Amoxicillin + Clavulanate – Clathepharm

Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Clathepharm

Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Clathepharm (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

Nội dung chính

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Amoxicillin + Clavulanate (dạng muối hoặc Acid Clavulanic)

Phân loại: Thuốc kháng sinh nhóm betalactam, loại kết hợp.

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01CR02.

Biệt dược gốc: Augmentin

Biệt dược: Clathepharm

Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược-vật tư y tế Thanh Hoá

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Viên nén bao phim 500/125mg, 875mg/125mg.

Thuốc bột uống 250 mg/31,25mg

Thuốc tham khảo:

*CLATHEPHARM 1000*
Mỗi viên nén có chứa:
Amoxicilin trihydrat	………………………….	875 mg
Acid clavulanic	………………………….	125 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

*CLATHEPHARM 625*
Mỗi viên nén có chứa:
Amoxicilin trihydrat	………………………….	500 mg
Acid clavulanic	………………………….	125 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

*CLATHEPHARM 250*
Mỗi gói bột có chứa:
Amoxicilin trihydrat	………………………….	250 mg
Acid clavulanic	………………………….	31.25 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Clathepharm 1000 được chỉ định để điều trị ngắn hạn các trường hợp nhiễm khuẩn như:

Nhiễm khuẩn nặng đường hô hấp trên: Viêm amidan, viêm xoang, viêm tai giữa đã được điều trị bằng các kháng sinh thông thường nhưng không đỡ.

Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới: Viêm phế quản cấp và mạn, viêm phế quản -phổi.

Nhiễm khuẩn nặng đường tiết niệu- sinh dục: Viêm bàng quang, viêm niệu đạo, viêm bể thận, nhiễm khuẩn đường sinh dục nữ.

Nhiễm khuẩn da và mô mềm: Mụn nhọt, áp xe, nhiễm khuẩn vết thương.

Nhiễm khuẩn xương và khớp, nhiễm khuẩn nha khoa, nhiễm khuẩn khác….

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Dùng đường uống.

Nên uống trước bữa ăn.

Không nên điều trị quá 14 ngày.

Thuốc cốm pha hỗn dịch:

Cho cốm thuốc vào trong 15 – 20 ml nước (khoảng 3 – 4 muỗng café), khuấy đều, sử dụng ngay sau khi pha. Uống thuốc trước bữa ăn, để hạn chế tối đa khả năng không dung nạp qua đường tiêu hóa và cải thiện sự hấp thu amoxicillin/acid clavulanic.

Liều dùng:

Người lớn:

Nhiễm khuẩn nhẹ: Không dùng Clathepharm 1000.

Nhiễm khuẩn nặng: Uống 1 viên Clathepharm 1000 (Amoxicillin 875 mg và acid clavulanic 125 mg) x 2 lần/ngày

HOẶC Uống 1 viên Clathepharm 625 (Amoxicillin 500 mg và acid clavulanic 125 mg) x 3 lần/ngày.

Trẻ em từ 40 kg trở lên, uống theo liều người lớn.

Trẻ em dưới 40 kg cân nặng: Không dùng Clathepharm 1000.

Liều khuyến cáo là 20 đến 40 mg/kg cân nặng/ ngày (dựa vào thành phần amoxicillin), chia thành 3 lần cách nhau mỗi 8 giờ.

Bệnh nhân suy thận:

Độ thanh thải creatinin	Liều dùng	Khoảng cách
>30 (ml/min):	Uống 1 viên Clathepharm 1000/ngày.
từ 10 – 30 (ml/min):	Clathepharm 500/125 mg, hai lần mỗi ngày.	Cách 12h
< 10 (ml/min):	Clathepharm 500/125 mg, một lần mỗi ngày.	Cách 24h

* Liều cần được điều chỉnh dưới sự chỉ dẫn của bác sĩ.

Bệnh nhân chạy thận nhân tạo: Điều chỉnh liều dựa trên liều tối đa của amoxicillin. Người lớn: 500/125 mg một lần hàng ngày; cộng với liều 500/125 mg trong khi chạy thận và một liều sau khi chạy thận xong.

Bệnh nhân suy gan: theo dõi chức năng gan và khoảng cách điều trị.

Người già: không cần điều chỉnh liều.

4.3. Chống chỉ định:

Dị ứng với nhóm beta-lactam (các penicilin và cephalosporin).

Cần chú ý đến khả năng dị ứng chéo với các kháng sinh beta-lactam như các cephalosporin. Chú ý đến người bệnh có tiền sử vàng da/rối loạn chức năng gan do dùng amoxicilin và clavulanat hay các penicilin vì acid clavulanic gây tăng nguy cơ ứ mật trong gan.

4.4 Thận trọng:

Đối với những người bệnh có biểu hiện rối loạn chức năng gan: Các dấu hiệu và triệu chứng vàng da ứ mật tuy ít xảy ra khi dùng thuốc nhưng có thể nặng.

Đối với những người bệnh suy thận trung bình hay nặng cần chú ý đến liều lượng dùng (xem phần liều dùng).

Đối với những người bệnh có tiền sử quá mẫn với các penicilin có thể có phản ứng nặng hay tử vong (xem phần chống chỉ định).

Đối với những người bệnh dùng amoxicilin bị mẫn đỏ kèm sốt nổi hạch.

Dùng thuốc kéo dài đôi khi làm phát triển các vi khuẩn kháng thuốc..

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Nên thận trọng vì thuốc có thể gây hoa mắt, chóng mặt khi dùng liều cao mặc dù hiếm gặp.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: A

US FDA pregnancy category: B

Thời kỳ mang thai:

Nghiên cứu thực nghiệm trên quá trình sinh sản của chuột đã chứng minh khi dùng chế phẩm theo đường uống và tiêm với liều lớn hơn 10 lần liều dùng cho người đều không gây dị dạng. Tuy nhiên, vì còn ít kinh nghiệm về dùng chế phẩm cho người mang thai, nên cần tránh sử dụng thuốc ở người mang thai nhất là trong 3 tháng đầu, trừ trường hợp cần thiết do thầy thuốc chỉ định.

Thời kỳ cho con bú:

Trong thời kỳ cho con bú có thể dùng chế phẩm. Thuốc không gây hại cho trẻ đang bú mẹ trừ khi có nguy cơ bị mẫn cảm do có một lượng rất nhỏ thuốc trong sữa.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Rối loạn dạ dày, ruột

Thường xuyên: nôn, buồn nôn và tiêu chảy, chán ăn, đầy hơi và rối loạn vị giác.

Rất hiếm: xin răng nhưng thường mất đi khi đánh răng.

Nên ngưng sử dụng thuốc ngay lập tức nếu bệnh nhân bị tiêu chảy, buồn nôn, nôn, sốt hoặc co thắt bụng (nguy cơ của viêm ruột kết màng giả).

Rối loạn da và các mô dưới da

Không thường xuyên: phản ứng quá mẫn, ban da, ngứa.

Hiếm: phù nề mạch, quá mẫn, ban đỏ đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson, viêm mạch, viêm da tróc vảy, hoại tử biểu bì nhiễm độc.

Rối loạn chức năng thận và tiết niệu

Hiếm: viêm thận kẽ, tinh thể niệu.

Rối loạn gan mật

Không thường xuyên: tăng AST và/hoặc ALT.

Hiếm: ứ mật, viêm gan dị ứng, vàng da.

Rối loạn máu và hệ bạch huyết

Hiếm: giảm bạch cầu (bao gồm bạch cầu trung tính và chứng tăng bạch cầu hạt), giảm tiểu cầu thuận nghịch và thiếu máu tan huyết, tăng thời gian đông máu.

Rối loạn hệ thần kinh

Hiếm: chứng tăng động, hoa mắt, lo âu, mất ngủ, bối rối, rối loạn hành vi, và/hoặc chóng mặt, có thể xảy ra với bệnh nhân suy thận và bệnh nhân dùng liều cao.

Nhiễm trùng:

Không thường xuyên: Sau khi dùng liều lặp lại và kéo dài của amoxicillin, sự bội nhiễm xảy ra với nấm men và sinh vật kháng thuốc, như là nhiễm candida ở miệng, lưỡi và bộ phận sinh dục.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Nếu phản ứng dị ứng xảy ra như ban đỏ, phù Quincke, sốc phản vệ, hội chứng Stevens-Johnson, phải ngừng liệu pháp amoxicilin và ngay lập tức điều trị cấp cứu bằng adrenalin, thở oxygen, liệu pháp corticoid tiêm tĩnh mạch và thông khí, kể cả đặt nội khí quản và xem xét không được điều trị bằng penicilin (hoặc có thể gồm cephalosporin) nữa.

Viêm đại tràng có màng giả: Nếu nhẹ: Ngừng thuốc; nếu nặng (khả năng do Clostridium difficile): Bồi phụ nước và điện giải, dùng kháng sinh chống Clostridium (metronidazol, vancomycin).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Sử dụng kết hợp với Allopurinol có thể làm tăng đáng kể khả năng phát ban, đặc biệt ở những bệnh nhân tăng acid uric.

Những kháng sinh kháng khuẩn (chloramphenicol, tetracycline, erythromycin, hoặc sulfonamides) có thể làm mất tác dụng điều trị.

Sử dụng Methotrexate và amoxicillin cùng với nhau có thể làm giảm độ thanh thải thận, là kết quả của ảnh hưởng độc do sự tích tụ của methotrexate.

Digoxin có thể làm tăng sự hấp thu khi dùng đồng thời với amoxicillin, cần thiết điều chỉnh liều của digoxin.

Coumarin (thuốc chống đông tụ) có thể kéo đài thời gian chảy máu khi dùng đồng thời với amoxicillin. Cần thiết phải điều chỉnh liều của thuốc này.

Disulfiran sử dụng cai nghiện rượu.

Probenecid làm giảm sự lọc ống thận của amoxicillin, làm tăng và kéo đài nồng độ trong huyết thanh của amoxicillin, kéo dài thời gian bán thải và tăng nguy cơ của độc tố, tuy nhiên amoxicillin và probenecid có thể dùng cùng với nhau trong điều trị nhiễm trùng đường sinh dục và những nhiễm trùng khác cần nồng độ cao của amoxicillin trong mô và huyết thanh.

Thuốc tránh thai dùng đường uống: amoxicillin có thể làm giảm tác dụng của thuốc ngừa thai đường uống.

4.9 Quá liều và xử trí:

Dùng quá liều, thuốc ít gây ra tai biến vì được dung nạp tốt ngay cả ở liều cao. Trường hợp chức năng thận giảm và hàng rào máu não kém, thuốc tiêm sẽ gây triệu chứng nhiễm độc. Tuy nhiên, nói chung những phản ứng cấp xảy ra phụ thuộc vào tình trạng quá mẫn của từng cá thể. Nguy cơ chắc chắn là tăng kali huyết khi dùng liều rất cao vì acid clavulanic được dùng dưới dạng muối kali. Có thể dùng phương pháp thẩm phân máu để loại thuốc ra khỏi tuần hoàn.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Amoxicilin là kháng sinh bán tổng hợp thuộc họ beta – lactamin có phổ diệt khuẩn rộng đối với nhiều vi khuẩn Gram dương và Gram âm do ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn. Nhưng vì amoxicilin rất dễ bị phá hủy bởi beta – lactamase, do đó không có tác dụng đối với những chủng vi khuẩn sản sinh ra các enzym này.

Acid clavulanic do sự lên men của Streptomyces clavuligerus, có cấu trúc beta-lactam gần giống penicilin, có khả năng ức chế beta-lactamase do phần lớn các vi khuẩn Gram âm và Staphylococcus sinh ra. Đặc biệt nó có tác dụng ức chế mạnh các beta – lactamase truyền qua plasmid gây kháng các penicilin và các cephalosporin. Bản thân acid clavulanic có tác dụng kháng khuẩn rất yếu.

Acid clavulanic giúp cho amoxicilin không bị beta – lactamase phá hủy, đồng thời mở rộng thêm phổ kháng khuẩn của amoxicilin một cách hiệu quả đối với nhiều vi khuẩn thông thường đã kháng lại amoxicilin, kháng các penicilin khác và các cephalosporin.

Cơ chế tác dụng:

Amoxicilin và kali clavulanat là một phối hợp có tác dụng diệt khuẩn. Sự phối hợp này không làm thay đổi cơ chế tác dụng của amoxicilin (ức chế tổng hợp peptidoglycan màng tế bào vi khuẩn) mà còn có tác dụng hiệp đồng diệt khuẩn, mở rộng phổ tác dụng của amoxicillin chống lại nhiều vi khuẩn tạo ra beta-lactamase trước đây kháng lại amoxicilin đơn độc, do acid clavulanic có ái lực cao và gắn vào beta-lactamase của vi khuẩn để ức chế.

Amoxicillin có tác dụng diệt khuẩn, do thuốc gắn vào một hoặc nhiều protein gắn penicillin của vi khuẩn (PBP) để ức chế sinh tổng hợp peptidoglycan, là một thành phần quan trọng của thành tế bào vi khuẩn. Cuối cùng vi khuẩn tự phân hủy do các enzym tự hủy của thành tế bào vi khuẩn (auto-lysin và murein hydrolase).

Acid clavulanic có thể thấm qua thành tế bào vi khuẩn, do đó có thể ức chế enzym ở ngoài tế bào và enzym gắn vào tế bào. Cách tác dụng thay đổi tùy theo enzym bị ức chế, nhưng acid clavulanic thường tác dụng như một chất ức chế có tính tranh chấp và không thuận nghịch.

[XEM TẠI ĐÂY].

5.2. Dược động học:

Hấp thu: Hai thành phần của thuốc Clathepharm 625, Amoxicillin và Clavulanic acid đều hấp thu dễ dàng qua đường uống. Sự hấp thu của thuốc không bị ảnh hưởng bởi thức ăn và tốt nhất là uống ngay trước bữa ăn.

Phân bố: Nồng độ của 2 chất trong huyết tương đạt tối đa sau l – 2 giờ uống thuốc. Sinh khả dụng đường uống của Amoxicilin là 90% và của acid clavulanic là 75%. Nửa đời sinh học của Amoxicilin trong huyết thanh là 1 – 2 giờ và của acid clavulanic là khoảng 1 giờ.

Thải trừ: Khoảng 55 – 70% amoxicillin và 30 – 40% acid clavulanic được thải trừ qua nước tiểu dưới dạng hoạt động.

5.3. Hiệu quả lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Tá dược: Microcrystalline Cellulose, Magnesium Stearate, Colloidal Silicon Dioxide, Sodium Starch Glycolate, Opaspray KI 7000, Ethyl Cellulose, Propylene Glycol, HPMC_ E-I5, Activated Dimethicone, Methylene Chloride, Isopropyl Alcohol

6.2. Tương kỵ :

Không có.

6.3. Bảo quản:

Dể trong bao bì kín, nơi khô ráo, nhiệt độ thấp hơn 25°C. Tránh ánh sáng và ẩm.

6.4. Thông tin khác :