Thuốc Moxifloxan là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Moxifloxan (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Moxifloxacin
Phân loại: Thuốc Kháng sinh nhóm quinolon. Fluoroquinolon thế hệ 3.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01MA14, S01AE07.
Biệt dược gốc: Avelox , Vigamox
Biệt dược: Moxifloxan
Hãng sản xuất : Balkanpharma – Razgrad AD
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Thuốc nhỏ mắt 0,5%.
Thuốc tham khảo:
| MOXIFLOXAN 5MG/ML EYE DROPS, SOLUTION | ||
| Mỗi ml dung dịch nhỏ mắt có chứa: | ||
| Moxifloxacin | …………………………. | 5 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Điều trị tại chỗ đối với viêm kết mạc có mủ do vi khuẩn gây ra bởi chủng nhạy cảm với moxifloxacin.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Chỉ sử dụng nhỏ mắt. Không dùng cho tiêm, dung dịch không được tiêm dưới kết mạc hoặc đưa trực tiếp vào tiền phòng của mắt.
Để bảo vệ đầu giọt và dung dịch khỏi bị ô nhiễm, mí mắt, vùng lân cận hoặc các bề mặt khác không được tiếp xúc với đầu giọt. Để ngăn không cho thuốc hấp thu qua niêm mạc mũi, đặc biệt ở trẻ sơ sinh hoặc trẻ em, ống dẫn mũi phải được giữ chặt trong vòng 2 đến 3 phút bằng các ngón tay sau khi dùng thuốc. Nếu đang sử dụng nhiều hơn một thuốc nhãn khoa, các thuốc phải được sử dụng cách nhau ít nhất 5 phút. Thuốc mỡ mắt nên được dùng cuối cùng.
Liều dùng:
Người lớn (bao gồm người già trên 65 tuổi):
Nhỏ vào mắt 01 giọt/ lần, ngày nhỏ 03 lần (sáng, chiều, tối). Nhiễm trùng thường được cải thiện trong thời gian 5 ngày và nên tiếp tục điều trị thêm 2-3 ngày. Nếu triệu chứng nhiễm trùng không cải thiện trong vòng 5 ngày sau khi bắt đầu điều trị, chẩn đoán hoặc điều trị nên xem xét lại.
Bệnh nhi
Không cần điều chỉnh liều lượng.
Bệnh nhân bị suy gan và suy thận
Không cần điều chỉnh liều lượng.
4.3. Chống chỉ định:
Chống chỉ định đối với các trường hợp mẫn cảm với moxifloxacin, các chất khác thuộc nhóm quinolon hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.
4.4 Thận trọng:
Các phản ứng dị ứng với moxifloxacin là không phổ biến và các tác dụng phụ nghiêm trọng là rất hiếm. Các dấu hiệu của dị ứng có thể là kích ứng, ngứa, mẩn đỏ. Trong trường hợp này, cần đề nghị bệnh nhân dùng sử dụng thuốc ngay và thông báo cho cán bộ y tế. Cũng như các kháng sinh khác, sử dụng moxifloxacin kéo dài có thể dẫn đến kháng các chủng nấm hoặc vi khuẩn nhạy cảm, cần có chỉ định khác điều trị phù hợp cho bệnh nhân.
Viêm và đứt gân xảy ra ở những người dùng fluoroquinolon bằng miệng và trong tĩnh mạch. Xảy ra đặc biệt là ở những bệnh nhân lớn tuổi và ở những bệnh nhân được điều trị bằng corticosteroid. Khuyến cáo bệnh nhân dừng sử dụng moxifloxacin và đến cơ sở y tế kiểm tra nếu có bất kỳ triệu chứng đau hoặc sưng gân.
Trường hợp bệnh nhân đeo kính áp tròng: Đề nghị dừng đeo nếu có các dấu hiệu hoặc triệu chứng nhiễm trùng ở mắt. Thay thế đeo kính áp tròng bằng kính, không đeo lại kính áp tròng cho tới khi hết các dấu hiệu hoặc triệu chứng nhiễm trùng và khi dùng sử dụng moxifloxacin. Tìm hiểu thông tin bệnh nhân đã và đang sử dụng các thuốc gần đây, kể cả moxifloxacin. Theo dõi tình trạng bệnh nhân, trường hợp dùng kéo dài có thể gây bội nhiễm với các chủng vi khuẩn không nhạy cảm.
Thận trọng khi kê đơn cho trẻ em dưới một tuổi. Trường hợp bệnh nhân phải sử dụng thêm thuốc nhỏ mắt khác trong chỉ định điều trị, nên nhắc bệnh nhân sử dụng cách nhau ít nhất 5 phút..
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Khi nhỏ dung dịch chứa moxifloxacin vào mắt, ngay lập tức tầm nhìn có thể bị mờ. Vì vậy, cần khuyến cáo bệnh nhân trước khi lái xe hoặc sử dụng máy móc cần đợi cho tới khi tầm nhìn rõ. Dừng công việc có nguy cơ nguy hiểm cao, đặc biệt liên quan đến tầm nhìn.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B3
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Cần khuyến cáo ảnh hưởng của thuốc đối với phụ nữ đang mang thai và cho con bú, kể cả những trường hợp nghi ngờ hoặc có dự định mang thai. Chỉ định kê đơn khi lợi ích sử dụng cho người bệnh cao hơn những nguy cơ có thể xảy ra với bào thai hoặc trẻ đang bú mẹ.
Chỉ nên dùng trong thời kỳ mang thai khi lợi ích sử dụng cho mẹ cao hơn nguy cơ có thể xảy ra cho bào thai.
Thời kỳ cho con bú:
Moxifloxacin không được xác định trong sữa mẹ, mặc dù moxifloxacin được cho là được bài tiết qua sữa mẹ. Nên thận trong khi dùng trong thời kỳ cho con bú. Nên dùng cho con bú trong khi điều trị bằng moxifloxacin.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Không có phản ứng phụ nghiêm trọng về mặt hoặc các cơ quan khác đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng. Các phản ứng phụ thường gặp nhất là kích ứng mắt và đau mắt (1% và 2%) với mức độ nặng vừa phải, mà thường không cần phải ngưng điều trị.
Tần suất phản ứng phụ được phân loại như sau:
Rất thường gặp (ADR < 1/10)
Thường gặp (1/100 < ADR <1/10)
Ít gặp (1/1000 < ADR <1/100).
Hiếm gặp (1/10000 < ADR <1/1000) Rất hiếm (ADR <1/10000)
Chưa biết: không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn.
Trong mỗi nhóm tần suất, các phản ứng bất lợi của thuốc được liệt kê theo thứ tự giảm dần.
Rối loạn máu và bạch huyết:
Hiếm gặp: giảm hemoglobin.
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Chưa biết: phản ứng quá mẫn.
Rối loạn hệ thần kinh không phổ biên: đau đầu.
Hiếm gặp: bệnh dị cảm.
Chưa biết: chóng mặt
Rối loạn mắt
Thường gặp: đau mắt, kích ứng mắt.
Ít gặp: viêm giác mạc đốm, khô mắt, xung huyết mắt, ngứa mắt, xung huyết kết mạc, khó chịu, phù mi mắt.
Hiếm gặp: Các khuyết tật biểu mô giác mạc, rối loạn giác mạc, viêm kết mạc, viêm mi mắt, sưng mắt, phù màng kết, mờ mắt, giảm thị lực, mỏi mắt, mẩn đỏ mí mắt.
Chưa biết: Viêm nội nhãn, viêm loét giác mạc, trầy xước giác mạc, tăng áp lực nội nhãn, mờ đục giác mạc, thâm nhiễm giác mạc và trầm tích, dị ứng mặt, viêm giác mạc, phù giác mạc, sợ ánh sáng, rối loạn giác mạc, phù mí mắt, tăng tiết nước mắt, ghèn mặt, cảm giác có vật lạ.
Rối loạn nhịp tim.
Chưa biết: đánh trống ngực
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung gian
Hiếm gặp: cảm giác khó chịu ở mũi, đau hầu họng, cảm giác có vật lạ trong cổ họng.
Chưa biết: khó thở.
Rối loạn tiêu hóa
Ít gặp: loạn vị giác
Hiếm gặp: nôn
Chưa biết: buồn nôn.
Rối loạn mặt gan và mật
Rất hiếm: tăng mức ALAT, GGT.
Rối loạn mô da và mô dưới da
Chưa biết: ban đỏ, phát ban, ngứa, nổi mày đay.
Mô tả các phản ứng phụ:
Các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong, một số theo dõi liều đầu tiên đã được báo cáo ở bệnh nhân điều trị quinolone toàn thân. Một số phản ứng lại kèm theo trụy tim mạch, mất ý thức, phù mạch (bao gồm cả thanh quản, hầu họng hoặc phủ mặt), nghẹt thở đường thở, khó thở, nổi mày đay và ngứa.
Sự thoát vị ở vai, tay, Achilles hoặc các dây chằng khác đòi hỏi phải phẫu thuật hoặc dẫn đến tình trạng tàn tật kéo dài đã được báo cáo ở bệnh nhân dùng các fluoroquinolon toàn thân. Các nghiên cứu và kinh nghiệm sau khi lưu hành với quinolon toàn thân cho thấy nguy cơ thoát vị có thể tăng lên ở những bệnh nhân dùng corticosteroid, đặc biệt là những bệnh nhân cao tuổi và gân dưới áp lực cao, bao gồm gân Achilles.
Bệnh nhi: Dữ liệu từ các nghiên cứu lâm sàng, bao gồm ở trẻ sơ sinh cho thấy loại và mức độ nghiêm trọng của các phản ứng phụ ở trẻ tương tự như ở người lớn. Trong các thử nghiệm lâm sàng, moxifloxacin cho thấy là an toàn ở bệnh nhân nhi, kể cả trẻ sơ sinh. Ở bệnh nhân dưới 18 tuổi, hai phản ứng phụ thường gặp nhất là kích ứng mắt và đau mắt, cả hai đều xảy ra với tỷ lệ mắc là 0,9%
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Hướng dẫn bệnh nhân trong trường hợp nhỏ quá liều thuốc cần rửa mắt với nước ấm, Giống như các chất kháng khuẩn khác, dùng moxifloxacin kéo dài có thể dẫn đến sự phát triển quá mức các chủng không nhạy cảm, kể cả nấm, phải ngừng thuốc và chỉ định điều trị bằng các thuốc khác thích hợp..
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Dùng một số quinolone đường ngoài đã được chứng minh là làm tăng nồng độ của theophylline trong huyết tượng, cản trở sự chuyển hóa của caffeine, và tăng tác dụng của warfarin chống đông đường uống, và cũng có liên quan đến sự tăng nhẹ creatinin trong huyết thanh ở những bệnh nhân dùng đồng thời các cyclosporin đường ngoài.
4.9 Quá liều và xử trí:
Hướng dẫn bệnh nhân trong trường hợp nhỏ quá liều thuốc cần rửa mắt với nước ấm, Giống như các chất kháng khuẩn khác, dùng moxifloxacin kéo dài có thể dẫn đến sự phát triển quá mức các chủng không nhạy cảm, kể cả nấm, phải ngừng thuốc và chỉ định điều trị bằng các thuốc khác thích hợp.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc:
5.1. Dược lực học:
Mã ATC: S01AE07
Cơ chế tác dụng
Moxifloxacin là thuốc kháng sinh thuộc nhóm Fluoroquinolore hoạt phổ rộng và cả tác dụng trên cả vi khuẩn Gram dương và Gram âm, trong đó tác dụng lên Gram dương mạnh hơn. Moxifloxacin có tác dụng diệt khuẩn nhờ ức chế men topoisomerase II (ADN gyrase) và topoisomerase IV. Topoisomerase là những men chủ yếu kiểm soát về định khu của AND, rất cần thiết cho việc tái tạo, sao chép, sửa chữa và tái kết hợp ADN của vi khuẩn.
Moxifloxacin có tác dụng chống nhiễm khuẩn và ức chế sự phát triển và nhân lên của vi khuẩn.
Cơ chế đề kháng
Khả năng đề kháng với moxifloxacin, giống như các fluoroquinolon khác, chủ yếu xảy ra do sự đột biến gen nhiễm sắc thể mã hoá DNA gyrase và topoisomerase IV. Trong vi khuẩn Gram âm, có thể là do sự đột biến của hệ thống gen mar (kháng đa kháng sinh) và gen qnr (kháng quinolon). Sư đề kháng này cũng liên quan đến biểu hiện vi khuẩn của các protein vận chuyển ra và enzym khử hoạt tính. Kháng chéo với thuốc kháng sinh beta-lactam, macrolid và aminoglycosid là xảy ra do sự khác biệt trong cơ chế tác dụng của chúng.
Thử nghiệm độ nhạy cảm
Không có dữ liệu dược lý nào tương quan với kết quả lâm sàng của việc sử dụng moxifloxacin tại chỗ. Hệ thống đánh giá tính nhạy cảm và đề kháng kháng sinh của các vi khuẩn Châu Âu (EUCAST) đã đề xuất các giới hạn dịch tễ sau đây (ECOFF mg/l), xuất phát từ các đường phân bố MIC, để chứng minh tính nhạy cảm với moxifloxacin tại chỗ
Corynenbacterium ND
Staphylococcus aureus 0.25 mg/l
Staphylococcus coag-neg 0.25 mg/l
Streptococcus pneumoniae 0.5 mg/l
Streptococcus viridans group 0.5 mg/l
Enterobacter spp 0.25 mg/l
Haemophilus influenzae 0.125 mg/l
Klebsiealla spp 0.25 mg/l
Moraxella catarrhalis 0.25 mg/l
Morganella morganii 0.25 mg/l
Neisseria gonorrhoeae 0.032 mg
Pseudomonas aeruginosa 4 mg
Serratia marcescens 1 mg
Mức độ (tỉ lệ hiện hành) của sức đề kháng có thể khác nhau về mặt địa lý và thời gian với các loài đã chọn và thông tin cụ thể về đề kháng là đang mong muốn, đặc biệt khi điều trị nhiễm trùng nặng, khi cần thiết, cần sự tư vấn của chuyên gia khi mức độ kháng thuốc cụ thể là như vậy để hữu ích của moxifloxacin trong ít nhất một số loại nhiễm trùng là có vấn đề.
Phổ kháng khuẩn
Chủng vi khuẩn nhạy cảm
Vi khuẩn hiếu khí Gram (+) Carynebacterium species incl: Corynebacterium diphtheriae: Staphylococcus aureus (chủng nhạy cảm với methicillin); Streptococcus pneumoniae: Streptococcus pyogenes nhóm Streptococcus Viridans.
Vi khuẩn hiếu khí Gram (-): Enterobacter cloacae; Haemophilus influenzae; Klebsiella oxytoca; Moraxella catarrhalis; Serratia marcescens.
Vi khuẩn kỵ khí: Propionibacterium acnes
Vi khuẩn không điển hình: Chlamydia trachomatis
Các loài có sức đề kháng mắc phải có thể là một vấn đề
Vi khuẩn hiếu khí Gram (+): Staphylococcus aureus (kháng methicillin): Staphylococcus, coagulase âm tính (kháng methicillin)
Vi khuẩn hiếu khí Gram (-): Neisseria gongrrhoeae
Vi sinh vật khác: Không
Sinh vật kháng thuốc Vi khuẩn hiếu khí Gram (-): Pseudomonas aeruginosa
Vi khuẩn không điển hình: Không
Cơ chế tác dụng:
Moxifloxacin là một kháng sinh tống hợp nhóm fluoroquinolon. Giống như các fluoroquinolon khác, moxifloxacin có tác dụng diệt khuẩn với cả vi khuẩn Gram – dương và Gram – âm bằng cách ức chế topoisomerase II (DNA gyrase) và/ hoặc topoisomerase IV Topoisomerase là những enzym cần thiết cho sự sao chép, phiên mã và tu sửa DNA vi khuẩn. Nhân 1,8-napthyridin của moxifloxacin có các nhóm thế 8-methoxy và 7-diazabicyclononyl làm tăng tác dụng kháng sinh và giảm sự chọn lọc các thể đột biến kháng thuốc của vi khuẩn Gram – dương.
5.2. Dược động học:
Sau khi nhỏ vào mắt, moxifloxacin đã được hấp thu vào hệ tuần hoàn. Khi nhỏ thuốc cho cả hai mắt trong 4 ngày ở điều kiện trạng thái ổn định, giá trị Cmax lần lượt là 2,7 mg / ml và AUC 41,9 ng.h/ ml. Những giá trị này thấp hơn 1600 và 1200 lần so với những kết quả thu được sau khi uống liều 400 mg moxifloxacin. Thời gian bán thải ước tính trong huyết tương của moxifloxacin là 13 giờ.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Thành phần tá dược: Acid boric, Natri clorid, Natri hydroxid 10 %, Acid hydrocloric 10%, Nước cất pha tiêm.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
