1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Ketoconazole
Phân loại: Thuốc kháng nấm.
Nhóm pháp lý: Dạng dùng ngoài là thuốc không kê đơn OTC – (Over the counter drugs). Các dạng thuốc khác là thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine).
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): D01 C08, G01AF11, J02AB02.
Biệt dược gốc: Nizoral tablet, Nizoral cream, Nizoral Shampoo
Biệt dược: Nicoziral cream
Hãng sản xuất : Công ty TNHH liên doanh Hasan-Dermapharm
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Kem bôi ngoài 2%;
Thuốc tham khảo:
| NICOZIRAL CREAM | ||
| Mỗi gram kem bôi da có chứa: | ||
| Ketoconazole | …………………………. | 20 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Dùng ngoài da để điều trị các bệnh nấm da và niêm mạc như nấm da toàn thân, nấm ở đùi, bàn tay, bàn chân do Trichophyton spp., Microsporon spp. và Epidermophyton spp. Thuốc kem chứa ketoconazol 2% còn được chỉ định điều trị nấm do Candida (bao gồm cả viêm âm đạo), nấm lang ben và viêm da bã nhờn do Malassezia (Pityrosporum) spp.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :.
Bôi thuốc trực tiếp lên vùng da bị bệnh.
Trường hợp ngưng dùng thuốc: Khi bệnh nhân muốn ngưng dùng thuốc, hãy dùng thuốc thêm vài ngày sau khi các triệu chứng đã hết để tránh bệnh tái phát.
Trường hợp quên dùng thuốc:
Nếu bệnh nhân quên dùng thuốc, thoa thuốc ngay khi nhớ ra.
Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Không có yêu cầu đặc biệt về xử lý thuốc sau khi sử dụng.
Liều dùng:
Thuốc kem Nicoziral Cream chỉ dùng cho người lớn.
Nấm da bàn chân:
Trường hợp nhẹ: Dùng 2 lần/ngày trong thời gian 1 tuần.
Trường hợp nặng hơn hay bệnh lây lan rộng (lòng bàn chân hay mép chân) cần điều trị thêm vài ngày sau khi các triệu chứng biến mất để tránh tái phát.
Các trường hợp nhiễm nấm khác:
Nicoziral Cream nên được thoa vào vùng da bệnh 1-2 lần/ngày tùy mức độ nghiêm trọng của bệnh. Việc điều trị nên được tiếp tục một vài ngày sau khi các triệu chứng biến mất.
Thời gian điều trị thông thường là: lang ben 2-3 tuần, nấm da toàn thân 3-4 tuần.
Việc chẩn đoán và điều trị cần được xem xét lại nếu sau 4 tuần điều trị các triệu chứng lâm sàng không cải thiện. Các biện pháp liên quan đến vấn đề vệ sinh nên được đảm bảo để tránh lây nhiễm và tái phát bệnh.
Viêm da bã nhờn thường kéo dài dai dẳng và hay tái phát.
Trẻ em: Dữ liệu về việc sử dụng thuốc kem chứa ketoconazol 2% ở trẻ em còn giới hạn.
4.3. Chống chỉ định:
Quá mẫn với ketoconazol hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
4.4 Thận trọng:
Nicoziral Cream không được dùng cho mắt.
Nếu dùng chung với corticosteroid tại chỗ (để tránh tác dụng dội ngược sau khi ngưng điều trị với corticosteroid tại chỗ kéo dài) nên tiếp tục dùng corticosteroid thoa nhẹ vào buổi sáng và dùng Nicoziral Cream vào buổi tối, sau đó ngưng từ từ corticosteroid trong khoảng 2-3 tuần.
Thuốc có chứa stearyl alcol, cetyl alcol có thể gây phản ứng da tại chỗ như viêm da tiếp xúc.
Thuốc có chứa propylen glycol có thể gây kích ứng da.
Thuốc có chứa butylhydroxyanisol có thể gây phản ứng da tại chỗ như viêm da tiếp xúc, kích ứng mắt hay niêm mạc.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Ảnh hưởng của thuốc đối với công việc: Thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B3
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Chưa có nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát ở phụ nữ mang thai hoặc cho con bú. Dữ liệu trên một số lượng hạn chế bệnh nhân mang thai tiếp xúc với thuốc cho thấy: không có tác dụng không mong muốn của ketoconazol thoa ngoài da đối với phụ nữ mang thai và sức khỏe của thai nhi. Nghiên cứu trên động vật cho thấy, độc tính sinh sản của liều khuyến cáo không liên quan tới ketoconazol dạng thoa ngoài da.
Không phát hiện thấy ketoconazol trong huyết tương khi dùng thoa ngoài da. Thuốc an toàn đối với phụ nữ cho con bú và phụ nữ mang thai.
Thời kỳ cho con bú:
Không phát hiện thấy ketoconazol trong huyết tương khi dùng thoa ngoài da. Thuốc an toàn đối với phụ nữ cho con bú và phụ nữ mang thai.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Các tác dụng không mong muốn được phân nhóm theo tần suất: rất thường gặp (ADR ≥1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1000 ≤ ADR <1/100), hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1000), rất hiếm gặp (ADR < 1/10.000) và không rõ tần suất (tần suất không ước tính được từ dữ liệu sẵn có).
Hệ miễn dịch: Quá mẫn (ít gặp).
Da và mô dưới da: Cảm giác bỏng rát ở da (thường gặp). Bọng nước, viêm da tiếp xúc, phát ban, tróc da, dính da (ít gặp). Mề đay (không rõ tần suất).
Rối loạn tổng quát: Ngứa, ban đỏ tại nơi thoa thuốc (thường gặp). Chảy máu, cảm giác khó chịu, khô, viêm, kích ứng, dị cảm tại nơi thoa thuốc (ít gặp).
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Nếu phải điều trị kéo dài thì trước khi dùng thuốc, cần xét nghiệm chức năng gan và suốt thời gian điều trị cứ 1 hoặc 2 tháng lại kiểm tra ít nhất một lần, đặc biệt là những người bệnh đang dùng các thuốc khác có độc tính mạnh với gan. Khi kết quả xét nghiệm chức năng gan tăng đáng kể, hay thay đổi không bình thường kéo dài, hoặc xấu đi, hoặc kèm theo những biểu hiện rối loạn chức năng gan khác, cần ngừng thuốc.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Không có tương tác thuốc nào được nghiên cứu.
4.9 Quá liều và xử trí:
Triệu chứng
Các triệu chứng quá liều khi dùng thuốc thoa tại chỗ: đỏ da, phù nề, cảm giác bỏng rát tại vùng da thoa thuốc. Những triệu chứng này thường mất đi khi ngưng thuốc.
Cách xử trí
Có thể cần tiến hành những biện pháp hỗ trợ và điều trị triệu chứng nếu vô tình nuốt phải ketoconazol.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Phân loại dược lý: Thuốc kháng nấm dùng tại chỗ, dẫn chất imidazol và triazol.
Mã ATC: D01AC08.
Cơ chế tác dụng
Ketoconazol là một dẫn chất imidazol trioxolan tổng hợp, có hoạt tính kháng nấm mạnh dùng trong bệnh nấm da do Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum và Microsporum spp. và nấm men, bao gồm Malassezia spp. và Candida spp. Đặc biệt hiệu quả trên Malassezia spp. Thông thường, thuốc kem ketoconazol có tác dụng nhanh đối với các tình trạng ngứa trong bệnh nấm da, nhiễm trùng do nấm men, cũng như các bệnh ngoài da khác do Malassezia spp. gây ra.
Ketoconazol ức chế hoạt tính của cytochrom P450 là hệ enzym cần thiết cho quá trình khử methyl các alpha-methyl-sterol thành ergosterol là sterol chính của màng tế bào nấm, lượng ergosterol giảm sẽ làm thay đổi tính thấm và chức năng của màng tế bào nấm. Tác dụng diệt nấm của ketoconazol ở nồng độ cao có thể là do tác dụng hóa lý trực tiếp của thuốc trên màng tế bào nấm.
Một nghiên cứu trên 250 bệnh nhân cho thấy, khi dùng thuốc kem ketoconazol 2% 2 lần/ngày trong 7 ngày so với kem clotrimazol 1% trong 4 tuần để điều trị nấm bàn chân (biểu hiện bằng tổn thương ở các kẽ ngón chân). Kết quả cho thấy điều trị bằng ketoconazol 2% trong 7 ngày cho hiệu quả tương đương với điều trị bằng clotrimazol 1% trong 4 tuần. Không có bằng chứng về sự tái phát bệnh khi điều trị với ketoconazol sau 8 tuần.
Cơ chế tác dụng:
Ketoconazol ức chế sinh tổng hợp ergosterol ở nấm và làm thay đổi cấu trúc các thành phần lipid khác trong màng.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Ở người lớn: Khi dùng thuốc kem ketoconazol 2% ngoài da, không phát hiện ketoconazol trong huyết tương, chứng tỏ ketoconazol không hấp thu vào máu khi dùng ngoài da.
Ở trẻ em: Trong một nghiên cứu sử dụng khoảng 40g thuốc kem chứa ketoconazol 2% thoa lên 40% diện tích bề mặt cơ thể để điều trị viêm da tiết bã nhờn ở trẻ em (n=19) cho thấy có sự hiện diện của ketoconazol trong huyết tương ở 5 trẻ với nồng độ khoảng 32-133 ng/mL.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, dưới 30oC. Tránh ánh sáng.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
