Thuốc Ciel EC 25, Ciel 200, Fivedays, Mifepriston là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Ciel EC 25, Ciel 200, Fivedays, Mifepriston (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Mifepristone
Phân loại: Thuốc tác động trên tử cung. Thuốc tránh thai khẩn cấp.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): G03XB01.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Ciel EC 25, Ciel 200, Fivedays, Mifepriston
Hãng sản xuất : Công ty Cổ phần sinh học dược phẩm Ba Đình
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén 10 mg, 25mg, 200 mg.
Thuốc tham khảo:
| CIEL EC 25 | ||
| Mỗi viên nén có chứa: | ||
| Mifepristone | …………………………. | 25 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| FIVEDAYS | ||
| Mỗi viên nén có chứa: | ||
| Mifepristone | …………………………. | 10 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| MIFEPRISTON 10mg | ||
| Mỗi viên nén có chứa: | ||
| Mifepristone | …………………………. | 10 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| CIEL 200 | ||
| Mỗi viên nén có chứa: | ||
| Mifepristone | …………………………. | 10 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Viên nén 10mg, 25mg:
Ngừa thai khẩn cấp (trong vòng 120 giờ sau giao hợp).
Viên nén 200 mg:
Sử dụng như một loại thuốc gây sẩy thai để chấm dứt thai kỳ trong tử cung.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dùng qua đường uống.
Liều dùng:
Ngừa thai khẩn cấp (trong vòng 120 giờ sau giao hợp).
Dùng 1 viên 10 mg Mifepriston trong vòng 120 giờ sau khi giao hợp. Tuy nhiên, dùng càng sớm hiệu quả càng cao.
Sử dụng như một loại thuốc gây sẩy thai để chấm dứt thai kỳ trong tử cung.
Uống 1 viên CIEL 200 (tương đương với 200 mg Mifepristone ) 48 giờ sau tiếp tục uống 400 mcg Misoprostol . Cho uống thuốc giảm đau Paracetamol hoặc Ibuprofen. Sau 2 tuần đến khám lại.
4.3. Chống chỉ định:
Viên nén 10mg, 25mg:
Với những người quá mẫn với Mifepriston.
Có bệnh của tuyến thượng thận, suy gan, suy thận.
Rối loạn chuyển hóa Porphyrin, rối loạn chảy máu.
Đang dùng thuốc chống đông.
Đang điều trị với Corticosteroid.
Dị ứng với Mifepristone .
Phụ nữ có thai.
Đang cho con bú.
Viên nén 200 mg:
Suy tuyến thượng thận mãn tính.
Nhạy cảm với Mifepristone hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.
Đang điều trị Corticosteroid lâu dài.
Rối loạn xuất huyết hoặc đang sử dụng thuốc chống đông.
Mang thai không có siêu âm hoặc thử nghiệm hoá sinh.
Mang thai đó hơn 49 ngày.
Chính xác hoặc nghi ngờ mang thai ngoài tử cung.
Bệnh nhân mẫn cảm với Prostaglandine.
Bệnh nhân đang hoặc đã mắc bệnh về tim mạch hoặc bị rối loạn tim mạch (đau thắt ngực, hội chứng bệnh Raynaud, nhịp tim bất thường, suy tim và giảm huyết áp nặng).
Phụ nữ trên 35 tuổi và hút thuốc hơn 10 điếu 1 ngày.
Rối loạn chuyển hoá Porphyrine.
Bệnh nhân bị bệnh ưa chảy máu.
4.4 Thận trọng:
Thận trọng lúc dùng:
Mifepristone không thể thay thế biện pháp ngừa thai thường xuyên.
Giao hợp không an toàn sau khi điều trị sẽ làm tăng nguy cơ có thai ngoài ý muốn.
Mifepristone ức chế tác dụng và làm giảm hiệu quả của corticosteroid đối với bệnh nhân đang điều trị corticosteroid lâu dài. Liều dùng thường ngày nên điều chỉnh tạm thời trong vòng 3-4 ngày sau khi dùng mifepristone.
Đối với những trường hợp dùng corticosteroid dạng hít, đặc biệt là những người mắc bệnh suyễn, sau khi dùng mifepristone khoảng 48 giờ thì nên gấp đôi số lượng đã dùng (hít) và y theo liều đó cho khoảng 1 tuần.
Đối với những bệnh nhân trẻ tuổi mắc bệnh tiểu đường, nếu có xảy ra vấn đề ở dạ dày do những di chứng của thai nghén hoặc do điều trị bằng phương pháp này, liều lượng insulin cho bệnh nhân này nên được điều chỉnh lại.
Đối với những bệnh nhân đã được đặt dụng cụ tránh thai trong lòng tử cung, dụng cụ phải được lấy ra trước khi dùng mifepristone.
Lưu ý đặc biệt trong thời gian dùng thuốc
Tỷ lệ thất bại:
Nếu bệnh nhân cố ý sử dụng mifepristone độc lập mà không sử dụng thêm đồng thời với prostaglandin (misoprostol) thì tỷ lệ thất bại sẽ cao hơn. Căn cứ vào các dữ liệu nghiên cứu lâm sàng khác nhau và nhiều cách sử dụng prostaglandin khác nhau, tỷ lệ thất bại khác nhau như sau:
0 đến 1,5% tiếp tục mang thai.
1,3 đến 4,6% sẩy thai một phần, nghĩa là thai không được tống ra hoàn toàn.
0,1 đến 1,4% cần đến việc nạo tử cung.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Cần thận trọng khi sử dụng cho các đối tượng lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: NA
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Ngoại trừ những người phụ nữ muốn chấm dứt thai kỳ sớm, không dùng cho phụ nữ mang thai.
Phụ nữ dùng phương pháp này để gây sẩy thai phải được báo trước rằng nếu phương pháp này thất bại, nói khác hơn là thai kỳ vẫn còn, có nguy cơ sẽ sinh đứa con dị dạng. Do đó, rất cần có sự hướng dẫn phương pháp khác để chấm dứt thai kỳ trong lần khám theo dõi kế tiếp ở bệnh viện.
Thời kỳ cho con bú:
Cho đến nay vẫn chưa có nghiên cứu nào chứng minh hoặc bác bỏ rằng mifepristone được bài tiết qua sữa mẹ. Tuy nhiên, vì tính an toàn, khuyến cáo các bệnh nhân nên ngừng cho con bú khoảng 3-4 ngày sau khi dùng mifepristone.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Với hàm lượng 10mg, 25mg:
Ngoài trễ kinh, các tác dụng ít xảy ra và nhẹ. Các tác dụng phụ thường là: xuất huyết (19%), buồn nôn (14%), nôn (1%), tiêu chảy (5%), đau bụng dưới (14%), mệt (15%), nhức đầu (10%), chóng mặt (9%), căng ngực (8%).
Hơn 50% phụ nữ trễ kinh khoảng 2 ngày so với dự kiến và khoảng 9% phụ nữ trễ kinh hơn 7 ngày.
Với hàm lượng 200mg:
Hệ thống niệu sinh dục:
Sự chảy máu:
Tất cả phụ nữ sử dụng thuốc này sẽ có tình trạng chảy máu, và tỷ lệ chảy máu nhiều hay ít tùy thuộc vào tuổi thai.
Một vài người sẽ có triệu chứng chảy máu nhiều hơn người khác. Khoảng 1,4% trên tổng số người sử dụng cần phải dùng thuốc cầm máu.
Trong vài giờ sau khi dùng prostaglandin, thường có hiện tượng tử cung bị đau co thắt (10-50%).
Hệ tiêu hóa:
Sau khi dùng prostaglandin, bệnh nhân thường cảm thấy khó chịu ở dạ dày, nôn và có triệu chứng tiêu chảy.
Hệ tim mạch:
Một ít trường hợp có hiện tượng bị hạ huyết áp (0,25%).
Phản ứng ngoài da:
Một vài trường hợp mắc bệnh eczema (0,2%), và có trường hợp lạ thường là nổi mề đay, chứng đỏ da, ban đỏ (lupus), và hiện tượng hoại tử da được ghi nhận.
Trường hợp khác:
Có rất ít trường hợp bị nhức đầu, khó chịu trong người, phát nóng, choáng váng, ớn lạnh và sốt nhẹ.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Ketoconazol, itraconazol, erythromycin và nước trái cây (nho) có thể chặn lại sự dị hóa của mifepristone (tăng nồng độ trong huyết thanh).
Rifampicin, dexamethason, St.John’s Wort và một số thuốc chống động kinh (phenytoin, phenobarbital, carbamazepin): đem lại sự trao đổi chất cho mifepristone (giảm nồng độ trong huyết thanh).
Các thuốc kháng viêm không sterorid (NSAID) chẳng hạn như aspirin không được dùng với mifepristone vì chúng là thuốc kháng prostaglandin nên chúng sẽ làm giảm hiệu quả điều trị của mifepristone.
4.9 Quá liều và xử trí:
Thử nghiệm lâm sàng cho thấy không có bất kỳ phản ứng phụ nào xảy ra khi sử dụng liều duy nhất chứa đến 2 g mifepriston. Nếu có trường hợp ngộ độc cấp xảy ra, nên đưa bệnh nhân đến bệnh viện để giám sát và điều trị đặc biệt.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Là một antiprogestin.
Ngừa thai do tác động trước khi có sự làm tổ của trứng thụ tinh. Tác dụng đôi do ngăn chặn sự rụng trứng và ngăn chặn sự nâng đỡ nội mạc. Tác dụng quan trọng nhất là làm chậm sự rụng trứng do phá vỡ sự trưởng thành của nang trứng và chức năng nội tiết của tế bào hạt, ngăn đỉnh LH vào giữa chu kỳ. Cũng có tác dụng trên nội mạc nếu dùng sau khi rụng trứng và ảnh hưởng đến sự làm tổ. Ngoài ra, 50% phụ nữ bị thoái hóa hoàng thể khiến nội mạc dễ bong hơn.
Mifepristone tác động như là một chất kháng progesterone bằng cách cạnh tranh với progesterone nội sinh trên sự gắn kết receptor. Nó có ái lực gắn kết rất cao với những receptor này (gấp khoảng từ 2-10 lần so với progesterone).
Mifepristone ngăn chặn những tác động của progesterone lên màng trong dạ con và màng bụng. Điều này dẫn đến tình trạng thoái hoá và sự bong ra của niêm mạc màng trong dạ con, do đó ngăn ngừa hoặc phá vỡ sự gắn chặt của bào thai.
Cơ chế tác dụng:
Mifepristone tác động như là một chất kháng progesterone bằng cách cạnh tranh với progesterone nội sinh trên sự gắn kết receptor. Nó có ái lực gắn kết rất cao với những receptor này (gấp khoảng từ 2-10 lần so với progesterone).
Mifepristone ngăn chặn những tác động của progesterone lên màng trong dạ con và màng bụng. Điều này dẫn đến tình trạng thoái hoá và sự bong ra của niêm mạc màng trong dạ con, do đó ngăn ngừa hoặc phá vỡ sự gắn chặt của bào thai.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Sinh khả dụng của mifepristone khoảng 70% sau khi uống. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong vòng từ 1 đến 2 giờ sau khi uống liều duy nhất. Thời gian bán huỷ khoảng 20 tới 30 giờ. Phần mifepristone không gắn kết thì được chuyển hoá nhanh chóng do demethyl hoá và hydroxyl hoá ở gan và sự chuyển hoá này có thể phát hiện được trong huyết tương khoảng 1 giờ sau khi uống.
Mifepristone và các chuyển hoá của nó đào thải chủ yếu qua phân thông qua hệ thống mật, và một ít qua thận.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược khác: Lactose, Avicel, Magnesi Stearat, Povidon K30, Sodium Starch Glycolat.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
