1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Ketotifen
Phân loại: Thuốc kháng Histamin H1. Thuốc nhỏ mắt.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): R06AX17, S01GX08.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Daenase Ophthalmic Solution
Hãng sản xuất : Reyon Pharmaceutical Co., Ltd
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Thuốc nhỏ mắt 0,25% – 0,25mg/ml
Thuốc tham khảo:
| DAENASE OPHTHALMIC SOLUTION | ||
| Mỗi ml dung dịch nhỏ mắt có chứa: | ||
| Ketotifen | …………………………. | 0,25 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Điều trị chứng viêm kết mạc do dị ứng.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dùng để nhỏ mắt
Liều dùng:
Người lớn và trẻ em từ 3 tuồi trở lên: Mỗi lần nhỏ 01 giọt, 2 lần/ngày
Trẻ em dưới 3 tuổi: Độ an toàn và hiệu lực của thuốc đối với trẻ em dưới 3 tuổi chưa được xác minh, vì thế không nên dùng thuốc cho trẻ em dưới 3 tuổi
4.3. Chống chỉ định:
Bệnh nhân dị ứng với bất kỳ thành phần nào của thuốc
4.4 Thận trọng:
Bệnh nhân dùng thuốc nếu thấy cảm giác bị nhìn mờ hay buồn ngủ không được lái xe và vận hành máy móc.
Vì đôi khi thuốc gây buồn ngủ và giảm đau, nên cần thận trọng đối với người lái xe và vận hành máy móc.
Nên mở kính áp tròng trước khỉ nhỏ thuốc và để cho thuốc tiếp xúc với mắt trong vòng 15 phút sau khi nhỏ mắt, không gắn kính áp tròng vào mắt sớm.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Khi nhỏ thuốc tầm nhìn có thể bị giảm. Tránh lái xe và vận hành máy móc cho đến khi thị lực trở về bình thường
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B1
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Chưa có chứng cứ gì về tác dụng gây hại của thuốc với bào thai trên động vật thực nghiệm. Tuy nhiên, không có dữ liệu về sử dụng thuốc trên phụ nữ có thai, chỉ nên dùng thuốc nếu lợi ích vượt trội so với nguy cơ
Thời kỳ cho con bú:
Chỉ nên sử dụng thuốc khi đã cân nhắc lợi ích và nguy cơ cho mẹ và bé
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Các tác dụng không mong muốn được xếp loại theo tần suất sử dụng quy ước sau: Rất phổ biển (ADR > 1/10), phổ biến (ADR > 1/100 đến < 1/10), không phổ biến (ADR > 1/1000 đến < 1/100), hiếm (ADR > 1/10000 đến < 1/1000), rất hiếm (ADR < 1/10000), không biết (không thể ước tính từ dữ liệu sẵn có).
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Không phổ biến: Mẫn cảm
Rối loạn hệ thần kinh
Không phổ biến: Nhức đầu
Rối loạn thị giác
Phổ biến: Kích ứng mắt, đau mắt, viêm giác mạc đốm, ăn mòn biểu mô giác mạc
Không phổ biến: Tầm nhìn bị mờ, khô mắt, rối loạn mí mắt, viêm kết mạc, sợ ánh sáng, xuất huyết kết mạc
Rối loạn tiêu hóa
Không phổ biến: Khô miệng
Rối loạn da và mô dưới da
Không phổ biến: Phát ban, chàm, mày đay
Rối loạn chung và tại vi trí tiêm
Không phổ biến: Buồn ngủ
Các tác dụng không mong muốn của thuốc sau khi đưa ra thị trường (tần suất chưa rõ):
Các tác dụng không mong muốn sau đã được báo cáo: Phản ứng quá mẫn bao gồm phản ứng dị ứng tại chỗ (chủ yểu là viêm da, sưng mắt, ngứa mắt và phù nề), các phản ứng dị ứng toàn thân bao gồm sưng mặt/phù nề (trong một số trường họp liên quan đến viêm da tiếp xúc) và làm trầm trọng thêm tình trạng dị ứng hiện có như hen suyễn và bệnh chàm.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Có thể gây ảnh hưởng đến tác dụng của thuốc giảm đau, thuốc kháng histamin và rượu
Sử dụng cùng lúc thuốc ketotifen fumarat dạng uống trong thời kỳ ăn kiêng có thể làm giảm thrombocyt. Tuy nhiên đối với thuốc nhỏ mắt thì chưa có báo cáo.
Nếu sử dụng cùng các thuốc nhỏ mắt khác thì nhỏ các thuốc cách nhau tối thiểu 5 phút.
4.9 Quá liều và xử trí:
Không có dữ liệu về sử dụng thuốc quá liều, không dùng quá liều chỉ định của thuốc
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Nhóm dược lý: Thuốc nhỏ mắt chứa hoạt chất chống dị ứng
MãATC: S01GX08
Ketotifen là một kháng histamin đối kháng thụ thể Hl. Trên nghiên cứu lâm sàng và thử nghiệm, ketotifen kiềm chế sự phóng thích của các chất trung gian gây viêm (như histamin, leukotrien và prostaglandin và PAF) từ tế bào liên quan trực tiếp đến các phản ứng dị ứng loại I (tế bào mast, tế bào bạch cầu ưa acid, tế bào bạch cầu ưa kiềm và tế bào bạch cầu trung tính).
Ketotifen cũng làm giảm lượng chất, sự hoạt hoá, và sự mất hạt nhỏ của bạch cầu đa nhân ưa acid. Ketotifen làm tăng nồng độ của AMP vòng do làm ức chế men phosphodiesterase nên có thể làm ổn định tế bào
Cơ chế tác dụng:
Ketotifen là một chất đối kháng thụ thể histamine H1. Ketotifen còn ức chế sự phóng thích các chất trung gian (ví dụ histamine, leukotriene, prostaglandin, PAF) từ tế bào trong loại I, hoặc phản ứng dị ứng tức thì (dưỡng bào, bạch cầu ưa eosin, bạch cầu ưa kiềm và bạch cầu trung tính). Ketotifen còn làm giảm hóa ứng động, sự hoạt hóa và mất hạt của bạch cầu ưa eosin. Nồng độ AMP vòng tăng do ức chế phosphodiesterase có thể góp phần vào tác dụng ổn định tế bào của ketotifen. Tác dụng kháng histamine của dung dịch nhỏ mắt Ketotifen có khởi phát nhanh sau khi nhỏ vào mắt và kéo dài trong 8-12 giờ. Dung dịch nhỏ mắt Ketotifen làm giảm các triệu chứng của viêm kết mạc dị ứng như ngứa và xung huyết.
Thuốc ức chế sự phóng thích các chất trung gian hóa học gây dị ứng từ tế bào mast và các tế bào liên quan trong phản ứng dị ứng như histamin, leukotrien C4 và D4 (SRS – A) và ức chế thụ thể H, – histamin và ức chế men phosphodiesterase và kết quả làm tăng hàm lượng của cAMP trong các tế bào mast.
5.2. Dược động học:
Trong nghiên cứu về dược động học trên 18 bệnh nhân tình nguyện sử dụng thuốc nhỏ mắt ketotifen, nồng độ của ketotifen sau khi sử dụng ketotifen nhỏ mắt trong 14 ngày liên tiếp trong đa số trường họp là nhỏ hon 20 pg/ml.
Sau khi sử dụng, ketotifen được bài tiết theo pha sinh học, thời gian bán thải trong pha đầu là 3- 5 giờ, pha cuối khoảng 21 giờ. Khoảng 1% hoạt chất được bài tiết dưới dạng không đổi qua nước tiểu trong vòng 48 giờ, và 60- 70% được chuyển hoá. Chất chuyển hoá chủ yếu là ketotifen-N-glucoronid.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
