Thuốc Lotecor là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Lotecor (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Loteprednol
Phân loại: Thuốc Corticosteroids.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): S01BA14.
Biệt dược gốc: Lotemax
Biệt dược: Lotecor
Hãng sản xuất : Ciron Drugs & Pharmaceuticals (P) Ltd.
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Hỗn dịch nhỏ mắt chứa Loteprednol etabonate 0,5%;.
Thuốc tham khảo:
| LOTECOR 0.5% | ||
| Mỗi ml dung dịch nhỏ mắt có chứa: | ||
| Loteprednol etabonate | …………………………. | 5 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Hỗn dịch nhỏ mắt Loteprednol Etabonate 0.5% được chỉ định để điều trị các tình trạng viêm có đáp ứng với steroid của viêm kết mạc mi mắt và hành tủy, giác mạc và tiền cầu mắt như viêm kết mạc dị ứng, viêm mắt đỏ, viêm giác mạc đốm nhỏ bề mặt, viêm giác mạc herpes zoster, viêm mống mắt, viêm thể mi, viêm mảng kết lây nhiễm chọn lọc, được chỉ định khi mỗi nguy hiểm vốn có của việc sử dụng steroid được chấp nhận để đạt được sự giảm bớt đáng kể trong điều trị chứng phù nề và viêm.
Hỗn dịch nhỏ mắt Loteprednol Etabonate 0.5% cũng được chỉ định cho việc điều trị viêm hậu phẫu trong phẫu thuật mắt..
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dùng tra mắt. Lắc mạnh trước khi dùng.
Liều dùng:
Điều trị bệnh đáp ứng Steroid:
Nhỏ 1 đến 2 giọt hỗn dịch nhỏ mắt Loteprednol Etabonate 0.5% vào túi kết mạc của mắt bệnh 4 lần một ngày. Trong đợt điều trị ban đầu trong tuần đầu tiên, liều dùng có thể được tăng lên, tăng 1 giọt mỗi giờ, nếu cần thiết. Cần chú ý để ngưng đợt điều trị sớm. Nếu dấu hiệu và triệu chứng không tiến triển sau 2 ngày, bệnh nhân nên được tái khám.
Điều trị viêm hậu phẫu:
Nhỏ 1 đến 2 giọt hỗn dịch nhỏ mắt Loteprednol Etabonate 0.5% vào túi kết mạc của mắt bệnh 4 lần một ngày bắt đầu từ 24 giờ sau phẫu thuật và tiếp tục trong suốt 2 tuần đầu của thời kỳ hậu phẫu..
4.3. Chống chỉ định:
Loteprednol Etabonate cũng như các thuốc nhỏ mắt corticosteroids khác, chống chỉ định trong tất cả các bệnh viêm kết mạc và giác mạc do virus, bao gồm cả viêm kết mạc do herpes simplex (viêm giác mạc dạng đuôi gai), đậu bò, thủy đậu, cũng như nhiễm mycobacterial mắt và nhiễm nấm các cấu trúc mắt. Chống chỉ định loteprednol etabonate cho người biết hoặc nghị ngờ quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc cũng như các corticosteroids khác.
4.4 Thận trọng:
Cảnh báo
Chỉ dùng nhỏ mắt. Dùng corticoid kéo dài có thể gây glaucoma kèm tổn thương thần kinh thị giác, tổn thương thị lực và tầm nhìn, đục dưới bao sau thể thủy tinh. Thận trọng khi dùng steroid ở các bệnh nhân bị glaucoma. Dùng corticoid kéo dài gây ức chế đáp ứng của cơ thể và tăng nguy cơ nhiễm trùng mắt thứ cấp. Trong các bệnh lý gây mỏng giác mạc hoặc củng mạc, giác mạc hoặc củng mạc có thể bị thủng khi dùng steroid tại chỗ.
Trong trường hợp mắt bị mưng mủ cấp, steroid có thể che dấu tình trạng nhiễm trùng hoặc làm nặng thêm nhiễm trùng sẵn có.
Dùng steroid nhỏ mắt có thể kéo dài hoặc làm nặng hơn nhiều loại nhiễm trùng mắt do virus (bao gồm cả herpes simplex). Cần thận trọng khi dùng corticosteroid ở các bệnh nhân có tiền sử nhiễm herpes simplex. Dùng steroid sau phẫu thuật thủy tinh thể có thể làm chậm lành và tăng nguy cơ hình thành các mụn nước.
Thận trọng
Chỉ kê toa hoặc tiếp tục kê toa dùng sau 14 ngày khi đã khám cho bệnh nhân. Nếu các dấu hiệu và triệu chứng không cải thiện sau 2 ngày, nên khám lại. Nếu dùng thuốc kéo dài 10 ngày hoặc hơn, nên kiểm tra áp lực nội nhãn.
Đặc biệt, nhiễm nấm giác mạc có khuynh hướng phát triển đồng thời nếu dùng steroid tại chỗ kéo dài. Phải xem xét nhiễm nấm xâm lấn khi bị loét giác mạc kéo dài tại mắt đã từng dùng hoặc đang dùng steroid. Có thể thực hiện cấy nấm khi cần.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Không có các nghiên cứu về tác động của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy. Nếu có bất kỳ tác động thoáng qua nào lên thị lực, bệnh nhân nên chờ cho đến khi các tác dụng này giảm bớt trước khi lát xe hoặc vận hành máy.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: NA
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Gây quái thai. Phân loại sử dụng thuốc trong thai kỳ: C.
Không có các nghiên cứu đầy đủ và có đối chứng về việc sử dụng fluorometholone cho phụ nữ mang thai, và cũng không biết Loteprednol etabonate có thể gây hại bào thai hay không khi dùng cho phụ nữ mang thai. Chỉ nên dùng Loteprednol etabonate trong suốt thời kỳ mang thai sau khi xem xét lợi ích và nguy cơ tiềm ẩn cho thai nhi.
Thời kỳ cho con bú:
Không biết corticosteroid dùng nhỏ mắt có được hấp thu vào sữa mẹ với lượng có thể phát hiện được không. Nên thận trọng khi dùng Loteprednol Etabonate 0.5% cho phụ nữ đang cho con bú..
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Nhiễm các tác nhân gây bệnh bao gồm cả herpes simplex, và thủng cầu mắt nơi giác mạc hoặc mạc mỏng.
Trong các nghiên cứu lâm sàng, các tác dụng bất lợi ở mắt xảy ra trong khoảng 5% – 15% bệnh nhân dùng thuốc nhỏ mắt Loteprednol Etabonate 0.2% – 0.5% bao gồm nhìn mờ, nóng rát khí nhỏ thuốc, phù kết mạc, chảy mủ, khô mài, chảy nước mắt, cảm giác có vật lạ, ngứa, sợ ánh sáng.
Các phản ứng bất lợi ở mắt xảy ra ở ít hơn 5% bệnh nhân gồm viêm kết mạc, các bất thường giác mạc, phù mí mắt, viêm giác-kết mạc, khó chịu/ đau/ kích thích mắt, nổi hạt, và viêm mảng mạch nhỏ.
Một vài trong số các triệu chứng này giống với các bệnh lý mắt đã được nghiên cứu. Các phản ứng bất lợi ngoài mắt xảy ra ở ít hơn 15% bệnh nhân, bao gồm nhức đầu, viêm mũi, viêm họng.
Tổng kết các nghiên cứu ngẫu nhiên có đối chứng trên các bệnh nhân điều trị với loteprednol etabonate trong vòng 28 ngày hoặc dài hơn, tỷ lệ mắt tăng áp lực nội nhãn đáng kể ( 10 mmHg) là 2% (15/901) trong số các bệnh nhân dùng loteprednol etabonate, 7% (11/164) trong số các bệnh nhân dùng prednisolone acetate 1% và 0.5% (3/583) trong số các bệnh nhân dùng giả dược..
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Không có các nghiên cứu về tương tác thuốc chuyên biệt cho loteprednol etabonate.
4.9 Quá liều và xử trí:
Chưa có trường hợp quá liều được báo cáo có thể xảy ra sau khi nhỏ thuốc.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Corticosteroid ngăn cản các đáp ứng viêm đối với một số các tác nhân gây kích ứng khác nhau và có thể làm chậm quá trình lành bệnh. Corticosteroid ngăn cản các tiến trình phù, hình thành fibrin, giãn mạch, sự xâm nhập của bạch cầu, sự tăng sinh mạch, tăng sinh nguyên bào sợi, hình thành collagen, và hình thành sẹo liên quan đến viêm.
Không có một sự giải thích được chấp nhận chung cho cơ chế tác động của corticosteroid dùng tại mắt. Tuy nhiên, corticosteroid được cho là tác động bằng cách gây cảm ứng các protein ức chế phospholipase A2, được gọi chung là lipocortins. Các protein này được cho là kiểm soát sinh tổng hợp các các trung gian gây viêm mạnh như prostaglandin và leukotriene bằng cách ngăn cản sự phóng thích các tiền chất acid arachidonic.
Arachidonic acid được phóng thích từ màng phospholipid bởi phospholipase A2. Corticosteroid có khả năng gây tăng áp lực nội nhãn. Loteprednol Etabonate có cấu trúc tương tự các corticosteroid khác. Tuy nhiên, không có nhóm ceton ở vị trí 20, thuốc hòa tan tốt nhiều trong lipid nên tăng cường khả năng thấm qua màng tế bào. Loteprednol Etabonate được tổng hợp thông qua quá trình điều chỉnh cấu trúc các hợp chất liên quan prednisolone nên thuốc trải qua quá trình biến đổi thành chất chuyển hóa không hoạt tính đã được tiên đoán trước. Dựa trên các nghiên cứu chuyển hóa tiền lâm sàng in vivo và in vitro, Loteprednol Etabonate được chuyển hóa phần lớn thành các chất chuyển hóa acid carboxylic không hoạt tính..
Cơ chế tác dụng:
Các corticosteroid ức chế phản ứng viêm do nhiều loại tác nhân gây viêm khác nhau và có thể trì hoãn hoặc làm chậm quá trình làm liền vết thương. Các corticoid ức chế phản ứng phù, lắng đọng fibrin, giãn mao mạch, di cư bạch cầu, phân chia tế bào mạch máu, phân chia nguyên bào sợi, lắng đọng collagen, và ngăn ngừa sự hình thành sẹo do viêm. Chưa có cách giải thích nào về cơ chế tác dụng chung của các corticosteroid mắt được công nhận. Tuy nhiên, các corticosteroid được xem như tác dụng bằng cách kích thích các protein kháng phospholipase được gọi chung là các lipocortin. Các protein này được thừa nhận là có tác dụng kiểm soát sinh tổng hợp các chất trung gian quan trọng của quá trình viêm như các prostaglandin, các leucotriene bằng cách ức chế giải phóng tiền chất chung của chúng là acid arachidonic. Acid arachidonic được giải phóng từ màng phospholipid nhờ phospholipase A2. Các corticosteroid có khả năng gây tăng áp suất trong mắt.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Kết quả từ một nghiên cứu sinh khả dụng trên người tình nguyện khỏe mạnh xác định nồng độ Loteprednol Etabonate và cortienic acid etabonate (PJ 91), chất chuyển hóa không hoạt tính chính, dưới ngưỡng định lượng (1 ng/mL) ở tất cả các thời điểm lấy mẫu. Kết quả thu được sau khi nhỏ thuốc Loteprednol Etabonate 0.5% 1 giọt vào mỗi mắt, 8 lần/ngày trong 2 ngày hoặc 4 lần/ ngày trong 42 ngày. Nghiên cứu này cho thấy sự hấp thu vào tuần hoàn chung rất hạn chế (< 1 ng/mL) khi dùng thuốc nhỏ mắt Loteprednol Etabonate 0.5%.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Benzalkonium chloride, Tyloxapol, Glycerol, Povidone, Disodium Edetate, Hydroxypropylbetadex, Simethicone Emulsion (30%), Sodium Hydroxide, Nước cất..
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
