Thuốc Seasonix tablet, Seasonix Oral Solution là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Seasonix tablet, Seasonix Oral Solution (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Levocetirizine
Phân loại: Thuốc kháng histamin H1 thế hệ thứ 3. Thuốc điều trị dị ứng
Nhóm pháp lý: Thuốc không kê đơn OTC – (Over the counter drugs)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): R06AE, R06AE09.
Biệt dược gốc: Xyzal
Biệt dược: Seasonix tablet, Seasonix Oral Solution
Hãng sản xuất : Incepta Pharmaceuticals Ltd.
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén 5 mg.
Dung dịch uống 30mg/60ml
Thuốc tham khảo:
| SEASONIX ORAL SOLUTION | ||
| Mỗi ml dung dịch có chứa: | ||
| Levocetirizin | …………………………. | 0.5 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| SEASONIX TABLET | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Levocetirizin | …………………………. | 5 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Seasonix tablet
Levocetirizin được chỉ định trong điều trị viêm mũi dị ứng dai dẳng, viêm mũi dị ứng theo mùa và mày đay tự phát mãn tính.
Seasonix Oral Solution
Viêm mũi dị ứng theo mùa
Viêm mũi dị ứng theo mùa ở người lớn và trẻ em từ 2 tuổi trở lên.
Viêm mũi dị ứng kinh niên
Viêm mũi dị ứng kinh niên ở người lớn và trẻ em từ 6 tháng tuổi trở lên.
Nổi mày đay tự phát mãn tính
Các biểu hiện da không biến chứng của mày đay tự phát mãn tính ở người lớn và trẻ em từ 6 tháng tuổi trở lên..
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dùng uống. Có thể uống Seasonix cùng hay không cùng với bữa ăn. Thuốc được khuyên dùng 1 lần trong ngày.
Liều dùng:
Seasonix Oral Solution
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: Liều khuyên dùng là 2 thìa (10 ml) seasonix/ngày.
Trẻ em từ 6 – 11 tuổi: Liều khuyên dùng là 1 thìa (5 ml) seasonix/ngày.
Trẻ từ 6 tháng – 5 tuổi: 1/2 thìa (2,5 ml)/ngày.
Đề nghị không dùng seasonix cho trẻ dưới 6 tháng tuổi.
Bệnh nhân suy thận: Liều khuyên dùng cho bệnh nhân suy thận mức độ vừa phải là 2 thìa (10ml) seasonix/2 ngày. Đối với những bệnh nhân suy thận nặng khoảng cách dùng thuốc có thể tăng lên thành mỗi 3 ngày. Những bệnh nhân ở giai đoạn cuối của suy thận không nên dùng levocetirizin.
Seasonix tablet
Khuyến nghị dùng 1 lần/ngày.
Người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên:
Liều dùng khuyến nghị là 5 mg.
Người cao tuổi:
Khuyến nghị điều chỉnh liều dùng cho người cao tuổi bị suy thận mức độ trung bình đến nặng (xem phần bệnh nhân suy thận).
Trẻ em từ 6 đến 12 tuổi:
Liều dùng khuyến nghị là 2,5 mg .
Chưa có liều dùng cho trẻ em dưới 6 tuổi.
Bệnh nhân suy thận:
Khoảng cách giữa các liều tùy theo chức năng thận của từng người. Tham khảo bảng sau và điều chỉnh liều dùng. Để sử dụng bảng liều này, cần đánh giá độ thanh thải creatinin (ml/phút) của bệnh nhân. Độ thanh thải creatinin (ml/phút) được tính từ mức độ creatinin huyết thanh (mg/dl) theo công thức sau:
[140 – tuổi] x cân nặng (kg)
——————————————— ( x 0,85 đối với phụ nữ)
72 x creatinin huyết thanh (mg/dl)
Điều chỉnh liều dùng đối với bệnh nhân suy thận:
| Nhóm | Độ thanh thải creatinin ml/phút | Liều lượng |
| Bình thường | ≥ 80 | 1 viên mỗi ngày |
| Nhẹ | 50 – 79 | 1 viên mỗi ngày |
| Trung bình | 30 – 49 | 1 viên mỗi 2 ngày |
| Nặng | < 30 | 1 viên mỗi 3 ngày |
| Bệnh thận giai đoạn cuối –
Bệnh nhân lọc thận nhân tạo |
< 10 | Chống chỉ định |
Bệnh nhân suy gan:
Không cần điều chỉnh liều dùng ở bệnh nhân chỉ bị suy gan. Ở bệnh nhân bị suy gan và suy thận, khuyến nghị điều chỉnh liều dùng (xem phần bệnh nhân suy thận).
Thời gian dùng thuốc:
Thời gian dùng thuốc phụ thuộc vào loại bệnh và thời gian bị bệnh. Đối với dị ứng theo mùa dùng khoảng 3-6 tuần, trường hợp dị ứng phấn hoa trong thời gian ngắn: dùng khoảng 1 tuần là đủ. Có kinh nghiệm lâm sàng sử dụng 5 mg levocetirizin dạng bao phim điều trị trong 6 tháng. Đối với nổi mề đay mạn tính và viêm mũi dị ứng mạn tính, có kinh nghiệm lâm sàng sử dụng điều trị trong 1 năm đối với dạng racemic, và điều trị trong 18 tháng đối với bệnh nhân bị ngứa do viêm da dị ứng..
4.3. Chống chỉ định:
Quá mẫn cảm với levocetirizin và với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Bệnh nhân suy thận nặng với độ thanh thải creatinin dưới 10ml/phút.
Không dùng thuốc này cho trẻ dưới 6 tháng tuổi.
Không dùng thuốc này cho trẻ em từ 6 tháng đến 11 tuổi bị suy thận.
4.4 Thận trọng:
Cần thận trọng khi uống rượu, bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp như không dung nạp galactose.
Levocetirizin có chống chỉ định ở các bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm với levocetirizin, cetirizin, hoặc chất mẹ hydroxyzin.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Những nghiên cứu lâm sàng cho thấy levocetirizin không có tác dụng làm giảm sự tập trung, phản xạ cũng như khả năng lái xe. Tuy vậy, một số bệnh nhân đã bị buồn ngủ, mệt mỏi, suy kiệt khi dùng SEASONIX. Vì vậy những bệnh nhân đang dùng thuốc nên thận trọng khi tiến hành lái xe, vận hành máy móc hay thực hiện những công việc nguy hiểm.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B2
US FDA pregnancy category: B
Thời kỳ mang thai:
Chưa có những nghiên cứu đầy đủ của levocetirizin trên phụ nữ có thai. Vì thế nên sử dụng thận trọng trong thai kỳ và chỉ dùng khi lợi ích của việc dùng thuốc hơn hẳn nguy cơcó thể xảy ra cho bào thai.
Thời kỳ cho con bú:
Levocetirizin có thể bài tiết vào sữa người, do đó nên tính toán mức độ quan trọng của việc dùng thuốc đối với người mẹ để xem xét giữa việc ngưng cho con bú và ngưng dùng thuốc.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Sử dụng levocetirizin cho thấy xảy ra buồn ngủ, mệt mỏi, viêm mũi họng, khô miệng và viêm họng ở bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên; sốt, buồn ngủ, ho, chảy máu cam ở trẻ từ 6 đến 12 tuổi. Cũng có báo cáo tỷ lệ mắc phổ biến các phản ứngbất lợi như suy nhược hoặc đau bụng.
Ngoài các phản ứng bất lợi trong quá trình nghiên cứu lâm sàng được liệt kê ở trên, một số rất hiếm các phản ứng phụ của thuốc sau đây đã được báo cáo sau bán hàng: quá mẫn cảm bao gồm cả rối loạn tâm thần, gây hấn, kích động , co giật mắt, đánh trống ngực, khó thở.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Có nguy cơ bị ngủ lịm nếu dùng thuốc này với các thuốc sau đây: Rượu, chất chống suy nhược loại ba vòng như amitriptylin; narcotic như morphin, codein; benzodiazepin như diazepam; các thuốc kháng histamin gây buồn ngủ như chlorpheniramin; thuốc ngủ.
4.9 Quá liều và xử trí:
Triệu chứng:
Triệu chứng quá liều có thể gồm có ngủ gật ở người lớn, ở trẻ em thì bắt đầu bị kích động và không nghỉ ngơi, sau đó là ngủ gật.
Kiểm soát tình trạng quá liều:
Không có thuốc giải độc đặc hiệu cho levocetirizin.
Nếu xảy ra quá liều, nên điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Nên cân nhắc rửa dạ dày nếu mới uống thuốc. Levocetirizin không được thải trừ có hiệu quả bằng thẩm phân máu..
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Levocetirizin là đối hình (R) của cetirizin là một chất đối kháng hiệu lực và có chọn lọc trên những thụ thể H1 ngoại biên. Những nghiên cứu cho thấy levocetirizin có ái lực cao đối với thụ thể H1 của người (Ki= 3,2 nmol/1). Levocetirizin có ái lực mạnh gấp 2 lần cetirizin (Ki= 6,3 nmol/1). Levocetirizin phân ly từ các thụ thể H1 với với bán thời gian là 115 ± 38 phút.
Những nghiên cứu dược động học trên những người tình nguyện khỏe mạnh cho thấy levocetirizin có hoạt tính gấp đôi cetirizin cả ở trên da và trên mũi. Levocetirizin hoạt động bằng cách ức chế có chọn lọc thụ thể H1 ngoại biên. Thuốc chỉ có tác dụng ngăn cản sự gắn kết histamin vào các thụ thể chứ không tác động đến sự phóng thích..
Cơ chế tác dụng:
Levocetirizin là đồng phân quang học có hoạt tính của cetirizin, là một kháng histamin thế hệ thứ ba không gây an thần. Tác dụng kháng histamin của levocetirizin thông qua phong bế cạnh tranh các thụ thể H1 của các tế bào tác động. Thuốc không ngăn cản sự giải phóng histamin từ các dưỡng bào, nhưng ngăn cản sự gắn histamin với các thụ thể của nó. Do thuốc không đi qua hàng rào máu não nên không gây an thần và do đó khó có thể gây ra buồn ngủ.
5.2. Dược động học:
Hấp thu: Levocetirizin được hấp thu nhanh chóng và hoàn toàn qua đường uống. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau khi uống thuốc 0,9 giờ. Mức độ hấp thu không phụ thuộc vào liều dùng và không bị thay đổi bởi thức ăn, tuy nhiên nồng độ đỉnh bị giảm.
Phân bố: Levocetirizin gắn kết với protein huyết tương khoảng 90%. Thể tích phân bố vào khoảng 0,411/kg.
Chuyển hóa: Mức độ chuyển hoá thuốc ở người vào khoảng 14% liều dùng. Những con đường chuyển hóa bao gồm oxy hóa thơm, dealkyl hóa N & O và kết hợp taurine.
Thải trừ: Levocetirizin và các chất chuyển hóa của nó thải trừ chủ yếu qua thận, khoảng 85,4% liều dùng. Chuyển hóa qua phân chỉ chiếm khoảng 12,9% liều dùng. Thời gian bán thải ở người trưởng thành là 7,9 ±1,9 giờ.
Đối tượng đặc biệt:
Bệnh nhân suy thận: Độ thanh thải khả kiến của levocetirizin tương quan với độ thanh thải creatinin. Do đó phải điều chỉnh khoảng cách dùng thuốc tùy theo độ thanh thải creatinin ở những bệnh nhân bị suy thận mức độ vừa và nặng. Đối với những bệnh nhân bị bệnh thận ở giai đoạn cuối, độ thanh thải của thuốc giảm khoảng 80% so với người bình thường, những bệnh nhân này không nên dùng levocetirizin.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: Cellulose vi tinh thể, Lactose, Povidon K30, Natri glycolat hồ tinh bột, Magnesi stearat, Hydroxypropyl methylcellulose 5cps, Hydroxypropyl methylcellulose 15cps, Carmoisin red lake; Titan dioxid, Polyethylen glycol 6000, Bột talc tinh chế, Polysorbat 80, Simethicon (nhũ tương 30%).
Tá dươc: Saccharose; dung dịch sorbitol 70%; glycerin, natri methyl paraben, natri propyl paraben, đường saccharin; natri acetate trihydrate; acid monohydrate citric; dung dịch hương liệu chuối; nước cất.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Chưa có thông tin.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
HDSD Thuốc Seasonix do Incepta Pharmaceuticals Ltd. sản xuất (2014).
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
