Thuốc Serimole Nasal Spray là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Serimole Nasal Spray (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Mometasone
Phân loại: Thuốc Corticosteroids.
Nhóm pháp lý: Thuốc tra mũi ≤ 50 mcg/lần xịt với quy cách đóng gói ≤ 200 liều/hộp và thuốc dùng ngoài là thuốc không kê đơn OTC (Over the counter drugs), còn lại là dạng thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): D07AC13; D07XC03, R01AD09; R03BA07.
Biệt dược gốc: Nasonex, Elomet Cream
Biệt dược: Serimole Nasal Spray
Hãng sản xuất : Aprogen Pharmaceuticals, Inc.
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Thuốc xịt vào mũi: Dịch treo xịt vào mũi 0,05% (tương đương 50 microgam mometason furoat monohydrat mỗi lần xịt).
Thuốc tham khảo:
| SERIMOLE NASAL SPRAY | ||
| Mỗi lần xịt có chứa: | ||
| Mometasone furoate | …………………………. | 500 mcg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Các triệu chứng ở mũi do viêm mũi dị ứng theo mùa hoặc quanh năm ở người lớn và trẻ em > 2 tuổi.
Polyp mũi ở bệnh nhân từ 18 tuổi trở lên.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Trước khi sử dụng lần đầu tiên sau khi mở nắp, lắc nhẹ và xịt vài lần cho đến khi thấy thuốc xịt ra đồng đều dể mồi bơm thuốc. Nếu sử dụng hàng ngày không cần ấn đầu xịt mỗi lần sử dụng. Nếu lọ xịt không được sử dụng trong 2 ngày liên tiếp, ấn đầu xịt cho đến khi hỗn dịch phun ra khỏi đầu xịt đồng đều. Nếu lọ xịt không được sử dụng trong hơn 14 ngày, rửa sạch đầu xịt và ấn đầu xịt cho đến khi hỗn dịch phụ ra khỏi đầu xịt đồng đều.
Lắc kỹ trước khi dùng.
Liều dùng:
Viêm mũi dị ứng:
Người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên: Xịt 2 lần mỗi bên mũi, ngày 1 lần. Khi các triệu chứng giảm, duy trì xịt 1 lần mỗi bên mũi, ngày 1 lần. Nếu các triệu chứng không giảm, tăng liều xịt 4 lần mỗi bên mũi, ngày 1 lần.
Trẻ em 2 – 11 tuổi: Xịt 1 lần mỗi bên mũi, ngày 1 lần. Người lớn nên giúp trẻ em khi dùng thuốc.
Polyp mũi:
Liều khởi đầu xịt 2 lần mỗi bên mũi, ngày 1 lần. Sau 5 – 6 tuần các triệu chứng không giảm, tăng liều xịt 2 lần mỗi bên mũi, ngày 2 lần.
Nên điều chỉnh liều thấp nhất mà việc kiểm soát các triệu chứng được duy trì. Nếu sau 5 – 6 tuần với liều ngày 2 lần không cải thiện được triệu chứng, bệnh nhân nên được đánh giá xem xét lại phác đồ điều trị.
4.3. Chống chỉ định:
Mấn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc.
Nhiễm khuẩn tại chỗ liên quan niêm mạc mũi như nhiễm Herpes.
Bệnh nhân chấn thương hoặc mới phẫu thuật mũi.
4.4 Thận trọng:
Thận trọng khi dùng thuốc:
Vì tác dụng ức chế sự lành vết thương của các corticosteroid, các bệnh nhân vừa qua phẫu thuật mũi hay chấn thương mũi không được dùng corticosteroid đường mũi cho tới khi lành. Sau 12 tháng điều trị không có bằng chứng về sự teo niêm mạc mũi khi dùng SERIMOLE Nasal Spray, tuy nhiên như với bất kỳ điều trị dài hạn nào, các bệnh nhân dùng SERIMOLE Nasal Spray trong vài tháng hoặc dài hơn cần kiểm tra định kỳ về các thay đổi ở niêm mạc mũi.
Nếu xuất hiện nhiễm nấm khu trú ở mũi hoặc họng, ngưng dùng SERIMOLE Nasal Spray. Thận trọng khi dùng SERIMOLE Nasal Spray cho bệnh nhân bị bệnh lao hoặc nhiễm lao tiềm ẩn đường hô hấp (có phản ứng dương tính của vi khuẩn lao nhưng không có triệu chứng bệnh), hoặc các nhiễm trùng virus toàn thân, vi khuẩn, nấm chưa được điều trị hoặc Herpes simplex ở mắt.
Không có bằng chứng suy trục hạ đồi – tuyến yên – tuyến thượng thận (HĐ – TY – TTT) sau khi điệu trị kéo dài với SERIMOLE Nasal Spray. Tuy nhiên các bệnh nhân chuyển từ sử dụng dài hạn các corticosteroid đường toàn thân sang dùng SERIMOLE Nasal Spray cần theo dõi cẩn thận. Ngưng dùng corticosteroid đường toàn thân ở các bệnh nhân này có thể dẫn đến suy thượng thận trong một số tháng cho tới khi chức năng của trục HĐ – TY – TTT hồi phục. Nếu các bệnh nhân này có triệu chứng của suy thượng thận, phải dùng lại corticosteroid đường toàn thân, đồng thời các phương pháp điều trị khác và đánh giá phải được tiến hành.
Trong khi chuyển từ dùng corticoste đường toàn thân sang dùng SERIMOLE Nasal Spray, có thể bị các triệu chứng của việc ngưng dùng các corticosteroid tác dụng toàn thân (ví dụ đau khớp và/hoặc cơ, mệt mỏi và bắt đầu suy nhược), tuy nhiên các triệu chứng mũi sẽ thyên giảm và tiếp tục trị liệu với SERIMOLE Nasal Spray. Sự chuyển thuốc như vậy cũng có thể làm bộc lộ các tình trạng dị ứng tồn tại từ trước như viêm kết mạc dị ứng và eczema, đã bị ức chế trước đó bởi trị liệu với corticosteroid đường toàn thân.
Các bệnh nhân dùng corticosteroid mà đã bị ức chế miễn dịch phải được cảnh báo về nguy cơ của việc tiếp xúc với các nhiễm trùng (như thủy đậu, sởi) và tầm quan trọng của việc xin ý kiến của thầy thuốc nếu có ác tiếp xúc như vậy.
Sau khi dùng các corticosteroid phun mù vào mũi, thủng vách ngăn mũi hoặc tăng nhãn áp đã được báo cáo là rất hiếm.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B3
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Không có các nghiên cứu đầy đủ trên phụ nữ có thai. Sau khi sịt mũi liều khuyến cáo lâm sàng tối đa cho bệnh nhân, nồng độ mometason trong huyết tương không đo được, nên sự tiếp xúc của thai nhi với thuốc là không đáng kể và khả năng độc tính trên sự sinh sản là rất thấp.
Thời kỳ cho con bú:
SERIMOLE Nasal Spray chỉ nên dùng cho phụ nữ có thai, cho con bú hoặc phụ nữ ở tuổi sinh sản khi lợi ích có thể lớn hơn nguy cơ tiềm tàng cho người mẹ, thai nhi và trẻ nhỏ. Trẻ em có mẹ dùng corticosteroid trong khi mang thai phải được theo dõi kỹ về chứng suy thượng thận.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Các phản ứng phụ tại chỗ liên quan đến điều trị như chảy máu cam ( Bao gồm chảy máu, niêm mạc nhuốm màu máu và vết máu lốm đốm), viêm họng, ho, rát mũi và kích ứng mũi, chúng là các đặc trưng được thấy khi dùng thuốc xịt mũi corticosteroid. Chảy máu cam nói chung được tự kiểm soát và nhẹ về mức độ, và xảy ra ở tỷ lệ cao hơn so với giả dược nhưng ở tỷ lệ tương đương hoặc thấp hơn so với các corticosteroid dùng điều trị mũi được nghiên cứu.
Sốt, ớn lạnh, đau nhức cơ thể, biểu hiện các triệu chứng cúm.
Quá mẫn: hiếm gặp phản ứng phản vệ, phù mạch, co thắt phết quản và khó thở.
Mắt: nhìn mờ, hiếm gặp glaucom, đục thủy tinh thể.
Tiêu hóa: Ít gặp ngứa họng, hiếm gặp rối loạn vị giác, khứu giác và nhức đầu.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Khi dùng đồng thời với loratadin không ảnh hưởng đến nồng độ của loratadin hoặc các chất chuyển hóa chính của nó trong huyết tương. Nồng độ Mometason furoat trong huyết tương là không phát hiện được. Điều trị phối hợp được dung nạp tốt.
4.9 Quá liều và xử trí:
Vì sinh khả dụng toàn thân không đáng kể (≤ 1%), khi dùng quá liều không cần bất kỳ điều trị nào ngoại trừ việc theo dõi, sau đó bắt đầu dùng liều được kê thích hợp.
Tích cực theo dõi để có biện pháp xử trí kịp thời.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Nhóm tác dụng dược lý: Corticosteroid dùng tại chỗ.
Mã ATC: R01AD09
Như Corticosteroid khác, Mometason furoat có tác dụng chống viêm, chống ngứa và có đặc tính gây co mạch. Cơ chế hoạt động chống viêm của corticoid tại chỗ, nói chung, không rõ ràng. Tuy nhiên Corticoid được cho là hoạt động bằng sự cảm ứng của protein ức chế phospholipase A2, gọi chung là lipocortin. Đây là các protein kiểm soát sự sinh tổng hợp các chất trung gian mạnh của viêm như prostaglandin và leukotriene bằng cách ức chế việc giải phóng tiền chất acid arachidonic của chúng. Trong nuôi cấy tế bào, Mometason furoat thể hiện hiệu lực cao ức chế sự tổng hợp và giải phóng IL-1, IL-5, TL-6 và TNFα, đồng thời nó cũng ức chế mạnh sự tổng hợp các sản phẩm của cytokin Th2, IL-4, và IL-5 từ tế bào lympho T CD4.
Cơ chế tác dụng:
Mometasone furoate là một glucocorticosteroid dùng ngoài với tính chất chống viêm tại chỗ ở các liều không có tác dụng toàn thân.
Có lẽ, cơ chế tác dụng kháng dị ứng và kháng viêm của Mometasone furoate dựa vào sự ức chế các chất trung gian gây phản ứng dị ứng.
Mometasone ức chế đáng kể sự phóng thích leucotrienes từ tế bào bạch cầu ở bệnh nhân dị ứng. Ngoài ra, nó là một chất ức chế rất mạnh việc sản xuất Th2 cytokines, IL-4 và IL-5, từ tế bào CD4+T ở người.
Trong thử nghiệm tế bào, Mometasone furoate ít nhất mạnh gấp 10 lần hơn steroid khác (beclometasone dipropionate-BDP-betametasone, hydrocortisone và dexametasone) trong ức chế tổng hợp và phóng thích IL-1, IL-6 và TNFα. Trong sự ức chế sự sản xuất IL-5, mometasone furoate (ICM = 0,12Nm) ít nhất mạnh gấp 6 lần hơn BDP và betametasone. Hơn nữa, mometasone furoate được xem là một chất ức chế mạnh việc tổng hợp leucotriene hơn BDP trong bạch cầu hỗn hợp ở bệnh nhân có cơ địa mẫn cảm.
Trong các nghiên cứu dùng các kháng nguyên đường mũi, mometasone furoate cho thấy tác dụng kháng viêm ở cả đáp ứng dị ứng sớm và muộn. Điều này đã được chứng minh bởi sự giảm histamine và các bạch cầu ưa eosin (so với giả dược), bạch cầu trung tính và giảm protein kết dính tế bào biểu mô (so với khởi phát).
Hiệu quả lâm sàng rõ rệt bắt đầu sớm nhất là 12 giờ sau liều đầu tiên.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Hấp thu: Mometason furoat dưới dạng xịt mũi, có sinh khả dụng toàn thân ít hơn 1% và không phát hiện được trong huyết tương.
Phân bố: Do Mometason Furoat dùng đường mũi hấp thu thấp nên không có thông tin phân bố.
Chuyển hóa: Khi dùng đường mũi, một lượng nhỏ Mometason furoat có thể bị nuốt phải và được hấp thu, chuyển hóa qua gan lần đầu.
Thải trừ: Mometason furoat bị hấp thu sẽ chuyển hóa mạnh và các chất chuyển hóa của nó được bài tiết trong nước tiểu và dịch mật
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: microcrystalline cellulose carboxymethylcellulose sodium, glycerin, citric acid hydrate, polysorbate 80, benzalkonium chloride, nước tinh khiết.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Bảo quản trong bao bì kín, tránh ánh sáng, nơi khô mát, nhiệt độ dưới 30˚C
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
