Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Levagim
Thuốc Levagim là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Levagim (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Levofloxacin
Phân loại: Thuốc kháng sinh nhóm quinolon. Fluoroquinolon thế hệ 3
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01MA12, S01AE05.
Biệt dược gốc: Tavanic , Cravit , Cravit Ophthalmic
Biệt dược: Levagim
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén bao film 500 mg.
Thuốc tham khảo:
| LEVAGIM 500 | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Levofloxacin | …………………………. | 500 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Thông tin nhà sản xuất:
Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm là công ty dược phẩm của Việt Nam, là tiền thân của xí nghiệp dược phẩm An Giang, công ty chuyên về sản xuất và kinh doanh thuốc hóa dược, dược liệu, mỹ phẩm, sinh phẩm y tế…
► Tên công ty: Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm (Agimexpharm – Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm – Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm).
► Địa chỉ: 27 Nguyễn Thái Học, Phường Mỹ Bình, Thành phố Long Xuyên, Tỉnh An Giang..
► Website: https://agimexpharm.com/
► Lịch sử hình thành: từ năm 1981.
► Dây chuyền sản xuất: WHO-GMP (Cục Quản lý Dược Việt Nam cấp chứng nhận); Hiện tại công ty có 02 nhà máy sản xuất thuốc ở phường Mỹ Thới và xã Bình Hòa – tỉnh An Giang với khả năng sản xuất ở các dạng bào chế khác nhau bao gồm viên nén, viên bao, viên nang, cốm, bột , siro….
► Sản phẩm thế mạnh: Thuốc generic đường uống như kháng sinh, kháng nấm, kháng viêm, kháng dị ứng, cơ xương khớp, hô hấp, tim mạch, tiểu đường, mỹ phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe…
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Levagim được chỉ định dùng cho người lớn để điều trị các trường hợp nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy cảm với levofloxacin như:
Viêm xoang cấp tính do vi khuẩn. Do kháng sinh fluoroquinolon, trong đó có Levagim liên quan đến phản ứng có hại nghiêm trọng (xem mục cảnh báo và thận trọng) và viêm xoang cấp tính do vi khuẩn một số bệnh nhân có thể tự khỏi, chỉ nên sử dụng Levagim cho những bệnh nhân không có lựa chọn điều trị khác thay thế.
Đợt nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản mạn tính. Do kháng sinh fluoroquinolon, trong đó có Levagim liên quan đến phản ứng có hại nghiêm trọng (xem mục cảnh báo và thận trọng) và đợt nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản mạn tính ở một số bệnh nhân có thể tự khỏi, chỉ nên sử dụng Levagim cho những bệnh nhân không có lựa chọn điều trị khác thay thế.
Viêm phổi cộng đồng.
Nhiễm khuẩn đường tiết niệu có biến chứng hoặc không. Do kháng sinh fluoroquinolon, trong đó có Levagim liên quan đến phản ứng có hại nghiêm trọng (xem mục cảnh báo và thận trọng) và nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng ở một số bệnh nhân có thể tự khỏi, chỉ nên sử dụng Levagim cho những bệnh nhân không có lựa chọn điều trị khác thay thế.
Nhiễm khuẩn da và tổ chức dưới da có biến chứng hoặc không.
Viêm thận – bể thận cấp…
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Uống thuốc với một ly nước đầy, có thể uống trong bữa ăn hoặc xa bữa ăn.
Không uống Levagim chung với thuốc kháng acid chứa nhôm và magnesi, thuốc có chứa kim loại nặng như sắt, kẽm, sucralfat, didanosin, nên uống cách xa 2 giờ trước hoặc sau khi uống Levagim.
Liều dùng:
| Chỉ định | Chế độ liều hàng ngày | Thời gian điều trị |
| Nhiễm khuẩn đường hô hấp: | ||
| Viêm xoang cấp tính do vi khuẩn | 500 mg x 1 lần/ngày | 10-14 ngày |
| Đợt cấp của viêm phế quản mạn tính | 500 mg x 1 lần/ngày | 7 ngày |
| Viêm phổi cộng đồng mắc phải | 500 mg x 1 – 2 lần/ngày | 7-14 ngày |
| Nhiễm khuẩn đường tiết niệu: | ||
| Có biến chứng | 250 mg x 1 lần/ngày | 10 ngày |
| Không có biến chứng | 250 mg x 1 lần/ngày | 3 ngày |
| Viêm thận – bể thận cấp | 250 mg x 1 lần/ngày | 10 ngày |
| Nhiễm khuẩn da và tổ chức dưới da: | ||
| Có biến chứng | 750 mg x 1 lần/ngày | 7-14 ngày |
| Không có biến chứng | 500 mg x 1 lần/ngày | 7-10 ngày |
Đối với bệnh nhân bị suy thận (thanh thải creatinin ≤ 50 ml/phút) liều uống sẽ do bác sỹ chỉ định cụ thể theo từng trường hợp.
4.3. Chống chỉ định:
Không dùng Levagim cho:
Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn (dị ứng) với levofloxacin và các thuốc kháng sinh nhóm quinolon hoặc các thành phần khác của thuốc.
Bệnh nhân động kinh, thiếu hụt G6PD, tiền sử bệnh ở gân cơ liên quan với việc sử dụng fluoroquinolon.
Trẻ em hoặc thiếu niên dưới 18 tuổi.
Phụ nữ có thai và phụ nữ đang cho con bú.
4.4 Thận trọng:
Các phản ứng có hại nghiêm trọng có khả năng không hồi phục và gây tàn tật, bao gồm viêm gân, đứt gân, bệnh lý thần kinh ngoại biên và các tác dụng bất lợi trên thần kinh trung ương.
Các kháng sinh nhóm fluoroquinolon có liên quan đến các phản ứng có hại nghiêm trọng có khả năng gây tàn tật và không hồi phục trên các hệ cơ quan khác nhau của cơ thể. Các phản ứng này có thể xuất hiện đồng thời trên cùng bệnh nhân. Các phản ứng có hại thường được ghi nhận gồm viêm gân, đứt gân, đau khớp, đau cơ, bệnh lý thần kinh ngoại vi và các tác dụng bất lợi trên hệ thống thần kinh trung ương (ảo giác, lo âu, trầm cảm, mất ngủ, đau đầu nặng và lú lẫn). Các phản ứng này có thể xảy ra trong vòng vài giờ đến vài tuần sau khi sử dụng thuốc. Bệnh nhân ở bất kỳ tuổi nào hoặc không có yếu tố nguy cơ tồn tại từ trước đều có thể gặp những phản ứng có hại trên.
Viêm gân đặc biệt là gân gót chân (Achille), có thể dẫn đến đứt gân. Biến chứng này có thể xuất hiện ở 48 giờ đầu tiên, sau khi bắt đầu dùng thuốc và có thể xảy ra cả hai bên. Viêm gân xảy ra chủ yếu ở các đối tượng có nguy cơ: Người trên 65 tuổi, đang dùng corticoid (kể cả đường phun hít). Để phòng, cần điều chỉnh liều lượng thuốc hàng ngày ở người bệnh lớn tuổi theo mức lọc cầu thận.
Ảnh hưởng trên hệ cơ xương: Levofloxacin, cũng như phần lớn các quinolon khác, có thể gây thoái hóa sụn ở khớp chịu trọng lực trên nhiều loài động vật non, do đó không nên sử dụng levofloxacin cho trẻ em dưới 18 tuổi.
Tác dụng trên thần kinh trung ương: Levofloxacin có thể gây rối loạn tâm thần, tăng áp lực nội sọ, kích thích thần kinh trung ương dẫn đến co giật, run rẩy, bồn chồn, đau đầu, mất ngủ, trầm cảm, lú lẫn, ảo giác, ác mộng, và có thể dẫn đến tự sát. Các phản ứng này có thể xảy ra ngay từ liều đầu tiên và phải ngừng sử dụng thuốc ngay. Cần thận trọng khi sử dụng cho người bệnh có các bệnh lý trên thần kinh trung ương như động kinh, xơ cứng mạch não…vì có thể tăng nguy cơ co giật.
Viêm đại tràng màng giả do Clostridium difficile: Tiêu chảy, đặc biệt là tiêu chảy nặng, dai dẳng trong và sau khi điều trị với levofloxacin, có thể là triệu chứng của viêm đại tràng màng giả do Clostridium difficile, nếu nghi ngờ phải lập tức ngưng dùng levofloxacin để có biện pháp xử trí thích hợp.
Mẫn cảm với ánh sáng: Bệnh nhân cần tránh tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng trong thời gian điều trị và 48 giờ sau khi điều trị.
Ngừng sử dụng thuốc ngay khi có dấu hiệu hoặc triệu chứng đầu tiên của bất kỳ phản ứng có hại nghiêm trọng nào. Thêm vào đó, tránh sử dụng các kháng sinh nhóm fluoroquinolon cho các bệnh nhân đã từng gặp các phản ứng nghiêm trọng liên quan đến fluoroquinolon..
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Vì thuốc có thể gây ra tình trạng mất ngủ, rối loạn giấc ngủ, buồn ngủ, co giật, mất điều hòa do đó nên thận trọng đối với người lái tàu xe và vận hành máy móc..
4.5. Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: NA
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Tránh dùng cho phụ nữ mang thai và cho con bú.
Thời kỳ cho con bú:
Tránh dùng cho phụ nữ mang thai và cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Các tác dụng ngoại ý đã được thông báo bao gồm: Bệnh nhân mẫn cảm với ánh nắng, kích thích hệ thần kinh trung ương, hoa mắt, mất ngủ, lo âu, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau bụng, đầy hơi, khó tiêu, ăn không ngon, biếng ăn, viêm âm đạo, ngứa, phát ban.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Cần ngừng levofloxacin trong các trường hợp: Bắt đầu có các biểu hiện ban da hoặc bất kỳ dấu hiệu nào của phản ứng mẫn cảm hay ADR trên thần kinh trung ương. Cần giám sát người bệnh để phát hiện viêm đại tràng màng giả và có biện pháp xứ trí thích hợp khi xuất hiện tiêu chảy trong khi đang dùng levofloxacin.
Khi xuất hiện dấu hiệu viêm gân cần ngừng ngay thuốc, để hai gân gót nghỉ với các dụng cụ cố định thích hợp hoặc nẹp gót chân và hội chẩn chuyên khoa.
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Thuốc kháng acid, sucralfat, ion kim loại và các vitamin: Làm giảm khả năng hấp thụ levofloxacin, phải uống ít nhất 2 giờ trước hoặc sau khi uống levofloxacin.
Theophyllin: Thận trọng và điều chỉnh liều khi uống levofloxacin đồng thời với theophyllin (do kéo dài thời gian bán thải và tăng nồng độ theophyllin huyết tương).
Warfarin: Làm tăng khả năng hấp thụ của levofloxacin (và ngược lại) do đó cần giám sát các chỉ số về đông máu khi sử dụng đồng thời hai thuốc này.
Các thuốc chống viêm không steroid: Khi uống kết hợp với levofloxacin gây tăng kích thích hệ thần kinh trung ương và lên cơn co giật.
Các thuốc hạ đường huyết: Dùng đồng thời với levofloxacin có thể làm tăng nguy cơ rối loạn đường huyết, cần giám sát chặt chẽ..
4.9 Quá liều và xử trí:
Vì không có thuốc giải độc đặc hiệu, xử trí quá liều bằng cách loại thuốc ngay khỏi dạ dày, bù dịch đầy đủ cho người bệnh. Thẩm tách máu và thẩm phân phúc mạc liên tục không có hiệu quả loại levofloxacin ra khỏi cơ thể. Theo dõi điện tâm đồ vì khoảng cách QT kéo dài.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc:
5.1. Dược lực học:
Levofloxacin là một kháng sinh tổng hợp có phổ rộng thuộc nhóm fluoroquinolon. Cũng như các fluoroquinolon khác, levofloxacin có tác dụng diệt khuẩn do ức chế enzym topoisomerase II (ADN- gyrase) và/hoặc topoisomerase IV là những enzym thiết yếu của vi khuẩn tham gia xúc tác trong quá trình sao chép, phiên mã và tu sửa ADN của vi khuẩn.
Levofloxacin kháng lại các chủng vi khuẩn in vitro và nhiễm khuẩn trong lâm sàng sau:
Vi khuẩn hiếu khí gram âm: Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenza, Haemophilus parainfluenza, Klebsiella pneumoniae, Legionalla pneumophila, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa.
Các vi khuẩn khác: Chlamydia pneumoniae, Mycopasma pneumoniae.
Vi khuẩn hiếu khí gram dương: Bacillus anthracis, Staphylococcus aureus nhạy cảm methicillin (meti-S), Staphylococcus coagulase âm tính nhạy cảm methicillin, Streptococcus pneumoniae.
Vi khuẩn kỵ khí: Fusobacterium, Peptostreptococcus, Propionibacterium.
Do cơ chế tác dụng, thường không có kháng chéo giữa levofloxacin và các họ kháng sinh khác..
Cơ chế tác dụng:
Levofloxacin là một kháng sinh tổng hợp có phổ rộng thuộc nhóm fluoroquinolon. Cũng như các fluoroquinolon khác, levofloxacin có tác dụng diệt khuẩn do ức chế enzym topoisomerase II (DNA-gyrase) và/ hoặc topoisomerase IV là những enzym thiết yếu của vi khuẩn tham gia xúc tác trong quá trình sao chép, phiên mã và tu sửa DNA của vi khuẩn.
5.2. Dược động học:
Levofloxacin dùng đường uống hầu như được hấp thụ nhanh và hoàn toàn với nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau 1 – 2 giờ; sinh khả dụng tuyệt đối xấp xỉ 99%. Thức ăn không làm ảnh hưởng nhiều đến khả năng hấp thu của levofloxacin. Khoảng 30 – 40% levofloxacin gắn kết với protein huyết tương.
Levofloxacin rất ít bị chuyển hóa trong cơ thể và thải trừ gần như hoàn toàn qua nước tiểu ở dạng còn nguyên hoạt tính, chỉ dưới 5% liều điều trị được tìm thấy trong nước tiểu dưới dạng chất chuyển hóa desmethyl và N-oxid. Các chất chuyển hóa này có rất ít hoạt tính sinh học.
Thời gian bán thải của levofloxacin từ 6 – 8 giờ, thời gian này có thể dài hơn ở người suy thận..
5.3. Hiệu quả lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
….
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, nhiệt độ không quá 30oC, tránh ánh sáng..
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
HDSD Thuốc Levagim do Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm sản xuất (2016)..
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
