1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Ketorolac
Phân loại: Thuốc kháng viêm Non-steroid (NSAIDS).
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): M01AB15, S01BC05.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Vinrolac
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc.
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén (ketorolac trometamol): 10 mg.
Ông tiêm (ketorolac trometamol): 10 mg/ml, 15 mg/ml, 30 mg/ml. Dung dịch tra mắt (ketorolac tromethamin): 0,4%; 0,5%.
Thuốc tham khảo:
| VINROLAC INJ | ||
| Mỗi Ống dung dịch tiêm có chứa: | ||
| Ketorolac | …………………………. | 30 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Điều trị ngắn ngày đau vừa đến nặng sau phẫu thuật; dùng thay thế các chế phẩm opioid.
Dùng tại chỗ để điều trị triệu chứng viêm kết mạc dị ứng theo mùa
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Liệu pháp ketorolac bắt đầu bằng tiêm, sau đó thêm liều có thể tiêm hoặc uống. Tuy nhiên, thời gian điều trị bằng bắt cứ đường nào hoặc phối hợp các đường ( uống, tiêm ) cũng không được quá 5 ngày. Người bệnh phải được chuyển sang điều trị bằng một thuốc giảm đau khác càng nhanh khi có thể.
Liều tiêm tĩnh mạch phải tiêm chậm ít nhất 15 giây.
Liều tiêm bắp phải tiêm chậm, sâu vào trong cơ.
Liều dùng:
Liều thông thường ở người lớn:
Giảm đau:
Người bệnh từ 16 – 64 tuổi, cân nặng ít nhất 50 kg và có chức năng thận bình thường:
Tiêm bắp: 1 liều duy nhất 60 mg, nếu cần, có thể cho uống thêm ketorolac hoặc 1 thuốc giảm đau khác, hoặc:
Tiêm bắp: 30 mg cách 6 giờ/ 1 lần, cho tới tối đa 20 liều trong 5 ngày, hoặc:
Tiêm mạch: 30 mg 1 liều duy nhất hoặc làm nhiều liều cách 6 giờ/ 1 lần, cho tới tối đa 20 liều trong 5 ngày.
Người bệnh < 50 kg và/ hoặc có chức năng thận bị suy giảm:
Tiêm bắp: 1 liều duy nhất 30 mg, nếu cần, có thể cho uống thêm ketorolac hoặc 1 thuốc giảm đau khác, hoặc:
Tiêm bắp: 15 mg cách 6 giờ/ 1 lần, cho tới tối đa 20 liều trong 5 ngày, hoặc:
Tiêm mạch: 15 mg 1 liều duy nhất hoặc làm nhiều liều cách 6 giờ/ 1 lần, cho tới tối đa 20 liều trong 5 ngày.
Ghi chú: Liều và số lần cho được khuyến cáo ở trên không được tăng nếu đau không đỡ hoặc đau trở lại trong khi dùng thuốc.
Liều tối đa thông thường kê đơn cho người lớn:
Người bệnh 16 – 64 tuổi 50 kg,chức năng thận bình thường:
Tiêm bắp hoặc tĩnh mạch: 120 mg/ ngày.
Người bệnh < 50 kg và/ hoặc có chức năng thận suy giảm:
Tiêm bắp hoặc tĩnh mạch: 60 mg/ ngày.
Liều thông thường ở người cao tuổi:
Giống như người < 50 kg hoặc có chức năng thận suy giảm.
4.3. Chống chỉ định:
Tiền sử viêm loét dạ dày hoặc chảy máu đường tiêu hóa.
Xuất huyết não hoặc có nghi ngờ. Cơ địa chảy máu, có rối loạn đông máu. Người bệnh phải phẫu thuật, có nguy cơ cao chảy máu hoặc cầm máu không hoàn toàn. Người bệnh đang dùng thuốc chống đông.
Quá mẫn với ketorolac hoặc các thuốc chống viêm khống steroid khác; người bệnh bị dị ứng với các chất ức chế tổng hợp prostaglandin hoặc aspirin.
Hội chứng polyp mũi, phù mạch hoặc co thắt phế quản.
Giảm thể tích máu lưu thông do mất nước hoặc bất kỳ nguyên nhân nào.
Giảm chức năng thận vừa và nặng.
Người mang thai, lúc đau đẻ và sổ thai hoặc cho con bú.
Trẻ em dưới 16 tuổi. An toàn và hiệu quả của thuốc chưa được xác định. Không nên dùng ketorolac.
4.4 Thận trọng:
Không kết hợp ketorolac với các thuốc chống viêm không steroid khác, với aspirin và corticosteroid.
Thận trọng nếu thấy chóng mặt hoặc buồn ngủ; không lái xe, vận hành máy móc hoặc làm các công việc cần tỉnh táo.
Khi điều trị người bệnh bị giảm chức năng thận, suy tim vừa hoặc bệnh gan, đặc biệt trong trường hợp dùng đồng thời với thuốc lợi tiểu, cần xem xét nguy cơ giữ nước và nguy cơ làm chức năng thận xấu hơn. Giảm liều đối với người có trọng lượng dưới 50 kg.
Thận trọng khi dùng thuốc cho người cao tuổi vì ở những người này ketorolac thải trừ chậm hơn và họ nhạy cảm hơn với các tác dụng độc với thận và có hại ở đường tiêu hóa.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Khi sử dụng thuốc cần thận trọng nếu thấy chóng mặt hoặc buồn ngủ; không lái xe, vận hành máy móc hoặc làm các công việc cần tỉnh táo.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: C
US FDA pregnancy category: C (30 tuần đầu) – D (trên 30 tuần)
Thời kỳ mang thai:
Không nên dùng thuốc này cho người mang thai
Thời kỳ cho con bú:
Không dùng thuốc này cho người đang cho con bú
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Hầu hết các phản ứng bất lợi của thuốc có triệu chứng ở hệ TKTW như đau đầu, chóng mặt và buồn ngủ. Ngoài ra, một số phản ứng ở đường tiêu hóa thường gặp như khó tiêu, buồn nôn, đau và kích ứng. Cần lưu ý rằng người bệnh điều trị bằng thuốc NSAID như ketorolac có thể bị suy thận cấp hoặc tăng kali huyết hoặc cả hai. Đặc biệt thận trọng trong trường hợp người bệnh đã bị suy thận trước đó.
Thường gặp, ADR > 1/100
Toàn thân: Phù, đau đầu, chóng mặt.
TKTW: Mệt mỏi, ra mồ hôi.
Tiêu hóa: Buồn nôn, khó tiêu, đau bụng, ỉa chảy, táo bón,
Đau tại chỗ tiêm.
Ít gặp, 1/1 000 < ADR < 1/100
Toàn thân: Suy nhược, xanh xao.
Máu: Ban xuất huyết.
TKTW: Trầm cảm, phấn kích, khó tập trung tư tưởng mất ngủ, tình trạng kích động, dị cảm.
Tiêu hóa: Phân đen, nôn, viêm miệng, loét dạ dày, táo bón dai dẳng, đầy hơi, chảy máu trực tràng.
Da: Ngứa, mày đay, nổi ban.
Hô hấp: Hen, khó thở.
Cơ xương: Đau cơ.
Tiết niệu: Đi tiểu nhiều, thiểu niệu, bí tiểu.
Mắt: Rối loạn thị giác.
Phản ứng khác: Khô miệng, khát, thay đổi vị giác.
Toàn thân: Phản ứng phản vệ, bao gồm co thắt phế quản, phù thanh quản, tăng huyết áp, nổi ban da, phù phổi, tăng enzym gan.
Máu: Thiếu máu, ức chế sự kết tập tiểu cầu, kéo dài thời gian chảy máu.
TKTW: Ảo giác, mê sảng.
Da: Hội chứng Lyell, hội chứng Stevens-Johnson, viêm da tróc vảy, ban da dát sần.
Cơ, xương: Co giật, tăng vận động.
Tiết niệu: Suy thận cấp, tiểu tiện ra máu, urê niệu cao, viêm thận kẽ.
Tai: Nghe kém.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Hầu hết các tương tác dưới đây chưa được thông báo đối với ketorolac, nhưng đã có thông báo đối với các thuốc chống viêm không steroid khác, do vậy cũng cần cân nhắc và thận trọng khi dùng ketorolac, đặc biệt khi dùng thuốc dài ngày.
Các thuốc chống viêm không steroid có thể làm tăng nguy cơ suy thận thứ phát ở người bệnh đang dùng thuốc lợi tiểu, do giảm dòng máu qua thận.
Các thuốc chống viêm không steroid làm giảm độ thanh thải lithi, dẫn đến tăng nồng độ lithi trong huyết tương hoặc huyết thanh.
Dùng đồng thời ketorolac và probenecid làm giảm độ thanh thải và tăng nống độ trong huyết tương, tăng diện tích dưới đường cong (AUC) toàn phần và tăng nửa đời của ketorolac.
4.9 Quá liều và xử trí:
Dùng quá liều có thể gây đau bụng và loét đường tiêu hóa, thường khỏi sau khi ngừng thuốc. Cần theo dõi người bệnh cẩn thận và điều trị theo triệu chứng. Nếu suy thận, có thể cần thẩm tách máu. Tuy nhiên, thẩm tách không chắc đã loại được ketorolac ra khỏi cơ thể sau khi dùng quá liều; đã có thông báo ở người bệnh đang thẩm tách, có giảm độ thanh thải và kéo dài nữa đời của ketorolac.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Ketorolac là thuốc chống viêm không steroid có cấu trúc hóa học giống indomethacin và tolmetin. Ketorolac ức chế tổng hợp prostaglandin. Thuốc có tác dụng giảm đau, chống viêm, hạ nhiệt nhưng tác dụng giảm đau lớn hơn tác dụng chống viêm. Khác với các thuốc opioid, thuốc không gây nghiện và ức chế hô hấp. Tuy nhiên, ketorolac ức chế tổng hợp prostaglandin nên ức chế tập kết tiểu cầu và tăng nguy cơ loét dạ dày. Tương tự, ức chế tổng hợp prostaglandin ở thận có thể gây giảm dòng chảy qua thận ở những người suy giảm chức năng thận. Ketorolac là chất không steroid có tác dụng giảm đau mạnh và chống viêm vừa phải, được dùng thay thế cho các thuốc nhóm opioid và các thuốc giảm đau không steroid, trong điều trị giảm đau vừa đến nặng sau phẫu thuật, và có thể dùng trong điều trị đau cơ xương cấp hoặc đau khớp và viêm ở mắt.
Cơ chế tác dụng:
Ketorolac là thuốc chống viêm không steroid có cấu trúc hóa học giống indomethacin và tolmetin. Ketorolac ức chế tổng hợp protaglandin. Thuốc có tác dụng giảm đau, chống viêm, hạ nhiệt nhưng tác dụng giảm đau lớn hơn tác dụng chống viêm. Khác với các thuốc opiolid, thuốc không gây nghiện hoặc ức chế hô hấp. Tuy nhiên, ketorolac ức chế tổng hợp protaglandin nên ức chế kết tập tiểu cầu và tăng nguy cơ loét dạ dày. Tương tự, ức chế giảm chức năng thận, ketorolac là chất không steroid có tác dụng giảm đau mạnh và chống viêm vừa phải, được dùng thay thế cho các thuốc nhóm opiolid và các thuốc giảm đau không steroid, trong điều trị giảm đau vừa đến sau phẫu thuật, vad có thể dùng trong điều trị đau cơ xương cấp hoặc đau khớp và viêm ở mắt.
5.2. Dược động học:
Sau khi tiêm bắp hoặc uống, ketorolac hấp thu nhanh và hoàn toàn. Sự hấp thu không bị ảnh hưởng khi dùng đồng thời với các thuốc kháng acid. Thể tích phân bố khoảng 0,15 – 0,33 lít/kg. Liên kết protein rất cao (> 99%). Dưới 50% liều được chuyển hóa. Nửa đời thải trừ ở người lớn có chức năng thận bình thường khoảng 5,3 giờ và kéo dài hơn ở người giảm chức năng thận ( khoảng 10,3 – 10,8 giờ hoặc hơn ). Một lượng nhỏ thuốc phân bố vào sữa mẹ.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược (Ethanol 96%, Natri clorid), Nước cất
6.2. Tương kỵ :
Không được trộn thuốc tiêm ketorolac trong cùng bơm tiêm với morphin sulfat, pethidin hydroclorid, promethazine hydroclorid hoặc hydroxyzine hydroclorid vì có thể bị tủa ketorolac.
Có thể pha thuốc với dung dịch muối 0,9%, dextrose 5%, Ringer, Ringer lactat.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ 15˚C – 30˚C, tránh ánh sáng.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
