệnh lâu dài.
Cơ chế tác dụng:
Omeprazol thuộc nhóm hợp chất ức chế sự bài tiết thế hệ mới, dẫn xuất của benzimidazol, thuốc không có hoạt tính kháng cholinergic hay kháng thụ thể H2 của histamin, mà ức chế sự bài tiết acid dạ dày bằng cách ức chế chuyên biệt hệ thống enzym H+/ K+ ATPase tại bề mặt bài tiết của tế bào thành dạ dày. Vì hệ thống enzym này được xem như là bơm acid (proton) ở niêm mạc dạ dày, omeprazol được xem như một chất ức chế bơm acid của dạ dày, ngăn chặn bước cuối cùng của sự sản sinh acid. Tác dụng này liên quan đến liều dùng và dẫn đến ức chế cả cơ chế tiết acid cơ bản và tiết acid khi bị kích thích do bất kỳ tác nhân kích thích nào.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Omeprazol bị phá hủy trong môi trường acid. Thuốc được bào chế dưới dạng các hạt bao tan trong ruột rồi đóng vào nang hoặc dập thành viên nén để tránh sự phá hủy ở pH acid của dạ dày. Omeprazol được hấp thu thường là hoàn toàn ở ruột non sau khi uống từ 3 đến 6 giờ. Sinh khả dụng khoảng 60%. Thuốc gắn khoảng 95 % vào protein huyết tương. Tuy omeprazol có nửa đời trong huyết tương ngắn, nhưng thuốc có thời gian tác dụng dài (do sự gắn kéo dài của thuốc vào H+/K+ ATPase). Vì vậy có thể chỉ dùng thuốc mỗi ngày một lần.
Sau khi hấp thu, omeprazol được chuyển hóa hầu như hoàn toàn ở gan, chủ yếu nhờ isoenzym CYP2C19 của cytochrom P450 để thành hydroxy omeprazol, và một phần nhỏ chuyển hóa qua CYP3A4 để thành omeprazol sulfon. Các chất chuyển hóa này không có hoạt tính và được đào thải chủ yếu qua nước tiểu và một phần qua phân.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
6.2. Tương kỵ :
Không có.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
