Levofloxacin – Lecifex

Thuốc Levofloxacin Glomed là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Levofloxacin Glomed (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Levofloxacin

Phân loại: Thuốc kháng sinh nhóm quinolon. Fluoroquinolon thế hệ 3

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01MA12, S01AE05.

Biệt dược gốc: Tavanic , Cravit , Cravit Ophthalmic

Biệt dược: Lecifex, Levofloxacin Glomed

Hãng sản xuất : Công ty TNHH Dược phẩm Glomed

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Viên nén bao phim 100mg, 250mg, 500mg

Thuốc tham khảo:

*LECIFEX 500*
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Levofloxacin	………………………….	500 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

*LECIFEX 250*
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Levofloxacin	………………………….	250 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Điều trị các nhiễm khuẩn nhẹ, vừa và nặng do các vi khuẩn nhạy cảm gây ra bao gồm:

Viêm phổi mắc phải bệnh viện

Viêm phổi mắc phải cộng đồng

Nhiễm khuẩn đường niệu có biến chứng kể cả viêm thận-bể thận cấp

Nhiễm khuẩn da và mô mềm không biến chứng

Nhiễm khuẩn da và mô mềm có biến chứng

Viêm tuyến tiền liệt vi khuẩn mạn

Lao kháng thuốc

Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không phức tạp

Đợt nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản mạn tính

Viêm xoang cấp tính do vi khuẩn.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Uống thuốc với một ly nước đầy, có thể uống lúc đói hoặc no, không uống chung với thuốc kháng acid chứa nhôm và magnesi…

Liều dùng:

Người lớn:

Viêm phổi mắc phải bệnh viện: 500mg/1-2 lần/ngày trong 7-14 ngày

Viêm phổi mắc phải cộng đồng: 750mg/lần/ngày, trong 5 ngày

Nhiễm khuẩn đường niệu có biến chứng kể cả viêm thận-bể thận cấp: 250mg/lần/ngày trong 7-10 ngày

Nhiễm khuẩn da và mô mềm không biến chứng: 500mg/lần/ngày trong 7-10 ngày

Nhiễm khuẩn da và mô mềm có biến chứng: 750mg/lần/ngày trong 7-14 ngày

Viêm tuyến tiền liệt vi khuẩn mạn: 500mg/lần/ngày trong 28 ngày

Lao kháng thuốc: 500 – 1000mg/lần/ngày. Phải sử dụng kết hợp với các thuốc kháng lao khác.

Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không phức tạp: 250mg/lần/ngày trong 3 ngày

Đợt nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản mạn tính: 500mg/lần/ngày, trong 7-10 ngày

Viêm xoang cấp tính do vi khuẩn: 500mg/lần/ngày, trong 10-14 ngày

Sử dụng trong trường hợp suy thận: Mặc dù liều khởi đầu không đổi ở bệnh nhân suy thận, các liều tiếp theo của levofloxacin nên được điều chỉnh dựa vào độ thanh thải creatinin (CC):

Độ thanh thải creatinin

(ml/phút)

Liều ban đầu

Liều duy trì

Nhiễm khuẩn đường tiết niệu có biến chứng, viêm thận-bể thận cấp

≥20

10 – 19

250 mg

250 mg mỗi 24 giờ

250 mg mỗi 48 giờ

Các chỉ định khác

50 – 80

20 – 49

10 – 19

Thẩm tách máu

Thẩm phân phúc mạc liên tục

Không cần hiệu chỉnh liều

500 mg

Không cần hiệu chỉnh liều

250 mg mỗi 24 giờ

125 mg mỗi 24 giờ

4.3. Chống chỉ định:

Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với levofloxacin hay các thuốc kháng khuẩn thuộc nhóm quinolon

Người bị bệnh động kinh hay có tiền sử bệnh gân do sử dụng fluoroquinolon

Bệnh nhân thiếu hụt G6DP

Phụ nữ có thai và đang cho con bú

Trẻ em và thanh thiếu niên..

4.4 Thận trọng:

Sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân suy gan hay suy thận, thiếu hụt glucose-6-phosphat dehydrogenase và người già.

Ở những bệnh nhân suy thận: điều chỉnh liều dựa vào độ thanh thải creatinin.

Tác dụng trên hệ cơ xương:

Bệnh khớp và thoái hóa xương-sụn ở động vật non các loài khác nhau đã được báo cáo với fluoroquinolon, kể cả levofloxacin. Tính an toàn và hiệu quả chưa được xác định ở trẻ em dưới 18 tuổi.

Các kháng sinh nhóm fluoroquinolon, kể cả levofloxacin, có liên quan đến tăng nguy cơ viêm gân và đứt gân ở mọi độ tuổi. Phản ứng không mong muốn này thường có liên quan đến gân gót Achille, và đứt gân gót Achille có thể cần phải can thiệp phẫu thuật. Đứt gân có thể xảy ra trong và sau khi điều trị, viêm gân hoặc đứt gân có thể thường gặp hơn ở những người đang dùng corticoid, đặc biệt là những bệnh nhân lớn tuổi.

Tác dụng trên hệ thần kinh trung ương: Động kinh, loạn tâm thần cấp, tăng áp lực nội sọ và kích thích thần kinh trung ương dẫn đến run ray, bồn chồn, lo lắng, nhức đầu nhẹ, lú lẫn, ảo giác, trầm cảm, ác mộng, mất ngủ, có ý định hay hành động tự sát (hiếm gặp) đã được báo cáo với fluoroquinolon, kể cả levofloxacin. Những tác dụng trên hệ thần kinh như vậy có thể xảy ra sau khi dùng liều đầu tiên. Dùng thuốc thận trọng trên bệnh nhân đã biết hay nghỉ ngờ có các rối loạn thần kinh trung ương (như xơ cứng động mạch não nặng, động kinh) hay có các yếu tố nguy cơ khác dẫn đến động kinh hoặc làm giảm ngưỡng động kinh (thí dụ dùng một vài thuốc, suy thận). Nếu xảy ra tác dụng trên thần kinh, ngừng levofloxacin và áp dụng các biện pháp thích hợp.

Phản ứng quá mẫn: Các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng và đôi khi gây chết người và/hoặc phản ứng phản vệ đã được báo cáo ở bệnh nhân dùng fluoroquinolon. Những phản ứng này có thể xảy ra khi dùng liều đầu tiên. Ngừng levofloxacin ngay khi có các biểu hiện đầu tiên của phát ban hoặc bất kỳ dấu hiệu nào của phản ứng quá mẫn. Áp dụng các biện pháp thích hợp theo chỉ định (thí dụ dùng epinephrin, corticoid, và duy trì đủ oxy và đường thở).

Phản ứng nhạy cảm với ánh sáng: Các phản ứng nhạy cảm với ánh sáng đã được báo cáo với một vài fluoroquinolon trong đó có levofloxacin. Tránh tiếp xúc không cần thiết với ánh sáng tự nhiên hay nhân tạo khi đang dùng fluoroquinolon hay trong vòng 48 giờ sau điều trị.

Viêm đại tràng màng giả: Điều trị với kháng sinh có thể tạo điều kiện cho Clostridium difficile phát triển quá mức. Tiêu chảy và viêm đại tràng có liên quan đến C. difficile (CDAD, tức là tiêu chảy và viêm đại tràng hay viêm đại tràng màng giả do kháng sinh) đã được báo cáo ở bệnh nhân dùng fluoroquinolon kể cả levofloxacin. Cần nghĩ đến CDAD nếu có tiêu chảy xảy ra và xử trí thích hợp.

Kéo dài khoảng QT: Khoảng QT kéo dài dẫn đến loạn nhịp tâm thất, bao gồm xoắn đỉnh, đã được báo cáo với một vài fluoroquinolon, kể cả levofloxacin. Tránh dùng levofloxacin ở người sẵn có khoảng QT kéo dài, những người bị rối loạn điện giải chưa được xử trí (như hạ kali huyết, hạ magnesi huyết), và những người dùng thuốc chống loạn nhịp nhóm IA (như quinidin, procainamid) hay nhóm III (như amiodaron, sotalol).

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Levofloxacin có thể gây chóng mặt, nên xác định sự nhạy cảm này trước khi dùng trong khi lái xe hoặc vận hành máy móc.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: NA

US FDA pregnancy category: C

Thời kỳ mang thai:

Không có các dữ kiện trên người. Do các fluoroquinolon gây thoái hóa các khớp mang trọng lượng cơ thể ở động vật chưa trưởng thành, levofloxacin không được khuyên dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú..

Thời kỳ cho con bú:

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10)

Tiêu hóa: Buồn nôn, tiêu chảy.

Gan: Tăng enzym gan.

Thần kinh: Mất ngủ, đau đầu.

Ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100)

Thần kinh: Hoa mắt, căng thẳng, kích động, lo lắng.

Tiêu hóa: Đau bụng, đầy hơi, khó tiêu, nôn, táo bón.

Gan: Tăng bilirubin huyết.

Tiết niệu, sinh dục: Viêm âm đạo, nhiễm nấm Candida sinh dục.

Da: Ngứa, phát ban.

Hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1000)

Tim mạch: Tăng hoặc hạ huyết áp, loạn nhịp.

Tiêu hóa: Viêm đại tràng màng giả, khô miệng, viêm dạ dày, phù lưỡi.

Cơ xương khớp: Đau khớp, yếu cơ, đau cơ, viêm tủy xương, viêm gân Achille.

Thần kinh: Co giật, giấc mơ bất thường, trầm cảm, rối loạn tâm thần.

Dị ứng: Phù Quinck, choáng phản vệ, hội chứng Stevens-Johnson và Lyell.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Cần ngừng levofloxacin trong các trường hợp: Bắt đầu có các biểu hiện ban da hoặc bất kỳ dấu hiệu nào của phản ứng mẫn cảm hay ADR trên thần kinh trung ương. Cần giám sát người bệnh để phát hiện viêm đại tràng màng giả và có biện pháp xứ trí thích hợp khi xuất hiện tiêu chảy trong khi đang dùng levofloxacin.

Khi xuất hiện dấu hiệu viêm gân cần ngừng ngay thuốc, để hai gân gót nghỉ với các dụng cụ cố định thích hợp hoặc nẹp gót chân và hội chẩn chuyên khoa.

Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Các thuốc kháng acid chứa nhôm và magnesi, chế phẩm chứa sắt và sucralfat làm giảm hấp thu levofloxacin.

Probenecid ngăn cản bài tiết levofloxacin.

Thuốc kháng viêm không steroid có thể làm tăng tác dụng phụ của levofloxacin.

Levofloxacin có thể làm tăng nồng độ theophylin trong huyết thanh.

Levofloxacin có thể làm tăng tác dụng chống đông máu của warfarin.

Gia tăng thoáng qua creatinin huyết thanh khi dùng đồng thời với cyclosporin.

4.9 Quá liều và xử trí:

Triệu chứng: Không có đữ kiện về quá liều Levofloxacin ở người.

Xử trí: Trong trường hợp quá liều cấp, làm rỗng dạ dày bằng cách gây nôn hoặc rửa dạ dày. Cần theo dõi người bệnh và điều trị hỗ trợ như kiểm tra chức năng thận, cho uống các chế phẩm kháng acid chứa nhôm, Magnesi hay Calci để làm giảm hấp thu Levofloxacin. Cần duy trì bù đủ dịch cho bệnh nhân..

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Levofloxacin là một kháng sinh thuộc nhóm fluoroquinolon có phổ kháng khuẩn rộng. Levofloxacin tác động bằng cách ức chế tiểu đơn vị A của ADN gyrase (topoisomerase), là một enzym cần thiết cho sự sao chép ADN của vi khuẩn.

Cơ chế tác động của các kháng sinh thuộc nhóm fluoroquinolon, kể cả levofloxacin, khác với các kháng sinh nhóm penicilin, cephalosporin, aminoglycosid, macrolid, và tetracyclin. Do đó, các chủng vi khuẩn đề kháng với các nhóm kháng sinh này có thể nhạy cảm với levofloxacin và các quinolon khác.

Levofloxacin có phổ kháng khuẩn rộng gồm các vi khuẩn Gram âm và Gram dương cả in vitro và trên lâm sàng:

Vi khuẩn Gram âm hiếu khí: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Legionella pneumophila, Enterobacter cloacael.

Vi khuẩn Gram dương hiếu khí: Staphylococcus sp (S. aureus, S. saprophyticus), Streptococcus pneumoniae (kể cả các chủng kháng penicilin), Streptococcus pyogenes, Streptococcus hemolyticus, Enterococcus sp (E. faecalis).

Các vi khuẩn khác: Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae.

Mặc dù đã có sự đề kháng chéo giữa levofloxacin và một vài fluoroquinolon khác, một số vi khuẩn đề kháng với các fluoroquinolon khác có thể nhạy cảm với levofloxacin.

Cơ chế tác dụng:

Levofloxacin là một kháng sinh tổng hợp có phổ rộng thuộc nhóm fluoroquinolon. Cũng như các fluoroquinolon khác, levofloxacin có tác dụng diệt khuẩn do ức chế enzym topoisomerase II (DNA-gyrase) và/ hoặc topoisomerase IV là những enzym thiết yếu của vi khuẩn tham gia xúc tác trong quá trình sao chép, phiên mã và tu sửa DNA của vi khuẩn.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Hấp thu: Levofloxacin được hấp thu nhanh và hầu như hoàn toàn sau khi uống, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong vòng 1 giờ sau khi dùng 1 liều.

Phân bố: Thuốc được phân bố vào trong các mô cơ thê kể cả niêm mạc phế quản và phổi, nhưng khả năng thâm nhập vào trong dịch não tủy tương đối kém. Nồng độ thuốc trong mô phổi thông thường cao hơn gấp 2-5 lần so với nồng độ trong huyết tương.

Levofloxacin liên kết khoảng 30-40% với protein huyết tương. Thể tích phân bố trung bình của levofloxacin thường trong khoảng từ 74-112 L sau khi dùng liều đơn và các liều lặp lại 500 mg.

Chuyển hóa: Levofloxacin ít bị chuyển hóa ở người và được thải trừ chủ yếu dưới dạng thuốckhông đổi trong nước tiểu trong vòng 48 giờ, trong khi chỉ dưới 4% của liêu dùng tìm lại được trong phân trong 72 giờ. Dưới 5% của một liêu sử dụng tìm lại được trong nước tiểu dưới dạng các chất chuyển hóa desmethyl và N-oxyd. Các chất chuyển hóa này ít có hoạt tính được lý.

Thải trừ. Nửa đời thải trừ của levofloxacin là 6-8 giờ, nhưng thời gian này có thể dai hon ở người suy thận. Levofloxacin được bai tiết nhiều dưới dạng không đổi, chủ yếu trong nước tiểu. Thuốc không bị loại bỏ bằng phương pháp thẩm tách máu hay thẩm tách màng bụng.

5.3 Giải thích:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4 Thay thế thuốc :

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Tá dược: Glucose monohydrat, acid hydrocloric và/hoặc natri hydroxid vừa đủ để điều chỉnh pH, nước pha tiêm.

6.2. Tương kỵ :

Vì có rất ít các thông tin về tương kỵ của levofloxacin, không thêm bất kỳ một thuốc nào khác vào dung dịch truyền levofloxacin hoặc vào cùng một đường truyền..

6.3. Bảo quản:

Bảo quản ở nhiệt độ15 – 30 oC, trong lọ kín, tránh ánh sáng.

6.4. Thông tin khác :

Chưa có thông tin.

6.5 Tài liệu tham khảo:

HDSD Thuốc Lecifex do Công ty TNHH Dược phẩm Glomed sản xuất (2015)..

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM