Thuốc Nexquin , Safelevo, Lamiwin là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Nexquin , Safelevo, Lamiwin (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Levofloxacin

Phân loại: Thuốc kháng sinh nhóm quinolon. Fluoroquinolon thế hệ 3

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01MA12, S01AE05.

Biệt dược gốc: Tavanic , Cravit , Cravit Ophthalmic

Biệt dược: Nexquin , Safelevo , Lamiwin

Hãng sản xuất : MSN Laboratories LTD

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Viên nén bao film 500 mg, 750mg

Thuốc tham khảo:

SAFELEVO-750
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Levofloxacin	………………………….	750 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

NEXQUIN 500
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Levofloxacin	………………………….	750 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

LAMIWIN 750
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Levofloxacin	………………………….	750 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Điều trị nhiễm khuẩn từ vừa đến nặng do các vi khuẩn nhạy cảm gây ra như:

Viêm xoang cấp tính do vi khuẩn

Đợt kịch phát cấp của viêm phế quản mãn tính do vi khuẩn

Viêm phổi mắc phải cộng đồng

Viêm tuyến tiền liệt mãn tính do vi khuẩn

Nhiễm khuẩn đường tiết niệu có và không biến chứng

Nhiễm khuẩn da và mô mềm.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Dùng mỗi ngày từ 1 – 2 lần

Thời gian điều trị

Thay đổi tùy theo quá trình bệnh. Cũng như khi điều trị bằng kháng sinh nói chung, nên uống levofloxacin ít nhất từ 48 đến 72 giờ sau khi bệnh nhân hết sốt hoặc có bằng chứng đã hết tình trạng nhiễm khuẩn

Cách dùng

Uống nguyên viên với nhiều nước, không nhai hay nghiền viên thuốc, có thể dùng trong bữa ăn hay giữa các bữa ăn. Để tránh tình trạng giảm hấp thu, nên uống levofloxacin 2 giờ trước khi dùng các thuốc khác như: kháng acid, muối sắt, sucralfat….

Liều dùng:

Liều dùng ở những bệnh nhân có chức năng thận bình thường (độ thanh thải creatinin > 50 ml/phút):

Chỉ định	Liều dùng hàng ngày (phụ thuộc vào mức độ nghiêm trọng)	Thời gian điều trị
Viêm phổi bệnh viện	750 mg – ngày 1 lần	7 – 14 ngày
Viêm xoang cấp tính do vi khuẩn	500 mg – ngày 1 lần 750 mg – ngày 1 lần	10 – 14 ngày 5 ngày
Đợt kịch phát cấp của viêm phế quản mãn tính do vi khuẩn	250 mg – 500 mg / ngày 1 lần	7 – 10 ngày
Viêm phổi mắc phải cộng đồng	500 mg / ngày 1 – 2 lần 750 mg – ngày 1 lần	7 – 14 ngày 5 ngày
Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng	250 mg – ngày 1 lần	3 ngày
Nhiễm khuẩn đường tiết niệu có biến chứng bao gồm cả viêm bể thận	250 mg – ngày 1 lần 750 mg – ngày 1 lần	7 – 10 ngày 5 ngày
Viêm tuyến tiền liệt mãn tính do vi khuẩn	500 mg – ngày 1 lần	28 ngày
Nhiễm khuẩn da và mô mềm	250 mg – ngày 1 lần hay 500 mg – ngày 1 – 2 lần hay 750 mg – ngày 1 lần	7 – 14 ngày

Những đối tượng đặc biệt

Suy thận (Độ thanh thải creatinin ≤ 50 ml /phút)

Độ thanh thải creatinin	Liều dùng
	250 mg/ 24 giờ	5000 mg/ 24 giờ	500 mg/ 12 giờ
	Liều đầu tiên: 250 mg	Liều đầu tiên: 500 mg	Liều đầu tiên: 500 mg
50 – 20 ml/ phút	Sau đó: 125 mg/ 24 giờ	Sau đó: 250 mg/ 24 giờ	Sau đó: 250 mg/ 12 giờ
19 – 10 ml/ phút	Sau đó: 125 mg/ 48 giờ	Sau đó: 125 mg/ 24 giờ	Sau đó: 125 mg/ 12 giờ
< 10 ml/ phút (bao gồm cả chạy thận nhân tạo và CAPD)1	Sau đó: 125 mg/ 48 giờ	Sau đó: 125 mg/ 24 giờ	Sau đó: 125 mg/ 24 giờ

1: Không cần liều bổ sung sau khi chạy thận nhân tạo hoặc thẩm phân phúc mạc liên tục ngoại trú (CAPD – continuous ambulatory peritoneal dialysis)

Suy gan

Không cần chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan vì thuốc thải trừ chủ yếu qua thận

Người già

Không cần chỉnh liều ở người già, ngoại trừ phải xem xét chức năng thận

Trẻ em

Chống chỉ định levofloxacin cho trẻ em và thanh thiếu niên đang lớn (dưới 18 tuổi).

4.3. Chống chỉ định:

Bệnh nhân mẫn cảm với levofloxacin, các quinolon khác hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc

Bệnh nhân bị động kinh

Bệnh nhân có tiền sử rối loạn gân liên quan đến việc dùng fluoroquinolon

Trẻ em và thanh thiếu niên đang lớn (tới 18 tuổi)

Phụ nữ có thai và cho con bú.

4.4 Thận trọng:

Tiêu chảy, đặc biệt là tiêu chảy nặng, dai dẳng và/hoặc có máu, trong và sau khi điều trị levofloxacin, có thể là triệu chứng của viêm đại tràng giả mạc do Clostridium difficile. Nếu nghi viêm đại tràng giả mạc, phải lập tức ngưng dùng levofloxacin.

Viêm gân, hạn hữu được nhận thấy với quinolon, đôi khi có thể dẫn đến đứt gân, đặc biệt là gân gót (gân Achilles). Tác dụng không mong muốn này xảy ra trong vòng 48 giờ sau khi bắt đầu điều trị và có thể xảy ra cả hai bên. Bệnh nhân lớn tuổi dễ bị viêm gân hơn. Nguy cơ đứt gân có thể gia tăng khi dùng chung với corticosteroid. Nếu nghi viêm gân, phải lập tức ngưng điều trị levofloxacin và phải để cho gân đang tổn thương được nghỉ ngơi.

Trên bệnh nhân suy thận, phải điều chỉnh liều levofloxacin vì levofloxacin được bài tiết chủ yếu qua thận.

Tuy nhạy cảm với ánh sáng rất hiếm gặp với levofloxacin, nhưng bệnh nhân không nên phơi nhiễm một cách không cần thiết với ánh nắng chói hoặc tia cực tím nhân tạo.

Cũng như các kháng sinh khác, sử dụng levofloxacin, nhất là dùng kéo dài, có thể làm cho các vi sinh vật kháng thuốc phát triển. Cần thiết phải đánh giá tình trạng bệnh nhân lặp lại nhiều lần. Nếu xảy ra bội nhiễm trong khi điều trị, nên áp dụng các biện pháp thích hợp.

Bệnh nhân thiếu hoạt tính enzym glucose-6-phosphat dehydrogenase tiềm ẩn hoặc thật sự dễ gặp phản ứng tan huyết khi điều trị với các thuốc kháng khuẩn quinolon. Cần xét đến khả năng này khi dùng levofloxacin. .

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Một số tác dụng không mong muốn như ù tai, chóng mặt, buồn ngủ và rối loạn thị giác có thể làm giảm khả năng tập trung và phản ứng của bệnh nhân, do đó có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: NA

US FDA pregnancy category: C

Thời kỳ mang thai:

Chống chỉ định dùng levofloxacin ở phụ nữ có thai và cho con bú.

Thời kỳ cho con bú:

Chống chỉ định dùng levofloxacin ở phụ nữ có thai và cho con bú

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Rất thường xuyên (≥ 1/10)

Thường xuyên (≥ 1/100, < 1/10)

Không thường xuyên (≥ 1/1000, ≤1/100)

Hiếm (≥ 1/10.000, ≤1/1.000)

Rất hiếm (≤1/10.000)

Chưa biết (không thể đánh giá từ các dữ liệu có sẵn)

Rối loạn tim
Hiếm	Nhịp tim nhanh
Chưa biết	Loạn nhịp thất và xoắn đỉnh (chủ yếu trong những bệnh nhân có yếu tố nguy cơ kéo dài khoảng QT), điện tâm đồ có khoảng QT kéo dài
Rối loạn hệ máu và bạch huyết
Không thường xuyên	Giảm bạch cầu, tăng bạch cầu ái toan
Hiếm	Giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu trung tính
Rất hiếm	Mất bạch cầu hạt
Chưa biết	Giảm toàn thể huyết cầu, thiếu máu tan huyết
Rối loạn hệ thần kinh
Không thường xuyên	Chóng mặt, nhức đầu, buồn ngủ
Hiếm	Co giật, run, dị cảm
Rất hiếm	Bệnh thần kinh ngoại vi cảm giác hay giác quan – vận động, mất vị giác, rối loạn khứu giác, mất khứu giác
Rối loạn mắt
Rất hiếm	Rối loạn thị giác
Rối loạn tai và tai trong
Không thường xuyên	Chóng mặt
Rất hiếm	Suy giảm thính lực
Chưa biết	Ù tai
Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất
Hiếm	Co thắt phế quản, khó thở
Rất hiếm	Viêm phổi dị ứng
Rối loạn hệ tiêu hóa
Thường xuyên	Tiêu chảy, buồn nôn
Không thường xuyên	Nôn mửa, đau bụng, khó tiêu, đầy hơi, táo bón
Hiếm	Tiêu chảy – xuất huyết có thể là dấu hiệu của bệnh đại tràng, bao gồm cả viêm đại tràng giả mạc do Clostridium difficile
Rối loạn thận và hệ tiết niệu
Không thường xuyên	Tăng creatinin máu
Rất hiếm	Suy thận cấp tính (như viêm thận kẽ)
Rối loạn da và mô dưới da
Không thường xuyên	Phát ban, ngứa
Hiếm	Nổi mề đay
Rất hiếm	Phản ứng nhạy cảm với ánh sáng
Chưa biết	Hoại tử biểu bì nhiễm độc, hội chứng Stevens-Johnson, hồng ban đa dạng, tăng tiết mồ hôi. Phản ứng da và niêm mạc có thể đôi khi xảy ra ngay cả sau liều đầu tiên
Rối loạn mô liên kết và cơ xương
Hiếm	Rối loạn gân bao gồm viêm gân (như gân Achilles), đau khớp, đau cơ
Rất hiếm	Đứt gân, có thể xảy ra trong vòng 48 giờ sau khi bắt đầu điều trị và có thể xảy ra cả hai bên, yếu cơ – đặc biệt quan trọng ở những người nhược cơ nặng
Chưa biết	Tiêu cơ vân
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Không thường xuyên	Biếng ăn
Rất hiếm	Hạ đường huyết, đặc biệt là ở bệnh nhân tiểu đường
Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùng
Không thường xuyên	Nhiễm nấm
Rối loạn mạch
Hiếm	Hạ huyết áp
Rối loạn chung
Không thường xuyên	Suy nhược
Rất hiếm	Sốt
Chưa biết	Đau (đau lưng, ngực và tứ chi)
Rối loạn hệ miễn dịch
Rất hiếm	Sốc phản vệ
Chưa biết	Quá mẫn
Rối loạn gan mật
Thường xuyên	Tăng enzym gan (ALT / AST)
Không thường xuyên	Tăng bilirubin huyết
Rất hiếm	Viêm gan
Chưa biết	Vàng da, tổn thương gan nặng, bao gồm cả suy gan cấp tính
Rối loạn tâm thần
Không thường xuyên	Mất ngủ, căng thẳng
Hiếm	Rối loạn tâm thần, trầm cảm, trạng thái lú lẫn, kích động, lo âu
Rất hiếm	Phản ứng loạn thần kinh như hành vi và ý nghĩ tự sát, ảo giác

 Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Cần ngừng levofloxacin trong các trường hợp: Bắt đầu có các biểu hiện ban da hoặc bất kỳ dấu hiệu nào của phản ứng mẫn cảm hay ADR trên thần kinh trung ương. Cần giám sát người bệnh để phát hiện viêm đại tràng màng giả và có biện pháp xứ trí thích hợp khi xuất hiện tiêu chảy trong khi đang dùng levofloxacin.

Khi xuất hiện dấu hiệu viêm gân cần ngừng ngay thuốc, để hai gân gót nghỉ với các dụng cụ cố định thích hợp hoặc nẹp gót chân và hội chẩn chuyên khoa.

Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Thuốc kháng acid, sulcralfat, cation kim loại và các vitamin: làm giảm khả năng hấp thu của levofloxacin, phải uống ít nhất 2 giờ trước hoặc sau khi uống levofloxacin.

Thận trọng và điều chỉnh liều khi uống với theophyllin

Warfarin làm tăng khả năng hấp thu của levofloxacin và ngược lại levofloxacin làm tăng hiệu quả của warfarin.

Các thuốc kháng viêm non-steroid (NSAID): khi uống kết hợp với levofloxacin gây tăng kích thích hệ thần kinh trung ương và lên cơn co giật.

Các thuốc điều trị tiểu đường: Cần kiểm tra lượng đường huyết khi uống các thuốc hạ đường huyết, do đã có những báo cáo về rối loạn đường huyết, gồm tăng và hạ đường huyết ở những bệnh nhân điều trị đồng thời quinolon và thuốc hạ đường huyết.

4.9 Quá liều và xử trí:

Theo các nghiên cứu về độc tính trên động vật, các dấu hiệu quan trọng nhất có thể thấy sau khi quá liều levofloxacin cấp tính là các triệu chứng của hệ thần kinh trung ương như lú lẫn, ù tai, rối loạn tri giác và co giật kiểu động kinh. Nếu xảy ra quá liều có ý nghĩa, nên điều trị triệu chứng. Thẩm phân máu, bao gồm thẩm phân màng bụng và CAPD , không có hiệu quả thải trừ levofloxacin khỏi cơ thể.

Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Nếu uống quá liều, có thể xảy ra các phản ứng tiêu hóa như buồn nôn và ăn mòn niêm mạc. Nên rửa ruột và dùng thuốc kháng acid để bảo vệ niêm mạc dạ dày.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Levofloxacin là một fluoroquinolon kháng khuẩn tổng hợp dùng đường uống và đường tĩnh mạch. Là một tác nhân kháng khuẩn fluoroquinolon, levofloxacin ức chế sự tổng hợp ADN vi khuẩn bằng cách tác động trên phức hợp ADN gyrase và topoisomerase IV. Levofloxacin có tính diệt khuẩn cao in vitro. Phổ tác dụng bao gồm nhiều vi khuẩn Gram dương và Gram âm như tụ cầu khuẩn, liên cầu khuẩn, kể cả phế cầu khuẩn, vi khuẩn đường ruột, Haemophilus influenzae, vi khuẩn Gram âm không lên men và các vi khuẩn không điển hình. Thường không có đề kháng chéo giữa levofloxacin và các loại thuốc kháng khuẩn khác. Nhiễm khuẩn bệnh viện do Pseudomonas aeruginosa cần dùng liệu pháp phối hợp.

Cơ chế tác dụng:

Levofloxacin là một kháng sinh tổng hợp có phổ rộng thuộc nhóm fluoroquinolon. Cũng như các fluoroquinolon khác, levofloxacin có tác dụng diệt khuẩn do ức chế enzym topoisomerase II (DNA-gyrase) và/ hoặc topoisomerase IV là những enzym thiết yếu của vi khuẩn tham gia xúc tác trong quá trình  sao chép, phiên mã và tu sửa DNA của vi khuẩn.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Hấp thu:

Sau khi uống, levofloxacin được hấp thu nhanh. Sinh khả dụng tuyệt đối vào khoảng 100%. Thức ăn ít ảnh hưởng trên sự hấp thu levofloxacin.

Phân bố:

Khoảng 30-40% levofloxacin gắn với protein huyết thanh. Trạng thái nồng độ ổn định đạt được trong vòng 3 ngày. Thuốc thâm nhập tốt vào mô xương, dịch nốt phỏng, và mô phổi, nhưng kém vào dịch não tủy.

Chuyển hoá:

Levofloxacin được chuyển hóa rất thấp, hai chất chuyển hóa chiếm < 5% lượng được bài tiết trong nước tiểu.

Thải trừ:

Levofloxacin được thải trừ khỏi huyết tương tương đối chậm (T1/2: 6-8 giờ). Bài tiết chủ yếu qua thận (> 85% liều dùng). Khi suy giảm chức năng thận, sự thải trừ và thanh thải ở thận giảm đi, và thời gian bán thải tăng lên (với độ thanh thải creatinin trong khoảng 20-40 ml/ phút, T1/2 là 27 giờ).

Không có sự khác biệt lớn về các thông số dược động học sau khi uống hoặc sau khi tiêm truyền tĩnh mạch, gợi ý rằng có thể dùng đường uống và đường tĩnh mạch thay thế cho nhau.

5.3 Giải thích:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4 Thay thế thuốc :

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Tá dược: Cellulose vi tinh thể PH 101, Crosspovidon (Polyplasdone XL), Hydroxy propyl methyl cellulose 5 cps (Methocel E5 LV), Magnesi stearat, Instacoat universal white IC-U-1308

6.2. Tương kỵ :

Không áp dụng.

6.3. Bảo quản:

Nơi khô, nhiệt độ không quá 30oC, tránh ánh sáng..

6.4. Thông tin khác :

Chưa có thông tin.

6.5 Tài liệu tham khảo:

HDSD Thuốc Safelevo do MSN Laboratories LTD sản xuất (2015)..

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM