Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Maxxacne-A
Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Maxxacne-A (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Adapalene
Phân loại: Thuốc da liễu . Thuốc điều trị bệnh trứng cá.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): D10AD03
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Maxxacne-A
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Gel Adapalen (dạng vi cầu) 0.1% kl/kl.
Thuốc tham khảo:
| MAXXACNE-A | ||
| Mỗi gram gel bôi ngoài da có chứa: | ||
| Adapalen | …………………………. | 1 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Maxxacne-A được dùng ngoài da để điều trị mụn trứng cá ở vùng mặt, ngực và lưng, giúp loại bỏ mụn mủ, mụn đầu trang, mụn đầu đen và ngăn hình thành mụn mới. Nó có thể làm giảm số lượng và mức độ nghiêm trọng của mụn trứng cá và làm lành nhanh những mụn đã phát triển..
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dùng ngoài da.
Liều dùng:
Thuốc này chỉ dùng ngoài da cho người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên.
Maxxacne-A gel nên được dùng một lần mỗi ngày trên vùng da bị mụn trứng cá sau khi rửa sạch vào buổi tối trước khi đi ngủ. Nên thoa một lớp gel mỏng, tránh tiếp xúc với mắt, môi, và niêm mạc. Không thoa thuốc lên vùng da bị rách, trầy xước, bỏng, hay bị chàm. Tránh tiếp xúc nhiều với ánh nắng và tránh dùng các loại kem, sản phẩm trang điểm có dầu hay các loại mỹ phẩm ăn mòn.
Trong những tuần đầu điều trị, có thể có một đợt mụn trứng cá bộc phát. Điều này là do tác động của thuốc trên những tổn thương chưa thấy trước đây và không nên ngừng điều trị vì lý do này. Kết quả điều trị thường được thấy rõ sau tám đến mười hai tuần.
4.3. Chống chỉ định:
Không nên dùng Maxxacne-A gel cho những người quá mẫn cảm với adapalen hoặc bất kỳ thành phần nào trong tá dược.
Không nên dùng Maxxacne-A gel cho những người bị chàm hay viêm da bã nhờn.
4.4 Thận trọng:
Nếu ghi nhận quá mẫn cảm với bất kỳ thành phần của thuốc hoặc phản ứng cho thấy sự nhạy cảm, kích ứng hóa học xảy ra, nên ngưng sử dụng thuốc.
Nên giảm thiểu tiếp xúc với ánh sáng mặt trời, bao gồm cả đèn cực tím, trong khi sử dụng adapalen. Những người thường tiếp xúc nhiều với ánh nắng mặt trời và những người nhạy cảm với ánh nắng mặt trời, nên được cảnh báo cẩn trọng khi dùng adapalen. Sử dụng các sản phẩm chống nắng và quần áo bảo vệ trên các vùng điều trị được khuyến cáo khi không tránh khỏi tiếp xúc. Bệnh nhân bị bỏng nắng được khuyên không sử dụng sản phẩm cho đến khi hoàn thành bình phục.
Thời tiết khắc nghiệt, ví dụ như gió và lạnh, cũng có thể gây kích ứng cho bệnh nhân điều trị với adapalen.
Tránh tiếp xúc với mắt, môi, góc của mũi, và niêm mạc. Không nên thoa thuốc này lên các vùng da bị rách, trầy xước, chàm, hoặc da bị bỏng nặng.
Một số triệu chứng ở da như ửng đỏ, khô, tróc vảy, bỏng rát hay ngứa có thể được ghi nhận trong quá trình điều trị. Các triệu chứng này thường xảy ra trong 2-4 tuần đầu tiên và thường giảm khi tiếp tục sử dụng thuốc. Tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng của các tác dụng phụ, bệnh nhân có thể được hướng dẫn giảm số lần thoa thuốc hoặc ngưng sử dụng.
Trong các nghiên cứu in vitro và in vivo, adapalen không gây đột biến gen hoặc tổn thương DNA.
An toàn cho trẻ em: An toàn và hiệu quả ở trẻ em dưới 12 tuổi chưa được ghi nhận.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: D
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Chưa có nghiên cứu đầy đủ và có đối chứng ở phụ nữ mang thai. Adapalen chỉ nên được sử dụng trong thai kỳ nếu lợi ích cao hơn những nguy cơ tiềm ẩn cho thai nhi.
Thời kỳ cho con bú:
Sự bài tiết của thuốc qua sữa mẹ không rõ. Vì có nhiều thuốc được bài tiết qua sữa mẹ, nên thận trọng khi sử dụng adapalen cho phụ nữ cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Bệnh nhân có thể có cảm giác nóng hay đau nhói ngay sau khi thoa thuốc. Da ửng đỏ, khô, ngứa, tróc vảy, cảm giác bỏng rát nhẹ, hoặc mụn trứng cá nặng thêm có thể xảy ra trong 2-4 tuần đầu tiên sử dụng thuốc. Những tác động này thường giảm khi tiếp tục sử dụng. Thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ ngay khi bất kỳ một trong những tác động này vẫn tồn tại hoặc xấu đi.
Thường gặp (ADR>1/100): da khô, kích ứng da, cảm giác bỏng rát, ửng đỏ.
Ít gặp (1/1000 < ADR <1/100): viêm da tiếp xúc, cảm giác khó chịu ở da, bỏng nặng, ngứa, tróc vảy, mụn trứng cá bộc phát.
Chưa rõ: không thể ước tính tần suất gặp từ dữ liệu hiện có: đau hay sưng ở da, kích ứng, đỏ, ngứa hay sưng ở mí mắt..
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Khi gặp các tác dụng không mong muốn trên cần ngưng dùng thuốc và hỏi ý kiến cán bộ y tế để được tư vấn thêm.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Vì adapalen gel có khả năng gây kích ứng tại chỗ ở một số bệnh nhân. Cần cẩn thận trong việc sử dụng đồng thời các sản phẩm dùng ngoài da có khả năng gây kích ứng (thuốc hoặc xà phòng và chất tẩy rửa có tính ăn mòn, xà phòng và mỹ phẩm khô nhanh, và các sản phẩm có nồng độ cồn cao, chất làm se, gia vị hoặc nước chanh). Đặc biệt cần thận trọng trong việc sử dụng chế phẩm có chứa lưu huỳnh, resorcinol hoặc acid salicylic kết hợp với adapalen gel. Nếu các chế phẩm này đã được sử dụng, bệnh nhân được khuyên không nên bắt đầu điều trị với adapalen gel cho đến khi những tác động trên da của những chế phẩm trên đã giảm xuống.
Các sản phẩm trị mụn khác (có chứa erythromycin hay clindamycin, benzoyl peroxid) có thể được dùng chung với adapalen gel nhưng phải dùng các sản phẩm này vào buổi sáng và adapalen vào ban đêm.
Các loại mỹ phẩm không gây mụn đầu đen hay làm khô da có thể được dùng..
4.9 Quá liều và xử trí:
Adapalen gel chỉ được dùng ngoài da. Việc thoa thuốc quá nhiều không đem lại kết quả nhanh hơn hoặc tốt hơn mà có thể gây ửng đỏ, bong tróc, hoặc khó chịu rõ rệt. Liều gây độc cấp tính đường uống của adapalen gel ở chuột lớn hơn 10 ml/kg. Việc uống thuốc kéo dài có thể dẫn đến các tác dụng phụ giống như những người uống quá liều Vitamin A..
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Mã ATC: D10AD03
Adapalen là một hợp chất dạng retinoid, ổn định về mặt hóa học. Nghiên cứu sinh hóa và dược lý đã chứng minh rằng adapalen là một chất điều chỉnh quá trình biệt hóa tế bào, sừng hóa và quá trình viêm, cả 3 quá trình là những đặc tính quan trọng trong bệnh học mụn trứng cá. Nó tác động bằng cách làm ảnh hưởng đến sự tăng trưởng của các tế bào và làm giảm sưng và viêm.
Về mặt cơ chế tác dụng, adapalen gắn kết với các thụ thể acid retinoic đặc hiệu của nhân, nhưng không gắn kết với các protein thụ thể trong bào tương. Mặc dù chưa biết rõ cơ chế tác dụng chính xác của adapalen, người ta cho rằng adapalen thoa ngoài da có thể giúp bình thường hóa quá trình biệt hóa của các tế bào biểu mô nang và do đó, làm giảm sự hình thành các vi nhân mụn trứng cá.
Cơ chế tác dụng:
Tác dụng của adapalen, một dẫn chất retinoid trên biểu bì được cho là liên quan đến cơ chế kiểm soát sao chép và kìm hãm gen kiểm soát bởi sự gắn kết retinoid vào các thụ thể retinoic acid (RAR). Phức hợp RAR-retinoid tạo thành các heterodimer với các thụ thể retinoid X (RXR) và phức hợp RAR-RXR gắn kết với một chuỗi đặc hiệu nucleotid (gọi là yếu tố đáp ứng retinoic acid hay RARE) nằm gần trung tâm hoạt động của gen. Tương tác sau đó của các phần đặc hiệu của phức hợp protein-ADN với cơ chế sao chép gen dẫn đến sự tạo ra các ARN truyền tin. Đến nay, chỉ có các acid retinoid như adapalen được biết là có cơ chế này.
Trong các tế bào biểu bì, tác dụng của retinoid có thể được trung gian bởi một phân nhóm RAR khác mà cũng tạo thành dimer với RXR và sau đó liên kết với RARE. Người ta tin rằng cơ chế RAR liên quan với 9-cis retinoic acid nội sinh, một gắn kết tự nhiên cho RXR. Không nhất thiết cần ái lực với RXR để tạo ra tác dụng của retinoid. Do đó, các retinoid mới như adapalen không ảnh hưởng đến vai trò sinh lý của acid retinoic nội sinh, và adapalen có ưu điểm là không cạnh tranh với acid retinoic về các protein ạắn kết acid retinoic tế bào (CRABP) I và II. CRABP liên quan đen cơ chế và hoạt động nội bào của retinoid. Thêm vào đỏ, các gắn kết với RAR có thể gắn kết với các yếu tố sao chép nhân và dẫn đến ngăn chặn chức năng bình thường của chúng. Các tương tác protein-protein này chịu trách nhiệm cho tác dụng gọi là “sao chép kìm hãm ” của adapalen. Các retinoid có ái lực khác nhau với các protein gắn kết. Chưa thể hiểu đầy đủ về ý nghĩa của các cơ chế này cho tới khi vai trò của các protein gắn kết retinoic acid trong bệnh sinh của các bệnh đáp ứng với retinoid được biết rõ. Chúng ta chi biết các retinoid khác nhau có ái lực khác nhau với các protein gắn kết, adapalen có kiểu gắn kết khác với tretinoin. Adapalen gắn kết với các thụ thể nhân đặc hiệu với retinoic acid nhưng không gắn kết với thụ thể cysotolic protein. Người ta cho rằng adapalen dùng tại chỗ làm bình thường hóa sự biệt hóa tế bào nang lông dẫn đến giảm tạo thành các mụn nhỏ.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Ở người, adapalen hấp thu qua da kém. Chỉ có một lượng nhỏ (< 0.25 ng/mL) chất ban đầu được tìm thấy trong huyết tương của bệnh nhân mụn trứng cá sau khi dùng adapalen trong thời gian dài trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng. Adapalen được chuyển hóa chủ yếu theo phản ứng khử methyl hóa, hydroxyl hóa và liên hợp, thuốc đào thải chủ yếu qua đường mật.
5.3. Hiệu quả lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: Carbomer, Propylen glycol, Dinatri Edetat, Methylparaben, Propylparaben, Poloxamer, Natri hydroxyd, Nước tinh khiết.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Chưa có thông tin.
6.5 Tài liệu tham khảo:
HDSD Thuốc Maxxacne-A do Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A sản xuất (2016).
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
