Thuốc Levoflox , Levoflox OPV , Opelevox là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Levoflox , Levoflox OPV , Opelevox (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Levofloxacin
Phân loại: Thuốc kháng sinh nhóm quinolon. Fluoroquinolon thế hệ 3
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01MA12, S01AE05.
Biệt dược gốc: Tavanic , Cravit , Cravit Ophthalmic
Biệt dược: Levoflox , Levoflox OPV , Opelevox
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược phẩm OPV
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén bao film 250 mg, 500 mg.
Thuốc tham khảo:
| LEVOFLOX OPV 500 | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Levofloxacin | …………………………. | 500 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
LEVOFLOX OPV 500 được sử dụng trong các bệnh nhiễm khuẩn gây ra bởi vi khuẩn nhạy cảm, bao gồm tụ cầu khuẩn, liên cầu khuẩn, phế cẩu khuẩn, vi khuẩn đường ruột, Haemophilus influenzae, vi khuẩn Gram âm không lên men và các vi khuẩn không điển hình.
Thuốc được chỉ định để điều trị:
Viêm phổi mắc phải cộng đồng
Nhiễm khuẩn đường tiểu có biến chứng, gồm viêm thận-bể thận
Nhiễm khuẩn da và mô mềm
Viêm tuyến tiền liệt
Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không phức tạp
Đợt nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản mạn tính
Viêm xoang cấp tính do vi khuẩn
Do kháng sinh tluoroquinolon, trong đó có LEVOFLOX OPV 500 liên quan đến phản ứng có hại nghiêm trọng (xem mục Lưu ý và thận trọng) và nhiễm khuẩn đường tiết niệu không phức tạp, đợt nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản mạn tính, viêm xoang cấp tính do vi khuẩn ở một số bệnh nhân có thể tự khỏi, chỉ nên sử dụng LEVOFLOX OPV 500 cho những bệnh nhân không có lựa chọn điều trị khác thay thế..
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dùng đường uống. Thuốc có thể uống trong bữa ăn hoặc giữa các bữa ăn.
Liều dùng:
Liều dùng cho người lớn có chức năng thận bình thường (độ thanh thải Creatinin > 50ml/phút)::
| Chỉ định | Liều dùng/ngày (tùy theo mức độ nặng) | Thời gian điều trị |
| Viêm phổi mắc phải cộng đồng | 500mg 1 hoặc 2 lần | 7 – 14 ngày |
| Nhiễm khuẩn đường tiểu có biến chứng, gồm viêm thận-bể thận | 250mg x 1 lần | 7 – 10 ngày |
| Nhiễm khuẩn ở da và mô mềm | Không có biến chứng:
500mg X 1 lần Có biến chứng: 750mg X 1 lần |
7-10 ngày
7 – 14 ngày |
| Viêm tuyến tiền liệt mạn tính do vi khuẩn | 500mg X 1 lần | 28 ngày |
| Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không phức tạp | 250mg x 1 lần | 3 ngày |
| Đợt cấp của viêm phế quản mạn tính | 250mg – 500mg x 1 lần | 7 – 10 ngày |
| Viêm xoang cấp tính do vi khuẩn | 500mg X 1 lần | 10 – 14 ngày |
Liều dùng cho người lớn bị suy thận (độ thanh thải Creatinin < 50ml/phút):
| Độ thanh thải creatinin | Chế độ liều | ||
| 250 mg/24 giờ | 500 mg/24 giờ | 500 mg/12 giờ | |
| Liều đầu: 250 mg | Liều đầu: 500 mg | Liều đầu: 500 mg | |
| 50-20 ml/phút | Tiếp theo: 125 mg/24 giờ | Tiếp theo: 250 mg/24 giờ | Tiếp theo: 250 mg/12 giờ |
| 19-10 ml/phút | Tiếp theo: 125 mg/48 giờ | Tiếp theo: 125 mg/24 giờ | Tiếp theo: 125 mg/12 giờ |
| < 10 ml/phút (kể cả khi thẩm phân máu hay thảm phân phúc mạc lưu động liên tục)1 | Tiếp theo: 125 mg/48 giờ | Tiếp theo: 125 mg/24 giờ | Tiếp theo: 125 mg/24 giờ |
Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy gan và bệnh nhân cao tuổi có chức năng thận bình thường.
4.3. Chống chỉ định:
Bệnh nhân quá mẫn với levofloxacin, các quinolon hoặc với bất cứ thành phần nào của thuốc
Bệnh nhân có tiền sử động kinh
Bệnh nhân có rối loạn gân cơ do thuốc nhóm tluoroquinolon
Phụ nữ có thai hoặc cho con bú
Trẻ em dưới 18 tuổi
Thiếu hụt G6PD.
4.4 Thận trọng:
Các phản ứng có hại nghiêm trọng có khả năng không hồi phục và gây tàn tật, bao gồm viêm gân, đứt gân, bệnh lý thần kinh ngoại biên và các tác dụng bất lợi trên thần kinh trung ương.
Các kháng sinh nhóm fluoroquinolone có liên quan đến các phản ứng có hại nghiêm trọng có khả năng gây tàn tật và không hồi phục trên các hệ cơ quan khác nhau của cơ thể. Các phản ứng này có thể xuất hiện đồng thời trên cùng bệnh nhân. Các phản ứng có hại thường được ghi nhận gồm viêm gân, đứt gân, đau khớp, đau cơ, bệnh lý thần kinh ngoại vi và các tác dụng bất lợi trên hệ thống thần kinh trung ương (ảo giác, lo âu, trầm cảm, mất ngủ, đau đầu nặng và lú lẫn). Các phản ứng này có thể xảy ra trong vòng vài giờ đến vài tuần sau khi sử dụng thuốc. Bệnh nhân ở bất kỳ tuổi nào hoặc không có yếu tố nguy cơ tồn tại từ trước đều có thể gặp những phản ứng có hại trên.
Ngừng sử dụng thuốc ngay khi có dấu hiệu hoặc triệu chứng đầu tiên của bất kỳ phản ứng có hại nghiêm trọng nào. Thêm vào đó, tránh sử dụng các kháng sinh nhóm fluoroquinolone cho các bệnh nhân đã từng gặp các phản ứng nghiêm trọng liên quan đến fluoroquinolone.
Bởi vì levofloxacin bài xuất chủ yếu qua thận, nên cần phải chỉnh liều dùng levofloxacin ở bệnh nhân suy thận.
Thận trọng sử dụng cho bệnh nhân dễ bị co giật (như bệnh nhân có thương tổn hệ thần kinh trung ương trước đây).
Mặc dù nhạy cảm với ánh sáng rất hiếm gặp với levofloxacin, nhưng bệnh nhân không nên phơi nhiễm một cách không cần thiết với ánh nắng chói hoặc tia cực tím nhân tạo.
Cũng như các thuốm nhóm quinolon khác, hạ đường huyết từng được báo cáo, thường ở bệnh nhân tiểu đường khi điều trị đồng thời với các thuốc tiểu đường như glibenclamid hoặc với insulin.
Bệnh nhân thiếu men G6PD rõ hoặc đang tiềm ẩn có thể dễ bị phản ứng tán huyết khi được điều trị với kháng sinh nhóm quinolon.
Bệnh lý thần kinh ngoại vi cảm giác hoặc vận động cảm giác từng được báo cáo ở bệnh nhân dùng kháng sinh nhóm íluroqulnolon bao gồm levofloxacin.
Vài tác dụng phụ như chóng mặt, buồn ngủ và nhìn mờ có thể ảnh hưởng đến khả năng tập trung và phản ứng của bệnh nhân, vì vậy thận trọng sử dụng khi lái xe hoặc vận hành máy móc.
Viêm gân đặc biệt là viêm gót chân (Achille), có thể dẫn tới đứt gân. Biến chứng này có thể xuất hiện ở 48 giờ đầu tiên, sau khi bắt dầu dùng thuốc và có thể bị cả hai bên. Viên gân xảy ra chủ yếu ở các đối tượng có nguy cơ: Người trên 65 tuổi, đang dùng corticoid (kể cả đường phun hít). Hai yếu tố này làm tăng nguy cơ viêm gân. Để phòng, cần điều chỉnh liều lượng thuốc hàng ngày ở người bệnh lớn tuổi theo mức lọc cầu thận.
Ảnh hưởng trên hệ cơ xương: Levofloxacin cũng như phần lớn các quinolon khác, có thể gây thoái hóa sụn ở khớp chịu trọng lực trên nhiều loài động vật non, do đó không nên sử dụng levofloxacin cho trẻ em dưới 18 tuổi, trừ khi lợi ích vượt trội nguy cơ.
Nhược cơ: Cần thận trọng ở người bệnh bị bệnh nhược cơ vì các biểu hiện có thể nặng lên.
Tác dụng trên thần kinh trung ương : Đã có các thông báo về phản ứng bất lợi như rối loạn tâm thần, tăng áp lực nội sọ, kích thích thần kinh trung ương dẫn đến co giật, run rẩy, bồn chồn, đau đầu, mất ngủ, trầm cảm, lú lẫn, ảo giác, ác mộng, có ý định hoặc hành động tự sát (hiếm gặp) khi sử dụng các kháng sinh nhóm quinolon, thậm chí ngay khi sử dụng ở liều đầu tiên. Nếu xảy ra những phản ứng bất lợi này khi trong khi sử dụng levofloxacin, cần dừng thuốc và có các biện pháp xử trí triệu chứng thích hợp. Cần thận trọng khi sử dụng cho người bệnh có các bệnh lý trên thần kinh trung ương như động kinh, xơ cứng mạch não…vì có thể tăng nguy cơ co giật.
Phản ứng mẫn cảm : Phản ứng mẫn cảm với nhiều biểu hiện lâm sàng khác nhau, thậm chí sốc phản vệ khi sử dụng các quinolon, bao gồm cả levofloxacin đã được thông báo. Cần ngừng thuốc ngay khi có các dấu hiệu đầu tiên của phản ứng mẫn cảm và áp dụng các biện pháp xử trí thích hợp.
Viêm đại tràng màng giả do Clostridium difficile: Có thể xảy ra ở tất cả các mức độ từ nhẹ đến đe dọa tính mạng khi dùng nhiều loại kháng sinh trong đó có levofloxacin. Cần lưu ý chẩn đoán chính xác các trường hợp ỉa chảy xảy ra trong thời gian người bệnh đang sử dụng kháng sinh để có biện pháp xử trí thích hợp.
Kéo dài khoảng QT trên điện tâm đồ : Sử dụng các quinolon có thể gây kéo dài khoảng QT trên điện tâm đồ ở một số người bệnh và một số hiếm ca loạn nhịp, do đó cần tránh sử dụng trên các người bệnh sẵn có khoảng QT kéo dài, người bệnh hạ kali máu, người bệnh đang sử dụng các thuốc chống loạn nhịp nhóm IA (quinidin, procainamid…) hoặc nhóm III (amiodaron, sotalol…); thận trọng khi sử dụng levofloxacin cho các người bệnh đang trong các tình trạng tiền loạn nhịp như nhịp chậm và thiếu máu cơ tim cấp.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Do một số tác dụng không muốn của thuốc (nhức đầu, hoa mắt) có thể ảnh hưởng đến khả năng tập trung lái xe, vận hành máy móc, cần thận trọng khi lái xe, vận hành máy móc, làm việc trên cao và các trường hợp khác.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: NA
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Không dùng levofloxacin cho phụ nữ có thai.
Thời kỳ cho con bú:
Chưa đo được nồng độ levofloxacin trong sữa mẹ, nhưng căn cứ vào khả năng phân bố vào sữa của ofloxacin, có thể dự đoán rằng levofloxacin cũng được phân bố vào sữa mẹ. Vì levofloxacin có nhiều nguy cơ tổn thương sụn khớp trên trẻ nhỏ, không cho con bú khi dùng levofloxacin..
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10)
Tiêu hóa: Buồn nôn, tiêu chảy.
Gan: Tăng enzym gan.
Thần kinh: Mất ngủ, đau đầu.
Ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100)
Thần kinh: Hoa mắt, căng thẳng, kích động, lo lắng.
Tiêu hóa: Đau bụng, đầy hơi, khó tiêu, nôn, táo bón.
Gan: Tăng bilirubin huyết.
Tiết niệu, sinh dục: Viêm âm đạo, nhiễm nấm Candida sinh dục.
Da: Ngứa, phát ban.
Hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1000)
Tim mạch: Tăng hoặc hạ huyết áp, loạn nhịp.
Tiêu hóa: Viêm đại tràng màng giả, khô miệng, viêm dạ dày, phù lưỡi.
Cơ xương khớp: Đau khớp, yếu cơ, đau cơ, viêm tủy xương, viêm gân Achille.
Thần kinh: Co giật, giấc mơ bất thường, trầm cảm, rối loạn tâm thần.
Dị ứng: Phù Quinck, choáng phản vệ, hội chứng Stevens-Johnson và Lyell.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Cần ngừng levofloxacin trong các trường hợp : bắt đầu có các biểu hiện ban da hoặc bất kỳ dấu hiệu nào của phản ứng mẫn cảm hay của phản ứng bất lợi trên thần kinh trung ương.
Cần giám sát người bệnh để phát hiện viêm đại tràng màng giả và có các biện pháp xử trí thích hợp khi xuất hiện tiêu chảy trong khi đang dùng levofloxacin.
Khi xuất hiện dấu hiệu viêm gân cần ngừng ngay thuốc, để hai gân gót nghỉ với các dụng cụ cố định thích hợp hoặc nẹp gót chân và hội chẩn chuyên khoa.
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Hấp thu của levofloxacin bị giảm ý nghĩa khi dùng dồng thời levofloxacin với các muối sắt, thuốc trung hòa acid chứa magnesi hoặc nhôm. Vì vậy những thuốc này không được uống trong vòng 2 giờ trước hoặc sau khi uống levofloxacin.
Độ sinh khả dụng của levofloxacin bị giảm ý nghĩa khi dùng dồng thời vối sucralfat. Tốt nhất nên dùng sucraltat 2 giờ sau khi uống levofloxacin.
Ngưỡng co giật ở não có thể giảm đáng kể khi dùng đồng thời các kháng sinh nhóm quinolon với theophylin, fenbufen hoặc các thuốc chống viêm không steroid tương tự hoặc với các thuốc khác có tác dụng hạ thấp ngưỡng co giật.
Độ thanh thải levofloxacin giảm do probenecid và cimetidin khi dùng dồng thời levofloxacin.
Thời gian bán hủy ciclosporin tăng khi dùng đồng thời với levofloxacin.
Tăng các thông số về đông máu (PT/INR) và/hoặc chảy máu khi dùng đồng thời levofloxacin với các thuốc đối kháng vitamin K (như warfarin).
Thận trọng sử dụng levofloxacin, cũng như các kháng sinh nhóm fluoroquinolon ở bệnh nhân điều trị thuốc được biết kéo dài khoảng QT trong điện tim (như thuốc chống rối loạn nhịp nhóm IA và III, thuốc chống trầm cảm 3 vòng và kháng sinh nhóm macrolid).
Các thuốc chống viêm không steroid: Có khả năng làm tăng nguy cơ kích thích thần kinh trung ương và co giật khi dùng dồng thời với levofloxacin.
Các thuốc hạ đường huyết: Dùng đồng thời levofloxacin có thể làm tăng nguy cơ rối loạn đường huyết, cần giám sát chặt chẽ.
Digoxin: Tương tác không có ý nghĩa lâm sàng, do dó không cần hiệu chỉnh liều thuốc này khi dùng đồng thời với levofloxacin.
4.9 Quá liều và xử trí:
Triệu chứng: Lú lẫn, chóng mặt, rối loạn tri giác, co giật kiểu động kinh, kéo dài khoảng QT trong điện tim, buồn nôn và bào mòn niêm mạc
Cách xử trí: Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu, cần tiến hành điều trị triệu chung. Theo dõi ECG do nguy cơ kéo dài khoảng QT. Dùng thuốc trung hòa acid để bảo vệ niêm mạc dạ dày. Lọc máu, gồm thẩm phân phúc mạc không hiệu quả để thải trừ levofloxacin ra khỏi cơ thể
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Nhóm dược lý: Kháng sinh nhóm quinolon (phân nhóm fluoroquinolon)
Mã ATC: J01MA12
Levofloxacin là một fluoroquinolon kháng khuẩn tổng hợp dùng đường uống và đường tĩnh mạch. Là một tác nhân kháng khuẩn fluoroquinolon, levofloxacin ức chế sự tổng hợp ADN vi khuẩn bằng cách tác động trên phức hợp ADN gyrase và topoisomerase IV. Levofloxacin có tính diệt khuẩn cao in vitro. Phổ tác dụng bao gồm nhiều vi khuẩn Gram dương và Gram âm như tụ cầu khuẩn, liên cầu khuẩn, kể cả phế cầu khuẩn, vi khuẩn đường ruột, Haemophilus influenzae, vi khuẩn Gram âm không lên men và các vi khuẩn không điển hình. Thường không có đề kháng chéo giữa levofloxacin và các loại thuốc kháng khuẩn khác. Nhiễm khuẩn bệnh viện do Pseudomonas aeruginosa cần dùng liệu pháp phối hợp.
Các loại vi khuẩn kháng levofloxacin:
Vi khuẩn ưa khí Gram dương: Enterococcus faecium, Staphylococcus meti-R, Staphylococcus coagulase âm tính meti-R.
Kháng chéo: In vitro, có kháng chéo giữa levofloxacin và các fluoroquinolon khác. Do cơ chế tác dụng, thường không có kháng chéo giữa levofloxacin và các họ kháng sinh khác.
Cơ chế tác dụng:
Levofloxacin là một kháng sinh tổng hợp có phổ rộng thuộc nhóm fluoroquinolon. Cũng như các fluoroquinolon khác, levofloxacin có tác dụng diệt khuẩn do ức chế enzym topoisomerase II (DNA-gyrase) và/ hoặc topoisomerase IV là những enzym thiết yếu của vi khuẩn tham gia xúc tác trong quá trình sao chép, phiên mã và tu sửa DNA của vi khuẩn.
5.2. Dược động học:
Sau khi uống, Levofloxacin được hấp thu nhanh. Sinh khả dụng tuyệt đối vào khoảng 100%. Thức ăn ít ảnh hưởng trên sự hấp thu Levofloxacin. Khoảng 30 – 40% Levofloxacin gắn với protein huyết thanh. Trạng thái nồng độ ổn định đạt được trong vòng 3 ngày. Thuốc thâmnhập tốt vào mô xương, dịch nốt phỏng, và mô phổi, nhưng kém vào dịch não tủy. Levofloxacin được chuyển hóa rất thấp, hai chất chuyển hóa chiếm < 5% lượng được bài tiết trong nước tiểu. Levofloxacin được thải trừ khỏi huyết tương tương đối chậm (T1/2: 6-8 giờ). Bài tiết chủ yếu qua thận (> 85% liều dùng). Khi bị giảm chức năng thận, sự thải trừ và thanh thải ở thận giảm đi, và thời gian bán thải tăng lên (với độ thanh thải creatinine trong khoảng 20-40 ml/ phút, T1/2 là 27 giờ). Không có sự khác biệt lớn về các thông số dược động học sau khi uống hoặc sau khi tiêm truyền tĩnh mạch, gợi ý rằng có thể dùng đường uống và đường tĩnh mạch thay thế cho nhau.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
….
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Bảo quản dưới 30 độ C trong bao bì gốc, nhằm tránh ẩm và ánh sáng..
6.4. Thông tin khác :
Chưa có thông tin.
6.5 Tài liệu tham khảo:
HDSD Thuốc Levoflox OPV do Công ty cổ phần dược phẩm OPV sản xuất (2015)..
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
