Thuốc Tifoxan là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Tifoxan (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Ofloxacin
Phân loại: Thuốc Kháng sinh nhóm quinolon. Fluoroquinolon thế hệ 2
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01MA01, S01AE01, S02AA16.
Biệt dược gốc: Oflovid, Oflovid ophthalmic ointment, Oflovid ophthalmic solution
Biệt dược: Tifoxan
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược phẩm Gia Nguyễn
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Thuốc tra mắt: 3 mg/ml.
Thuốc tham khảo:
| TIFOXAN | ||
| Mỗi ml dung dịch có chứa: | ||
| Ofloxacin | …………………………. | 3 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Điều trị các nhiễm trùng bên ngoài mắt (như viêm kết mạc và giác mạc) ở người lớn và trẻ em gây ra bởi các chủng vi khuẩn nhạy cảm với ofloxacin.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dùng tra mắt.
Liều dùng:
Tất cả các lứa tuổi: nhỏ 1 hay 2 giọt vào mắt bị bệnh sau mỗi 24 giờ trong hai ngây đầu tiên và sau đó 4 lần mỗi ngây trong những lần tiếp theo.
Thời gian điều trị không quá 10 ngây.
4.3. Chống chỉ định:
Những người quá mẫn cảm với ofloxacin hoặc bất kỳ kháng sinh quinolon nào khác và bất kỳ thành phần nào của thuốc.
4.4 Thận trọng:
Không được tiêm.
An toàn và hiệu quả ở trẻ dưới một tuổi chưa dược xác định.
Các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng và có khi gây tử vong (phản vệ/phản vệ tĩnh mạch) đã đươc bão cáo ở những bệnh nhân sử dụng quinolon đường toàn thân, bao gồm ofloxacin. Một số phản ứng có kèm theo tình trạng trụy tim mạch, hôn mê. phù mạch (bao gồm phù thanh quản, phù họng hoặc phù mặt), tắc nghẽn đường thở, khó thở, nổi mề đay và ngứa.
Nếu xảy ra phản ứng dị ứng với ofloxacin hãy ngừng dùng thuốc. Thận trọng ở bệnh nhân nhạy cảm với các khác sinh quinolon khác.
Khi sử dụng thuốc nhò mắt chứa ofloxacin, nên xem xét khả năng thuóc có thể xuống họng, dẫn đến sự xuất hiện và lan rộng của các chủng vi khuẩn kháng thuốc. Giống như các thuốc kháng sinh khác, việc sử dụng kéo dài có thể dấn tới sự phát triển quá mức của vi khuẩn không nhạy cảm.
Nếu nhiễm khuẩn trở nặng hoặc tình trạng bệnh không cài thiện trong một khoảng thời gian cần ngừng sử dụng và điều trị liệu pháp thay thế.
Rối loạn nhịp tim: Thận trọng khi sử dụng các fluoroquinolon bao gồm ofloxacin ở những bệnh nhân có các yếu tó nguy cơ đã biết làm kéo dài khoảng QT như:
Hội chứng QT dài bẩm sinh.
Sử dụng đồng thời các thuốc có thể kéo dài khoảng QT (như thuốc chống loạn nhịp nhóm IA và III, thuốc chống trầm cảm ba vòng, thuốc macrolide, thuốc chống loạn thần).
Rối loạn cân bằng điện giải (như hạ kali máu, hạ magie máu)
Bệnh tim (suy tim, nhồi máu cơ tim, nhịp tim chậm).
Người cao tuổi và phụ nữ có thể nhạy cảm hơn với thuốc kéo dài QTc, nên cần thận trọng khi sử dụng các khác sinh nhóm quinolon bao gồm cả ofloxacin.
Thận trọng khi sử dụng ofloxacin ở những bệnh nhân nhạy cảm với các kháng sinh quinolon khác.
Hiện tại chưa đủ dữ liệu để thiết lập an toàn và hiệu quả của thuốc nhỏ mắt chứa ofloxacin 0,3% trong điều trị viêm kết mạc ở trẻ sơ sinh. Do đó, không khuyến cáo sử dụng thuốc nhỏ mắt ofloxacin ở trẻ sơ sinh bị viêm kết mạc do Neisseria gonorrhoea hoặc Chlamydia trachomatis.
Người cao tuổi: Hiện không có dữ liệu so sánh về liều dùng tại chỗ ở người cao tuổi so với các nhóm tuổi khác.
Đã có báo cáo vể trường hợp thủng giác mạc khi điều trị tại chỗ với kháng sinh fluoroquinolon ở bệnh nhân trước đó đá có biểu hiện tổn thương giác mạc hoặc loét giác mạc. Trong các trường hợp này có nhiều yếu tố quan trọng khác có liên quan, bao gồm tuổi, sự có mặt của các vết loét lớn, các bệnh đồng thời ở mắt (như khô mắt nặng), các bệnh viêm hệ thống (như viêrn khớp dạng thấp), và việc sử dụng đồng thời các thuốc kháng viêm steroid và non-steroid tại chỗ.
Tuy nhiên, vẫn cần cảnh giác về nguy cơ thủng giác mạc khi sử dụng chế phẩm này ở bệnh nhân bị tổn thương giác mạc hoạc loét giác mạc.
Sự xuất hiện các chất lắng đọng giác mạc cũng được báo cáo khi điều trị với thuốc nhỏ mắt ofloxacin. Tuy nhiên, mối quan hệ nguyên nhân kết quả chưa được thiết lập.
Sử dụng liều cao và kéo dài các kháng sinh fluoroquinolon khác trên động vật dẫn đến đục thủy tinh thể.Tuy nhiên, tác dụng này chưa được báo cáo trên người, và cũng không được ghi nhận sau khi nhỏ mắt với ofloxacin trong 6 tháng trong các nghiên cứu ở động vật bao gổm cả các nghiên cứu trên khỉ.
Tifoxan có thành phần benzalkonium clorid có thể gây kích ứng mắt và được biết đến làm đổi màu kính áp tròng mềm, không nên sử dụng kính áp tròng ở những bệnh nhân đang điều trị nhiễm khuẩn mắt.
Nên tránh tiếp xúc trực tiếp với ánh nắng mặt trời hoặc tia uv trong thời gian điều trị với ofloxacin do nguy cơ xảy ra nhạy cảm với ánh sáng.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Chưa có nghiên cứu về ảnh hưởng của thuốc đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Tuy nhiên, khi nhỏ thuốc có thể xảy ra hiện tượng mờ mắt, chóng mặt, kích ứng mắt không lái xe hoặc vận hành máy móc nếu tầm nhìn không rõ.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B3
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Chưa có nghiên cứu đầy đủ và có đối chứng được tiến hành ở phụ nữ có thai. Do kháng sinh nhóm quinolon đã được chứng minh gây ra bệnh viêm khớp ở động vật chưa trưởng thành. Không nên sử dụng cho phụ nữ có thai.
Thời kỳ cho con bú:
Ofloxacin được bài tiết vào sữa mẹ và có khả năng ảnh hưởng tới trẻ bú mẹ. Chỉ dùng thuốc này cho phụ nữ cho con bú nếu lợi ích điều trị cao hơn nguy cơ có thể xảy ra với trẻ bú mẹ.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Phản ứng nghiêm trọng sau khi dùng ofloxacin toàn thân là rất hiếm và hầu hết các triệu chứng có thể khắc phục được. Do một lượng nhỏ ofloxacin được hấp thu vào cơ thể sau khi dùng thuốc tại chỗ, có thể xảy ra phản ứng phụ.
| Tác dụng không mong muốn theo hệ cơ quan | Biểu hiện | Tấn suất |
| Rối loạn hệ thống iẻn dịch | Phản ứng quá mẫn gồm các dấu hiệu hoặc triệu chứng dị ứng mắt (ngứa mắt) và phản ứng phản vệ (phù mạch, khó thở, sốc phản vệ, sưng họng, phù mặt và sưng lưỡi). | Chưa có báo cáo (*) |
| Thần kinh | Chóng mặt | Chưa có báo cáo (*) |
| Rối loạn mắt | Kích ứng mắt, cảm giác khó chịu | Thường gặp |
| Viêm kết mạc, viêm giác mạc, mờ mắt, chứng sợ ánh sáng, phù mắt, cộm mắt, tăng tiết nước mắt, khô mắt, đau mắt, xung huyết mắt, phù quanh mắt (bao gồm sưng bờ mi) | Chưa có báo cáo (*) | |
| Rối loạn nhịp tim | Loạn nhịp thất và xoắn đỉnh (chủ yếu ở những bệnh nhân có yếu tố nguy cơ kéo dài khoảng QT); khoảng QT kéo dài. | Chưa có báo cáo (*) |
| Rối loạn tiêu hóa | Buồn nôn | Chưa có báo cáo (*) |
| Rối loạn da và mô dưới da | Hội chứng Stevens-johnson; hoại tử biểu mô nhiễm độc | Chưa có báo cáo (*) |
(*): Không ước lượng được từ những dữ liệu đã có.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Chưa có các nghiên cứu vế tương tác thuốc đối với dạng thuốc nhỏ mắt.
Kháng sinh nhóm quinolon ức chế chuyển hóa của caffein và theophyllin, các nghiên cứu tương tác thuốc với ofloxacin toàn thân đã chứng minh rằng sự thanh thải chuyển hóa của caffein và theophyllin không bị ảnh hưởng dáng kể bởi ofloxacin.
Đã có báo cáo vế sự gia tăng độc tính với hệ thần kinh trung ương của việc dùng đồng thời quinolon đường toàn thân và các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs), tuy nhiên điều này chưa được báo cáo với việc sử dụng đồng thời NSAIDS và ofloxacin toàn thân.
Ofloxacin củng giống như các fluoroquinolon khác, nên dược sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân dùng thuốc kéo dài khoảng QT (thuốc chống trầm cảm ba vòng, thuốc chống trầm cảm nhóm IA và III, macrolid, thuốc chống loạn thần).
4.9 Quá liều và xử trí:
Trong trường hợp dùng quá liều, cần thực hiện điều trị triệu chứng. Nên theo dõi điện tâm đồ do có nguy cơ kéo dài khoảng QT.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Nhóm dược lý:Thuốc kháng sinh sử dụng cho mắt.
Mã ATC của thuốc: S01 AE01.
Ofloxacin là kháng sinh tổng hợp Fluoro 4-quinolon có tác dụng chống lại nhiều vi khuẩn Gram âm và một số vi khuẩn Gram dương.
Cơ chế tác dụng: Ofloxacin kháng khuẩn thông qua sự ức chế ADN- gyrase của vi khuẩn (ADN- gyrase là enzym chịu trách nhiệm duy trì cấu trúc của ADN của vi khuẩn). Ofloxacin không bị phản hủy bởi các enzym beta-lactamase và cũng không bị biến đổi bởi các enzym như aminoglycoside adenylases hoặc phosphoryỉases hoặc chloramphenicol acetyltransferase.
Cơ chế đế kháng: Sự kháng thuốc của fluoroquinolon gồm một trong các cơ chế chính sau của vi khuẩn: Biến đổi enzym tổng hợp ADN, thay đổi protein cấu trúc, thay đổi tính thấm của màng tế bào, hoạt hóa bơm kháng thuốc hoặc thông qua trung gian plasmid arninoglycosid’-N-acetyltransferase, AAC 6′-lb.
Phổ tính kháng khuẩn: Ofloxacin có hoạt tính kháng khuẩn rộng, đă dược chứng minh là có hoạt tính chống lại hầu hết các chủng vi khuẩn gây ra các bệnh nhiễm khuẩn ở mắt in vitro và trên lâm sàng:
Vi khuẩn Gram âm: Acinetobơcter calcoaceticus var. anitratum và A. calcoơceticus var. Iwoffi; Enterobacter sp. bao gồm E cloacae; Haemophilis Sp, bao gồm H. influenza và H. aegyptius; Klebsiella Sp., bao gồm K. pneumoniae; Moraxella sp., Morganella morgơnii; Proteus Sp., bao gồm p. Mirabilis; Pseudomonas Sp.; bao gồm p. Aeruginosa, p. cepacia, và p. fluoroscens; và Serratia sp., bao gồm s. marcescens.
Vi khuẩn Gram dương: Bacillus Sp.; Corynebacterium Sp.;Micrococcus Sp.; Staphylococcus Sp., bao gồm S. aureus và s. epidermidis; Streptococcus sp., bao gồm S pneumoniae, s. viridans và Beta-haemolytic.
Cơ chế tác dụng:
Ofloxacin có tác dụng diệt khuẩn. Cơ chế tác dụng: Ofloxacin được cho là ức chế tổng hợp ADN của vi khuẩn đặc biệt thông qua ức chế hoạt động của ADN gyrase (topoisomerase II) và topoisomerase IV.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Sau khi nhỏ thuốc, ofloxacin được lưu giữ tốt ở màng nước mắt.
Nồng độ ofloxacin trung bình đo được ở màng nước mắt sau khi nhỏ 4 giờ (9,2 mcg/g) cao hơn nồng độ ofloxacin tối thiểu cần thiết để ức chế 90% các chủng vi khuẩn ở mắt (2mcg/ml).
Nồng độ ofloxacin tối da trong huyết thanh sau 10 ngày dùng thuốc nhỏ mắt thấp hơn 1000 lần so với khi dùng ofloxacin đường uống liều tiêu chuẩn và không có phản ứng phụ toàn thân khi dùng ofloxacin tại chỗ.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
