Thuốc Lidogel, Lidopad là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Lidogel, Lidopad (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Lidocaine (Xylocain , Lignocaine)
Phân loại: Thuốc tê, thuốc chống loạn nhịp nhóm 1B.
Nhóm pháp lý: Dạng dùng ngoài là thuốc không kê đơn OTC (Over the counter drugs), dạng bào chế khác là thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): C01BB01, C05AD01, D04AB01, N01BB02, R02AD02, S01HA07, S02DA01.
Biệt dược gốc: Xylocaine Jelly
Biệt dược: Lidogel, Lidopad
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược phẩm VCP
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Miếng dán 5%. Hộp 5 túi x 2 miếng dán/túi
Gel bôi niêm mạc 2%.
Thuốc tham khảo:
| LIDOPAD | ||
| Mỗi miếng dán có chứa: | ||
| Lidocaine | …………………………. | 5% |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| LIDOGEL | ||
| Mỗi gram gel bôi niêm mạc có chứa: | ||
| Lidocaine | …………………………. | 20 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Miếng dán Lidopad được chỉ định trong điều trị giảm các triệu chứng đau dây thần kinh sau khi nhiễm Herpes zoster (đau dây thần kinh sau nhiễm Herpes).
Lidogel 2% được sử dụng để gây tê tại chỗ niêm mạc trước khi thăm khám, nội soi, đặt thiết bị kỹ thuật hoặc tiến hành các thủ thuật khác và để làm giảm triệu chứng đau trong nhiều bệnh.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Đường dùng: Dùng ngoài.
Liều dùng:
Miếng dán:
Người lớn và người già
Miếng dán được dán lên vùng bị đau một lần mỗi ngày trong vòng 12 giờ trong mỗi 24 giờ. Chỉ nên sử dụng miếng dán khi cần thiết. Khi cần có thể dùng kéo cắt miếng dán thành các miếng nhỏ hơn trước khi bóc miếng phim dán. Không dán quá 3 miếng dán kích thước 14 cm x 10 cm cùng một lúc.
Miếng dán phải được dán lên vùng da khô, không bị tổn thương, không bị kích ứng (sau khi các bọng nước do Herpes zoster đã lành).
Không dán miếng dán quá 12 giờ. Khoảng cách giữa 2 lần dán ít nhất 12 giờ. Có thể dùng miếng dán vào ban ngày hoặc ban đêm.
Miếng dán nên được sử dụng ngay sau khi lấy ra khỏi túi đựng và bóc miếng phim dán. Tóc hoặc lông trên vùng bị đau phải cắt bằng kéo (không cạo) trước khi dán.
Nên đánh giá hiệu quả sau 2 – 4 tuần điều trị. Nếu không có đáp ứng với miếng dán Lidopad sau khoảng thời gian này, phải ngừng điều trị vì nguy cơ tiềm tàng vượt quá lợi ích (xem phần Lưu ý và thận trọng khi dùng thuốc). Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy khi sử dụng kéo dài miếng dán Lidopad, số lượng miếng dán sử dụng giảm dần theo thời gian. Do đó, việc điều trị nên được đánh giá lại định kỳ để quyết định có thể giảm số lượng miếng dán bao phủ vùng đau không hoặc có thể kéo dài thời gian giữa 2 lần dán.
Suy thận: Đối với bệnh nhân suy thận nhẹ hoặc trung bình, không cần điều chỉnh liều. Đối với bệnh nhân suy thận nặng nên sử dụng thận trọng Lidopad (xem phần 13).
Suy gan: Đối với bệnh nhân suy gan nhẹ hoặc trung bình, không cần điều chỉnh liều. Đối với bệnh nhân suy gan nặng nên sử dụng thận trọng Lidopad (xem phần 13).
Trẻ em: Độ an toàn và hiệu quả của Lidopad cho trẻ dưới 18 tuổi chưa được xác định. Không có số liệu.
Gel bôi niêm mạc:
Rửa sạch vùng cần bôi thuốc với nước sạch, làm khô, sau đó bôi một lượng nhỏ thuốc và xoa nhẹ nhàng, đảm bảo thuốc được phủ đều vùng da cần điều trị.
Gây tê tại chỗ niêm mạc mũi, miệng, họng, khí phế quản, thực quản và đường niệu – sinh dục: Bôi trực tiếp Lidogel 2% lên vùng da, niêm mạc cần sử dụng thuốc.
Liều tối đa an toàn để gây tê tại chỗ cho người lớn cân nặng 70kg là 500mg lidocain, không nhắc lại trong vòng 2 giờ.
Nếu các triệu chứng kéo dài dai dẳng trên 2 ngày mà không rõ nguyên nhân, cần tham khảo ý kiến của bác sỹ điều trị.
Có thể tham khảo liều dùng sau:
Người lớn và thanh thiếu niên: Lấy một lượng gel bằng hạt đỗ (tương ứng 0,2g gel hoặc 4mg lidocain hydroclorid), bôi lên vùng tổn thương 4 – 8 lần một ngày. Tối đa 40mg một ngày.
Trẻ em trên 6 tuổi: Lấy một lượng gel bằng hạt đỗ (tương ứng 0,2g gel hoặc 4mg lidocain hydroclorid), bôi lên vùng tổn thương 4 lần một ngày.
4.3. Chống chỉ định:
Miếng dán:
Không dán lên vùng da bị tổn thương hoặc bị viêm như tổn thương do herpes zoster, viêm da cơ địa hoặc vết thương.
Quá mẫn với Lidocain hoặc với bất cứ thành phần nào của thuốc. Với bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với các thuốc gây tê tại chỗ nhóm amide như bupivacain, etidocain, mepivacain và prilocain.
Gel:
Quá mẫn với thuốc tê nhóm amid
Người bệnh có hội chứng Adam-stokes, hội chứng Wolf-Parkinson-White, hoặc có rối loạn xoang – nhĩ nặng, block nhĩ – thất ở tất các các mức độ, suy cơ tim nặng, hoặc block trong thất (khi không có thiết bị tạo nhịp).
4.4 Thận trọng:
Thuốc này chỉ dùng ngoài da.
Không nên dán lên niêm mạc, tránh để mắt tiếp xúc với miếng dán.
Nên sử dụng thận trọng với bệnh nhân suy tim nặng, suy thận hoặc suy gan nặng.
Một trong những chất chuyển hoá của lidocaine là 2,6 xylidin có khả năng gây đột biến tế bào và gây ung thư trên chuột. Các chất chuyển hoá thứ cấp của lidocaine cũng cho thấy có khả năng gây đột biến gen. Ý nghĩa lâm sàng của kết quả này chưa được rõ. Do đó, chỉ sử dụng kéo dài miếng dán Lidopad nếu có lợi ích điều trị cho bệnh nhân (xem mục 5).
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Chưa có nghiên cứu nào về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Nhưng ít có khả năng xảy ra vì sự hấp thu hệ thống của thuốc là rất ít.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: A
US FDA pregnancy category: B
Thời kỳ mang thai:
Lidocain qua nhau thai. Tuy nhiên không có đủ dữ liệu về việc sử dụng lidocaine cho phụ nữ có thai. Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy ảnh hưởng gây quái thai của lidocaine, các nguy cơ cho người chưa được biết rõ. Do đó, không nên sử dụng miếng dán Lidopad trong thai kỳ trừ khi thật cần thiết.
Thời kỳ cho con bú:
Lidocain bài tiết vào sữa mẹ. Tuy nhiên không có nghiên cứu về sử dụng miếng dán với phụ nữ cho con bú, vì lidocaine chuyển hoá khá nhanh và hầu như hoàn toàn ở gan, chỉ lượng rất ít lidocaine được cho là bài tiết vào sữa mẹ.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra các tác dụng không mong muốn, nhưng không phải ai cũng gặp phải.
Rất thường gặp (> 1/10 người):
Xảy ra các phản ứng tại chỗ: nóng đỏ, ban đỏ, viêm da, ngứa, kích ứng da và vết rộp da.
Không thường gặp (>/100 và <1/10):
Tổn thương da và các vết thương trên da.
Hiếm gặp (>1/10 000):
Vết thương hở, mẫn cảm và phản ứng dị ứng nặng.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Nếu xảy ra các tác dụng không mong muốn gặp phải như kích ứng, ban đỏ và cảm giác nóng rát khi đang sử dụng miếng dán, bạn cần phải loại bỏ miếng dán ra. Khu vực kích ứng cần để thoáng mát đến khi cơn ngứa ngưng. Thông báo cho bác sỹ hoặc dược sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Chưa có nghiên cứu nào về tương tác thuốc được tiến hành. Không có tương tác thuốc có liên quan được quan sát trong các nghiên cứu lâm sàng với miếng dán này, vì nồng độ huyết tương tối đa của lidocaine quan sát được thấp, các tương tác có ý nghĩa trên lâm sàng ít có khả năng xảy ra.
Mặc dù thông thường khả năng hấp thu của lidocaine từ da thấp, cần thận trọng khi sử dụng miếng dán với bệnh nhân sử dụng thuốc chống loạn nhịp tim nhóm 1 (như tocainid, mexiletin), các thuốc gây tê tại chỗ khác vì không loại trừ nguy cơ cộng hưởng gây ra tác dụng toàn thân.
4.9 Quá liều và xử trí:
Ít có khả năng xảy ra, nhưng không thể loại trừ trường hợp sử dụng không đúng cách như sử dụng nhiều miếng dán cùng một lúc, trong thời gian kéo dài hoặc sử dụng miếng dán trên vùng da tổn thương có thể gây ra các tác dụng không mong muốn. Các dấu hiệu nhiễm độc toàn thân tương tự như các triệu chứng quá liều khi sử dụng lidocaine gây tê tại chỗ như:
Chóng mặt, nôn, lơ mơ, co giật, giãn đồng tử, nhịp tim chậm, rối loạn nhịp tim và sốc phản vệ. Thêm vào đó, tương tác thuốc liên quan đến nồng độ lidocaine toàn thân với các thuốc chẹn beta, thuốc ức chế CYP3A4 (như dẫn xuất imidazole, macrolid) và các thuốc chống loạn nhịp tim có thể gặp phải khi quá liều.
Nếu nghi ngờ quá liều, bóc miếng dán và áp dụng các biện pháp hỗ trợ lâm sàng cần thiết.
Không có thuốc giải độc cho lidocaine. Hỏi ý kiến bác sĩ nếu các tác dụng phụ xảy ra quá mức.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Nhóm dược lý: gây tê tại chỗ, nhóm amide
Mã ATC: N01BB02
Miếng dán Lidopad có hai cơ chế tác dụng: tác dụng dược lý của Lidocain sau khi khuếch tán và tác dụng bảo vệ vùng da nhạy cảm của miếng dán hydrogel.
Lidocain trong miếng dán Lidopad khuếch tán liên tục vào da và gây ra tác dụng giảm đau tại chỗ. Tác dụng này là do cơ chế ổn định màng tế bào thần kinh, do đó giảm hoạt động của kênh natri, nên có tác dụng giảm đau.
Cơ chế tác dụng:
Lidocaine là một thuốc gây tê tại chỗ thuộc loại amide, trong nhóm I/b có tính làm ổn định màng tế bào và chống loạn nhịp như đã được Vaughan William xếp loại. Thuốc gây tê bằng cách ngăn sự hình thành và dẫn truyền của xung động thần kinh. Các thuốc gây tê tại chỗ – bao gồm lidocaine – tác dụng bằng cách làm ổn định tính thấm của màng bào tế bào thần kinh đối với ion natri. Ngưỡng kích thích điện tăng dần và do đó ức chế sự dẫn truyền.
Khi dùng tại chỗ trên niêm mạc, lidocaine được hấp thu nhiều hay ít tùy thuộc vào liều lượng và vị trí áp dụng. Lưu lượng tuần hoàn ở niêm mạc ảnh hưởng đến sự hấp thu. Tác dụng của thuốc phun mù Lidocain xảy ra trong vòng 1 phút và kéo dài trong 5-6 phút. Cảm giác tê dại từ từ biến mất trong vòng 15 phút. Với các liều điều trị, thuốc không ảnh hưởng đến nhịp tim và không làm giảm lực co cơ tim (ức chế tim).
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Hấp thu:
Khi sử dụng miếng dán lidocaine 5% ở liều khuyến cáo tối đa (3 miếng cùng một lúc trong 12 giờ), khoảng 3 + 2% tổng liều lidocaine hấp thu vào hệ thống tương tự như khi dùng liều đơn hoặc dùng nhiều liều.
Một nghiên cứu lâm sàng với bệnh nhân đau dây thần kinh sau khi nhiễm Herpes cho thấy nồng độ huyết thanh tối đa trung bình của Lidocain đạt 45ng/ml sau khi dùng ở liều khuyến cáo hàng ngày trong thời gian 1 năm. Kết quả này tương tự kết quả của các nghiên cứu dược động học ở bệnh nhân đau dây thần kinh sau khi nhiễm herpes (52ng/ml) và trên người tình nguyện khoẻ mạnh (85ng/ml và 125ng/ml).
Lidocain và các chất chuyển hoá MEGX, GX và 2,6-xylidine không có xu hướng tích luỹ, nồng độ huyết thanh đạt mức ổn định trong vòng 4 ngày đầu sử dụng.
Một nghiên cứu động học trên cộng đồng cho thấy tăng số lượng miếng dán sử dụng đồng thời, nồng độ huyết thanh tăng lên ít hơn và không tỷ lệ với số lượng miếng dán sử dụng.
Phân bố:
Sau khi tiêm tĩnh mạch cho người tình nguyện khoẻ mạnh, thể tích phân bố đạt 1,3 ± 0,4 /kg (trung bình± độ lệch chuẩn, n= 15). Thể tích phân bố lidocaine không bị ảnh hưởng bởi tuổi tác, giảm trên bệnh nhân suy tim sung huyết và tăng trên bệnh nhân có bệnh gan. Ở nồng độ huyết tương, khoảng 70% lidocaine kết hợp với protein huyết tương. Lidocain qua rau thai và hàng rào máu não theo cơ chế khếch tán thụ động.
Chuyển hoá:
Lidocain được chuyển hoá nhanh ở gan thành một số chất chuyển hoá. Con đường chuyển hoá chính của lidocaine là nhóm N-alkyl thành MEGX và GX, 2 chất chuyển hoá này ít hoạt tính hơn lidocaine và có nồng độ thấp. 2 chất này được thuỷ phân thành 2,6-xylidine, rồi được chuyển thành 4-hydroxy-2,6-xylidine kết hợp. Tác dụng của 2,6-xylidine chưa được biết, tuy nhiên chất chuyển hoá này cho thấy có khả năng gây ung thư trên chuột.
Một nghiên cứu động học cho thấy nồng độ huyết thanh trung bình tối đa của 2,6-xylidine là 9ng/ml sau khi dán miếng dán hàng ngày trong vòng 1 năm. Các nghiên cứu dược động học giai đoạn I cũng cho kết quả tương tự. Chưa có dữ liệu về chuyển hoá của lidocaine trên da.
Thải trừ:
Lidocain và các chất chuyển hoá được thải trừ qua thận. Hơn 85% liều dùng được tìm thấy trong nước tiểu dưới dạng các chất chuyển hoá hoặc hoạt chất chưa chuyển hoá. Dưới 10% liều dùng lidocaine được thải trừ nguyên dạng. Chất chuyển hoá chính chiếm 70-80% liều dùng thải trừ trong nước tiểu là 4-hydroxy-2,6-xylidine. 2,6-xylidine được thải trừ ở nồng độ dưới 1% liều dùng. Thời gian bán thải của lidocaine sau khi sử dụng miếng dán trên người tình nguyện khoẻ mạnh là 7,6 giờ. Thời gian thải trừ lidocaine và các chất chuyển hoá có thể kéo dài ở bệnh nhân suy tim, suy gan, suy thận.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: Viscomate NP700, Aluminium hydroxyd, Acid tartaric, Gelatin, Glycerin, Propylen Glycol, Kaolin, Natri edetat, Kali sorbat, Nước tinh khiết, Vải, Màng phim.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Sau khi mở gói: Đóng kín gói đựng miếng dán. Các miếng dán nên được sử dụng trong 14 ngày.
Bảo quản: Bảo quản ở nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ không quá 30oC, tránh ánh sáng. Không để tủ lạnh hoặc đông lạnh..
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
