Thuốc Fragenem là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Fragenem (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Meropenem
Phân loại: Thuốc kháng sinh nhóm beta-lactam , phân nhóm carbapenem.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01DH02.
Biệt dược gốc: Meronem.
Biệt dược: Fragenem
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược phẩm Am Vi
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Lọ bột pha tiêm chứa meropenem trihydrat tương đương với 500 mg, 1g meropenem khan.
Thuốc tham khảo:
| FRAGENEM 1G | ||
| Mỗi lọ bột pha tiêm có chứa: | ||
| Meropenem | …………………………. | 1000 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Meropenem được chỉ định cho các trường hợp nhiễm khuẩn gây ra bởi các vi khuẩn nhạy cảm: nhiễm khuẩn trong ổ bụng, nhiễm khuẩn phụ khoa, viêm màng não, nhiễm khuẩn đường hô hấp (kể cả ở những bệnh nhân xơ nang), nhiễm khuẩn huyết, nhiễm khuẩn da và cấu trúc da, nhiễm trùng đường tiết niệu và nhiễm khuẩn ở những bệnh nhân suy giảm miễn dịch.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Meropenem có thể dùng tiêm tĩnh mạch trong khoảng 3 – 5 phút hay truyền tĩnh mạch trong khoảng 15 – 30 phút.
Meropenem dùng tiêm tĩnh mạch nên được pha với nước cất pha tiêm (5 ml cho mỗi 250 mg Meropenem) cho dung dịch có nồng độ khoảng 50 mg/ml. Dung dịch sau khi pha trong suốt, không màu hoặc màu vàng nhạt.
Meropenem dùng truyền tĩnh mạch có thể pha với các dịch truyền tương thích (như dung dịch Natri Clorid 0,9%, Dextrose 5%) cho dung dịch có nồng độ khoảng từ 2,5 – 50 mg/ml. Hoặc pha trước với nước cất pha tiêm (5 ml cho mỗi 250 mg Meropenem) sau đó pha loãng với dịch truyền tương thích.
Lưu ý
Không nên trộn lẫn Meropenem trong bơm tiêm với các thuốc khác. Các dung dịch pha dùng tiêm tĩnh mạch trong nước cất pha tiêm (nồng độ 50 mg/ml) ổn định trong 2 giờ ở 15°C- 25°C và trong 12 giờ ở 4°C.
Các dung dịch pha dùng truyền tĩnh mạch (nồng độ 2,5 – 50 mg/ml) trong dung dịch NaCl 0,9% ổn định trong 2 giờ ở 15°C – 25°C và trong 18 giờ ở 4°C; trong dung dịch Dextrose 5% ổn định trong 1 giờ ở 15°C – 25°C và trong 8 giờ ở 4 C.
Liều dùng:
Người lớn
Liều thông thường là 0,5 g – 1 g tiêm truyền tĩnh mạch mỗi 8 giờ.
Liều 2g mỗi 8 giờ được dùng trong trường hợp viêm màng não.
Bệnh nhân xơ nang cũng có thể dùng liều lên đến 2g mỗi 8 giờ.
Trẻ em
Meropenem có thể sử dụng cho trẻ em trên 3 tháng tuổi và cân nặng dưới 50kg với liều 10 – 20 mg/kg mỗi 5 giờ.
Viêm màng não: 40 mg/kg mỗi 8 giờ.
Trẻ em 4 – 18 tuổi bị xơ nang: Liều 25 – 40 mg/kg mỗi 8 giờ.
Bệnh nhân suy thận
Tính liều dựa vào độ thanh thải Creatinin (CC):
CC từ 26 đến 50 ml/ phút: liều thông thường mỗi 12 giờ.
CC từ 10 đến 25 m1/ phút: nửa liều thông thường mỗi 12 giờ.
CC dưới 10 ml/ phút: nửa liều thông thường mỗi 24 giờ.
4.3. Chống chỉ định:
Những Bệnh nhân được biết là quá mẫn với Meropenem và các thành phần khác của thuốc.
Những bệnh nhân quá mẫn với các thuốc khác trong nhóm Carbapenem.
Các kháng sinh họ Cephalosporin, Penicillin và các Beta – lactam khác.
4.4 Thận trọng:
Khi sử dụng meropenem cho bệnh nhân bị bệnh gan cần theo dõi kỹ nồng độ transaminase và bilirubin.
Cũng như đối với các kháng sinh khác, việc sử dụng kéo dài meropenem có thê dẫn tới sự phát triển quá mức các vi sinh vật không nhạy cảm với thuốc, do đó cần phải theo dõi bệnh nhân liên tục.
Không khuyến cáo sử dụng thuốc trong trường hợp nhiễm trùng do các Staphylococcus đề kháng với meticillin.
Trên thực hành lâm sàng, cũng như tất cả các kháng sinh khác, viêm đại tràng giả mạc hiếm khi xảy ra khi sử dụng meropenem và có thể ở mức độ từ nhẹ đến đe dọa tính mạng. Vì vậy, cần thận trọng khi kê toa các thuốc kháng sinh cho bệnh nhân có tiền sử bệnh lý đường tiêu hóa, đặc biệt viêm đại tràng.
Thận trọng khi sử dụng đồng thời meropenem với các thuốc có khả năng gây độc trên thận.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Chưa có nghiên cứu cho thây ảnh hưởng của meropenem lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên dựa theo báo cáo về tác dụng phụ của thuốc, meropenem có thể gây đau đầu (thường gặp), đị cảm (ít gặp) và co giật (hiếm gặp) nên cần lưu ý khi sử dụng thuốc trong trường hợp này
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B2
US FDA pregnancy category: B
Thời kỳ mang thai:
Loại B. Theo những nghiên cứu về ảnh hưởng của meropenem trên sự sinh sản ở động vật cho thấy chưa có bằng chứng rõ ràng về tác hại của meropenem lên bào thai động vật. Tuy nhiên, chưa có nghiên cứu kiểm soát tốt và đầy đủ trên bào thai người. Bởi vì các nghiên cứu trên động vật không phải lúc nào cũng dự đoán trước được sự đáp ứng ở người. Do đó nên chỉ định sử dụng thuốc trong thời gian mang thai khi thật sự cần thiết.
Thời kỳ cho con bú:
Meropenem được tìm thấy trong sữa động vật ở nồng độ rất thấp. Không nên sử dụng meropenem ở phụ nữ cho con bú trừ phi lợi ích vượt trội các rủi ro có thể xảy ra cho trẻ.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất liên quan meropenem: tiêu chảy (2,3%), phát ban (1,4%), buồn nôn/nôn (1,4%) và viêm tại chỗ tiêm (1,1%). Các tác dụng phụ phát hiện qua các xét nghiệm thường được báo cáo nhất là tăng tiểu cầu thứ phát (1,6%) và tăng men gan (1,5 -4,3%).
Các phản ứng phụ được liệt kê với “chưa rõ tần suất” là các phản ứng chưa được theo dõi trong các nghiên cứu lâm sàng với đường dùng tiêm tĩnh mạch và tiêm trong cơ, tuy nhiên đã được báo cáo trong quá trình lưu hành thuốc trên thị trường.
Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 7/100: Nhiễm Candida miệng, Candida âm đạo.
Máu và hệ bạch huyết
Thường gặp, ADR > 1/100: Tăng tiểu cầu nguyên phát.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/190: Tăng bạch cầu ưa acid, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính.
Chưa rõ tần suất: Mất bạch cầu hạt, thiếu máu tán huyết.
Hệ miễn dịch
Chưa rõ tần suất: Phù mạch, quá mẫn
Hệ thần kinh
Thường gặp, ADR >1/100: Đau đầu.
Ít gặp,1/1000 < ADR < 1/100: Dị cảm.
Hiếm gặp, ADR <1/1000: Co giật.
Rối loạn tiêu hóa
Thường gặp, ADR > 1/100: Tiêu chảy, nôn, buồn nôn, đau bụng.
Chưa rõ tần suất: Viêm đại tràng do kháng sinh.
Rối loạn gan mật
Thường gặp, ADR > 1/100: Tăng Transaminase, tăng ALP máu, tăng LDH.
Ít gặp, 1/1000 < ADR <1/100: Tăng Bilirubin má.
Rối loạn da và mô dưới da
Thường gặp, ADR > 1/100: Ngứa, phát ban.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100: Mề đay.
Chưa rõ tần suất: Hoại tử biểu mô nhiễm độc, hội chứng Stevens – Johnson, hồng ban đa dạng.
Rối loạn thận tiết niệu
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100: Tăng Creatinin máu, tăng ure máu.
Phản ứng tại chỗ
Thường gặp, ADR > 1/100: Viêm, đau.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100: Huyết khối tim mạch.
Chưa rõ tần suất: Đau tại vị trí tiêm
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Nếu xảy ra các ADR nghiêm trọng, cần ngừng dùng meropenem và áp dụng các biện pháp điều trị thích hợp.
Khi bệnh nhân bị co giật hoặc gặp các phản ứng bất lợi trên thần kinh trung ương, cần giảm liều hoặc ngừng dùng meropenem.
Nếu bệnh nhân bị tiêu chảy trong hoặc sau khi điều trị bằng meropenem, cần theo dõi và có chấn đoán, điều trị phù hợp.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Khi dùng chung meropenem với các kháng sinh nhóm aminoglycosid sẽ có tác dụng hiệp đồng đối kháng với Pseudomonas aeruginosa
Probenecid ức chế sự bài tiết meropenem qua thận, vì vậy làm tăng nồng độ meropenem trong huyết tương và kéo dài thời gian bán thải của meropenem.
Meropenem có thể làm giảm nồng độ acid valproic huyết thanh. Ở một số bệnh nhân, nồng độ acid valproic huyết thanh có thể thấp hơn nồng độ điều trị.
4.9 Quá liều và xử trí:
Không có dữ liệu về sử dụng quá liều. Trong trường hợp quá liều nên ngưng dùng thuốc, điều trị triệu chứng và áp dụng những biện pháp. hỗ trợ cần thiết. Ở người bình thường. thuốc sẽ được nhanh chóng thải trừ qua thận; ở các bệnh nhân suy thận, thẩm phân máu sẽ loại trừ được Meropenem và các chất chuyển hóa.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Phân nhóm dược lý: Kháng sinh
Mã ATC: J01D H02
Meropenem là kháng sinh diệt khuẩn có tác động tương tựpenicillin bằng cách ức chế tổng hợp vách tế bào vi khuẩn. Thuốc có phố hoạt tínhin vitro rộng đối với các vi khuẩn Gram dương, Gram âm, ưa khí và kỵ khí, bền vững đối với sự thủy giải của các beta- lactamase được tiết ra bởi hầu hết các loài vi khuẩn.
Hầu hết các cầu khuẩn Gram dương đều nhạy cảm với meropenem kế cả phần lớn Streprococci tiết và không tiết penicillinaase, nhưng hoạt tinh trên Staphylococcus aureus kháng meticillin có thể biến đổi. Meropenem có hoạt tính cao đến trung bình đối với Enterococcus faecalis, nhưng hầu hết E. faecium đều kháng thuốc. Nocardia, Rhodococcus, và Listeria spp. cũng nhạy cảm với thuốc.
Trong các vi khuẩn Gram âm, meropenem có tác dụng trên nhiều Enterobacteriaceae bao gồm Citrobacter và Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella, Proteus, Providencia, Salmonella, Serratia, Shigella và Yersinia spp. Hoạt tính của thuốc này trên Pseudomonas aeruginosa tương tự với hoạt tính của ceftazidim. Meropenem cũng có tác dụng trên Acinetobacter spp., Campylobacter jejuni, Haemophilus influenzae và Neisseria spp., kể cả các chủng tiết beta-lactamase.
Nhiều vi khuẩn kỵ khí, kể cả Bacteroides spp., nhạy cảm với meropenem, nhưng Clostridium difficile chỉ nhạy cảm ở mức độ vừa phả. Meropenem không tác dụng trên Chlamydia trachomatis, Mycoplasma spp., nấm hay virus.
Đã có báo cáo về sự đối kháng in vitro gitta meropenem và các beta-lactam khác. Meropenem và aminoglycosid thường có tác động hiệp lực trên một số chủng phân lập của Pseudomonas aeruginosa.
Đa số các chủng Pseudomonas aeruginosa đều nhạy cảm với meropenem. Enterococcus faecium và Staphylococci – kháng meticillin không nhạy cảm với meropenem.
Cơ chế tác dụng:
Meropenem là một kháng sinh tổng hợp nhóm carbapenem, có cấu trúc và tác dụng dược lý tương tự các thuốc trong nhóm là imipenem và ertapenem. Khác với imipenem, meropenem bền vững với tác dụng thủy phân của dehydropeptidase 1 (DHP-1) có ở vi nhung mao của tế bào ống lượn gần của thận, vì vậy không cần dùng cùng với chất ức chế DHP-1 như cilastatin.
Thuốc có tác dụng diệt khuấn thông qua ức chế sự tổng hợp vách tế bào bằng cách thấm qua thành tế bào của hầu hết vi khuấn Gram âm và Gram dương, gắn vào các protein liên kết penicillin (PBP) và làm bất hoạt các protein này.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Sau khi tiêm tĩnh mạch liều meropenem 0,5 g và 1 g trong thời gian 5 phút, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được tương ứng là khoảng 50 và 112 mcg/ml. Truyền tĩnh mạch với liều như trên trong 30 phút, nồng độ đỉnh trong huyết tương tương ứng là 23 và 49mcg/ml.
Meropenem có nửa đời thải trừ trong huyết tương khoảng l giờ, thời gian này có thể kéo dài hơn ở bệnh nhân suy thận và trẻ em.
Meropenem được phân bố rộng rãi vào các mô và dịch cơ thể bao gồm cả dịch não tủy và mật. Khoảng 2% thuốc gắn kết với protein huyết tương.
Meropenem ổn định với dehydropeptidase I của thận hơnimipenem và được thải trừ chủ yếu trong nước tiểu qua ống thận và lọc cầu thận. Khoảng 70% liều dùng được thu hồi dưới dạng không đổi trong nước tiểu sau 12 giờ và nồng độ thuốc trong nước tiểu trên 10 mcg/ml được duy trì cho đến 5 giờ sau một liều 500 mg. Meropenem được báo cáo là có một chất chuyển hóa (ICI-213689) không có hoạt tính và được bài tiết trong nước tiểu.
Meropenem được loại bỏ bằng thẩm phân máu.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
….
6.2. Tương kỵ :
Theo lý thuyết, meropenem không tương thích với một số dung địch tuy nhiên có thể pha loãng và sử dụng trong khoảng thời gian ngắn sau pha:
Dextrose 5% với Kali chlorid 0,15%
Dextrose 5% trong dung dịch Ringer và Lactated Ringer’s
Dextrose 5% với Natri bicarbonat 0,02%
Dextrose 2,5% trong Natri chlorid 9,45%
Dextrose 5% trong Natri chlorid 0,2% hoặc 0,9%
Dextrose 5% hoặc 10% trong nước
Mannitol 2,5% hoặc 10%
Normosol M với Dextrose 5%
Dung dịch Ringer và Lactated Ringer’s
Natri bicarbonat 5%
Natri chlorid 0,45% hoặc 0,9%
Natri lactat (1/6) M
Với các thuốc khác:
* Khả năng tương thích khi trộn chung với các thuốc khác
Tương hợp: Aminophyllin ,Atropin sulfat , Cimetidin HCl, Dexamethason natri phosphat , Dobutamin HCl, Dopamine HCl, Enalaprilat, Fluconazol, Furosemid, Gentamicin sulfat, Heparin natri, Magnesium sulfat, Metoclopramid HCl,Morphin sulfat, orepinephrin bitartrat, Phenobarbital natri, Ranitidin HCl, Vancomycin HCl,
Tương kỵ: Amphotericin B, Metronidazol HCl, Multivitamin
Chưa xác định: Acyclovir natri, Doxycyclin hyclat, Ondansetron HCl, Zidovudin
Khả năng tương thích khi phối hợp qua nhánh chữ Y
Tương hợp : Aminophyllin , Atenolol , Atropine sulfat, Cimetidin HCl , Dexamethason natri phosphat , Digoxin, Diphenhydramin HCl, Docetaxel, Enalaprilat, Fluconazol, Furosemid, Gentamicin sulfat, Heparin natri, Linezolid, Metoclopramid HCl, Milrinon lactat, Morphin sulfat
Tương kỵ: Amphotericin B, Metronidazol HCl, Diazepam
Chưa xác định: Acyclovir natri, Calcium gluconat ,Doxycyclin hyclat, Ondansetron HCl, Zidovudin
6.3. Bảo quản:
Nơi khô mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30 °C
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
