Thuốc Nirdicin là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Nirdicin (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Levofloxacin

Phân loại: Thuốc kháng sinh nhóm quinolon. Fluoroquinolon thế hệ 3

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01MA12, S01AE05.

Biệt dược gốc: Tavanic , Cravit , Cravit Ophthalmic

Biệt dược: Nirdicin

Hãng sản xuất : Pharmathen S.A

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Dung dịch truyền 500 mg/100ml

Viên nén 250mg, 500mg.

Thuốc tham khảo:

NIRDICIN 5mg/ml
Mỗi 100ml dung dịch truyền có chứa:
Levofloxacin	………………………….	500 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

NIRDICIN 250mg
Mỗi viên nén có chứa:
Levofloxacin	………………………….	250 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

NIRDICIN 500mg
Mỗi viên nén có chứa:
Levofloxacin	………………………….	500 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Điều trị các trường hợp nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy cảm với levofloxacin gây ra sau đây:

Viêm xoang cấp tính.

Đợt kịch phát cấp của viêm phế quản mạn.

Viêm phổi mắc phải trong cộng đồng, viêm phổi bệnh viện.

Nhiễm khuẩn đường tiểu không biến chứng.

Nhiễm khuẩn đường tiểu có biến chứng (bao gồm viêm thận — bể thận)

Viêm tuyến tiền liệt mạn tính

Nhiễm khuẩn ở da và và mô mềm có biến chứng hoặc không

Điều trị bệnh than.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Đường tiêm:

Levofloxacin dùng đường tiêm tĩnh mạch khi bệnh nhân không thể dung nạp hoặc không thể dùng levofloxacin dạng uống hoặc khi có chỉ định lâm sàng cần dùng đường tiêm.

Levofloxacin chi được dùng bằng cách truyền tĩnh mạch chậm, truyền nhanh sẽ dẫn đến nguy cơ hạ huyết áp. Thời gian truyền phụ thuộc vào liều lượng thuốc (liều 250 mg hoặc 500 mg thường truyền trong 60 phút, liều 750 mg truyền trong 90 phút). Không được dùng để tiêm bắp, tiêm vào ống sống, tiêm phúc mạc hoặc tiêm dưới da.

Đường uống:

NIRDICIN cần được nuốt trọn, không nghiền nát, với một lượng nước vừa đủ. Thuốc có thể bẻ theo đường vạch bẻ để phân liều. Thuốc có thể uống trong bữa ăn hoặc giữa hai bữa ăn.

NIRDICIN nên được uống cách ít nhất 2 giờ trước khi dùng các chế phẩm chứa sắt, antaid và sucralfat vì có thể giảm sự hấp thu của thuốc.

Liều dùng:

Liều dùng trên người lớn có chức năng thận bình thường (thanh thải creatinin > 50 ml/phút)

Loại nhiễm khuẩn	Liều dùng trong 24 giờ	Thời gian dùng thuốc
Viêm phổi trong bệnh viện	750 mg	7 – 14 ngày
Viêm phổi mắc phải trong cộng đồng1	500 mg	7 – 14 ngày
Viêm phổi mắc phải trong cộng đồng2	750 mg	5 ngày
Viêm xoang cấp tính	500 mg	10 – 14 ngày
Đợt cấp của viêm phế quản mạn tính	500 mg	7 ngày
Nhiễm khuẩn da và mô mềm có biến chứng	750 mg	7 – 14 ngày
Nhiễm khuẩn da và mô mềm không biến chứng	500 mg	7 – 10 ngày
Viêm tuyến tiền liệt mạn tính	500 mg	28 ngày
Nhiễm khuẩn đường tiểu có biến chứng hoặc Viêm thận-bể thận cấp 3	750 mg	5 ngày
Nhiễm khuẩn đường tiểu có biến chứng hoặc Viêm thận-bể thận cấp tính 4	250 mg	10 ngày
Nhiễm khuẩn đường tiểu không gây biến chứng	250 mg	3 ngày
Điều trị bệnh than: truyền tĩnh mạch, sau đó uống thuốc khi tình trạng người bệnh cho phép, liều 500 mg, 1 lần/ngày, trong 8 tuần.

(1) do nhiễm các vi khuẩn nhạy cảm methicillin: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Chlamydophila pneumoniae, Legionella pneumophila, or Mycoplasma pneumoniae

(2) do nhiễm các vi khuẩn: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Mycoplasma pneumoniae, or Chlamydophila pneumoniae.

(3) nhiễm khuẩn đường tiểu do các vi khuẩn: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis và viêm thận – bể thận do E. coli.

(4) nhiễm khuẩn đường tiểu do vi khuẩn: Enterococcus faecalis, Enterococcus cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa; viêm thận – bể thận do E. coli..

Bệnh nhân suy thận (thanh thải creatinin ≤ 50 ml/min)

Liều ở người chức năng thận bình thường mỗi 24h		Độ thanh thải creatinin 20-49 ml/phút		Độ thanh thải creatinin 10-19 ml/phút		Thẩm tách máu hay thẩm phân phúc mạc liên tục (CAPD)
750 mg		750 mg mỗi 48 giờ		Liều đầu tiên 750mg, sau đó liều 500mg mỗi 48h		Liều đầu tiên 750mg, sau đó liều 500mg mỗi 48h
500 mg		Liều đầu tiên 500mg, sau đó liều 250mg mỗi 24h		Liều đầu tiên 500mg, sau đó liều 250mg mỗi 48h		Liều đầu tiên 500mg, sau đó liều 250mg mỗi 48h
250 mg		Không cần chỉnh liều		250mg mỗi 48 giờ. Nếu bị nhiễm trùng đường tiểu không biến chứng – không cần chỉnh liều		Chưa có thông tin

Bệnh nhân suy gan

Vì phần lớn levolfoxacin được đào thải qua nước tiểu dưới dạng không đổi, không cần thiết phải hiệu chỉnh liều trong trường hợp suy gan.

Người già

Không cần điều chỉnh liều trên bệnh nhân cao tuổi. Tuy vậy, cần đặc biệt chú ý đến chức năng thận trên bệnh nhân cao tuôi, và chỉ cần điều chỉnh liều lượng cho thích hợp.

Trẻ em

Levofloxacin chéng chi định cho trẻ dưới 18 tuổi.

4.3. Chống chỉ định:

Bệnh nhân dị ứng với levofloxacin, kháng sinh quinolon và bất kỳ tá dược nào của thuốc.

Bệnh nhân bị động kinh

Bệnh nhân có tiền sử đau gân cơ liên quan với việc sử dụng fluoroquinolon.

Trẻ em hoặc thiếu niên (dưới 18 tuổi).

Người thiếu men G6PD.

Phụ nữ có thai và phụ nữ đang cho con bú..

4.4 Thận trọng:

Viêm gân và đứt gân: viêm gân hiếm khi có thể xảy ra. đôi khi có thể dẫn đến đứt gân. đặc biệt là gân gót (gân Achilles). Bệnh nhân lớn tuổi dễ bị viêm gân hơn. Nguy cơ đứt gân có thể gia tăng khi dùng chung với corticoid. Nếu nghi ngờ viêm gân, phải lập tức ngưng điều trị levofloxacin và phải để cho gân đang tổn thương được nghỉ ngơi.

Tiêu chảy, đặc biệt là tiêu chảy nặng, dai dẳng và/hoặc có máu, trong và sau khi điều trị levofloxacin, có thể là triệu chứng của viêm đại tràng giả mạc do Clostridium difficile. Nếu nghi ngờ viêm đại tràng giả mạc, phải lập tức ngưng dùng levofloxacin và bệnh nhân cần điều trị hỗ trợ (như uống metronidazol hoặc vancomycin).

Cần thận trọng khi sử dụng thuốc cho người bệnh có các bệnh lý trên thần kinh trung ương như động kinh, xơ cứng mạch não… vì có thể tăng nguy cơ co giật.

Bệnh nhân bị thiếu hoạt tính enzyme glucose-6-phosphat dehydrogenase tiềm ẩn hoặc thật sự dễ gặp phản ứng tan huyết khi điều trị với các thuốc kháng khuẩn quinolon. cần xét đến khả năng này khi dùng levofloxacin.

Trên bệnh nhân suy thận, phải điều chỉnh liều levofloxadn vì levofloxacin được bài tiết chủ yếu qua thận.

Phản ứng mẫn cảm với nhiều biểu hiện lâm sàng khác nhau, thậm chí sốc phản vệ khi sử dụng levofloxacin, bao gồm cả quinolon. cần ngưng thuốc nếu có dấu hiệu phản ứng mẫn cảm và áp dụng các biện pháp xử trí thích hợp.

Như với các quinolon, hạ đường huyết có thể xảy ra đặc biệt ở bệnh nhân tiểu đường uống đồng thời với các thuốc hạ dường huyết (như glibenclamid) hoặc với insulin. Vi vậy, cần phải kiểm soát đường huyết khi sử dụng levofloxacin

Tuy nhạy cảm với ánh sáng rát hiếm gặp với levofloxacin, những bệnh nhân không nên phơi nhiễm một cách không cần thiết với ánh sáng nắng chói hoặc tia cực tím nhân tạo.

Thận trọng khi dùng thuốc cho bệnh nhân sẵn có khoảng QT kéo dài: người bệnh hạ kali máu. người bệnh đang sử dụng các thuốc chống loạn nhịp nhóm IA hoặc nhóm III, và người bệnh thiếu máu cơ tim cấp.

Vì có rất ít thông tin về tương kỵ của levofloxacin, không thêm bất kỳ một thuốc nào khác vào dung dịch truyền levofloxacin hoặc vào cùng một đường truyền

Các phản ứng có hại nghiêm trọng có khả năng không hồi phục và gây tàn tật, bao gồm viêm gân, đứt gân, bệnh lý thần kinh ngoại biên và các tác dụng bất lợi trên thần kinh trung ương.

Các kháng sinh nhóm fluoroquinolon có liên quan đến các phản ứng có hại nghiêm trọng có khả năng gây tàn tật và không hồi phục trên các hệ cơ quan khác nhau của cơ thể. Các phản ứng này có thể xuất hiện đồng thời trên cùng bệnh nhân. Các phản ứng có hại thường được ghi nhận gồm viêm gân, đứt gân, đau khớp, đau cơ, bệnh lý thần kinh ngoại vi và các tác dụng bất lợi trên hệ thống thần kinh trung ương (ảo giác, lo âu, trầm cảm, mất ngủ, đau đầu nặng và lú lẫn). Các phản ứng này có thể xảy ra trong vòng vài giờ đến vài tuần sau khi sử dụng thuốc. Bệnh nhân ở bất kỳ tuổi nào hoặc không có yếu tố nguy cơ tồn tại từ trước đều có thể gặp những phản ứng có hại trên.

Ngừng sử dụng thuốc ngay khi có dấu hiệu hoặc triệu chứng đầu tiên của bất kỳ phản ứng có hại nghiêm trọng nào. Thêm vào đó, tránh sử dụng các kháng sinh nhóm fluoroquinolon cho các bệnh nhân đã từng gặp các phản ứng nghiêm trọng liên quan đến fluoroquinolon.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Levofloxacin có thể gây những tác dụng không mong muốn như ù tai, chóng mặt, buồn ngủ và rối loạn thị giác, có thể trở thành một nguy cơ trong những trường hợp như lái xe hoặc vận hành máy móc..

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: NA

US FDA pregnancy category: C

Thời kỳ mang thai:

Không dùng levofloxacin cho phụ nữ có thai và phụ nữ cho con bú..

Thời kỳ cho con bú:

Không dùng levofloxacin cho phụ nữ có thai và phụ nữ cho con bú..

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Thường gặp: Đau, đỏ tại chỗ tiêm và viêm tĩnh mạch. Tiêu hóa: Buồn nôn, tiêu chảy; Gan: Tăng enzym gan; Thần kinh: Mất ngủ, đau đầu.

Ít gặp : Thần kinh: Hoa mắt, căng thẳng, kích động, lo lắng; Tiêu hóa: Đau bụng, đầy hơi, khó tiêu, nôn, táo bón; Gan: Tăng bilirubin huyết ; Tiết niệu, sinh dục: Viêm âm đạo, nhiễm nấm Candida sinh dục; Da: Ngứa, phát ban.

Hiếm gặp : Tim mạch: Tăng hoặc hạ huyết áp, loạn nhịp; Tiêu hóa: Viêm đại tràng màng giả, khô miệng, viêm dạ dày, phù lưỡi; Cơ xương khớp: Đau khớp, yếu cơ, đau cơ, viêm tủy xương, viêm gân Achille; Thần kinh: Co giật, giấc mơ bất thường, trầm cảm, rối loạn tâm thần; Dị ứng: Phù Quinck, choáng phản vệ, hội chứng Stevens-Johnson và Lyell.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Cần ngừng levofloxacin trong các trường hợp: Bắt đầu có các biểu hiện ban da hoặc bất kỳ dấu hiệu nào của phản ứng mẫn cảm hay ADR trên thần kinh trung ương. Cần giám sát người bệnh để phát hiện viêm đại tràng màng giả và có biện pháp xứ trí thích hợp khi xuất hiện tiêu chảy trong khi đang dùng levofloxacin.

Khi xuất hiện dấu hiệu viêm gân cần ngừng ngay thuốc, để hai gân gót nghỉ với các dụng cụ cố định thích hợp hoặc nẹp gót chân và hội chẩn chuyên khoa.

Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Trong một nghiên cứu lâm sàng, không thấy các tương tác dược động học của Levofloxacin với Theophyllin. Tuy vậy, ngưỡng co giật ở não có thể giảm đáng kể khi dùng chung Quinolone với Theophyllin, Fenbufen hoặc các thuốc kháng viêm không-Steroid tương tự hoặc các thuốc khác có tác dụng hạ thấp ngưỡng co giật.

Nên thận trọng khi dùng chung levofloxacin với những thuốc ảnh hưởng sự bài tiết ở ống thận như probenecid và cimetidine, đặc biệt là trên bệnh nhân suy thận.

Cyclosporin, digoxin: Tương tác không có ý nghĩa lâm sàng, do đó không cần hiệu chỉnh liều các thuốc này khi dùng đồng thời với levofloxacin.

Tăng thời gian đông máu (PT/INR) và/hoặc chảy máu, có thể trầm trọng, đã được báo cáo trên bệnh nhân được điều trị levofloxacin phối hợp với thuốc đối kháng vitamin K (ví dụ warfarin). Do đó, cần theo dõi các xét nghiệm đông máu trên bệnh nhân được điều trị thuốc đối kháng vitamin K.

4.9 Quá liều và xử trí:

Theo các nghiên cứu về độc tính trên động vật, các dấu hiệu quan trọng nhất có thể thấy sau khi quá liều levofloxacin cấp tính là các triệu chứng ở hệ thần kinh trung ương như nhầm lẫn, hoa mắt, suy giảm nhận thức, co giật kiểu động kinh, tăng khoảng QT cũng như các phản ứng ở dạ dày-ruột như buồn nôn, ăn mòn niêm mạc.

Nếu xảy ra quá liều có ý nghĩa, nên điều trị triệu chứng. Theo dõi điện tâm đồ vì khoảng QT có thể kéo dài. Thẩm phân máu, bao gồm thẩm phân phúc mạc và CAPD không loại được levofloxacin ra khỏi cơ thể. Không có chất giải độc đặc hiệu.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Levofloxacin là một kháng sinh tổng hợp có phổ kháng khuẩn rộng thuộc nhóm fluoroquinolon, là đồng phân L-isome của ofloxacin. Levofloxacin có tác dụng diệt khuẩn do ức chế enzym topoisomerase II (AND-gyrase) và/hoặc topoisomerase IV là những enzyme thiết yếu của vi khuẩn tham gia vào xúc tác quá trình sao chép, phiên mã và tu sửa ADN của vi khuẩn. Levofloxacin có tính diệt khuẩn cao in vitro và có kháng chéo giữa levofloxacin với các Fluoroquinolon khác. Do cơ chế tác dụng thường không có đề kháng chéo giữa levofloxacin và các họ kháng khuẩn khác.

Phổ tác dụng:

Vi khuẩn nhạy cảm in vitro và nhiễm khuẩn trong lâm sàng: Vi khuẩn ưa khí Gram âm: Enterobacter cloacae, E.coli, H. influenza, H. parainfluenza, Klebsiella pneumonie, Legionalla pneumophila, Moraxella catarralis, Proteusmirabilis, Pseudomonas aeruginosa.

Vi khuẩn ưa khí Gram dương: Bacillus anthracis, Staphylococcus aureus nhạy cảm methicilin (meti-S), Staphylococcus coagulase âm tính nhạy cảm methicilin, Streptococcus pneumonie.

Vi khuẩn kỵ khí: Fusobacterium, peptostreptococcus, propionibacterium.

Các loại vi khuẩn nhạy cảm trung gian in vitro

Vi khuẩn ưa khí Gram dương: Enterococcus faecalis.

Vi khuẩn kỵ khí: Bacteroid fragilis, prevotella.

Các loại vi khuẩn kháng levofloxacin:

Vi khuẩn ưa khí Gram dương: Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus meti-R, Staphylococcus coagulase âm tính meti-R.

Cơ chế tác dụng:

Levofloxacin là một kháng sinh tổng hợp có phổ rộng thuộc nhóm fluoroquinolon. Cũng như các fluoroquinolon khác, levofloxacin có tác dụng diệt khuẩn do ức chế enzym topoisomerase II (DNA-gyrase) và/ hoặc topoisomerase IV là những enzym thiết yếu của vi khuẩn tham gia xúc tác trong quá trình  sao chép, phiên mã và tu sửa DNA của vi khuẩn.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Các thông số dược động học của levofloxacin sau khi dùng đường tĩnh mạch và đường uống với liều tương đương là gần như nhau, do đó có thể sử dụng hai đường nàỵ thay thế cho nhau.

Hấp thu

Sinh khả dụng tuyệt đối khoảng 100%. Liều đơn trên người khỏe mạnh 500 tiêm truyền nhỏ giọt trong 60 phút đạt nồng độ đỉnh là 6,2 ± 1,0 mcg/ml, liều 750 mg là 11,5 ± 4,0 mcg/ml.

Phân bố:

Khoảng 30 – 40% levofloxacin gắn kết với protein huyết tương. Trạng thái ổn định đạt được trong vòng 3 ngày. Thuốc thâm nhập tốt vào mô xương, dịch nốt phỏng, và mô phổi nhưng kém trong dịch não tủy.

Chuyển hóa:

Levofloxacin được chuyển hóa ở mức độ rất thấp, hai chất chuyển hóa là desmethyl-levofloxacin và levofloxacin N-oxid chiếm < 5% lượng được bài tiết qua nước tiểu

Thải trừ:

Levofloxacin được thải trừ khỏi huyết tương tương đối chậm (t1/2: 6 — 8 giờ). Bài tiết chủ yếu qua thận (> 85% liều dùng).

Dược động học của levofloxacin bị ảnh hưởng khi bị suy thận, Khi bị giảm chức năng thận, sự thải trừ và thanh thải ở thận giảm đi, và thời gian bán thải tăng lên:

Tình trạng thận	Thời gian bán thải
CLcr 20-49 ml/phút	27 giờ
CLcr dưới 20 ml/phút	35 giờ

5.3 Giải thích:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4 Thay thế thuốc :

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

…

6.2. Tương kỵ :

Không áp dụng.

6.3. Bảo quản:

Nơi khô, nhiệt độ không quá 30oC, tránh ánh sáng..

6.4. Thông tin khác :

Chưa có thông tin.

6.5 Tài liệu tham khảo:

HDSD Thuốc Nirdicin do Pharmathen S.A sản xuất (2015)..

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM