Thuốc Tux-Asol là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Tux-Asol (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Levodropropizine
Phân loại: Thuốc chống ho.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): R05DB27.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Tux-Asol
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén 60mg
Thuốc tham khảo:
| TUX-ASOL | ||
| Mỗi viên nén có chứa: | ||
| Levodropropizine | …………………………. | 60 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Thuốc được chỉ định cho người lớn và trẻ em trên 12 tuổi trong điều trị các bệnh phế quản-phổi có kèm theo ho khan.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Levodropropizine được dùng đường uống.
Liều dùng:
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: 1 viên (tương đương 60 mg levodropropizin)/lần, 1-3 lần/ngày cách nhau ít nhất 6 giờ.
Dùng thuốc đến khi hết triệu chứng ho, nhưng không quá 2 tuần. Nếu triệu chứng ho không hết sau khoảng thời gian này, bệnh nhân cần ngừng sử dụng thuốc.
4.3. Chống chỉ định:
Mẫn cảm với hoạt chất hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.
Bệnh nhân bị tăng tiết dịch phế quản.
Suy giảm chức năng hệ thống tiết nhày và hoạt động lông chuyển (hội chứng Kartagener, rối loạn hoạt động lông chuyển).
Suy giảm chức năng gan nặng.
Phụ nữ có thai và cho con bú.
4.4 Thận trọng:
Không có sự thay đổi đáng kể về đặc tính dược động học của thuốc trên trẻ em.
Không có sự thay đổi đáng kể về đặc tính dược động học của thuốc trên người cao tuổi, do đó không cần thiết thay đổi liều hoặc khoảng cách dùng thuốc trên đối tượng bệnh nhân này.
Tuy nhiên do tính mẫn cảm với các loại thuốc khác nhau là khác nhau ở người cao tuổi, cần sử dụng levodropropizin một cách thận trọng ở những bệnh nhân này.
Cần thận trọng khi dùng thuốc cho các đối tượng sau:
Bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin dưới 35 ml/phút).
Bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc an thần, đặc biệt là những bệnh nhân nhạy cảm (xem phần Tương tác, tương kỵ của thuốc).
Do chưa có dữ liệu về ảnh hưởng của thức ăn đến sự hấp thu thuốc, nên dùng thuốc cách xa bữa ăn (khi đói).
Thuốc này có chứa lactose. Bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Levodropropizin ảnh hưởng nhẹ đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc. Có thể xuất hiện buồn ngủ sau khi dùng thuốc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: NA
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Các nghiên cứu về nguy cơ gây quái thai, khả năng sinh sản và quá trình sinh sản cũng như các nghiên cứu trong khoảng thời gian sinh và sau sinh không cho thấy bất kỳ độc tính nào của thuốc.
Tuy nhiên, do các nghiên cứu về độc tính trên động vật ở mức liều 24 mg/kg cho thấy có sự chậm tăng cân và tăng trưởng, và levodropropizin có thể qua được hàng rào nhau thai ở chuột, do đó không dùng thuốc cho phụ nữ có dự định mang thai hoặc phụ nữ có thai.
Thời kỳ cho con bú:
Trong các nghiên cứu trên chuột, thuốc vẫn còn trong sữa mẹ sau 8 giờ kể từ khi uống. Do đó, chống chỉ định levodropropizin cho phụ nữ cho con bú
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Dựa trên ước tính về sổ lượng bệnh nhân phơi nhiễm với levodropropizin từ lượng thuốc bán ra và trên cơ sở các báo cáo tự phát, ít hơn 1 trong số 500.000 bệnh nhân bị tác dụng knông mong muốn của thuốc.
Tác dụng không mong muốn trong bảng dưới đây được liệt kê theo phân loại hệ cơ quan của MedDRA với tần suất quy ước như sau: rất thường gặp (>1/10), thường gặp (>1/100 đến <1/10), ít gặp (>l/1.000 đến <1/100), hiếm gặp (>1/10.000 đến <1/1.000), rất hiếm gặp (<1/10.000), chưa biết (không thể ước tính từ dữ liệu sẵn có)
| Phân loại hệ cơ quan | Tần suất | Tác dụng không mong muốn |
| Rối loạn hệ miễn dịch | Rất hiếm gặp | Phản ứng quá mẫn, phản ứng dạng phản vệ |
| Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng | Rất hiếm gặp | Hôn mê do hạ đường huyết (1 trường hợp đã được báo cáo ở bệnh nhân nữ cao tuổi đang dùng thuốc hạ đường huyết đường uống) |
| Rối loạn tâm thần | Rất hiếm gặp | Dễ kích động, rối loạn nhân cách/nhận thức |
| Rối loạn hệ thần kinh | Rất hiếm gặp | Đau đầu, run, dị cảm, buồn ngủ; ngất Co cứng-co giật (1 trường hợp đã được báo cáo) |
| Động kinh cơn nhỏ (1 trường hợp đã được báo cáo) | ||
| Rối loạn tai và mê đạo | Rất hiếm gặp | Chóng mặt |
| Rối loạn tuần hoàn | Rất hiếm gặp | Đánh trống ngực, nhịp tim nhanh |
| Loạn nhịp tim (1 trường hợp đã được báo cáo) | ||
| Rối loạn mạch | Rất hiếm gặp | Hạ huyết áp |
| Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất | Rất hiếm gặp | Khó thở, ho, phù đường hô hấp |
| Rối loạn hệ tiêu hóa | Rất hiếm gặp | Đau bụng trên, đau bụng, buồn nôn, nôn, tiêu chảy |
| Viêm lưỡi (1 trường hợp đã được báo cáo) Áp tơ (1 trường hợp đã được báo cáo) | ||
| Rối loạn gan mật | Rất hiếm gặp | Viêm gan ứ mật (1 trường hợp đã được báo cáo ở bệnh nhân nữ cao tuổi đang dùng thuốc hạ đường huyết đường uống) |
| Rối loạn da và mô dưới da | Rất hiếm gặp | Mày đay, ban đỏ, ngoại ban, phát ban, ngứa, phù mạch, phản ứng da. |
| Bong biểu bì tại chỗ (đã có báo cáo 1 trường hợp tử vong) | ||
| Rối loạn cơ xương và mô liên kết | Rất hiếm gặp | Yếu cơ |
| Rối loạn toàn thân và tại vị trí dùng thuốc | Rất hiếm gặp | Mệt mỏi |
| Phù toàn thân, suy nhược (hiếm có báo cáo) |
.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Không quan sát thấy tương tác nào giữa levodropropizin và các benzodiazepin trong các thử nghiệm lâm sàng. Tuy nhiên nên thận trọng khi dùng thuốc đồng thời với các thuốc an thần, đặc biệt trên bệnh nhân nhạy cảm do nguy cơ gây an thần của thuốc (xem mục Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).
Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy không có tương tác nào giữa levodropropizin và thuốc điều trị các bệnh phế quản-phổi như thuốc đối kháng thụ thể beta-2, methylxanthin và dẫn xuất, corticosteroid, kháng sinh, thuốc tiêu đờm và thuốc kháng histamin.
4.9 Quá liều và xử trí:
Không quan sát thấy tác dụng không mong muốn đáng kể sau khi dùng thuốc ở liều đơn lên đến 240 mg hoặc 120 mg (3 lần/ngày) trong 8 ngày.
Đã có 1 vài trường hợp quá liều ở trẻ em 2 – 4 tuồi. Những trường hợp này không để lại hậu quả nào.
Trong hầu hết các trường hợp, bệnh nhân có triệu chứng đau bụng và nôn. Đã có 1 trường hợp ngủ li bì và độ bão hòa oxy giảm sau khi dùng liều 600 mg. Trong trường hợp quá liều với các triệu chứng lâm sàng đã rõ ràng, cần bắt đầu điều trị triệu chứng ngay khi có thể và sử dụng các biện pháp điều trị thông thường thích hợp (như rửa dạ dày, sử dụng than hoạt, truyền dịch, v.v…).
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Nhóm dược lý: Thuốc giảm ho.
MãATC:R05DB27.
Cơ chế tác dụng
Levodropropizin có tác dụng giảm ho do ức chế sự tác động lên sợi C.
Levodropropizin là một thuốc giảm ho có tác dụng ngoại vi trên khí phế quản, kèm theo tác dụng chống dị ứng và chống co thắt phế quản.
Tác dụng dược lực
In vitro, thuốc đã được chứng minh là có khả năng ức chế sự giải phóng các neuropeptid từ sợi c.
Levodropropizin tác động lên hệ thống phế quản phổi bằng cách ức chế sự co thắt phế quản gây ra bởi histamin, serotonin hoặc bradykinin..
Cơ chế tác dụng:
Tác động chống co thắt phế quản và kháng histamin góp phần vào hiệu quả giảm ho. Thuốc cũng ức chế sự phóng thích neuropeptic thông qua giảm dẫn truyền thần kinh (ức chế tác động các sợi cảm giác C), trong quá trình viêm và do đó cũng thể hiện tính chất kháng viêm.
5.2. Dược động học:
Trên người, levodropropizin được hấp thu và phân bố nhanh sau khi uống.
Thời gian bán thải từ 1 – 2 giờ. Levodropropizin được thải trừ chủ yếu qua nước tiểu. Thuốc được thải trừ dưới dạng không đổi và dưới dạng chất chuyển hóa như levodropropizin liên hợp và p-hydroxylevodropropizin dạng tự do hoặc liên hợp. Levodropropizin và các chất chuyển hóa của nó được thải trừ qua nước tiểu khoảng 35% liều dùng trong vòng 48 giờ.
Các nghiên cứu dược động học đã được tiến hành trên chuột, chó và người. Sự hấp thu, phân bố, chuyển hóa và thải trừ ở cả ba loài là như nhau với sinh khả dụng đường uống trên 75%.
Tỉ lệ liên kết với protein huyết tương ở người không đáng kể (11-14%) và có thể so sánh với các giá trị quan sát được trên chó và chuột.
Các thử nghiệm trong đó thuốc được dùng liên tục cho thấy việc điều trị trong 8 ngày (3 lần/ngày) không ảnh hưởng đến đặc tính hấp thu và thải trừ của thuốc. Do đó, có thể loại trừ sự tích lũy và tự chuyển hóa của thuốc.
Tỉ lệ thu hồi dược chất phóng xạ sau khi uống là 93%.
Không có sự thay đổi đáng kể về đặc tính dược động học của thuốc ở trẻ em, bệnh nhân cao tuổi bị suy thận vừa hoặc nặng.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Lactose ngậm nước, hydroxypropylcellulose tỉ trọng thấp, povidon, natri tinh bột glycolat, magnesi stearat..
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
