1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Ketotifen
Phân loại: Thuốc kháng Histamin H1. Thuốc nhỏ mắt.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): R06AX17, S01GX08.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Newatipene Ophthalmic Solution
Hãng sản xuất : Binex Co., Ltd.
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Thuốc nhỏ mắt 0,25% – 0,25mg/ml
Thuốc tham khảo:
| NEWATIPENE OPHTHALMIC SOLUTION | ||
| Mỗi ml dung dịch nhỏ mắt có chứa: | ||
| Ketotifen | …………………………. | 0,25 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Điều trị chứng viêm kết mạc do dị ứng.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dùng để nhỏ mắt
Liều dùng:
Người lớn và trẻ em từ 3 tuồi trở lên: Mỗi lần nhỏ 01 giọt, 2 lần/ngày
Trẻ em dưới 3 tuổi: Độ an toàn và hiệu lực của thuốc đối với trẻ em dưới 3 tuổi chưa được xác minh, vì thế không nên dùng thuốc cho trẻ em dưới 3 tuổi
4.3. Chống chỉ định:
Bệnh nhân dị ứng với bất kỳ thành phần nào của thuốc
4.4 Thận trọng:
Bệnh nhân dùng thuốc nếu thấy cảm giác bị nhìn mờ hay buồn ngủ không được lái xe và vận hành máy móc.
Vì đôi khi thuốc gây buồn ngủ và giảm đau, nên cần thận trọng đối với người lái xe và vận hành máy móc.
Nên mở kính áp tròng trước khỉ nhỏ thuốc và để cho thuốc tiếp xúc với mắt trong vòng 15 phút sau khi nhỏ mắt, không gắn kính áp tròng vào mắt sớm.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Khi nhỏ thuốc tầm nhìn có thể bị giảm. Tránh lái xe và vận hành máy móc cho đến khi thị lực trở về bình thường
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B1
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Chưa có chứng cứ gì về tác dụng gây hại của thuốc với bào thai trên động vật thực nghiệm. Tuy nhiên do chưa có báo cáo nghiên cứu trên người, vì thế cần cân nhắc lợi ích của thuốc và những tác hại có thể xảy ra khi sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú.
Thời kỳ cho con bú:
Chưa có chứng cứ gì về tác dụng gây hại của thuốc với bào thai trên động vật thực nghiệm. Tuy nhiên do chưa có báo cáo nghiên cứu trên người, vì thế cần cân nhắc lợi ích của thuốc và những tác hại có thể xảy ra khi sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Thuốc có thể gây cảm giác rát mắt, một số phản ứng tại chỗ như xung huyết, chàm và ngứa có thể xảy ra. Khi có hiện tương viêm mí mắt, viêm quanh da mí mắt, nên ngừng điều trị.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Có thể gây ảnh hưởng đến tác dụng của thuốc giảm đau, thuốc kháng histamin và rượu
Sử dụng cùng lúc thuốc ketotifen fumarat dạng uống trong thời kỳ ăn kiêng có thể làm giảm thrombocyt. Tuy nhiên đối với thuốc nhỏ mắt thì chưa có báo cáo.
4.9 Quá liều và xử trí:
Chưa có báo cáo về trường hợp sử dụng quá liều.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Ketotifen là một kháng histamin đối kháng thụ thể Hl. Trên nghiên cứu lâm sàng và thử nghiệm, ketotifen kiềm chế sự phóng thích của các chất trung gian gây viêm (như histamin, leukotrien và prostaglandin và PAF) từ tế bào liên quan trực tiếp đến các phản ứng dị ứng loại I (tế bào mast, tế bào bạch cầu ưa acid, tế bào bạch cầu ưa kiềm và tế bào bạch cầu trung tính). Ketotifen cũng làm giảm lượng chất, sự hoạt hoá, và sự mất hạt nhỏ của bạch cầu đa nhân ưa acid. Ketotifen làm tăng nồng độ của AMP vòng do làm ức chế men phosphodiesterase nên có thể làm ổn định tế bào
Cơ chế tác dụng:
Ketotifen là một chất đối kháng thụ thể histamine H1. Ketotifen còn ức chế sự phóng thích các chất trung gian (ví dụ histamine, leukotriene, prostaglandin, PAF) từ tế bào trong loại I, hoặc phản ứng dị ứng tức thì (dưỡng bào, bạch cầu ưa eosin, bạch cầu ưa kiềm và bạch cầu trung tính). Ketotifen còn làm giảm hóa ứng động, sự hoạt hóa và mất hạt của bạch cầu ưa eosin. Nồng độ AMP vòng tăng do ức chế phosphodiesterase có thể góp phần vào tác dụng ổn định tế bào của ketotifen. Tác dụng kháng histamine của dung dịch nhỏ mắt Ketotifen có khởi phát nhanh sau khi nhỏ vào mắt và kéo dài trong 8-12 giờ. Dung dịch nhỏ mắt Ketotifen làm giảm các triệu chứng của viêm kết mạc dị ứng như ngứa và xung huyết.
Thuốc ức chế sự phóng thích các chất trung gian hóa học gây dị ứng từ tế bào mast và các tế bào liên quan trong phản ứng dị ứng như histamin, leukotrien C4 và D4 (SRS – A) và ức chế thụ thể H, – histamin và ức chế men phosphodiesterase và kết quả làm tăng hàm lượng của cAMP trong các tế bào mast.
5.2. Dược động học:
Trong nghiên cứu về dược động học trên 18 bệnh nhân tình nguyện sử dụng thuốc nhỏ mắt ketotifen, nồng độ của ketotifen sau khi sử dụng ketotifen nhỏ mắt trong 14 ngày liên tiếp trong đa số trường họp là nhỏ hon 20 pg/ml.
Sau khi sử dụng, ketotifen được bài tiết theo pha sinh học, thời gian bán thải trong pha đầu là 3- 5 giờ, pha cuối khoảng 21 giờ. Khoảng 1% hoạt chất được bài tiết dưới dạng không đổi qua nước tiểu trong vòng 48 giờ, và 60- 70% được chuyển hoá. Chất chuyển hoá chủ yếu là ketotifen-N-glucoronid.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
