Naproxene – SavNopain

Thuốc SavNopain là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc SavNopain (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Naproxene

Phân loại: Thuốc kháng viêm Non-steroid (NSAIDS).

Nhóm pháp lý: Thuốc không kê đơn OTC – (Over the counter drugs) đối với hàm lượng ≤ 275mg; Hàm lượng lớn hơn là Thuốc kê đơn ETC

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): G02CC02, M01AE02, M02AA12.

Biệt dược gốc:

Biệt dược: SavNopain

Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược phẩm SaVi

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Viên nén: 250mg, 500 mg naproxen.

Thuốc tham khảo:

SAVNOPAIN 500
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Naproxen………………………….500 mg
Tá dược………………………….vừa đủ (Xem mục 6.1)

SAVNOPAIN 250
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Naproxen………………………….250 mg
Tá dược………………………….vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Các bệnh về xương – khớp: Viêm cột sống dính khớp, thoái hóa khớp, viêm khớp dạng thấp kể cả viêm khớp tự phát ở thiếu niên.

Đau bụng kinh nguyệt.

Đau đầu kể cả chứng đau nửa đầu.

Đau sau phẫu thuật.

Đau do tổn thương phần mềm

Bệnh gút cấp.

Hạ sốt.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Thuốc được uống với 1 cốc nước đầy hoặc cùng với bữa ăn sẽ giảm thiểu tác dụng không mong muốn ở đường tiêu hoá.

Liều dùng:

Liều dùng phải được điều chinh cẩn thận tùy theo nhu cầu và đáp ứng của từng người bệnh, phải dùng liều thấp nhất mà có hiệu quả. Cần phải cân nhắc dùng liều thấp đối với người suy thận, suy gan hoặc người cao tuổi.

Người lớn:

Viêm khớp dạng thấp, thoải hóa xương khớp, viêm cột sống dính khớp:

Liều thông thường naproxen: 250 – 500 mg/lần, ngày uống 2 lần, sáng và chiều. Một cách khác, 250 mg uống buổi sáng và 500 mg uống buổi chiều. Liều sau phải điều chinh tùy theo đáp ứng và dung nạp của người bệnh đói với thuốc.

Không cần thiết phải dùng thuốc nhiều hơn 2 lần mỗi ngày. Liều buổi sáng và buổi chiều không cần phải bàng nhau. Nếu người bệnh dung nạp tốt với liều thấp, liều có thể tăng tới 1,5 g/ngày trong một thời gian ngăn khi cần (tối đa 6 tháng). Phải thấy lợi ích lớn hơn nguy cơ thì mới dùng liều cao. Các triệu chứng đau, viêm thường bắt đầu giảm trong vòng 2 tuần sau khi bắt đầu điều trị. Nếu bệnh không đỡ trong vòng 2 tuần, có thể điều trị thêm 2 tuần nữa. Nếu không đỡ sau 4 tuần, cần thay thế thuốc khác và đặc biệt cần tìm nguyên nhân gây đau.

Nếu tự điều trị để giảm đau tạm thời do thoái hóa khớp ở người lớn < 65 tuổi: Liều thông thường 200 mg/lần, 2-3 lần/ngày hoặc liều đầu 400 mg và 12 giờ sau uống 200 mg naproxen (tồng liều không được quá 600 mg). Nếu bệnh nhân > 65 tuổi, liều naproxen không được quá 200 mg/lần, 2 lần/ngày, không được dùng quá 10 ngày, trừ khi có chỉ định của bác sĩ.

Viêm khớp cấp do gút: Liều khởi đầu thông thường ở người lớn là 750 mg/lần, tiếp theo là 250 mg/lần, uống cách nhau 8 giờ/1 lần. Đau và sưng thường giảm trong vòng 24 – 48 giờ.

Đau cấp ở cơ xương, đau bụng kinlt nguyệt: Liều khởi đầu thông thường ở người lớn của naproxen là 500 mg, liều tiếp theo là 500 mg mỗi 12 giờ hoặc 250 mg mỗi 6-8 giờ/lần khi cần thiết. Tổng liều ngày đầu của naproxen không được vượt quá 1250 mg. Sau đó, tổng liều hàng ngày của naproxen không được vượt quá 1000 mg.

Đau nửa đầu: Khi có triệu chứng đàu tiên xuất hiện uống 750 mg naproxen, trong ngày nếu cần, sau ít nhất nửa giờ có thể cho uống tiếp liều từ 250 – 500 mg/lần cho tới tổng liều tối đa hàng ngày là 1250 mg.

Hạ sốt: Để hạ sốt, liều dùng thông thường được khuyến cáo ở người lớn là 500 mg/lần, liều tiếp theo là 500 mg mỗi 12 giờ hoặc 250 mg mỗi 6-8 giờ/lần khi cần thiết, tự chữa sốt không. được quá 3 ngày.

Trẻ em:

Viêm khớp tự phát ở thiếu niên: Trẻ em 2 – 18 tuồi, liều hằng ngày naproxen 10 mg/kg, chia 2 lần/ngày (tối đa 1000 mg/ngày).

Đau và viêm do các bệnh cơ xương, đau bụng kinh nguyệt: Trẻ em từ 1 tháng tuổi – 18 tuổi, liều hàng ngày naproxen 5 mg/kg, 2 lần/ngày (tối đa 1000 mg/ngày).

Lưu ý: Với trẻ em chưa có khá năng uổng thuốc viên, nên sử dụng dạng bào chế khác phù hợp hơn.

4.3. Chống chỉ định:

Người có tiền sử quá mẫn với naproxen, các thuốc chống viêm không steroid khác hay với các thành phần khác của thuốc.

Người có tiền sử viêm mũi dị ứng, hen phế quản, nổi mày đay sau khi dùng aspirin, đặc biệt người đã có dị ứng với aspirin.

Suy gan nặng.

Suy thận nặng.

Loét dạ dày – tá tràng.

Viêm trực tràng hoặc chảy máu trực tràng.

Phụ nữ có mang 3 tháng cuối thai kỳ.

Điều trị đau trong thời gian phẫu thuật ghép nối tắc động mạch vành.

4.4 Thận trọng:

Do thuốc có tác dụng không mong muốn trên đường tiêu hoá nên trong quá trình điều trị cần theo dõi các triệu chứng bất thường ở đường tiêu hoá đặc biệt với bệnh nhân đang dùng thuốc chống đông máu. Khi có triệu chứng chảy máu đường tiêu hoá phải ngừng thuốc ngay.

Thận trọng khi dùng naproxen để điều trị hạ sốt, giảm đau vì có thể làm lu mờ các dấu hiệu nhiễm khuẩn gây khó khăn trong chẩn đoán bệnh. Nếu người bệnh tự điều trị để giảm đau sau 10 ngày không đỡ hoặc hạ sốt sau 3 ngày không hạ được sốt thì phải đi khám bệnh ở các cơ sở y tế.

Khi dùng thuốc ở những người bệnh có tổn thương thận cần hết sức thận trọng vì 95% naproxen và chất chuyên hóa của naproxen được lọc và thải trừ qua thận, phàỉ thường xuyên kiểm tra creatinin máu để chọn liều thấp nhất có tác dụng. Không khuyến cáo dùng cho người bệnh có Clcr < 20 ml/phút.

Naproxen ức chế cyclooxygenase, làm giảm sự tưới máu thận, do vậy ở những bệnh nhân suy tim, xơ gan, thận hư đang dùng thuốc lợi niệu, bệnh nhân suy thận mạn, đặc biệt ở người cao tuổi khi bắt đầu dùng naproxen cần phải kiểm tra cẩn thận thể tích nước tiểu và chức năng thận.

Không khuyến cáo dùng naproxen hoặc cân nhắc ngừng naproxen cho phụ nữ mang thai hoặc đang thực hiện sử dụng thuốc tránh thai.

Thận trọng khi dùng naproxen trên bệnh nhân tim mạch vì có thể làrn tăng tai biến về tim mạch. Để giảm thiểu các tai biến tim mạch, phải dùng liều thấp nhất có hiệu quả và trong một thời gian ngắn nhất nếu có thể. cần hướng dẫn người bệnh về các triệu chứng và dấu hiệu tim mạch nặng (đau ngực, khó thờ, nói líu nhíu).

Thận trọng khi dùng naproxen cho ngưòi bị tăng huyết áp do thuốc có thể làm tăng huyết áp nặng lên.

Nguy cơ huyết khối tim mạch

Các thuốc chổng viêm không steroid (NSAIDs), không phải aspirin, dùng đường toàn thân, có thể làm tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch, bao gồm cả nhồi máu cơ tim và đột quỵ, có thể dẫn đến tử vong. Nguy cơ này có thể xuất hiện sớm trong vài tuần đầu dùng thuốc và có thể tăng lên theo thời gian dùng thuốc. Nguy cơ huyết khối tim mạch được ghi nhận chủ yếu ở liều cao. Bác sĩ cần đánh giá định kỳ sự xuất hiện của các biến cố tim mạch, ngay cả khi bệnh nhân không có các triệu chứng tim mạch trước đó. Bệnh nhân cần được cảnh báo về các triệu chứng của biến cố tim mạch nghiêm trọng và cần thăm khám bác sĩ ngay khi xuất hiện các triệu chứng này.

Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi, cần sử dụng SavNopain 500 ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể..

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Thuốc làm giảm sự tập trung tư tưởng nên phải thận trọng khi lái tàu xe, vận hành máy móc

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: C

US FDA pregnancy category: NA

Thời kỳ mang thai:

Cho tới nay, chưa có nghiên cứu nào về naproxen dùng cho phụ nữ có thai. Thuốc chỉ dùng trong 6 tháng đầu thai kỳ khi lợi ích trội hơn nguy cơ đối với thai nhi. Chống chì định dùng naproxen trong 3 tháng cuối thai kỳ vì thuốc có nguy cơ kéo dài thời gian mang thai, làm đóng ống động mạch sớm, tăng nguy cơ viêm ruột hoại tử hoặc xuất huyết nội sọ, thiếu oxy mô nghiêm trọng do tăng áp lực động mạch phổi kéo dài.

Thời kỳ cho con bú:

Naproxen vào sữa mẹ với một lượng rất nhỏ, tuy nhiên nó có thể gây tác dụng không mong muốn cho trẻ, vì vậy nếu người mẹ dùng thuốc nên ngừng cho con bú

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Thường gặp, ADR >1/100

Đau bụng vùng thượng vị, buồn nôn, nôn, trướng bụng.

Hệ thần kinh trung ương: đau đầu, ù tai, chóng mặt, mất ngủ hoặc buồn ngủ

Ngoài da: ngứa, phát ban, chảy mồ hôi, ban xuất huyết.

Cơ quan cảm giác: ù tai, rối loạn thính giác, rối loạn thị giác.

Hệ tim mạch: phù, khó thở, đánh trống ngực.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

Hệ tiêu hoá: bất thường về các xét nghiệm đánh giá chức năng gan, chảy máu đường tiêu hoá hoặc thủng đường tiêu hoá, nôn ra máu, vàng da, đi ngoài phân đen, loét chảy

máu hoặc thủng dạ dày, nôn.

Hệ tiết niệu: viêm cầu thận, đái máu, viêm thận kẽ, hội chứng thận hư.

Huyết học: giảm bạch cầu hạt, tăng bạch cầu ái toan, giảm tiểu cầu, thiếu máu tan máu, thiếu máu bất sản.

Hệ thần kinh trung ương: trầm cảm, có giấc mơ bất thường, giảm khả năng tập trung, mất ngủ, khó chịu, đau cơ, yếu cơ.

Ngoài da: rụng tóc, viêm da do tăng nhạy cảm với ánh sáng, ban ngoài da.

Cơ quan cảm giác: rối loạn thính giác.

Hệ tim mạch: suy tim ứ huyết.

Phản ứng kiểu phản vệ, rối loạn kinh nguyệt, sốt, viêm màng não vô khuẩn. Viêm loét miệng.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Khi đang dùng thuốc, người bệnh thấy có ADR cần ngừng ngay việc dùng thuốc và hỏi ý kiến thầy thuốc. Trong những trường hợp có rối loạn nhẹ ở đường tiêu hóa nên uống thuốc vào bữa ăn. Khi gặp các phản ứng bất thường nặng, cần phải đi đến trung tâm y tế gần nhất kiểm tra để có hướng xử trí kịp thời

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Không được kết hợp naproxen với các thuốc chống viêm không steroid khác do làm tăng nguy cơ chày máu và gây loét dạ dày – tá tràng.

Thuốc chống đông máu đường uống, heparin và ticlopidin: Tăng nguy cơ chảy máu do ức chế két tập tiểu cầu.

Li thi: Giảm thải trừ lithi qua thận, do đó có thể gây ngộ độc.

Methotrexat: Naproxen ức chế sự thải trừ qua thận của methotrexat và làm giảm tưới máu qua thận (do ức chế sự tổng hợp prostaglandin) nên làm tăng methotrexat trong máu có thể gây độc nặng, có khi tử vong.

Thuốc chống đái tháo đường dẫn xuất sulfonylure: Naproxen không ảnh hưởng đến tác dụng của tolbutamid trên nồng độ glucose máu.

Thuốc lợi niệu và thuốc chống tăng huyết áp: Naproxen làm giảm tác dụng do ức chế tác dụng gây giãn mạch của prostaglandin.

Probenecid: Probenecid làm tăng nồng độ và thời gian bán thải của naproxen trong huyết tương do ức chế sự hình thành các chất liên hợp glucuronid của naproxen và làm giảm thanh thải qua thận.

Thuốc chống trầm cảm ức chế thu hồi chọn lọc serotonin (SSRI: Selective Serotonin Re-uptake Inhibitor): Sử dụng đồng thời naproxen và thuốc chống trầm cảm SSRI có thể làm tăng nguy cơ xuất huyết trên đường tiêu hóa.

Cholestyramin, sucraựat: Làm chậm hấp thu naproxen khi uống phối hợp.

4.9 Quá liều và xử trí:

Triệu chứng:

Chưa có thông tin nhiễm độc đe dọa tính mạng ở người do dùng quá liều naproxen hoặc naproxen natri. Có một số trường hợp nhiễm độc cấp do quá liều ở trẻ em. Suy thận cấp và tăng kali huyết đã được báo cáo ở trẻ 2 tuổi dùng naproxen để chữa viêm khớp tự phát thiếu niên với liều 20 mg/kg/ngày trong 1 tháng; Một trẻ khác 2 tuổi, khi dùng với liều 625 mg naproxen thấy tăng biểu hiện khó tiêu. Tử vong đã xảy ra ở một trẻ 8 tháng tuổi sau khi uống 110 – 440 mg naproxen natri do sốt trong 5 ngày.

Triệu chứng quá liều ở người lớn: Ợ nóng, nôn và co giật thường xảy ra, có thể có buồn ngủ và kéo dài thời gian đông máu. Đã thấy một số triệu chứng nặng như: Co giật, ngừng thở, nhiễm acid chuyển hóa, suy giảm chức năng thận khi dùng quá liều naproxen.

Xử trí:

Trong trường hợp quá liều cấp: Ngay lập tức làm sạch dạ dày bằng cách gây nôn hoặc rửa dạ dày. Với những người bệnh bị hôn mê hoặc co giật mất phản xạ nôn thì rửa dạ dày chỉ được tiến hành sau khi đã đặt nội khí quản để phòng người bệnh hít phải dịch dạ dày.

Điều trị triệu chứng và hỗ trợ, có thể uống than hoạt để giảm hấp thu của thuốc. Vì thuốc có tỉ lệ gắn vào protein rất cao nên khi quá liều lọc máu không mang lại hiệu quả

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Mã ATC: M01AE02

Nhóm dược lý: Thuốc chống viêm không steroid (NSAID)

Naproxen là một thuốc chống viêm không steroid dẫn xuất từ acid propionic, có tác dụng giảm đau, hạ sốt, chống viêm và ức chế kết tập tiểu cầu. Nhìn chung tác dụng chống viêm, giảm đau của naproxen là do ức chế tổng hợp prostaglandin trong các mô của cơ thể bằng cách ức chế cyclooxygenase, một enzym xúc tác tạo thành các tiền chất prostaglandin (endoperoxid) từ acid arachidonic. Do thuốc ức chế lên cả 2 loại cyclooxygenase 1 và 2 nên có tác dụng không mong muốn giống aspirin và các thuốc chống viêm không steroid khác. Tuy nhiên, mức độ ức chế ưu tiên lên cyclooxygenase 2 mạnh hơn cyclooxygenase 1 so với aspirin, indomethacln nên một số tác dụng không mong muốn của thuốc trên đường tiêu hóa ít hơn. Để có tác dụng chống viêm, giảm đau nồng độ naproxen huyết tương cần có 30 – 90 microgam/ml. Giảm đau đạt được tối đa 2 giờ sau khi uống naproxen. Thời gian tác dụng thường là 7 – 12 giờ. Do naproxen ức chế tổng hợp prostaglandin (đặc biệt prostaglandin E2 và F2 alpha), có thể làm giảm tần suất về cường độ co bóp tử cung, vì vậy liệu pháp naproxen có hiệu quả làm giảm đau hành kinh và làm giảm mất máu ở phụ nữ bị rong kinh. Naproxen làm giảm thân nhiệt ở người bị sốt, cơ chế có thể là do ức chế tổng hợp prostaglandin ở hệ thần kinh trung ương (có thể ở hạ đồi). Naproxen còn có thể ức chế kết tập tiểu cầu và kéo dài thời gian chảy máu, nhưng không ảnh hưởng đến thời gian prothrombin hoặc thời gian đông máu toàn bộ. Dùng naproxen lâu dài không gây nhờn thuốc hoặc phụ thuộc thuốc.

Cơ chế tác dụng:

Nhìn chung tác dụng chống viêm, giảm đau của naproxen là do ức chế tổng hợp prostaglandin trong các mô của cơ thể bằng cách ức chế cyclooxygenase (COX), một enzym xúc tác tạo thành các tiền chất prostaglandin (endoperoxid) từ acid arachidonic. Do thuốc ức chế lên cả 2 loại cyclooxygenase 1 và 2 (COX-1 và COX-2) nên có ADR giống aspirin và các thuốc chống viêm không steroid khác. Tuy nhiên, mức độ ức chế ưu tiên lên COX-2 mạnh hơn COX-1 so với aspirin, indomethacin nên một số ADR của thuốc trên đường tiêu hóa ít hơn.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Hấp thu

Naproxen hấp thu nhanh và có sinh khả dụng đường uống đạt 95%. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau khi uống 2 – 4 giờ. Tuy nhiên, ở mỗi dạng khác nhau, naproxen có thể hấp thu khác nhau. Thức ăn trong dạ dày làm chậm hấp thu nhưng không ảnh hưởng đến mức độ hấp thu thuốc. Khi uống naproxen một liều duy nhất với một thuốc kháng acid, nồng độ đỉnh naproxen trong huyết tương không thay đổi, nhưng thời gian đạt được nồng độ đỉnh bị rút ngắn, nhưng không có ý nghĩa lâm sàng. Naproxen cũng được hấp thu tốt qua đường trực tràng nhưng thời gian đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương chậm hơn nhiều so với đường uống.

Phân bố

Ở liều điều trị, thuốc gắn vào protein huyết tương trên 99%. Nồng độ naproxen trong huyết tương tăng tỉ lệ thuận với liều lên đến khoảng 500 mg/ngày. Khi các vị trí gắn naproxen với protein bão hòa, nồng độ thuốc tự do trong huyết tương tăng lên và tăng sự thanh thải thuốc qua thận, ở người bệnh bị suy thận, thuốc gắn protein huyết tương giảm so với người bình thường. Thể tích phân bố khoảng 0,16 lít/kg. Thuốc có thể khuếch tán vào dịch ổ khớp, nhau thai. Trong sữa mẹ nồng độ thuốc xấp xỉ 1% so với nồng độ trong huyết tương mẹ.

Chuyển hóa

Naproxen được chuyển hóa mạnh ở gan thành 6- desmethylnaproxen, không có hoạt tính sinh học.

Thải trừ

Khoảng 95% liều dùng được đào thải qua nước tiểu dưới dạng chưa chuyển hóa (<1%), 6-desmethylnaproxen (<1%), các dạng liên hợp glucuronid và dạng liên hợp khác (66 – 92%). Dưới 5% liều thuốc thải trừ qua phân. Thời gian bán thải của thuốc trong huyết tương khoảng 13 giờ. Thời gian bán thải trong huyết tương và sự đào thải thuốc tương tự ở trẻ em và người lớn. Độ thanh thải naproxen khoảng 0,13 ml/phút/kg.

5.3 Giải thích:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4 Thay thế thuốc :

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Tinh bột biến tính, natri croscarmelỉose, silic dioxyd keo, povidon K3 , sắt oxyd đỏ, magnesi stearat.

6.2. Tương kỵ :

Không áp dụng.

6.3. Bảo quản:

Bảo quản trong đồ bao gói kín ở nhiệt độ từ 15 – 30 °C và tránh ánh sáng

6.4. Thông tin khác :

Không có.

6.5 Tài liệu tham khảo:

Dược Thư Quốc Gia Việt Nam

Hoặc HDSD Thuốc.

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM