Thuốc SaVi Montelukast là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc SaVi Montelukast (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Montelukast
Phân loại: Thuốc giãn khí phế quản nhóm kháng leukotriene.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): R03DC03.
Biệt dược gốc: Singulair
Biệt dược: SaVi Montelukast
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược phẩm SaVi
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén nhai 5mg
Viên nén bao phim 10 mg.
Thuốc tham khảo:
| SAVI MONTELUKAST 10 | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Montelukast | …………………………. | 10 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Dự phòng và điều trị hen suyễn mạn tính ở người lớn và trẻ em từ 12 tháng tuổi trở lên.
Dự phòng co thắt phế quản do gắng sức (EIB: Exerclse-induced Bronchoconstriction) ở người lớn và trẻ em từ 15 tuổi trở lên.
Giảm các triệu chứng của viêm mũi dị ứng theo mùa ở người lớn và trẻ em từ 2 tuổi trở lên, viêm mũi dị ứng quanh năm ở người lớn và trẻ em từ 6 tháng tuổi trở lên
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dùng đường uống, uống mỗi ngày một lần. Nhai viên thuốc trước khi nuốt. Dùng thuốc trước khi ăn 1 giờ hoặc sau khi ăn 2 giờ.
Liều dùng:
Dự phòng và điều trị hen suyễn:
Người lớn và trẻ em từ 15 tuổi trở lên: 2 viên, 1 lần 1 ngày
Trẻ em từ 6 tuổi đến 14 tuổi: 1 viên, 1 lần 1 ngày
Trẻ em từ 12 tháng tuổi đến 5 tuổi: Không thích hợp sử dụng SaVi Montelukast 5.
Trẻ em dưới 12 tháng: An toàn và hiệu quả của montelukast chưa được thiết lập ở trẻ em dưới 12 tháng.
Chưa có thử nghiệm lâm sàng nào được thực hiện để đánh giá hiệu quả của montelukast khi dùng vào buổi sáng so với buổi tối. Dược dộng học của monlelukast khi uống vào buổi sáng và buổi tối là tương tự nhau. Hiệu quả của montelukast đối với hen suyễn đã được thiết lập khi dùng thuốc vào buổi tối và cách xa bữa ăn (1 giờ trước ăn hoặc 2 giờ sau ăn).
Dự phòng co thắt phế quản do gắng sức (EIB)
Liều thường dùng là 10mg (2 viên SaVi Mọntelukast 5), dùng trước khi hoạt động gắng sức ít nhất 2 giờ. Trong vòng 24 giờ sau khi dùng liều đầu tiên, không nên dùng thêm liều tiếp theo. Người bệnh đang dùng montelukast để điều trị bệnh khác (như hen suyễn mạn tính) không nên dùng thêm montelukast để dự phòng EIB. Người bệnh cần có sẵn một thuốc chủ vận β tác dụng ngắn để dùng khi cần thiết. Liều montelukast điều trị hen suyễn hàng ngày không ngăn được giai đoạn ác tính của EIB. An toàn và hiệu quả ở trẻ em dưới 15 tuồi chưa được thiết lập.
Viêm mũi dị ứng
Viêm mũi dị ứng theo mùa:
Người lớn và trẻ em từ 15 tuổi trở lên: 2 viên, 1 lần 1 ngày.
Trẻ em từ 6 tuổi đến 14 tuổi: 1 viên, 1 lần 1 ngày.
Trẻ em từ 2 tuổi đến 5 tuổi: Không thích hợp sử dụng SaVi Montelukast-5.
Trẻ em dưới 2 tuổi: An toàn và hiệu quả chưa được thiết lập.
Viêm mũi dị ứng quanh năm:
Người lớn và trẻ em từ 15 tuổi trở lên: 2 viên, 1 lần 1 ngày.
Trẻ em từ 6 tuổi đến 14 tuổi: 1 viên, 1 lần 1 ngày.
Trẻ em từ 6 tháng tuổi đến 5 tuổi: Không thích hợp sử dụng SaVi Montelukast 5.
Trẻ em dưới 6 tháng tuổi: An toàn và hiệu quả chưa được thiết lập.
Hiệu quả của montelukast trong việc giảm các triệu chứng của viêm mũi dị ứng đưọc đảm bảo dù dùng thuốc vào buổi sáng hay buổi tối, cách xa bữa ăn. Do vậy, thời gian dùng thuốc có thể thay đổi cho phù hợp với mỗi người bệnh.
Hen suyễn + viêm mũi dị ứng: Người bệnh vừa hen suyễn vừa viêm mũi dị ứng nên dùng 2 viên, 1 lần 1 ngày vào buổi tối.
Khuyến cáo chung:
Hiệu lực điều trị của montelukast dựa vào các thông số kiểm tra hen sẽ đạt trong một ngày. Có thể uống viên nén, viên nhai và cốm hạt Monteiukast cùng hoặc không cùng thức ăn. Cần dặn người bệnh tiếp tục dùng dùng montelukast mặc dù cơn hen đã bị khống chế, cũng như trong các thời kỳ bị hen nặng hơn.
Lưu ý: Không dùng viên nhai 5 mg cho trẻ em dưới 6 tuổi.
Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhi trong từng nhóm tuổi, cho người cao tuổi, người suy thận, người suy gan nhẹ và trung bình, hoặc cho từng giới tính.
Điều trị Montelukast liên quan tới các thuốc chữa hen khác:
Montelukast có thể dùng phối hợp cho người bệnh đang theo các chế độ điều trị khác.
Giảm liều các thuốc phối hợp:
*Thuốc giãn phế quản: có thể thêm montelukast vào chế độ điều trị cho người bệnh chưa được kiểm soát đầy đủ chỉ bằng thuốc giãn phế quản. Khi có chứng cớ đáp ứng lâm sàng, thường sau liều đầu tiên, có thể giảm liều thuốc giãn phế quản nếu dung nạp được,
*Corticosteroid dạng hít: cùng dùng montelukast mang thêm lợi ích điều trị cho người bệnh đang dùng corticosteroid dạng hít. Có thể giảm liều corticosteroid nếu dung nạp được. Tuy nhiên, liều corticosteroid phải giảm dần dần dưới sự giám sát của thầy thuốc, ở một số người bệnh, liều lượng corticosteroid dạng hít có thể rút khỏi hoàn toàn. Không nên thay thế đột ngột thuốc corticosteroid dạng hít bằng montelukast.
4.3. Chống chỉ định:
Quá mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
4.4 Thận trọng:
Chưa xác định được hiệu lực khi uống montelukast trong điều trị các cơn hen cấp tính. Vì vậy, không nên dùng montelukat các dạng uống để điều trị cơn hen cấp. Người bệnh cần được dặn dò dùng cách điều trị thích hợp sẵn có.
Có thể phải giảm corticosteroid dạng hít dần dần với sự giám sát của thầy thuốc, nhưng không được thay thế đột ngột corticosteroid dạng uống hoặc hít bằng montelukast.
Khi giảm liều corticosteroid dùng đường toàn thân ở người bệnh dùng các thuốc chống hen khác, bao gồm các thuốc đối kháng thụ thể leukotrien sẽ kéo theo trong một số hiếm trường hợp sau: tăng bạch cầu ái toan, phát ban, thở ngắn, biến chứng tim và/hoặc bệnh thần kinh có khi chẩn đoán là hội chứng Churg-Strauss là viêm mạch hệ thống có tăng bạch cầu ái toan. Mặc dù chưa xác định được sự liên quan nhân quả với các chất đối kháng thụ thể leukotrien, cần thận trọng và theo dõi chặt chẽ lâm sàng khi giảm liều corticosteroid đường toàn thân ở người bệnh dùng montelukast. Montelukast đã được nghiên cứu trên bệnh nhi từ 6 tháng đến 14 tuổi. Chưa có nghiên cứu về tính an toàn và hiệu lực của thuốc trên bệnh nhi dưới 6 tháng tuổi. Các nghiên cứu cho thấy montelukast không ảnh hưỏng lên tỷ lệ phát triển của trẻ em.
Trong các nghiên cứu lâm sàng, không thấy có khác biệt gì về các thuộc tính an toàn và hiệu quả của montelukast liên quan đến tuổi tác.
Người bệnh mẫn cảm với aspirin nên tránh dùng aspirin hay bất kỳ các thuốc kháng viêm không steroid nào trong khi đang dùng montelukast. Mặc dù montelukast có hiệu quả trong việc cải thiện chức năng hô hấp ở người bệnh nhạy cảm với aspirin, nhưng montelukast không được chứng minh là có khả năng cắt cơn co thắt phế quản gây ra bởi aspirin và các thuốc kháng viêm không steroid ở người bệnh hen suyễn nhạy cảm với aspirin.
Rối loạn tâm thần kinh: Rối loạn tâm thần kinh đã được báo cáo ở người lớn, thanh thiếu niên và trẻ em dùng montelukast, bao gồm các triệu chứng kích động, có hành vi hung hăng, lo lắng, trầm cảm, mất phương hướng, mơ bất thường, ào giác, mất ngủ, khó chịu, bồn chồn, mộng du, có ý muốn và hành vi tự tử, run. Bác sỹ và người bệnh nên cảnh giác với rối loạn tâm thần kinh. Người bệnh cần được hướng dẫn để thông báo với bác sỹ điều trị nếu các dấu hiệu của rối loạn thần kinh xảy ra. cần đánh giá giữa nguy cơ và lợi ích của việc tiếp tục điều trị bằng montelukast nếu người bệnh có xuất hiện các dấu hiệu trên.
Do sự hiện diện của aspartam-là một nguồn cung cấp phenylalanin trong chế phẩm, thận trọng khi dùng SaVi Montelukast 5 ở người bệnh bị phenylceton niệu.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Montelukast hầu như không gây ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, một số tác dụng không mong muốn của thuốc như gây chóng mặt, buồn ngủ có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B1
US FDA pregnancy category: B
Thời kỳ mang thai:
Chưa nghiên cứu montelukast ở người mang thai. Chỉ dùng montelukast khi mang thai khi thật cần thiết. Trong quá trình lưu hành sản phẩm trên thị trường, đã có báo cáo hiếm gặp các trường hợp bị khuyết tật chỉ bẩm sinh ở con của các bà mẹ sử dụng montelukast khi mang thai. Phần lớn các bà mẹ này cũng dùng kèm theo các thuốc trị hen khác trong quá trình mang thai. Mối liên hệ nhân quả của các biến cố này với việc sử dụng montelukast chưa được xác lập.
Thời kỳ cho con bú:
Các nghiên cứu trên chuột cho thấy montelukast có bài tiết qua sữa. Ở người, vẫn chưa biết liệu montelukast và các chất chuyển hóa có bài tiết qua sữa mẹ hay không. Chỉ nên sử dụng montelukast ở phụ nữ cho con bú khi lợi ích mang lại hơn hẳn nguy cơ.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Rất thường gặp (ADR ≥ 1/10)
Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: Nhiễm trùng đường hô hấp trên.
Thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10)
Tiêu hóa: Tiêu chảy, buồn nôn, nôn.
Gan – mật: Tăng nồng độ transaminase huyết thanh (ALT, AST).
Da và mô dưới da: Phát ban.
Rối loạn chung và tại vị trí sử dụng: Sốt.
Ít gặp (1/1.000 ≤ ADR < 1/100)
Miễn dịch: Phản ứng quá mẫn bao gồm sốc phản vệ.
Tâm thần: Giấc mơ bất thường bao gồm ác mộng, mất ngủ, mộng du, lo lắng, kích động bao gồm hành vi hung dữ hoặc thù địch, trầm cảm, tăng động tâm thần vận động (bao gồm kích thích, bồn chồn, run).
Thần kinh: Chóng mặt, buồn ngủ, dị cảm/ giảm cảm giác, co giật.
Hô hấp, lồng ngực và trung thất: Chảy máu cam.
Tiêu hóa: Khô miệng, khó tiêu.
Da và mô dưới da: Bầm tím, nổi mày đay, ngứa.
Xương và mô liên kết: Đau khớp, đau cơ bao gồm chuột rút.
Rối loạn chung và tại vị trí sử dụng: Suy nhược/ mệt mỏi, khó chịu, phù nề.
Hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1.000)
Máu và hệ bạch huyết: Tăng xu hướng chảy máu.
Tâm thần: Rối loạn sự chú ý, giảm trí nhớ.
Tim mạch: Đánh trống ngực.
Da và mô dưới da: Phù mạch.
Rất hiếm gặp (1/100.000 ≤ ADR < 1/10.000)
Hệ miễn dịch: Thâm nhiễm bạch cầu ái toan tại gan.
Tâm thần: Ảo giác, mất phương hướng, có ý tưởng hoặc hành vi tự tử.
Hô hấp, lồng ngực và trung thất: Hội chứng Churg-Strauss, bạch cầu ái toan ở phổi.
Gan, mật: Viêm gan.
Da và mô dưới da: Hồng ban nốt, hồng ban đa dạng..
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Có thể dùng montelukast với các thuốc thường dùng khác trong dự phòng và điều trị mạn tính bệnh hen và điều trị viêm mũi dị ứng. Trong các nghiên cứu về tương tác thuốc, liều khuyến cáo trong điều trị của montelukast không có ảnh hưởng đáng kể tới dược động học của các thuốc sau: theophyliin, prednlson, prednisolon, thuốc uống ngừa thai (ethinyl estradiol/norethindron 35/1), digoxin và warfarin.
Diện tích dưới đường cong của montelukast giảm khoảng 40% ở người cùng dùng phenobarbital. Vì montelukast được chuyển hóa bởi CYP 3A4, 2C8 và 2C9 nên cần thận trọng khi dùng chung với các chất ức chế CYP 3A4, 2C8 và 2C9 như phenytoin, phenobarbital và rifampicin.
Các nghiên cứu in vitro cho thấy montelukast là chất ức chế CYP2C8. Tuy nhiên, dữ liệu từ các nghiên cứu tương tác thuốc với nhau trên lâm sàng của montelukast và rosiglitazon (là cơ chất đại diện cho các thuốc được chuyển hóa chủ yếu bởi CYP2C8) lại cho thấy montelukast không ức chế CYP2C8 in vivo. Do đó, montelukast không làm thay đổi quá trình chuyển hóa của các thuốc được chuyển hóa chủ yếu qua enzym này (ví dụ như paclitaxel, rosiglltazon, repaglinid).
Các nghiên cứu in vitro cho thấy montelukast là cơ chất của CYP 2C8 và một phần không đáng kể của 2C9 và 3A4. Các nghiên cứu tương tác thuốc trên lâm sàng giữa montelukast và gemfibrozil (chất ức chế cà CYP 2C8 và 2C9) cho thấy gemfibrozil tăng nồng độ của montelukast lên gấp 4,4 lần. Không cần điều chỉnh liều monteluksat khi dùng chung với gemfibrozil, tuy nhiên cần chú ý đến khả năng gây tăng tác dụng phụ.
Dựa trên các dữ liệu in vitro, không thấy có tương tác thuốc với chất ức chế kém CYP 2C8 (trimethoprim). Dùng chung montelukast với itraconazol, là chất ức chế mạnh CYP 3A4, không làm tăng nồng độ của montelukast.
4.9 Quá liều và xử trí:
Không có thông tin đặc hiệu để điều trị khi quá liều montelukast.
Trong nghiên cứu về hen mạn tính, dùng montelukast với các liều mỗi ngày tới 200 mg cho người lớn trong 22 tuần và nghiên cứu ngắn ngày với liều tới 900 mg mỗi ngày, dùng trong khoảng một tuần, không thấy có phản ứng quan trọng trong lâm sàng.
Cũng có những báo cáo về ngộ độc cấp sau khi đưa thuốc ra thị trường và trong các nghiên cứu lâm sàng với montelukast. Các báo cáo này bao gồm cả ở trẻ em và người lớn với liều cao nhất lên tới 1000 mg. Những kết quả trong phòng thí nghiệm và trong lâm sàng phù hợp với tổng quan về độ an toàn ở người lớn và các bệnh nhi. Trong phần lớn các báo cáo vể quá liều, không gặp các phản ứng có hại. Những phản ứng hay gặp nhất cũng tương tự như dữ liệu về thuộc tính an toàn của montelukast bao gồm đau bụng, buổn ngủ, khát, đau dầu, nôn và tăng kích động.
Chưa rõ montelukast có thể thẩm tách được qua màng bụng hay lọc máu.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Montelukast thuộc nhóm điều trị chất đối kháng thụ thể leukotrien.
Các cysteinyl leukotrien (LTC4, LTD4, LTE4) là các kháng viêm eicosanoid mạnh được phóng thích từ các tế bào khác nhau bao gồm các dưỡng bào (mastocyte) và bạch cầu ái toan.
Các chất trung gian tiền hen quan trọng này gắn kết với thụ thể cysteinyl leukotrien (CysLT) được tìm thấy trong đường hô hấp của người và gây ra các tác động trên đường hô hấp, bao gồm co thắt phế quản, tiết nhầy, tính thấm thành mạch và bổ sung bạch cầu ái toan.
Montelukast là một hoạt chất dùng đường uống, có liên kết với ái lực cao và chọn lọc trên thụ thể CysLT1. Trong các nghiên cứu lâm sàng, nó ức chế sự co thắt phế quản gây ra do LTD4 khi uống ở liều thấp 5 mg. Giãn phế quản đã được quan sát thấy trong vòng 2 giờ sau khi uống. Hiệu quả giãn phế quản gây ra bởi một chủ vận β là thuộc tính cộng thêm của montelukast. Điều trị với montelukast sẽ làm ức chế cả đầu pha và cuối pha co thắt phế quản do kháng nguyên. Montelukast so sánh với gỉa dược, làm giảm bạch cầu ái toan của hệ máu ngoại vi ở người lớn và bệnh nhi. Trong một nghiên cứu riêng biệt, điều trị với montelukast làm giảm đáng kể bạch cầu ái toan trong đường hô hấp (được do trong đờm) và trong máu ngoại vi, nên cải thiện việc kiểm soát hen suyễn lâm sàng.
Cơ chế tác dụng:
Các leukotrien cystein (LTC4, LTD4, LTE4) là sản phẩm của sự chuyển hóa acid arachidonic và được phóng thích từ nhiều tế bào khác nhau, bao gồm tế bào mast và bạch cầu ái toan. Các eicosanoid này gắn kết với các thụ thể leukotrien cystein (CysLT). Thụ thể CysLT typ-1 (CysLT) được tìm thấy trong đường hô hấp ở người (gồm các tế bào cơ trơn và các đại thực bào ở đường hô hấp) và trên các tế bào tiền viêm khác (gồm bạch cầu ái toan và một số tế bào gốc dòng tủy). CysLTs có tương quan với bệnh lý hen suyễn và viêm mũi dị ứng. Trong bệnh hen suyễn, các ảnh hưởng gián tiếp của leukotrien gồm co thắt phế quản, sự tiết nhầy, tính thấm thành mạch, tăng bạch cầu ái toan. Trong bệnh viêm mũi dị ứng, CysLTs được phóng thích từ niêm mạc mũi sau khi tiếp xúc với dị ứng nguyên trong cả hai phản ứng pha sớm và pha muộn kèm theo các triệu chứng viêm mũi dị ứng. Sự kích thích trong mũi do CysLTs cho thấy làm tăng sức đề kháng đường hô hấp qua mũi và tăng các triệu chứng nghẹt mũi.
Montelukast là một chất có hoạt tính đường uống gắn kết với thụ thể CysLT1 với ái lực và tính chọn lọc cao (hơn là các thụ thể dược lý trọng yếu khác ở đường hô hấp, như thụ thể prostanoid, cholinergic hoặc beta-adrenergic). Montelukast ức chế hoạt tính sinh học của LTD4 tại thụ thể CysLT1 mà không có bất kỳ hoạt tính chủ vận nào.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Hấp thu
Đối với viên nhai 5 mg, nồng độ đỉnh trong huyết tương (Cmax) đạt được trong khoảng 2-2,5 giờ sau khi uống ở người lớn. Sinh khả dụng đường uống đạt 73% ở bữa ăn chay (không thịt, cá) và giảm xuống 63% với bữa ăn tiêu chuẩn.
Phân bố
Hơn 99% montelukast gắn kết với protein huyết tương. Thể tích phân bố ổn định trung bình của montelukast là 8 – 11 lít. Nghiên cứu trên chuột với montelukast phóng xạ cho thấy có sự phân bố tối thiểu qua hàng rào máu não. Ngoài ra, nồng độ phóng xạ trong 24 giờ sau liều uống đa được tìm thấy trong tất cả các mô khác.
Chuyển hóa
Montelukast được chuyển hóa mạnh nên trong các nghiên cứu với liều điều trị, nồng độ chất chuyển hóa trong huyết tưong của montelukast không thể phát hiện được ở trạng thái ổn định ở người lớn và trẻ em. Trong các nghiên cứu in vitro bằng cách sử dụng microsom gan người cho thấy cytochrom P450 3 A4, 2A6 và 2C9 đều tham gia vào chuyển hóa của montelukast. Căn cứ vào các kết quả in vitro khác với microsom gan người, nồng độ điều trị trong huyết tương của montelukast không ức chế cytochrom P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19, hoặc 2D6. Ảnh hưởng của các chất chuyển hóa đến hiệu quả điều trị của montelukast là không đáng kể.
Thải trừ
Độ thanh thải huyết tương trung bình của montelukast là 45 ml/phút ở người lớn khỏe mạnh. Khi uống một liều montelukast phóng xạ, có khoảng 86% phóng xạ được thu hồi trong phân sau 5 ngày và < 0,2% đủ thu hồi trong nước tiểu. Điều này cho thấy montelukast và chất chuyển hóa của nó đưọc bài tiết chủ yếu qua mật. Trong một số nghiên cứu, thời gian bán thải trung bình của montelukast là 2,7 – 5,5 giờ ở người lớn khỏe mạnh. Dược động học của montelukast gần như tuyến tính khi dừng liều lên đến 50 mg.
Nhóm bệnh nhân đặc biệt
Không cần điều chỉnh liều cho người cao tuổi hoặc suy gan từ nhẹ đến trung bình. Vì montelukast và chất chuyển hóa của nó được đào thải qua tuyến đường mật, nên không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận. Không có dữ liệu về dược động học của montelukast ở bệnh nhân suy gan nặng (> 9 điếm Child-Pugh).
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: Pregelatinised starch, microcrystal 101, sodium, glycolate (type A), colloidal anhydroussilica, povidon K30, stearate, talc, yellow iron oxide, red iron oxide, hypromellose 615, hypromellose606, polyethylen glycol6000, titan dioxide.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Các đặc tính an toàn tiển lâm sàng:
Không có ca tử vong xảy ra sau một liều uống duy nhất của natri montelukast ở liều lên đến 5.000 mg / kg ở chuột nhắt và chuột đồng (15.000 mg/m2 và 30.000 mg/m2 ở chuột nhắt và chuột đồng, tương ứng), liều tối đa được thử nghiệm. Liều này tương đương với 25.000 lần so với liều khuyến cáo dành cho người lớn hàng ngày của người (dựa trên một bệnh nhân người lớn trọng lượng 50 kg).
Montelukast được xác định không gây nhiễm độc quang học (phototoxic) ở chuột đối với UVA (340 – 400 nm) UVB (320 – 290 nm) hoặc quang phổ ánh sáng nhìn thấy (390 – 750 nm) ở liều lên đến 500 mg/kg/ngày (khoảng > 200 lần).
Montelukast không gây đột biến trong các thử nghiệm In vitro và in vivo và cũng không sinh khối u ở các loài động vật gặm nhấm.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
